Aktīvās sastāvdaļas: Ciklobenzaprīns
Flexiban 10 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Flexiban? Kam tas paredzēts?
Flexiban satur aktīvo vielu ciklobenzaprīna hidrohlorīdu.
Tas pieder zāļu grupai, kas atslābina muskuļus (muskuļu relaksanti).
Flexiban lieto, lai mazinātu sāpīgu un pārmērīgu muskuļu sasprindzinājumu (muskuļu spazmas).
Šis pārmērīgais muskuļu sasprindzinājums rodas, ja muskuļus sabojā:
- trauma;
- muskuļu asaras;
- nerva saspiešana vai kairinājums mugurkaulā kaklā (dzemdes kakla radikulopātija) vai muguras lejasdaļā (jostas -krustu daļas radikulopātija);
- locītavu slimības (artroze);
- muskuļu, cīpslu un saišu šķiedrvielām bagātu audu slimība, un tāpēc to sauc par “šķiedraino” (fibrozīts).
Simptomu uzlabošanās izpaužas kā muskuļu sasprindzinājuma samazināšanās, ar to saistītās sāpes, vājuma sajūta un kustību ierobežojums, kas ļauj atsākt ikdienas aktivitātes.
Kontrindikācijas Ja Flexiban nedrīkst lietot
Nelietojiet Flexiban
- ja Jums ir alerģija pret ciklobenzaprīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja lietojat zāles, ko sauc par “MAO inhibitoriem”, ko lieto depresijas ārstēšanai, vai ja esat pārtraucis to lietošanu mazāk nekā pirms divām nedēļām;
- ja Jums ir sirds problēmas (sirdslēkme, aritmija, atrioventrikulāra blokāde, vadīšanas traucējumi vai sastrēguma dekompensācija);
- ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi (hipertireoze).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Flexiban lietošanas
Pirms Flexiban lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Īpaši pastāstiet ārstam, ja:
- ir bijušas vai ir problēmas ar sirdi vai asinsriti (aritmija, sinusa tahikardija, pagarināts vadīšanas laiks, miokarda infarkts);
- ir bijis insults;
- ir grūtības urinēt (urīna aizture);
- cieš no acu problēmām (šaura leņķa glaukoma, paaugstināts acs spiediens).
Bērni un pusaudži
Šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam nav ieteicama, jo ietekme šajā vecuma grupā nav zināma.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Flexiban iedarbību
Citas zāles un Flexiban
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši:
- ja lietojat zāles, ko sauc par “MAO inhibitoriem”, ko lieto depresijas ārstēšanai, vai ja esat pārtraucis to lietošanu mazāk nekā pirms divām nedēļām;
- ja lietojat barbiturātus (zāles bezmiega ārstēšanai vai epilepsijas ārstēšanai) vai citas zāles, kas ietekmē nervu sistēmu, jo šīs zāles var pastiprināt to iedarbību.
Flexiban kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Lietojot šīs zāles, izvairieties no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt tā iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, ja vien ārsts nav izrakstījis tās pēc nepieciešamības.
Zīdīšanas laikā zāles jālieto piesardzīgi, ārsts ieteiks, kā rīkoties.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana, kuriem nepieciešama īpaša uzmanība, nav ieteicama, jo šīs zāles var mazināt modrību un izraisīt noguruma sajūtu.
Flexiban satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Flexiban: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Devu noteiks ārsts, pamatojoties uz jūsu slimību. Jums var izrakstīt devas, sākot no vismaz 20 mg dienā līdz maksimāli 40 mg dienā, kas jālieto dažādās devās visas dienas garumā.
Nedrīkst pārsniegt devu 60 mg dienā.
Visbiežāk ieteicamā deva ir 10 mg trīs reizes dienā.
Ārstēšanas ilgums: Ārstēšanas ilgumu noteiks ārsts. Ārstēšanas ilgums nav ilgāks par divām nedēļām, jo muskuļu sasprindzinājums muskuļu problēmu dēļ parasti ir īslaicīgs.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Flexiban
Ja esat lietojis Flexiban vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Flexiban vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ņemiet šo lapu līdzi.
Daži pārdozēšanas simptomi var būt: īslaicīgs apjukums, koncentrēšanās traucējumi, redzes halucinācijas, kurām būs tendence izzust, uzbudinājums, pastiprināti cīpslu refleksi (hiperrefleksija), muskuļu stīvums, vemšana un paaugstināts drudzis. zāles iedarbojas, pārāk daudz var izraisīt miegainību, zemu ķermeņa temperatūru, paātrinātu sirdsdarbību un citas izmaiņas sirdsdarbībā. Citi simptomi var būt skolēnu paplašināšanās, krampji, ļoti zems asinsspiediens, nespēja pārvietoties un runāt (stupors) un koma.
Ja esat aizmirsis lietot Flexiban
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Blakusparādības Kādas ir Flexiban blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Flexiban parasti ir labi panesams.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir miegainība, sausa mute un reibonis.
Retāk sastopamās blakusparādības ir:
- ātra sirdsdarbība (tahikardija, sirdsklauves), ģībonis, sirdsdarbības ātruma izmaiņas (aritmija), asinsvadu paplašināšanās, zems asinsspiediens;
- kustību koordinācijas traucējumi (ataksija), reibonis, runas traucējumi (dizartrija), tirpšana (parestēzija), trīce, pastiprināta muskuļu raustīšanās (hipertonija), krampji, dezorientācija, bezmiegs, nomākts garastāvoklis, patoloģiskas sajūtas, trauksme, uzbudinājums, neparastas domas un sapņi, halucinācijas, uztraukums, apjukums, eiforija, nervozitāte;
- vemšana, apetītes trūkums vai samazināšanās (anoreksija), caureja, sāpes vēderā vai zarnās, kuņģa iekaisums (gastrīts), slāpes, vējš, slikta dūša, gremošanas traucējumi, atraugas, sāpes vēderā un vēdera uzpūšanās (dispepsija), bālganas patinas parādīšanās uz mēles ( neskaidra mēle), aizcietējums, sāpes vēderā, aknu darbības traucējumi;
- palielināta nepieciešamība urinēt un / vai problēmas ar urinēšanu, urīna zudums (samazināts urīnpūšļa tonuss);
- svīšana;
- pārmērīga muskuļu spriedze (muskuļu spazmas), dažu muskuļu vājums;
- alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi uz ādas, niezoši gabali uz ādas (nātrene), sejas un mēles pietūkums (sejas un mēles tūska);
- garšas zaudēšana (ageuzija), nepatīkama garšas sajūta, dusmīga, neskaidra redze;
- vispārējs savārgums, vājums, nogurums, galvassāpes (galvassāpes), spēka un enerģijas trūkuma sajūta (astēnija).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Flexiban satur
- Aktīvā viela ir ciklobenzaprīna hidrohlorīds.
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatinizēta ciete, dzeltenais dzelzs oksīds, magnija stearāts, hipromeloze, hidroksipropilceluloze, titāna dioksīds.
Flexiban ārējais izskats un iepakojums
Flexiban ir iepakots kastītē, kurā ir 30 tabletes ar blisteriem.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLEXIBAN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur: 10 mg ciklobenzaprīna hidrohlorīda.
03.0 ZĀĻU FORMA
30 apvalkotās 10 mg tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
FLEXIBAN ir indicēts akūtu muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, kam raksturīga muskuļu spazma pēc traumas, muskuļu plīsumi, dzemdes kakla un jostas -krustu daļas radikulopātija ar vai bez diska iesaistīšanās, deģeneratīvs hipertrofisks osteoartrīts ar vai bez sakņu iesaistīšanās. Uzlabojums izpaužas kā muskuļu spazmas un ar to saistīto sāpju, vājuma, kustību ierobežojumu un ikdienas aktivitāšu atsākšana. Fibrozīts: FLEXlBAN ir paredzēts spazmas (muskuļu sasprindzinājuma, lokālu muskuļu sāpju un ar fibrozītu saistītu miega traucējumu) mazināšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas un ārstēšanas veids atšķiras atkarībā no klīniskajām indikācijām-robežās no 20 līdz 40 mg dienā, sadalot devās. Parastā FLEXlBAN deva ir 10 mg trīs reizes dienā. Nedrīkst pārsniegt devu 60 mg dienā. Terapeitiskie kursi, kas garāki par divām nedēļām, nav ieteicami, jo muskuļu spazmas, kas saistītas ar muskuļu un skeleta sistēmas traumām, parasti ir īslaicīgas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret jebkuru šī produkta sastāvdaļu. Vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana vai to pārtraukšana mazāk nekā divas nedēļas. Miokarda infarkts, aritmija, AV blokāde vai vadīšanas traucējumi; sastrēguma dekompensācija, hipertireoze.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sargāt no bērniem.
FLEXlBAN ir strukturāli un ķīmiski līdzīgs tricikliskiem līdzekļiem, un tādēļ, lietojot šīs zāles, ir jāizvērtē parastie piesardzības pasākumi. Ir konstatēts, ka tricikliskās zāles var izraisīt aritmiju, sinusa tahikardiju un vadīšanas laika pagarināšanos, miokarda infarktu un insultu. Atropīnam līdzīgās iedarbības dēļ FLEXlBAN piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir urīna aizture, šaura leņķa glaukoma vai paaugstināts acs iekšējais spiediens. Nav pierādīts, ka FLEXlBAN efektīvi ārstētu spazmas, kas saistītas ar smadzeņu vai muguras smadzeņu slimībām, vai bērniem ar cerebrālo trieku.
Lietošana bērniem: FLEXlBAN drošība un efektivitāte bērniem līdz piecpadsmit gadu vecumam nav pierādīta.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
FLEXlBAN var pastiprināt alkohola, barbiturātu un centrālo nervu sistēmu nomācošo zāļu iedarbību. Nav novērota būtiska ietekme uz FLEXlBAN un acetilsalicilskābes līmeni plazmā vai biopieejamību, ja vienlaikus tika lietoti abu zāļu vienas vai vairāku devu klīniskie pētījumi. Vienlaicīga FLEXlBAN un acetilsalicilskābes lietošana parasti ir labi panesama, un nav novērotas nopietnas vai negaidītas klīniskas vai laboratoriskas blakusparādības.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta teratogēna iedarbība, drošība grūtniecības laikā nav apstiprināta klīniskajos pētījumos. Tā kā pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz cilvēka reakciju, šīs zāles grūtniecības laikā jālieto tikai pēc vajadzības. Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Tā kā ciklobenzaprīns ir cieši saistīts ar tricikliskiem antidepresantiem, no kuriem daži ir zināmi mātes pienā, jāievēro piesardzība, lietojot FLEXlBAN sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
FLEXlBAN var vājināt garīgās un / vai fiziskās spējas; tāpēc mēs neiesakām vadīt mehāniskos transportlīdzekļus vai veikt citas darbības, kurām nepieciešama īpaša uzmanība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
FLEXlBAN parasti ir labi panesams. Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija: miegainība, sausa mute, reibonis.
Retāk: sirds un asinsvadu sistēmas: tahikardija, ģībonis, aritmija, asinsvadu paplašināšanās, sirdsklauves, hipotensija.
Nervu sistēma: ataksija, reibonis, dizartrija, parestēzija, trīce, hipertonija, krampji, dezorientācija, bezmiegs, nomākts garastāvoklis, patoloģiskas sajūtas, trauksme, uzbudinājums, neparastas domas un sapņi, halucinācijas, uztraukums, apjukums, eiforija, nervozitāte.
Kuņģa -zarnu trakts: vemšana, anoreksija, caureja, kuņģa -zarnu trakta sāpes, gastrīts, slāpes, meteorisms, slikta dūša, dispepsija, mēles pietūkums, aizcietējums, sāpes vēderā, aknu darbības traucējumi.
Uroģenitālās sistēmas: urīna biežums un / vai aizture, samazināts urīnpūšļa tonuss. Integrētā sistēma: svīšana.
Skeleta -muskuļu sistēma: muskuļu spazmas, lokāls muskuļu vājums.
Īpašas sajūtas: Ageusia, buzzing, nepatīkama garša, neskaidra redze.
Paaugstināta jutība: alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi uz ādas, nātrene, sejas un mēles tūska.
Citi: savārguma sajūta, vājums, nogurums, galvassāpes, astēnija.
Cēloņsakarība nav zināma: Ārsta informācijai šeit ir uzskaitītas citas reakcijas, par kurām reti ziņots, lietojot FLEXIBAN apstākļos, kad cēloņsakarību nevarēja noteikt vai ziņot par citiem tricikliskiem līdzekļiem: hipertensija, sāpes krūtīs, tūska, paralītisks ileuss, mēles krāsas maiņa, trombocitopēnija, svars pieaugums vai zudums, mialģija, palielināts vai samazināts libido, patoloģiska gaita, aizdusa, nieze, alopēcija, urinēšanas traucējumi, impotence.
04.9 Pārdozēšana
Lielas devas papildus iepriekš uzskaitītajām blakusparādībām var izraisīt īslaicīgu apjukumu, koncentrēšanās traucējumus, pārejošas redzes halucinācijas, uzbudinājumu, hiperrefleksiju, muskuļu stīvumu, vemšanu un hiperpireksiju. Turklāt, pamatojoties uz zāļu farmakoloģiskajām zināšanām, pārdozēšana var izraisīt miegainību, hipotermiju, tahikardiju un citus sirds ritma traucējumus, piemēram, saišķa zaru blokādi, elektroencefalogrāfiskas traucētas vadīšanas pazīmes un sirds mazspēju. Citas izpausmes var būt midriāze, krampji, smaga hipotensija, stupors un koma.
Ārstēšana: nav antidota. Ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša. Pirmkārt, pēc iespējas ātrāk iztukšojiet kuņģi, vemjot. Pēc vemšanas var ievadīt aktivēto ogli (3040 g ik pēc 4-6 stundām pirmās 24-48 stundas pēc norīšanas) .Jāveic EKG un, ja ir kādas aritmijas pazīmes, nepārtraukta sirdsdarbības kontrole. Ir arī jāuztur elpceļu laka, pietiekama šķidruma uzņemšana un ķermeņa temperatūras regulēšana. Ir ziņots, ka lēna intravenoza 1–3 mg fizostigmīna salicilāta ievadīšana atceļ atropīna un citu saindēšanās ar antiholīnerģiju simptomus. Tā kā fizostigmīns tiek ātri metabolizēts, tā deva jāatkārto tik bieži, cik nepieciešams, ja parādās tādi nelabvēlīgi simptomi kā aritmija, krampji un dziļa koma. Lai ārstētu asinsrites šoku un vielmaiņas acidozi, jāizmanto standarta medicīniskie pasākumi. Sirds aritmijas var ārstēt ar neostigmīnu, piridostigmīnu vai propranololu. Ja parādās sirds mazspējas pazīmes, jāapsver digitalis preparātu lietošana. Īss darbības laiks. Ieteicams rūpīgi uzraudzīt sirds darbību vismaz piecas dienas. Lai kontrolētu krampjus, var ievadīt pretkrampju līdzekļus. Dialīze, iespējams, nav noderīga, ņemot vērā zāļu zemo koncentrāciju plazmā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
FLEXIBAN ir triciklisks aminosāls, kas efektīvi mazina vietējas izcelsmes muskuļu un skeleta spazmas, netraucējot muskuļu funkcijai. Tas ir neefektīvs spazmas dēļ centrālās nervu sistēmas slimību dēļ. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ciklobenzaprīna iedarbība ir saistīta ar somatisko muskuļu tonuss, kas ietekmē alfa un gamma motoro neironu darbību.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas ciklobenzaprīns labi uzsūcas, bet plazmā ir "lielas atšķirības starp indivīdiem. Ciklobenzaprīns tiek izvadīts diezgan lēni," eliminācijas pusperiods ir no vienas līdz trim dienām. Tas ir ļoti saistīts ar plazmas olbaltumvielām, tiek plaši metabolizēts, galvenokārt glikuronīdiem līdzīgos konjugātos, un izdalās galvenokārt caur nierēm.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģija: konstatēts, ka LD50 ir aptuveni 338 mg / kg pelēm un 425 mg / kg žurkām.
Teratogenitāte: Pētījumi ar pelēm un trušiem neliecināja par embriju letalitāti vai teratogenitāti, lietojot perorālās devas 5-10 vai 20 mg / kg dienā.
Kancerogenitāte: Ciklobenzaprīna hidrohlorīds neietekmēja ļaundabīgo audzēju rašanos, sastopamību vai izplatību, ja to lietoja 2 mg, 5 mg vai 10 mg / kg / dienā perorālām devām pelēm 81 nedēļas vai žurkām 105 nedēļas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatinizēta ciete, dzeltenais dzelzs oksīds, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, hidroksipropilceluloze.
06.2 Nesaderība
Pastāv "FLEXIBAN nesaderība ar vienlaicīgu MAO inhibitoru lietošanu. Šī nesaderība ir arī tad, ja MAO inhibitoru lietošana tiek pārtraukta mazāk nekā divas nedēļas pēc ārstēšanas ar FLEXIBAN sākuma.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Necaurspīdīgi blisteri no PVC un alumīnija, iepakoti iepakojumā pa 30 tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Farmācijas laboratorija S.I.T. Higiēniskās terapeitiskās specialitātes S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC 025327026.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2000. gada 1. jūnijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2001. gada jūlijs.
