Aktīvās sastāvdaļas: kolagenāze
NORUXOL® 10g ziede
NORUXOL® 30g ziede
Kāpēc lieto Noruxol? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Preparāts ar dziedinošu iedarbību brūcēm un čūlas.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Nekrotisku čūlu, ieskaitot kāju čūlas un spiediena čūlas, fermentatīva tīrīšana.
Kontrindikācijas Kad Noruxol nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (kolagenāzi) vai kādu no ziedes palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Noruxol lietošanas
Jāizvairās no saskares ar acīm un gļotādām. Pacientiem ar smagiem apdegumiem NORUXOL® lietošana jāveic pēc speciālista ieteikuma un uzraudzībā. Pacientiem ar cukura diabētu sausā gangrēna jāsamitrina, lai izvairītos no tā pārvēršanās mitrā gangrē. Ja gangrēna netiek samazināta. nekrotiskā sastāvdaļa 14 dienu laikā pēc terapijas sākuma ar NORUXOL®, ieteicams pārtraukt ārstēšanu un izmantot alternatīvas attīrīšanas metodes.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Noruxol iedarbību
NORUXOL® nedrīkst lietot antiseptiķu, smago metālu, mazgāšanas līdzekļu un ziepju klātbūtnē, jo tie kavē to fermentatīvo aktivitāti. Produktus, kuru pamatā ir sudraba un sudraba sulfadiazīns, tomēr var lietot kopā ar NORUXOL®, nemainot to fermentatīvo aktivitāti. Tirotricīnu, gramicidīnu un tetraciklīnus nedrīkst lietot lokāli kopā ar NORUXOL®.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Atkārtota lokālu līdzekļu lietošana var izraisīt sensibilizācijas parādības. Ikreiz, kad ir infekcija, jāapsver atbilstoša ārstēšana ar antibiotikām. Hloramfenikols, neomicīns, framycetīns, bacitracīns, gentamicīns, polimiksīns B un makrolīdi - piemēram, eritromicīns - izrādījās saderīgi ar kolagenāzi.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Lai gan nav pierādīta teratogēna iedarbība, NORUXOL® drīkst ievadīt tikai pirmajos trīs grūtniecības mēnešos, ja tas ir stingri norādīts. Tā kā kolagenāze neietilpst sistēmiskajā cirkulācijā, maz ticams, ka tā izdalīsies ar mātes pienu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav priekšnosacījumu negatīvai iejaukšanās šīm iespējām.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Noruxol: Devas
Lai nodrošinātu brūču ārstēšanas ar NORUXOL® fermentatīvo panākumu, brūces zonā jābūt pietiekamam mitrumam. Tāpēc sausās brūcēs brūces pamatnei jābūt samitrinātai ar fizioloģisko šķīdumu (0,9% NaCl) vai citiem šķīdumiem, kas ir labi. audus (piemēram, glikozi) panes. Sausās, cietās garozas vispirms jāmīkstina, uzklājot mitru pārsēju. Vienu reizi dienā ar pārsēju vai tieši uz nedaudz samitrinātas vietas jāuzklāj aptuveni 2 mm biezs NORUXOL® slānis. Nosedziet čūlas virsmu, lai nodrošinātu kontaktu. Nav nepieciešams uzklāt plašu līdzekļa slāni uz čūlas, jo tas neveicina tīrīšanas gaitu. Parasti pietiek ar pārsēja nomaiņu vienu reizi dienā, ja vien ārsts nav ieteicis citādi. Pēc pirmās atvēršanas produktu vairs nevar uzskatīt par sterilu. Tāpēc visus atlikumus nedrīkst izmantot, bet tie ir jālikvidē.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Noruxol
Nejauša zāļu norīšana ir maz ticama, bet, ja tā notiek, tā jāizņem no kuņģa ar vemšanu un, ja nepieciešams, ar kuņģa skalošanu.
Blakusparādības Kādas ir Noruxol blakusparādības
Blakusparādības var būt lokālas sāpes, nieze, dedzināšana un eritēma. Reakciju smaguma gadījumā jāapsver terapijas pārtraukšana.
Ja rodas citas blakusparādības, kas nav aprakstītas iepriekš, ieteicams par tām ziņot ārstam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Pēc pirmās atvēršanas produktu vairs nevar uzskatīt par sterilu. Tāpēc visus atlikumus nedrīkst izmantot, bet tie jālikvidē saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
Sastāvs un zāļu forma
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g ziedes satur:
0,52 ¸ 3,75 mg kolagenāzes N *, kas satur:
Clostridiopeptidase A ne mazāk kā 1,2 vienības; Proteāze ne mazāk kā 0,24 vienības.
Palīgvielas: šķidrais parafīns; baltais vazelīns.
(* Aktīvā sastāvdaļa kolagenāze N ir Clostridium histolyticum kultūras attīrīta ultrafiltrāta liofilizāts. Aktīvā sastāvdaļa sastāv no kolagēnolītiskā enzīma klostridiopeptidāzes A (EC 3.4.24.3) un citām proteāzēm.)
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Ziede. 10 un 30 gramu caurule.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NORUXOL UNGUENTO
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g Noruxol satur:
Aktīvais princips:
0,52 ÷ 3,75 mg kolagenāzes N, kas satur:
• Clostridiopeptidase A ne mazāk kā 1,2 vienības
• saistītās proteāzes ne mazāk kā 0,24 vienības
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ziede
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Nekrotisku čūlu, ieskaitot kāju čūlas un spiediena čūlas, fermentatīva tīrīšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lai nodrošinātu veiksmīgu ādas bojājumu ārstēšanu ar Noruxol, bojājuma zonā jābūt pietiekamam mitrumam.
Tāpēc sausās brūcēs brūces pamatne jāsamitrina ar fizioloģisko šķīdumu (0,9% NaCl) vai citiem šķīdumiem, ko labi panes audi (piemēram, glikoze).
Sausos, cietos kreveļus vispirms vajadzētu mīkstināt, uzliekot mitru pārsēju.
Reizi dienā kopā ar pārsēju vai tieši uz nedaudz samitrinātas vietas jāuzklāj apmēram 2 mm biezs Noruxol slānis.
Nosedziet brūces virsmu, lai nodrošinātu kontaktu.
Uz bojājuma vietas nav nepieciešams uzklāt bagātīgu līdzekļa slāni, jo tas neveicina tīrīšanas gaitu.
Parasti pietiek ar pārsēja nomaiņu vienu reizi dienā, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (kolagenāzi) vai kādu no ziedes palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Atkārtota vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Ikreiz, kad ir infekcija, jāapsver atbilstoša ārstēšana ar antibiotikām. Ir pierādīts, ka hloramfenikols, neomicīns, framicetīns, bacitracīns, gentamicīns, polimiksīns B un makrolīdi, piemēram, eritromicīns, ir saderīgi ar kolagenāzi.
Jāizvairās no saskares ar acīm un gļotādām.
Pacientiem ar smagiem apdegumiem Noruxol jālieto pēc speciālista ieteikuma un viņa uzraudzībā.
Pacientiem ar cukura diabētu sausā gangrēna ir jāsamitrina, lai izvairītos no tā pārvēršanās mitrā gangrēnā.
Ja 14 dienu laikā pēc Noruxol terapijas uzsākšanas nekrotiskā komponenta samazināšanās netiek novērota, ārstēšanu ieteicams pārtraukt un izvēlēties alternatīvas attīrīšanas metodes.
Pēc pirmās atvēršanas produktu vairs nevar uzskatīt par sterilu.
Tāpēc visus atlikumus nedrīkst izmantot, bet tie ir jālikvidē.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Noruxol nedrīkst lietot antiseptiķu, smago metālu, mazgāšanas līdzekļu un ziepju klātbūtnē, jo tie kavē to fermentatīvo aktivitāti.
Produktus, kuru pamatā ir sudrabs un sudraba sulfadiazīns, tomēr var lietot kopā ar Noruxol, nemainot tā fermentatīvo aktivitāti.
Tirotricīnu, gramicidīnu un tetraciklīnus nedrīkst lietot lokāli kopā ar Noruxol.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan nav pierādīta teratogēna iedarbība, NORUXOL drīkst ievadīt tikai pirmajos trīs grūtniecības mēnešos, ja tas ir stingri norādīts.
Tā kā kolagenāze neietilpst sistēmiskajā cirkulācijā, maz ticams, ka tā izdalīsies ar mātes pienu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav priekšnosacījumu negatīvai iejaukšanās šīm iespējām.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības var būt lokālas sāpes, nieze, dedzināšana un eritēma. Reakciju smaguma gadījumā jāapsver terapijas pārtraukšana.
04.9 Pārdozēšana
Nejauša zāļu norīšana ir maz ticama, bet, ja tā notiek, tā ir jāizņem no kuņģa ar vemšanu un, ja nepieciešams, ar kuņģa skalošanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: preparāti brūču un čūlu ārstēšanai - proteolītiskie enzīmi - klostridiopeptidāzes, kombinācijas. ATĶ kods D03BA52.
Aktīvā sastāvdaļa kolagenāze N ir Clostridium histolyticum kultūras attīrīta ultrafiltrāta liofilizāts. Aktīvā sastāvdaļa sastāv no kolagēnolītiskā enzīma klostridiopeptidāzes A (EC 3.4.24.3) un citām proteāzēm.
Brūču dzīšanas process notiek ātrāk, ja tiek noņemti nekrotiskie audi, kas parasti atrodas brūces apakšā, kas piestiprināta pie virsmas caur vietējām kolagēna šķiedrām.
Noruxol sastāvā esošā specifiskā kolagenāze spēj sagremot dabiskās kolagēna šķiedras, kuras tiek sadalītas zemas molekulmasas peptīdos.
Kolagēna peptidāzes un nespecifisko proteāžu klātbūtne sagatavošanā ļauj tālāk sagremot no kolagēna iegūtos peptīdus un sagremot citas olbaltumvielu frakcijas, piemēram, fibrīnus un lodveida proteīnus, kas atrodas nekrotiskajos audos.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pacientiem ar ādas bojājumiem (varikozām vēnām, čūlām utt.) Asinīs, kas deviņu nedēļu laikā tika lokāli ārstēti ar kolagenāzes ziedi, asinīs netika konstatētas antikolagenāzes vai kolagenāzes antivielas.
Klīniskie pētnieki, kuri ārstēja pacientus ar Clostridium histolyticum fermentu preparātu ziedes veidā (Santyl ar 2,08 V / g heksapeptīda testā), ziņoja par tādiem pašiem rezultātiem. Nav arī pierādījumu par kolagenāzes uzņemšanu četru nedēļu pētījumā ar pērtiķiem (Macaca arctoides) ar standarta ādas traumu. Neviens šo dzīvnieku seruma paraugs neatklāja anti-kolagenāzes antivielu nogulsnes. Tādējādi kolagenāze netiek absorbēta caur iekaisušo nekrotisko ādu.
Tāpēc no datiem tas šķiet pilnīgi inaktivēts un sagremots paša čūlaina bojājuma līmenī. Iespējams, kolagenāzes noārdīšanās produkti sastāv no endogēniem peptīdiem un aminoskābēm.
05.3 Preklīniskie drošības dati
No toksikoloģijas viedokļa kolagenāze ir labi panesama. Akūtas toksicitātes slieksni ir grūti noteikt, un veselīga gļotāda vai āda nav kairināta. Pēc lokālas lietošanas uz neskartas vai rētas ādas netika novērotas alerģiskas vai sistēmiskas neiecietības reakcijas pazīmes.
Saskaņā ar imunoloģisko pētījumu rezultātiem kolagenāze netiek absorbēta caur neskartu vai iekaisušu ādu.
Turpmākie eksperimenti ar dzīvniekiem nav nepieciešami, ņemot vērā klīniskos apstiprinājumus cilvēkiem, kas pierādīti daudzu gadu pieredzē.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Šķidrais parafīns, baltais vazelīns.
06.2 Nesaderība
Skatīt 4.5. "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi"
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas produktu vairs nevar uzskatīt par sterilu.
Tāpēc visus atlikumus nedrīkst izmantot, bet tie jālikvidē saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
• Alumīnija caurule ar polietilēna vāciņu, kas satur 10 g ziedes
• Alumīnija caurule ar polietilēna vāciņu, kas satur 30 g ziedes
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2 "Devas un lietošanas veids"
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
• NORUXOL 10 g ziede - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g ziede - A.I.C. n. 028039028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 31.10.1994
Atļaujas atjaunošana: 16.11.2009
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2009. gada novembris
