FLUGERAL - INFORMĀCIJAS BUKLETS - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Flugeral - informācijas buklets

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: Flunarizīns

FLUGERAL 5 mg cietās kapsulas 20 kapsulas
FLUGERAL 5 mg cietās kapsulas 30 kapsulas
FLUGERAL 5 mg cietās kapsulas 50 kapsulas
FLUGERAL 10 mg cietās kapsulas 20 kapsulas
FLUGERAL 10 mg cietās kapsulas 30 kapsulas
FLUGERAL 10 mg cietās kapsulas 50 kapsulas

Indikācijas Kāpēc lieto Flugeral? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Antivertigo preparāts.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Profilaktiska migrēnas ārstēšana ar biežiem un smagiem uzbrukumiem attiecas tikai uz pacientiem, kuri nav reaģējuši uz citām terapijām vai kuriem šīs terapijas ir izraisījušas nopietnas blakusparādības.

Kontrindikācijas Kad Flugeral nedrīkst lietot

Flunarizīns ir kontrindicēts pacientiem ar:

Pašreizējā depresīvā slimība vai recidivējoša depresija anamnēzē (skatīt "Piesardzība lietošanā" un "Nevēlamās blakusparādības")
jau esoši Parkinsona slimības vai citu ekstrapiramidālu traucējumu simptomi (skatīt "Piesardzība lietošanā" un "Nevēlamās blakusparādības")
zināma paaugstināta jutība pret flunarizīnu vai kādu no zāļu sastāvā esošajām palīgvielām.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Flugeral lietošanas

Flunarizīns var izraisīt ekstrapiramidālus un depresīvus simptomus un izcelt parkinsonismu, īpaši gados vecākiem pacientiem. Tādēļ šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi.

Ieteicamās devas nedrīkst pārsniegt. Pacienti regulāri jānovērtē, īpaši uzturošās terapijas laikā, lai ekstrapiramidālos vai depresīvos simptomus varētu konstatēt agrīnā stadijā un, ja tādi ir, ārstēšanu pārtraukt. Šai kontrolei jābūt īpaši uzmanīgai gados vecākiem pacientiem.

Retos gadījumos astēnija var pakāpeniski palielināties terapijas laikā ar flunarizīnu. Šādos gadījumos terapija ir jāpārtrauc. Jebkurš zāļu efektivitātes zudums uzturēšanas fāzē prasa terapijas pārtraukšanu (par ārstēšanas laiku skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks"). ).

Laktoze

Flunarizīna kapsulas satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Flugeral iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Flunarizīna vienlaicīga lietošana ar alkoholu, miega līdzekļiem, trankvilizatoriem vai citām psihotropām zālēm var izraisīt pārmērīgu sedāciju. Terapijas laikā nav ieteicams dzert alkoholiskos dzērienus.

Topiramāts neietekmē flunarizīna farmakokinētiku. Pēc atkārtotām devām pacientiem ar migrēnu, sistēmiskā flunarizīna iedarbība palielinājās par 14%. Lietojot flunarizīnu vienlaikus ar 50 mg topiramāta ik pēc 12 stundām, atkārtotu devu lietošana izraisīja flunarizīna sistēmiskās iedarbības palielināšanos par 16%. Flunarizīns neietekmē topiramāta līdzsvara stāvokļa farmakokinētiku.

Hroniska flunarizīna lietošana nemaina fenitoīna, karbamazepīna, valproāta vai fenobarbitāla bioloģisko pieejamību. Pacientiem ar epilepsiju, kuri lietoja šīs pretepilepsijas zāles, flunarizīna koncentrācija plazmā parasti bija zemāka nekā veseliem cilvēkiem, kuri saņēma līdzīgas devas. Vienlaicīga flunarizīna lietošana neietekmē karbamazepīna, valproāta un fenitoīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecība

Nav datu par flunarizīna lietošanu grūtniecēm Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no flunarizīna lietošanas grūtniecības laikā.

Barošanas laiks

Nav zināms, vai flunarizīns izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem ir dokumentējuši flunarizīna izdalīšanos mātes pienā. Lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai flunarizīna terapijas turpināšanu / pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tā kā var rasties miegainība, īpaši ārstēšanas sākumā, jāievēro piesardzība, veicot tādas darbības kā transportlīdzekļu vadīšana vai bīstamu mehānismu apkalpošana.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Flugeral: Devas

Migrēnas profilakse

Uzbrukuma terapija:

Pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 10 mg dienā, kas jālieto pirms gulētiešanas; pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, šī deva jāsamazina līdz 5 mg.

Ja šajā ārstēšanas fāzē parādās depresija, ekstrapiramidālas pazīmes vai citas nopietnas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc.

Ja pēc diviem mēnešiem nav novērots būtisks uzlabojums, pacienti jāuzskata par terapijas neaizsargātiem un zāļu lietošana jāpārtrauc.

Uzturošā terapija:

Ja pacients reaģē apmierinoši un ja tiek uzskatīta par nepieciešamu uzturošo terapiju, dienas deva jāsamazina un jāievada katru otro dienu vai 5 dienas pēc kārtas ar divu dienu pārtraukumu katru nedēļu. Pat ja profilaktiskā ārstēšana ir efektīva un labi panesama, tā jāpārtrauc pēc sešiem mēnešiem, un to var atsākt tikai recidīva gadījumā.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Flugeral pārdozēšanu

Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Fluferal devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Pamatojoties uz zāļu farmakoloģiskajām īpašībām, pārdozēšanas gadījumā ir iespējama sedācija un astēnija. Ir ziņots par akūtu pārdozēšanu (līdz 600 mg vienā devā), un novērotie simptomi bija sedācija, uzbudinājums un tahikardija. Akūtas pārdozēšanas ārstēšana sastāv no aktivētās ogles ievadīšanas, vemšanas vai kuņģa skalošanas ierosināšanas un atbalsta pasākumiem.Nav zināms specifisks antidots.

Ja jums ir kādi jautājumi par Flugeral lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Flugeral blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Flugeral var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Flunarizīna drošums tika novērtēts 247 ar flunarizīnu ārstētiem pacientiem, kuri piedalījās divos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos attiecīgi reiboņa un migrēnas ārstēšanā, un 476 ar flunarizīnu ārstētiem subjektiem, kuri piedalījās divos kontrolētos klīniskos pētījumos ar salīdzinošo terapiju reibonis un / vai migrēna. Pamatojoties uz šo klīnisko pētījumu apkopotajiem drošības datiem, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 4%) bija (biežums%): svara pieaugums (11%), miegainība (9%), depresija (5%), palielināta apetīte (4%) un rinīts (4%).

Lietojot flunarizīnu gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā, ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot iepriekš minētās. Blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma, izmantojot šādu iedalījumu:

Ļoti bieži ≥ 1/10

Bieži ≥ 1/100 līdz

Retāk ≥ 1/1000 līdz

Reti ≥ 1/10000 g

Ļoti rets

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ļoti bieži sastopams:

Svara pieaugums.

Bieži:

Rinīts
Paaugstināta apetīte
Depresija, bezmiegs
Miegainība
Aizcietējums
Kuņģa darbības traucējumi
Slikta dūša
Mialģija
Menstruāciju pārkāpumi
Sāpes krūtīs
Nogurums.

Retāk:

Depresijas simptomi
Miega traucējumi
Apātija
Trauksme
Koordinācijas anomālijas
Dezorientācija
Letarģija
Parestēzija
Nemiers
Enerģijas trūkums
Tinīts
Stīvs kakls
Sirdsklauves
hipotensija
Zarnu aizsprostojums
Sausa mute
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Hiperhidroze
Muskuļu spazmas
Muskuļu kontrakcijas
Menorāģija
Menstruāciju traucējumi
Oligomenoreja
Krūšu hipertrofija
Samazināts libido
Ģeneralizēta tūska
Perifēra tūska
Astēnija.

Biežums nav zināms:

Akatīzija
Paaugstināts aknu transamināžu līmenis asinīs
Bradikinēzija
zobu riteņa stīvums
Diskinēzija
Būtisks trīce
Ekstrapiramidāli traucējumi
Parkinsonisms
Sedācija
Trīce
Eritēma
Muskuļu stīvums
Galaktorija.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.

BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.

SASTĀVS

Katra 5 mg cietā kapsula satur.

Aktīvs princips

flunarizīna dihidrohlorīds 5,9 mg (atbilst 5 mg flunarizīnam)

Palīgvielas

Laktoze, talks

Kapsulas sastāvdaļas:

želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzelzs oksīds (E 172)

Katra 10 mg cietā kapsula satur.

Aktīvs princips

11,8 mg flunarizīna dihidrohlorīda (atbilst 10 mg flunarizīna)

Palīgvielas

Laktoze, talks

Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzelzs oksīds (E 172)

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Stingri vāciņi

Iepakojumā 20 - 30 - 50 cietās kapsulas pa 5 mg blisteriepakojumos

Iepakojumā 20 - 30 - 50 cietās kapsulas pa 10 mg blisteriepakojumos

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Flugeral var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un attiecīgi piesardzības pasākumi lietošanā Zāļu mijiedarbība04.0 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši noteikumi uzglabāšana 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs 06.6 Norādījumi par lietošanu un rīkošanos 07.0 VISAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS "IEVIETOŠANA TIRGŪ08.0 ATĻAUJAS NUMURS" LIKŠANA TIRGŪ09.0 PR IMA APSTIPRINĀJUMS VAI ATĻAUJAS ATJAUNOŠANA 10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATI

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

FLUGERĀLAS CIETAS KAPSULAS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

FLUGERAL - 10 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur:

Flunarizīna dihidrohlorīds 11,8 mg

(Vienāds ar 10 mg flunarizīna bāzes).

FLUGERAL - 5 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur:

flunarizīna dihidrohlorīds 5,9 mg

(vienāds ar 5 mg flunarizīna bāzes).

Palīgvielas skatīt 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Cietās kapsulas.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

- Profilaktiska migrēnas ārstēšana ar biežiem un smagiem uzbrukumiem tikai pacientiem, kuri nav reaģējuši uz citām terapijām vai kuriem šīs terapijas ir izraisījušas nopietnas blakusparādības.

04.2 Devas un lietošanas veids

Migrēnas profilakse:

Uzbrukuma terapija: pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 10 mg dienā, kas jālieto pirms gulētiešanas; pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, šī deva jāsamazina līdz 5 mg.

Ja šajā ārstēšanas fāzē parādās depresija, ekstrapiramidālas pazīmes vai citas nopietnas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc.

Ja pēc diviem mēnešiem nav novērots būtisks uzlabojums, pacienti jāuzskata par terapijas neaizsargātiem un zāļu lietošana jāpārtrauc.

Uzturošā terapija: ja pacients reaģē apmierinoši un ja tiek uzskatīts, ka uzturošā terapija ir nepieciešama, dienas deva jāsamazina un jāievada katru otro dienu vai 5 dienas pēc kārtas ar divu dienu pārtraukumu katru nedēļu.

Pat ja profilaktiskā ārstēšana ir efektīva un labi panesama, tā jāpārtrauc pēc sešiem mēnešiem, un to var atsākt tikai recidīva gadījumā.

04.3 Kontrindikācijas

Flunarizīns ir kontrindicēts pacientiem ar:

- pašreizējā depresīvā slimība vai recidivējoša depresija anamnēzē (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)

- jau esoši Parkinsona slimības vai citu ekstrapiramidālu traucējumu simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)

- zināma paaugstināta jutība pret flunarizīnu vai kādu no zāļu sastāvā esošajām palīgvielām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Flunarizīns var izraisīt ekstrapiramidālus un depresīvus simptomus un izcelt parkinsonismu, īpaši gados vecākiem pacientiem. Tādēļ šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi.

Retos gadījumos astēnija var pakāpeniski palielināties flunarizīna terapijas laikā.Šajos gadījumos terapija jāpārtrauc.

Lai uzturēšanas fāzē varētu samazināties zāļu efektivitāte, ir jāpārtrauc terapija (par ārstēšanas laiku skatīt devas).

Sargāt no bērniem.

Laktoze

Flunarizīna kapsulas satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Flunarizīna vienlaicīga lietošana ar alkoholu, miega līdzekļiem, trankvilizatoriem vai citām psihotropām zālēm var izraisīt pārmērīgu sedāciju.

Terapijas laikā nav ieteicams dzert alkoholiskos dzērienus.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Barošanas laiks

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā var rasties miegainība, īpaši ārstēšanas sākumā, jāievēro piesardzība, veicot tādas darbības kā transportlīdzekļu vadīšana vai bīstamu mehānismu apkalpošana.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži ≥ 1/10

Bieži ≥ 1/100 līdz

Retāk ≥ 1/1000 līdz

Reti ≥ 1/10000 g

Ļoti rets

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Klasifikācija pēc orgāniem un sistēmām Negatīva zāļu reakcija Frekvences klase Ļoti bieži (≥ 1/10) Bieži (≥ 1/100 līdz Retāk (≥ 1/1000 līdz Nezinams Infekcijas un invāzijas Rinīts Vielmaiņas un uztura traucējumi Paaugstināta apetīte Psihiskie traucējumi Depresija, bezmiegs Depresijas simptomi, miega traucējumi, apātija, trauksme Nervu sistēmas traucējumi Miegainība Koordinācijas traucējumi, dezorientācija, letarģija, parestēzija, nemiers, enerģijas trūkums, troksnis ausīs, stīvs kakls Akatīzija, bradikinēzija, zobrata stīvums, diskinēzija, būtisks trīce, ekstrapiramidāli traucējumi *, parkinsonisms, sedācija, trīce Sirds patoloģijas Sirdsklauves Asinsvadu patoloģijas Hipotensija Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Aizcietējums, kuņģa darbības traucējumi, slikta dūša Zarnu aizsprostojums, sausa mute, kuņģa -zarnu trakta traucējumi Aknu un žultsceļu darbības traucējumi Paaugstināts aknu transamināžu līmenis Ādas un zemādas audu bojājumi Hiperhidroze Eritēma Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija Muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās Muskuļu stīvums Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Menstruāciju traucējumi, sāpes krūtīs Menorāģija, menstruāciju traucējumi, oligomenoreja, krūšu hipertrofija, samazināts libido Galaktorija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums Ģeneralizēta tūska, perifēra tūska, astēnija Diagnostikas testi Svara pieaugums

* vecāka gadagājuma cilvēki ir īpaši pakļauti riskam.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana

Pamatojoties uz zāļu farmakoloģiskajām īpašībām, pārdozēšanas gadījumā ir iespējama sedācija un astēnija.

Ir ziņots par akūtu pārdozēšanu (līdz 600 mg vienā devā), un novērotie simptomi bija sedācija, uzbudinājums un tahikardija. Akūtas pārdozēšanas ārstēšana sastāv no aktivētās ogles ievadīšanas, vemšanas vai kuņģa skalošanas ierosināšanas un atbalsta pasākumiem.Nav zināms specifisks antidots.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi.

ATĶ kods N07CA03.

Flunarizīns ir cinnarizīna bifluorēts atvasinājums ar antihistamīna un CNS nomācošām īpašībām.

Flunarizīns ir PVO IV klases kalcija antagonists; tas neietekmē kontraktilitāti un sirds vadīšanu.

Flunarizīnam piemīt arī "neiroleptiska iedarbība", kas var izraisīt dažas blakusparādības centrālajā nervu sistēmā.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības

Veseliem brīvprātīgajiem maksimālā plazma tiek sasniegta pēc 2-4 stundām pēc vienas Flunarizine devas perorālas lietošanas. Hroniskas ārstēšanas laikā, ievadot 10 mg dienas devu, koncentrācija plazmā pakāpeniski palielinās, līdz līdzsvara stāvokļa koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 5.-6. zāļu lietošanas nedēļā: līdzsvara stāvoklī plazmas līmenis paliek gandrīz nemainīgs diapazonā no 39 un 115 ng / ml.

Flunarizīna farmakokinētiskos parametrus raksturo liels izkliedes tilpums (šķietamais izkliedes tilpums = 43,2 l / kg veseliem brīvprātīgajiem) un augsts izkliedes audos.

Faktiski no dzīvnieku izmēģinājumu rezultātiem atklājās, ka zāļu koncentrācija dažādos audos ir daudz augstāka nekā atbilstošā plazmas koncentrācija, īpaši taukaudos un skeleta muskuļos.

Aptuveni 0,8% flunarizīna ir brīvajā plazmā, jo tas saistās ar plazmas olbaltumvielām 90% un eritrocītus - 9%.

Tikai niecīga daļa zāļu izdalās nemainītā veidā ar urīnu. Pēc plaša aknu metabolisma (dealkilēšanas - N -oksidatīvā, aromātiskā hidroksilācija un glikuronizācija) flunarizīns un tā metabolīti tiek izvadīti kopā ar izkārnījumiem ar žulti.

"Cilvēkiem" vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 18 dienas.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par risku cilvēkiem.