PRIEKŠPUSE - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Priekšpuse - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Alprazolāms

FRONTAL 0,25 mg tabletes
FRONTAL 0,50 mg tabletes
FRONTAL 1 mg tabletes
FRONTAL 0,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Indikācijas Kāpēc lieto Frontal? Kam tas paredzēts?

FARMACO-THERAPEUTIC KATEGORIJA

Anksiolītisks - benzodiazepīna atvasinājums.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Panikas lēkmes ar agorafobiju vai bez tās. Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie ir invalīdi un pakļauti smagai ciešanai.

Kontrindikācijas, kad Frontal nedrīkst lietot

FRONTAL ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret benzodiazepīniem, alprazolāmu vai kādu no palīgvielām un pacientiem ar akūtu šaura leņķa glaukomu. Produktu var lietot pacientiem ar atvērtā leņķa glaukomu, kas saņem atbilstošu terapiju. Benzodiazepīni ir kontrindicēti arī pacientiem ar myasthenia gravis, smagu elpošanas mazspēju, miega apnojas sindromu, smagu aknu mazspēju.Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī un zīdīšanas laikā.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Frontal lietošanas

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks), un trauksmes gadījumā tas nedrīkst pārsniegt 8 - 12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šī perioda nenotiek bez klīniskās situācijas pārvērtēšanas. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva. Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ir pierādījumi, ka, lietojot benzodiazepīnus ar īsu darbības laiku, abstinences simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām. Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.

Ārstēšanas pārtraukšana

Tāpat kā jebkura cita benzodiazepīna gadījumā, FRONTAL deva pakāpeniski jāsamazina, jo pēkšņa vai pārāk ātra apstāšanās var izraisīt abstinences simptomus. Atcelšanas simptomi var būt viegla disforija un bezmiegs vai izpausties kā galvenie sindromi ar krampjiem. Vēdera muskuļi, vemšana, svīšana, trīce un krampji. Turklāt pēc straujas alprazolāma terapijas samazināšanās vai pēkšņas pārtraukšanas var rasties abstinences krīze (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks - terapijas pārtraukšana). Šie simptomi, īpaši vissmagākie, parasti rodas biežāk pacientiem, kuri ilgstoši ārstēti ar pārmērīgām devām. Tomēr ir ziņots arī par abstinences simptomiem pēc pēkšņas benzodiazepīnu terapeitisko devu pārtraukšanas. jāizvairās no pēkšņas terapijas un jāsamazina deva devas rādiuss (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks). Pārtraucot zāļu lietošanu pacientiem ar panikas traucējumiem, dažreiz var novērot simptomus, kas saistīti ar panikas lēkmes atkārtošanos, kas līdzinās atcelšanai raksturīgajiem.

Amnēzija

Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas.

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.

Īpašas pacientu grupas

Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neizvērtējot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem un / vai novājinātiem pacientiem ieteicams vienmēr lietot mazāko devu, lai izvairītos no atlikušo risku. sedācija vai ataksija. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks). Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ. Ieteicams lietot parastos. ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem un vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju, savukārt pacientiem ar smagu aknu mazspēju benzodiazepīni nav indicēti, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu smagu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Kombinācijai ar citām psihotropām zālēm nepieciešama īpaša ārsta piesardzība un modrība, lai izvairītos no negaidītas mijiedarbības sekas. Tāpat kā citas psihotropās zāles, alprazolāms pacientiem ar smagu depresiju vai pašnāvību jāievada, ievērojot pienācīgus piesardzības pasākumus, un jānosaka atbilstošā iepakojumā. Vienlaicīga depresija (primāra vai sekundāra) ar palielinātu pašnāvības gadījumu skaitu neārstētiem pacientiem. Tādēļ jāievēro tādi paši piesardzības pasākumi gan lietojot lielākas FRONTAL devas, lai ārstētu pacientus ar panikas traucējumiem, gan lietojot jebkādas psihotropās zāles depresijas ārstēšanai vai tiem, kuriem ir aizdomas par pašnāvības mēģinājumiem vai benzodiazepīniem, pacientiem ar narkotiku vai alkohola lietošanas anamnēzē. laupījuma dēļ jāglabā stingrā medicīniskā uzraudzībā šo subjektu pakļaušana atkarībai un atkarībai.

Saistībā ar alprazolāma lietošanu pacientiem ar depresiju ziņots par hipomanijas un mānijas gadījumiem.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Frontal iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Tā paša iemesla dēļ pacienti jābrīdina par briesmām, kas saistītas ar vienlaicīgu alkohola vai citu CNS nomācošu zāļu lietošanu. Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Īpaša uzmanība, īpaši gados vecākiem pacientiem, jālieto kopā ar elpošanas nomācošām zālēm, piemēram, opioīdiem (pretsāpju līdzekļiem, klepus nomācošiem līdzekļiem, aizstājterapiju). Alprazolāms jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem.

Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālā depresīvā iedarbība var pastiprināties, ja to lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un antihistamīna-H1 nomierinošiem līdzekļiem. rezultātā palielinās eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība. Farmakokinētiskā mijiedarbība var rasties, ja alprazolāmu lieto kopā ar zālēm, kas traucē tā metabolismu.

Molekulas, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P4503A4), var palielināt alprazolāma koncentrāciju plazmā un uzlabot tā aktivitāti. Azola pretsēnīšu līdzekļi-ketokonazols un itrakonazols ir spēcīgi CYP3A inhibitori, un in vivo ir pierādīts, ka tie palielina alprazolāma koncentrāciju attiecīgi 3,98 un 2,70 reizes. Nav ieteicams vienlaikus lietot alprazolāmu ar šīm divām zālēm. Citi azola tipa pretsēnīšu līdzekļi jāuzskata par spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, un to lietošana kopā ar alprazolāmu nav ieteicama. Alprazolāma lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļiem (ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu), proteāzes inhibitoriem vai dažiem makrolīdiem (eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu), jāapsver piesardzīgi, ievērojami samazinot devu. Klīniskie un in vitro pētījumi ar alprazolāmu un klīniskie pētījumi ar metabolizētām zālēm, piemēram, alprazolāmu, liecina par iespējamu mijiedarbību dažādās pakāpēs ar daudzām zālēm. Pamatojoties uz mijiedarbības pakāpi un pieejamo datu veidu, jāņem vērā šādi ieteikumi:

FRONTAL lietošana vienlaikus ar ketokonazolu, itrakonazolu vai citiem azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem nav ieteicama.
Lietojot FRONTAL vienlaikus ar nefazodonu, fluvoksamīnu un cimetidīnu, ieteicama piesardzība un piesardzība, samazinot devu.
Ieteicama piesardzība, lietojot FRONTAL vienlaikus ar fluoksetīnu, propoksifēnu, perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, diltiazēmu vai makrolīdu grupas antibiotikām, piemēram, eritromicīnu un troleandomicīnu.
HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, ritonavīra) un alprazolāma mijiedarbība ir sarežģīta un atkarīga no laika. Zema ritonavīra deva samazina alprazolāma klīrensu, pagarina tā eliminācijas pusperiodu un palielina klīnisko iedarbību. Ilgstošas ritonavīra iedarbības rezultātā šī kavēšana. Šai mijiedarbībai būs nepieciešama devas pielāgošana vai "FRONTAL terapijas pārtraukšana".
Lietojot alprazolāmu, ziņots par digoksīna koncentrācijas palielināšanos, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadiem). Tādēļ pacienti, kuri saņem alprazolāmu un digoksīnu, jānovēro, vai nav pazīmju un simptomu, kas saistīti ar digoksīna toksicitāti.

Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā. Imipramīna un desipramīna līdzsvara koncentrācija plazmā palielinās attiecīgi par 31% un 20%, vienlaicīgi lietojot FRONTAL līdz 4 mg dienā. Ir aprakstīta kinētiskā mijiedarbība starp benzodiazepīniem un citām zālēm. Piemēram, alprazolāma un dažu citu benzodiazepīnu klīrenss var samazināties, vienlaikus lietojot cimetidīnu vai makrolīdu grupas antibiotikas.Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav noskaidrota.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Iecietība

Pēc dažu nedēļu ilgas atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskais efekts var nedaudz pazust.

Atkarība

Benzodiazepīnu, ieskaitot alprazolāmu, lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Tāpat kā ar visiem benzodiazepīniem, atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu. Atkarība var rasties, lietojot terapeitiskas devas un / vai pacientiem bez individuāliem riska faktoriem. Atkarības risks palielinās, vienlaikus lietojot vairākus benzodiazepīnus neatkarīgi no anksiolītiskās vai hipnotiskās indikācijas. Ir ziņots arī par ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem. Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.

Atkārtots bezmiegs vai nemiers

Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas noved pie ārstēšanas ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi. pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas ieteicams pakāpeniski samazināt devu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās varbūtība (skatīt mijiedarbību). Ņemot vērā alprazolāma CNS nomācošo iedarbību, pacienti, kuri lieto šīs zāles, jābrīdina, ka viņiem var būt bīstami iesaistīties darbībās, kurām nepieciešama pilnīga garīga uzmanība, piemēram, strādāt ar bīstamām mašīnām vai vadīt automašīnas, līdz ir iespējams izslēgt traucējumus. uzmanību un refleksus pēc zāļu lietošanas.

Lieto grūtniecības un zīdīšanas laikā

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Dati par teratogenitāti un ietekmi uz pēcdzemdību attīstību un uzvedību pēc ārstēšanas ar benzodiazepīnu ir pretrunīgi. Ir pierādījumi no dažiem agrīniem pētījumiem ar citiem benzodiazepīnu grupas savienojumiem, kas liecina, ka iedarbība dzemdē var būt saistīta ar malformācijām. Turpmākie pētījumi ar benzodiazepīnu grupas zālēm nav snieguši skaidrus pierādījumus par jebkāda veida defektiem. Liels datu apjoms, kas balstīts uz kohortas pētījumiem ka benzodiazepīnu iedarbība pirmajā trimestrī nav saistīta ar paaugstinātu nopietnu anomāliju risku. Tomēr daži agrīni epidemioloģiski gadījuma kontroles pētījumi ir parādījuši paaugstinātu mutes plaisas risku. Dati liecināja, ka risks piedzimt bērnam ar mutes plaisu pēc mātes benzodiazepīnu iedarbības ir mazāks par 2/1000, salīdzinot ar paredzamo šādu defektu biežumu aptuveni 1/1000 vispārējā populācijā. Benzodiazepīni lielās devās grūtniecības otrajā un / vai trešajā trimestrī atklāja aktīvu augļa kustību samazināšanos un augļa sirds ritma mainīgumu. Ir ziņots par zīdaiņiem, kuri pakļauti benzodiazepīnu iedarbībai grūtniecības trešā trimestra beigās. vai jaundzimušo abstinences simptomi. Ja ārstēšana grūtniecības beigās jāievada medicīnisku iemeslu dēļ, pat lietojot mazas devas, var novērot floppy zīdaiņu sindromu, piemēram, aksiālu hipotoniju un sūkšanas problēmas, kas izraisa svara pieauguma samazināšanos.Šīs pazīmes ir atgriezeniskas, bet var ilgt no 1 līdz 3 nedēļām atkarībā no produkta vidējā pusperioda. Lielas devas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā jaundzimušajam var izraisīt tādas sekas kā elpošanas nomākums vai apnoja. hipotermija zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ.Ja ārstēšana ar alprazolāmu ir nepieciešama grūtniecības pēdējā daļā, jāizvairās no lielām devām un jaundzimušajiem jākontrolē abstinences simptomi un / vai "floppy zīdaiņa" sindroms. Turklāt jaundzimušo abstinences simptomus, piemēram, paaugstinātu uzbudināmību, uzbudinājumu un trīci, var novērot dažas dienas pēc piedzimšanas, lai gan floppy zīdaiņu sindroms netiek novērots. Atcelšanas simptomu parādīšanās pēc piedzimšanas ir atkarīga no zāļu pussabrukšanas perioda. Ņemot vērā iespējamo iedzimto anomāliju risku, kas jau novērots, lietojot citus benzodiazepīnus, nelietojiet zāles pirmajā grūtniecības trimestrī. Ja zāles ir parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu. Ja FRONTAL tiek ievadīts grūtniecības laikā vai ja pacients ārstēšanas laikā ar FRONTAL atklāj, ka ir stāvoklī, pacients jāinformē par iespējamo apdraudējumu auglim. Ņemot vērā šos datus, alprazolāma lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt tikai tad, ja tiek stingri ievērotas terapeitiskās indikācijas un devas.

Barošanas laiks

Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Svarīga informācija par kādu no Frontal sastāvdaļām

FRONTAL tabletes satur laktozi; ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

FRONTAL 0,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: šīs zāles satur etanolu (spirtu).

Sportotājiem (tikai pilieniem)

Lietojot zāles, kas satur etilspirtu, var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Frontal: Devas

Optimālā FRONTAL deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā simptomu smagumu un pacienta subjektīvo reakciju. Norādītajām dozēšanas indikācijām jāatbilst lielākās daļas pacientu vajadzībām. Ja nepieciešama lielāka deva, devas pakāpeniski jāpalielina, lai izvairītos no blakusparādību riska. Šādos gadījumos vakara devu ieteicams palielināt agrāk nekā dienas devu, izņemot pacientus, kuri cieš no agorafobijas un / vai panikas traucējumiem. Šajā gadījumā skatiet īpašu punktu. Parasti pacientiem, kuri nekad nav ārstēti ar psihotropām zālēm, ir nepieciešamas mazākas devas nekā tiem, kas iepriekš tika ārstēti ar anksiolītiskiem līdzekļiem vai sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, miega līdzekļiem vai pacientiem ar hronisku alkohola lietošanu. Ieteicams vienmēr lietot mazāko devu, lai izvairītos no sedācijas atlikuma vai ataksijas riska. Ja rodas blakusparādības jau pēc sākotnējās lietošanas, ieteicams samazināt devu.

Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt. Vakara zāļu deva jālieto tieši pirms gulētiešanas. Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacienti regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu.

Trauksme

Sākuma deva ir no 0,25 līdz 0,50 mg 3 reizes dienā. Šī deva tiks palielināta atkarībā no pacienta vajadzībām līdz maksimāli 4 mg dienā, sadalot devās ne ilgāk kā 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Dažos gadījumos var būt nepieciešams to pagarināt pēc maksimālā ārstēšanas perioda; šādā gadījumā tas nedrīkst notikt, atkārtoti neizvērtējot pacienta stāvokli. Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar smagām aknu slimībām un / vai nieru darbības traucējumiem vai novājinošu organisku slimību klātbūtni ieteicams sākt ar 0,25 mg 2-3 reizes dienā un vajadzības gadījumā palielināt, ja tas ir panesams. Ārstēšanu var veikt arī, izmantojot iepakojumu pa pilieniem: 10 pilieni atbilst 0,25 mg alprazolāma , 20 pilieni līdz 0,50 mg Ieteicamās devas ir tādas pašas kā tabletēm. Zāļu koncentrācija pilienos ir 0,75 mg / ml.

Agorafobija un panikas traucējumi

Pacientiem ar agorafobiju, kas saistīta ar panikas lēkmēm vai panikas traucējumiem, izvairoties no fobijas vai bez tās, sākuma deva ir 0,5–1 mg pirms gulētiešanas vienu līdz divas dienas. Tādēļ deva jāpielāgo atbilstoši pacienta individuālajai reakcijai. Devas palielināšana nedrīkst pārsniegt 1 mg ik pēc trim līdz četrām dienām. Devu var palielināt vispirms pusdienlaikā, pēc tam no rīta un visbeidzot pēcpusdienā / vakarā, līdz tiek sasniegta dozēšanas shēma 3 vai 4 reizes dienā ne ilgāk kā 8 mēnešus. Starptautiskā daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās liels skaits pacientu, vidējā dienas deva bija 5,7 mg dienā; tikai dažos retos gadījumos bija nepieciešams sasniegt 10 mg dienā.

Terapijas pārtraukšana

Kā labs klīnisks noteikums, ievadīšana jāpārtrauc lēni.

Ieteicams samazināt dienas devu ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc trim dienām. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama pakāpeniska samazināšana (skatīt "Īpaši brīdinājumi" un "Piesardzība lietošanā").

Bērni un pusaudži

Alprazolāma drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, tāpēc alprazolāma lietošana nav ieteicama.

DROPS PUDELES ATVĒRŠANA

Nospiediet plastmasas vāciņu un vienlaikus atskrūvējiet

Atskrūvējiet, nospiežot

Lai aizvērtu, pilnībā uzskrūvējiet vāciņu.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Frontal

FRONTAL pārdozēšanas simptomi izpaužas kā tās farmakoloģiskās aktivitātes palielināšanās un galvenokārt ietver ataksiju un miegainību, dizartriju, motorisko koordinācijas traucējumus, komu un elpošanas nomākumu. Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana galvenokārt ir paredzēta elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju atbalstam. Dialīzes efektivitāte nav noteikta. Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi vai etanols (alkohols). Jebkuru zāļu pārdozēšana, iespēja, ka citām vielām ir Pēc benzodiazepīnu pārdozēšanas iekšķīgai lietošanai vajadzētu izraisīt vemšanu (vienas stundas laikā), ja pacients ir pie samaņas vai sāk skalot kuņģi ar elpošanas aizsarglīdzekli, ja pacients ir bezsamaņā. Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām. Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no "miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir: miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt: ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve Flumazenils var būt noderīgs kā pretlīdzeklis. Flumazenilu var lietot arī elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju ārstēšanai, kas saistīta ar pārdozēšanu.

Eksperimenti ar dzīvniekiem liecina, ka pēc masīvas intravenozas FRONTAL devas (vairāk nekā 195 mg / kg; vairāk nekā 975 reizes lielāka par maksimālo dienas devu cilvēkam) var rasties sirds un asinsvadu sabrukums. Dzīvnieki tika ārstēti ar mehānisku ventilāciju un intravenozu norepinefrīna infūziju. ka hemodialīze un piespiedu diurēze maz palīdz pārdozēšanas ārstēšanā.

Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu FRONTAL devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par FRONTAL lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Frontal blakusparādības

Visas FRONTAL blakusparādības parasti novēro ārstēšanas sākumā un parasti izzūd, turpinot terapiju vai samazinot devas.

Pacienti, kuri piedalījās kontrolētos klīniskos pētījumos, ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar FRONTAL terapiju.

Ārstēšanas laikā ar alprazolāmu novērotas un ziņotas šādas nevēlamās blakusparādības ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,

MedDRA Orgānu sistēmiskā klase Biežums Blakus efekti Vielmaiņas un uztura traucējumi bieži Samazināta ēstgriba Retāk Svara izmaiņas Psihiskie traucējumi bieži Apjukuma stāvoklis, depresija, dezorientācija, samazināts libido Retāk Trauksme, bezmiegs, nervozitāte Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži sastopams Sedācija, miegainība bieži Ataksija, līdzsvara traucējumi, koordinācijas problēmas, atmiņas traucējumi, dizartrija, uzmanības traucējumi, hipersomnija, letarģija, reibonis, galvassāpes, neskaidra runa, grūtības koncentrēties, vertigo Retāk Amnēzija, trīce Acu slimības bieži Neskaidra redze Kuņģa -zarnu trakta traucējumi bieži Aizcietējums, sausa mute, slikta dūša Retāk Viņš atrāvās Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk Muskuļu vājums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži Nogurums, aizkaitināmība Nezināms Perifēra tūska Retāk Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs

Pēcreģistrācijas pieredzes rezultātā tika ziņots par šādām papildu blakusparādībām:

MedDRA Orgānu sistēmiskā klase Biežums Blakus efekti Endokrīnās patoloģijas Retāk Hiperprolaktinēmija Psihiskie traucējumi Retāk Hipomānija, mānija (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), halucinācijas, dusmas, agresija, naidīga uzvedība, uzbudinājums, libido, patoloģiskas domas, psihomotorā hiperaktivitāte Nervu sistēmas traucējumi Retāk Distonija Nezināms Autonomās nervu sistēmas nelīdzsvarotība Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Retāk Kuņģa -zarnu trakta patoloģija Aknu un žultsceļu darbības traucējumi Retāk Hepatīts, aknu darbības traucējumi Nezināms Hepatīts Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk Dermatīts Nezināms Angioneirotiskā tūska Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk Nesaturēšana, urīna aizture Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Retāk Seksuālās disfunkcijas, menstruālā cikla pārkāpumi Acu slimības Retāk Paaugstināts acs iekšējais spiediens

Lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences vai abstinences parādības. Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) .

Daudzos spontānajos ziņojumos par nelabvēlīgu ietekmi uz uzvedību pacienti tika ārstēti vienlaikus ar citām CNS zālēm un / vai viņiem jau bija garīgās veselības problēmas. Pacientiem ar robežām raksturīgām personības problēmām, kuriem agrāk ir bijusi agresīva vai vardarbīga uzvedība vai kuri ļaunprātīgi izmanto alkoholu vai citas vielas, var būt šādu notikumu risks. Pēc FRONTAL terapijas pārtraukšanas pacientiem ar PTSD ziņots par aizkaitināmības, naidīguma un invazīvu domu reakcijām.

Amnēzija

Lai gan līdz šim nav saņemti ziņojumi par FRONTAL, benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Tas var notikt arī terapeitiskās devās, un risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Depresija

Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.

Šādas reakcijas var būt diezgan smagas: tās biežāk sastopamas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.

Atkarība

Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitienu vai abstinences parādības. Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) izmantot ").

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.

BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Sargāt no gaismas.

Uzglabājiet pudeli un blisterus kartona kastē.

FRONTAL 0,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas: 90 dienas.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Sastāvs un zāļu forma

SASTĀVS

FRONTAL 0,25 mg tabletes

Katra tablete satur:

Aktīvā viela: alprazolāms 0,25 mg.

Palīgvielas: laktozes monohidrāts; mikrokristāliskā celuloze; dioktilnātrija sulfosukcināts; nātrija benzoāts; koloidālais silīcija dioksīds; kukurūzas ciete; magnija stearāts.

FRONTAL 0,5 mg tabletes

Katra tablete satur:

Aktīvā viela: alprazolāms 0,50 mg.

Palīgvielas: laktozes monohidrāts; mikrokristāliskā celuloze; dioktilnātrija sulfosukcināts; nātrija benzoāts; koloidālais silīcija dioksīds; kukurūzas ciete; magnija stearāts; E110; hidratēts alumīnija oksīds.

FRONTAL 1 mg tabletes

Katra tablete satur:

Aktīvā viela: alprazolāms 1 mg.

FRONTAL 0,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

1 ml satur:

Aktīvā viela: alprazolāms 0,75 mg. (10 pilieni satur 0,25 mg alprazolāma)

Palīgvielas: alkohols; propilēnglikols; nātrija saharīns; greipfrūtu aromatizētājs; attīrīts ūdens.

Zāļu forma un saturs

Tabletes: kastīte ar 20 tabletēm pa 0,25 mg. Kastīte ar 20 tabletēm pa 0,50 mg. Kastīte ar 20 tabletēm pa 1 mg.

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 20 ml pudele.

Iekšķīgai lietošanai

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Frontal var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi un iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija .0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

FRONTĀLS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

FRONTAL 0,25 mg tabletes

Viena tablete satur:

Aktīvs principsAlprazolāms 0,25 mg

FRONTAL 0,50 mg tabletes

Viena tablete satur:

Aktīvs principsAlprazolāms 0,50 mg

FRONTAL 1 mg tabletes

Viena tablete satur:

Aktīvs princips: alprazolāms 1 mg

FRONTAL 0,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

1 ml satur:

Aktīvs principsAlprazolāms 0,75 mg

10 pilieni satur 0,25 mg alprazolāma

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes un pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

LIETOŠANA Mutes dobumā.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu.

Panikas lēkmes ar agorafobiju vai bez tās.

Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie ir invalīdi un pakļauti smagai ciešanai.

04.2 Devas un lietošanas veids

Optimālā FRONTAL deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā simptomu smagumu un pacienta subjektīvo reakciju.

Norādītajām dozēšanas indikācijām jāatbilst lielākās daļas pacientu vajadzībām. Ja nepieciešama lielāka deva, devas pakāpeniski jāpalielina, lai izvairītos no blakusparādību riska. Šādos gadījumos vakara devu ieteicams palielināt agrāk nekā pirmajā dienā, izņemot pacientus, kuri cieš no agorafobijas un / vai panikas traucējumiem. Šajā gadījumā skatiet īpašu punktu.

Parasti pacientiem, kuri nekad nav ārstēti ar psihotropām zālēm, ir nepieciešamas mazākas devas nekā tiem, kas iepriekš tika ārstēti ar anksiolītiskiem līdzekļiem vai sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, miega līdzekļiem vai pacientiem ar hronisku alkohola lietošanu.

Ieteicams vienmēr lietot mazāko devu, lai izvairītos no sedācijas atlikuma vai ataksijas riska.

Ja rodas blakusparādības jau pēc sākotnējās lietošanas, ieteicams samazināt devu.

Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai.

Pacienti regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu.

Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.

Vakara zāļu deva jālieto tieši pirms gulētiešanas.

Trauksme

Sākuma deva ir no 0,25 līdz 0,50 mg 3 reizes dienā. Šo devu pacientam vajadzības gadījumā palielinās līdz maksimāli 4 mg dienā, sadalot devās ne ilgāk kā 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.

Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.

Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar smagām aknu slimībām un / vai nieru darbības traucējumiem vai novājinošām organiskām slimībām ir ieteicams sākt ar 0,25 mg 2-3 reizes dienā un nepieciešamības gadījumā palielināt, ja tas ir panesams. Ārstēšanu var veikt arī, izmantojot pilienu iepakojumu: 10 pilieni atbilst 0,25 mg alprazolāma, 20 pilieni - 0,50 mg. Ieteicamās devas ir tādas pašas kā tabletēm. Preparāta koncentrācija pilienos ir 0,75 mg / ml.

Agorafobija un panikas traucējumi

Starptautiskā daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās liels skaits pacientu, vidējā dienas deva bija 5,7 mg dienā; tikai dažos retos gadījumos bija nepieciešams sasniegt 10 mg dienā.

Terapijas pārtraukšana

Kā labs klīnisks noteikums, ievadīšana jāpārtrauc lēni.

Ieteicams samazināt dienas devu ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc trim dienām. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama pakāpeniska samazināšana (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Lietošana pediatrijā

Alprazolāma drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, tāpēc alprazolāma lietošana nav ieteicama.

04.3 Kontrindikācijas

FRONTAL ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret benzodiazepīniem, alprazolāmu vai kādu no palīgvielām un pacientiem ar akūtu šaura leņķa glaukomu. Produktu var lietot pacientiem ar atvērtā leņķa glaukomu, kas saņem atbilstošu terapiju. Benzodiazepīni ir kontrindicēti arī pacientiem ar myasthenia gravis, smagu elpošanas mazspēju, miega apnojas sindromu, smagu aknu mazspēju.Nelietot bērniem, pirmajā grūtniecības trimestrī un zīdīšanas laikā.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Iecietība

Pēc dažu nedēļu ilgas atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskais efekts var nedaudz pazust.

Atkarība

Atkarība var rasties, lietojot terapeitiskas devas un / vai pacientiem bez individuāliem riska faktoriem. Atkarības risks palielinās, vienlaikus lietojot vairākus benzodiazepīnus neatkarīgi no anksiolītiskās vai hipnotiskās indikācijas. Ir ziņots arī par ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem.

Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus.

Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.

Atkārtots bezmiegs vai nemiers

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Devas un lietošanas veids"), un trauksmes gadījumā tas nedrīkst pārsniegt 8 - 12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Šis periods nedrīkst notikt bez atkārtotas izvērtēšanas. no klīniskās situācijas. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.

Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ir pierādījumi, ka benzodiazepīnu īslaicīgas darbības gadījumā pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.

Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.

Ārstēšanas pārtraukšana

Tāpat kā jebkura cita benzodiazepīna gadījumā, FRONTAL deva pakāpeniski jāsamazina, jo pēkšņa vai pārāk ātra apstāšanās var izraisīt abstinences simptomus.

Atcelšanas simptomi var ietvert vieglu disforiju un bezmiegu vai izpausties kā galvenie sindromi ar muskuļu un vēdera krampjiem, vemšanu, svīšanu, trīci un krampjiem.

Turklāt pēc straujas alprazolāma terapijas samazināšanās vai pēkšņas pārtraukšanas var rasties abstinences krīze (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids - terapijas pārtraukšana).

Šie simptomi, īpaši smagākie, parasti ir raksturīgāki tiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstēti ar pārmērīgām devām. Tomēr ir ziņots arī par abstinences simptomiem pēc pēkšņas benzodiazepīnu terapeitisko devu pārtraukšanas. Tādēļ jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas un jānosaka pakāpeniska devas samazināšana (skatīt Devas).

Pārtraucot zāļu lietošanu pacientiem ar panikas traucējumiem, dažreiz var novērot simptomus, kas saistīti ar panikas lēkmes atkārtošanos, kas līdzinās atcelšanai raksturīgajiem.

Amnēzija

Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības").

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Īpašas pacientu grupas

Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neizvērtējot faktisko nepieciešamību pēc ārstēšanas; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem un / vai novājinātiem pacientiem ieteicams vienmēr lietot mazāko devu, lai izvairītos no pārpalikuma riska. sedācija vai ataksija. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas un lietošanas veids"). Līdzīgi pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.

Parastie piesardzības pasākumi ir ieteicami, ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem un vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju, savukārt pacientiem ar smagu aknu mazspēju benzodiazepīni nav indicēti, jo tie var izraisīt encefalopātiju.Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu smagu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību).

Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas mijiedarbības sekas.

Tāpat kā citas psihotropās zāles, alprazolāms pacientiem ar smagu depresiju vai pašnāvību jāievada, ievērojot piesardzības pasākumus, un jānosaka atbilstošā iepakojumā.

Vienlaicīga depresīva slimība (primāra vai sekundāra) ir saistīta ar panikas lēkmes traucējumiem ar palielinātu pašnāvības gadījumu skaitu neārstētiem pacientiem. Tādēļ ir jāievēro vislielākā piesardzība, lietojot lielākas FRONTAL devas, lai ārstētu pacientus ar panikas traucējumiem, un lietojot jebkādas psihotropās zāles depresijas slimnieku ārstēšanai vai tiem, kuriem ir aizdomas par domām vai domām.

Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).

Pacienti, kuri, lietojot benzodiazepīnus, parasti ļaunprātīgi lieto alkoholu un / vai narkotikas, ir jāuzrauga stingrā ārsta uzraudzībā, ņemot vērā šo pacientu noslieci uz atkarību un atkarību.

Saistībā ar alprazolāma lietošanu pacientiem ar depresiju ziņots par hipomanijas un mānijas gadījumiem.

FRONTAL tabletes:

Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes / galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot Frontal tabletes.

Alprazolāma drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, tāpēc alprazolāma lietošana nav ieteicama.

FRONTAL 0,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Šīs zāles satur etanolu (spirtu).

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Benzodiazepīni rada papildu CNS nomācošu iedarbību, ja tos lieto vienlaikus ar alkoholu vai citām CNS nomācošām zālēm.

Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Īpaša uzmanība, īpaši gados vecākiem pacientiem, jālieto kopā ar elpošanas nomācošām zālēm, piemēram, opioīdiem (pretsāpju līdzekļiem, klepus nomācošiem līdzekļiem, aizstājterapiju).

FRONTAL jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem. Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālā depresīvā iedarbība var pastiprināties, ja to lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un antihistamīna līdzekļiem H1.

Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.

Molekulas, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P4503A4), var palielināt alprazolāma koncentrāciju plazmā un uzlabot tā aktivitāti.

Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.

Alprazolāma lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļiem (ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu), proteāzes inhibitoriem vai dažiem makrolīdiem (eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu), jāapsver piesardzīgi, ievērojami samazinot devu.

Klīniskie un in vitro pētījumi ar alprazolāmu liecina par mijiedarbības mainīgumu un mijiedarbības iespējamību starp alprazolāmu un dažādām zālēm. Atkarībā no mijiedarbības pakāpes un pieejamo datu veida jāņem vērā šādi ieteikumi:

- FRONTAL vienlaicīga lietošana ar ketoprofēnu, itrakonazolu vai citiem azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem nav ieteicama.

- Lietojot FRONTAL vienlaikus ar nefazodonu, fluvoksamīnu un cimetidīnu, ieteicama piesardzība un piesardzība, samazinot devu.

- FRONTAL ieteicams lietot vienlaikus ar fluoksetīnu, propoksifēnu, perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, diltiazēmu vai makrolīdu grupas antibiotikām, piemēram, eritromicīnu un troleandomicīnu.

- HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, ritonavīra) un alprazolāma mijiedarbība ir sarežģīta un atkarīga no laika. Nelielas ritonavīra devas samazina alprazolāma klīrensu, pagarina tā eliminācijas pusperiodu un palielina klīnisko iedarbību. Pēc ilgstošas ritonavīra iedarbības CYP3A indukcija kompensē par šo inhibīciju.

Šai mijiedarbībai būs nepieciešama devas pielāgošana vai "FRONTAL terapijas pārtraukšana".

Imipramīna un desipramīna līdzsvara koncentrācija plazmā palielinās attiecīgi par 31% un 20%, vienlaicīgi lietojot FRONTAL līdz 4 mg dienā.

Ir aprakstīta kinētiskā mijiedarbība starp benzodiazepīniem un citām zālēm. Piemēram, alprazolāma un dažu citu benzodiazepīnu klīrenss var samazināties, vienlaikus lietojot cimetidīnu vai makrolīdu grupas antibiotikas.

Šo efektu klīniskā nozīme nav noteikta.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Dati par teratogenitāti un ietekmi uz pēcdzemdību attīstību un uzvedību pēc ārstēšanas ar benzodiazepīnu ir pretrunīgi.

Dažos agrīnos pētījumos ar citiem benzodiazepīnu grupas savienojumiem ir pierādījumi, ka iedarbība dzemdē var būt saistīta ar malformācijām.

Turpmākie pētījumi ar benzodiazepīnu grupas zālēm, savukārt, nav snieguši skaidrus pierādījumus par jebkāda veida defektiem.

Liels datu apjoms, kas balstīts uz kohortas pētījumiem, liecina, ka benzodiazepīnu iedarbība pirmajā trimestrī nav saistīta ar paaugstinātu nopietnu anomāliju risku. Tomēr daži agrīni epidemioloģiski gadījuma kontroles pētījumi liecina par paaugstinātu mutes plaisas risku. Dati liecināja, ka risks, ka pēc benzodiazepīnu iedarbības māmiņai būs bērns ar mutes plaisu, ir mazāks par 2/1000, salīdzinot ar paredzamo šādu defektu biežumu aptuveni 1/1000 vispārējā populācijā. Ārstēšana ar lielām benzodiazepīnu devām grūtniecības otrajā un / vai trešajā trimestrī atklāja augļa aktīvo kustību samazināšanos un augļa sirds ritma mainīgumu. Ja ārstēšana grūtniecības beigās jāievada medicīnisku iemeslu dēļ, pat lietojot mazas devas, var novērot "floppy zīdaiņa" sindroma simptomus, piemēram, aksiālu hipotoniju un sūkšanas problēmas, kas izraisa svara pieauguma samazināšanos. Pazīmes ir atgriezeniskas, bet var ilgst no 1 līdz 3 nedēļām, atkarībā no produkta pussabrukšanas perioda. Lielas devas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā jaundzimušajam var izraisīt tādas sekas kā elpošanas nomākums vai apnoja un hipotermija zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ. Ja grūtniecības pēdējā daļā ir nepieciešama ārstēšana ar alprazolāmu, jāizvairās no lielām devām un jaundzimušajam jāuzrauga abstinences simptomi un / vai floppy zīdaiņu sindroms. Turklāt var novērot jaundzimušo abstinences simptomus, piemēram, paaugstinātu uzbudināmību, uzbudinājumu un trīci dažas dienas pēc piedzimšanas, lai gan floppy zīdaiņu sindroms netiek novērots Atcelšanas simptomu parādīšanās pēc piedzimšanas ir atkarīga no produkta pussabrukšanas perioda.

Ja FRONTAL tiek ievadīts grūtniecības laikā vai ja pacients ārstēšanas laikā ar FRONTAL atklāj, ka ir stāvoklī, pacients jāinformē par iespējamo apdraudējumu auglim.

Ņemot vērā šos datus, alprazolāma lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt tikai tad, ja tiek stingri ievērotas terapeitiskās indikācijas un devas.

Barošanas laiks

Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Lietojot grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāņem vērā etanola saturs frontālajos pilienos.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").

Ņemot vērā alprazolāma CNS nomācošo iedarbību, pacienti, kuri lieto šīs zāles, jābrīdina, ka viņiem var būt bīstami iesaistīties darbībās, kurām nepieciešama pilnīga garīga uzmanība, piemēram, strādāt ar bīstamām mašīnām vai vadīt automašīnas, līdz ir iespējams izslēgt traucējumus. uzmanību un refleksus pēc zāļu lietošanas.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Visas FRONTAL blakusparādības parasti novēro ārstēšanas sākumā un parasti izzūd, turpinot terapiju vai samazinot devas.

Pacienti, kuri piedalījās kontrolētos klīniskos pētījumos, ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar FRONTAL terapiju.

Ārstēšanas laikā ar alprazolāmu novērotas un ziņotas šādas nevēlamās blakusparādības ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,

Pēcreģistrācijas pieredzes rezultātā tika ziņots par šādām papildu blakusparādībām:

Amnēzija

Depresija

Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Šādas reakcijas var būt diezgan smagas: tās biežāk sastopamas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.

Atkarība

04.9 Pārdozēšana

FRONTAL pārdozēšanas simptomi izpaužas kā paaugstināta farmakoloģiskā aktivitāte un ietver galvenokārt ataksiju un miegainību, dizartriju, komu un elpošanas nomākumu.

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana galvenokārt ir paredzēta elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju atbalstam. Dialīzes efektivitāte nav noteikta.

Tāpat kā lietojot citus benzodiazepīnus, pārdozēšana nerada risku dzīvībai, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu). Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāapsver iespēja, ka citas vielas ir lietotas tajā pašā laikā.

Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (vienas stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.

Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām. Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no "miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir: miegainība, garīga apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt: ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums , reti koma un ļoti reti nāve.

"Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.

Eksperimenti ar dzīvniekiem liecina, ka sirds un asinsvadu sistēmas sabrukums var rasties pēc masīvas intravenozas FRONTAL devas (virs 195 mg / kg; vairāk nekā 975 reizes pārsniedzot maksimālo dienas devu cilvēkiem).

Dzīvniekus ārstēja ar mehānisku ventilāciju un intravenozu norepinefrīna infūziju. Citi eksperimenti ar dzīvniekiem parādīja, ka hemodialīze un piespiedu diurēze pārdozēšanas ārstēšanā ir maz noderīgas.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: no benzodiazepīniem iegūti anksiolītiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05BA12

FRONTAL kā aktīvo vielu satur alprazolāmu, triazola-benzodiazepīnu.

Alprazolāms saistās ar benzodiazepīnu GABAerģisko vietu, sinerģējot inhibējošā neirotransmitera GABA aktivitāti, tādējādi samazinot neironu ierosmi.Šī īpašība piešķir molekulai anksiolītiskas - hipnotiskas - sedatīvas īpašības.

Klīniskie pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka vienreizējas devas līdz 4 mg rada iedarbību, ko var uzskatīt par tās farmakoloģiskās aktivitātes pagarinājumu.

Netika novērota būtiska ietekme uz sirds un asinsvadu nervu sistēmu vai elpošanas sistēmu.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas alprazolāms ātri uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 līdz 2 stundas pēc zāļu lietošanas.

Plazmas līmenis ir proporcionāls devai; devu lokā no 0,5 līdz 3 mg tiek novērota maksimālā koncentrācija plazmā no 8 līdz 37 ng / ml.

Alprazolāma vidējais eliminācijas pusperiods veseliem pieaugušajiem ir 11,2 stundas (diapazons: 6,3-26,9 stundas).

Galvenie metabolīti ir alfa-hidroksialprazolāms un benzofenons.

Hidroksi-alprazolāma bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni puse no alprazolāma bioloģiskās aktivitātes. Benzofenons ir neaktīvs. Šo metabolītu līmenis plazmā ir ārkārtīgi zems, tomēr to eliminācijas pusperiods ir tāds pats kā alprazolāmam.

Alprazolāms un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu.

FRONTAL neietekmē protrombīna laiku vai varfarīna līmeni plazmā brīvprātīgajiem, kuriem varfarīnu lietoja perorāli.

In vitro aptuveni 80% alprazolāma saistās ar seruma olbaltumvielām.

Pēc 14C alprazolāma ievadīšanas pelēm grūsnām mātītēm radioaktivitāte augļos bija vienmērīgi sadalīta 14C koncentrācijā, kas bija aptuveni vienāda ar mātes asinīs un skeleta muskuļos esošo.

Dažādos patoloģiskos apstākļos, ieskaitot alkoholismu un aknu un nieru darbības traucējumus, kā arī geriatrijas pacientam ir novērotas atšķirības benzodiazepīnu kinētikā un metabolismā.

Veseliem gados vecākiem cilvēkiem alprazolāma vidējais eliminācijas pusperiods ir 16,3 stundas (diapazons: 9-26,9 stundas). Veselām sievietēm vienlaicīgi lietoti perorālie kontracepcijas līdzekļi pagarina alprazolāma pusperiodu (vidējais eliminācijas pusperiods: 12,4 stundas). Vienlaicīga cimetidīna lietošana arī pagarina alprazolāma vidējo eliminācijas pusperiodu (16,6 stundas).

Pacientiem ar alkoholisku aknu slimību alprazolāma eliminācijas pusperiods ir no 5,8 līdz 65,3 stundām, vidēji 19,7 stundas. Pacientiem ar aptaukošanos zāļu pusperiods svārstās no 9,9 līdz 40,4 stundām, vidēji 21,8 stundām.

Ņemot vērā alprazolāma līdzību ar citiem benzodiazepīniem, tiek pieņemts, ka zāles šķērso placentu un izdalās mātes pienā.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Mutagēze, kanceroģenēze, auglības traucējumi un ietekme uz acīm

Saskaņā ar Amesa in vitro testu alprazolāms nav mutagēns. Alprazolāms neizraisa hromosomu aberācijas in vivo mikrokodolu testos žurkām līdz maksimālajai pārbaudītajai devai 100 mg / kg, kas ir 500 reizes lielāka par maksimālo dienas devu, kas ieteicama cilvēkiem 10 mg / dienā.

Divu gadu pētījumos ar alprazolāmu, kas tika veikts ar žurkām līdz 30 mg / kg / dienā (150 reizes pārsniedzot maksimālo devu 10 mg / kg / dienā), un ar devu ārstētām pelēm netika atrasti pierādījumi par kancerogēnu potenciālu. 10 mg / kg dienā (50 reizes lielāka par cilvēka devu - 10 mg dienā). Alprazolāms neuzrādīja mutagēnu iedarbību žurku mikrokodolu testā, lietojot devas līdz 100 mg / kg, kas atbilst 500 reizēm lielākām devām cilvēkiem 10 mg / dienā.

Alprazolāms neradīja žurku auglības traucējumus, lietojot devas līdz 5 mg / kg dienā, kas ir 25 reizes lielāka par cilvēka devu 10 mg dienā.

Ja žurkas 2 gadus perorāli ārstēja ar alprazolāmu devā 3 mg, 10 mg un 30 mg / kg dienā (15 līdz 150 reizes lielāka par cilvēka devu 10 mg dienā), mātītēm bija tendence uz kataraktas skaita palielināšanās atkarībā no devas, savukārt vīriešiem novēroja tendenci palielināt radzenes vaskularitāti atkarībā no devas. Šie bojājumi tika novēroti tikai 11 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

FRONTAL 0,25 mg tabletes

Viena tablete satur:

laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, dioktilnātrija sulfosukcināts, nātrija benzoāts, koloidālais silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, magnija stearāts.

FRONTAL 0,5 mg tabletes

Viena tablete satur:

laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, dioktilnātrija sulfosukcināts, nātrija benzoāts, koloidālais silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, magnija stearāts, E110, alumīnija oksīda hidrāts.

FRONTAL 1 mg tabletes

Viena tablete satur:

FRONTAL 0,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

100 ml satur:

alkohols, propilēnglikols, nātrija saharināts, greipfrūtu garša, attīrīts ūdens.