Aktīvās sastāvdaļas: opija alkaloīdi un tā atvasinājumi
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc lieto Cardiazol Paracodina? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Opija un tā atvasinājumu alkaloīdi
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Klepus nomācošs līdzeklis.
Kontrindikācijas Ja Cardiazol Paracodina nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām. Smaga aknu šūnu nepietiekamība, elpošanas mazspēja, stingrs aizcietējums.
Nelietot ārstēšanas laikā vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, kā arī vienlaikus ar citām zālēm, kas pieder pretsāpju-narkotisko līdzekļu grupai. Zāles nedrīkst ievadīt pacientiem ar epilepsiju, ieskaitot anamnēzi, vai pacientiem ar krampju tipa traucējumiem.
Produkts ir kontrindicēts bērniem līdz 2 gadu vecumam un laktācijas laikā
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cardiazol Paracodina lietošanas
Rūpīgi ievērojiet ieteicamās devas.
Terapijas laikā nav ieteicams vienlaikus lietot alkoholu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cardiazol Paracodina iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Opija alkaloīdu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu pastiprina citas nomācošas zāles, piemēram, nomierinoši līdzekļi, trankvilizatori, antihistamīni un alkohols.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas un nevēlamas mijiedarbības sekas
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
CARDIAZOL-PARACODINA var izraisīt atkarību.
Gados vecākiem cilvēkiem preparāts jālieto piesardzīgi, īpaši lielās devās un / vai ilgstoši, jo opija alkaloīdi var izraisīt jau esošu simptomu pasliktināšanos (smadzeņu darbības traucējumi, grūtības urinēt utt.).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā opiāti šķērso placentāro barjeru, jaundzimušo elpošanas nomākums ir iespējams.
Grūtniecības un zīdaiņa vecumā produkts jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
CARDIAZOL-PARACODINE nedrīkst lietot zīdīšanas laikā (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Tiem, kas nodarbojas ar sportu:
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā miegainība ārstēšanas laikā nav nekas neparasts, tie, kas, iespējams, vada transportlīdzekļus vai apmeklē darbības, kurām nepieciešama modrība.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Cardiazol Paracodina: Devas
Vidējās devas (ja nav noteikts citādi):
Pieaugušie: 10-15-20 pilieni 2-3 reizes dienā
Zēni: 1 piliens uz katru gadu 2-3 reizes dienā
Bērni vecāki par 2 gadiem: 2-5 pilieni 2-3 reizes dienā
CARDIAZOL-PARACODINA vēlams lietot pēc ēšanas, nevis tukšā dūšā; delikātiem cilvēkiem un bērniem preparāts ir vairāk novērtēts, ja to atšķaida cukurūdenī vai augļu sulās.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Cardiazol Paracodina
Svarīgākie saindēšanās ar opioīdiem simptomi ir: dziļa koma, elpošanas ātruma samazināšanās, asinsspiediena pazemināšanās, mioze, samazināta diurēze, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, plaušu tūska.
Ārkārtas ārstēšana vispirms nodrošina adekvātu elpošanas funkcijas atjaunošanu.
Izvēlētais antidots tiek uzskatīts par naloksonu, kas jāievada intravenozi 0,4 mg devā. Šo devu var atkārtot pēc 2-3 minūtēm. Bērniem ieteicamā deva ir 0,01 mg / kg.
Par pentetrazola pārdozēšanas simptomiem ziņots: elpošanas nomākums un epilepsijas tipa krampji.
Ārstēšana saindēšanās gadījumā ietver tūlītēju kuņģa iztukšošanos; lai kontrolētu iespējamos konvulsīvos stāvokļus, intravenozi ievadiet diazepāmu vai īslaicīgas darbības barbiturātu (piemēram, tiopentāla nātriju).
Ja nejauši norijāt / lietojat pārmērīgu CARDIAZOLPARACODINE devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par CARDIAZOL-PARACODINA lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Cardiazol Paracodina blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, CARDIAZOL-PARACODINE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Terapeitiskās devās visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir sedācija un / vai miegainība, kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un aizcietējums. Reizēm ir aprakstītas galvassāpes, reibonis, astēnija, uzbudinājums, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību var parādīties smagākas nervu depresijas pazīmes un elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
KĀ ATVĒRT PUDELI
Atvērt:
- Novietojiet pudeli uz līdzenas virsmas
- Piespiediet kapsulu uz pudeles un vienlaikus atskrūvējiet
Aizvērt:
- Pilnībā ieskrūvējiet kapsulu
SASTĀVS
1 ml šķīduma satur: Aktīvie principi: pentetrazols 100 mg; dihidrokodeīna rodanāts 20 mg. Palīgvielas: attīrīts ūdens, piparmētru esence, polisorbāts 80.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - pudele ar pilinātāju 10 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur:
Aktīvie principi:
Pentetrazols 100 mg
Dihidrokodeīna rodanāts 20 rng
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Klepus nomācošs līdzeklis.
04.2 Devas un lietošanas veids
Vidējās devas (ja nav noteikts citādi):
Pieaugušie: 10-15-20 pilieni 2-3 reizes dienā
Zēni: 1 piliens uz katru gadu 2-3 reizes dienā
Bērni vecāki par 2 gadiem: 2-5 pilieni 2-3 reizes dienā
CARDIAZOL-PARACODINA vēlams to lietot pēc ēšanas, nevis tukšā dūšā; delikātiem cilvēkiem un bērniem preparāts ir vairāk novērtēts, ja to atšķaida cukurūdenī vai augļu sulās.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām. Aknu šūnu nepietiekamība gravun elpošanas mazspēja, spītīgs aizcietējums.
Nelietot ārstēšanas laikā vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, kā arī vienlaikus ar citām zālēm, kas pieder pretsāpju-narkotisko līdzekļu grupai. Zāles nedrīkst ievadīt pacientiem ar epilepsiju, ieskaitot anamnēzi, vai pacientiem ar krampju tipa traucējumiem.
Produkts ir kontrindicēts bērniem līdz 2 gadu vecumam un laktācijas laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši ātri metabolizējoši un dihidromorfīna intoksikācija
Apmēram 5,5% Rietumeiropas iedzīvotāju pat ar terapeitiskām devām var veidoties lielāks daudzums morfīnam līdzīgu aktīvo metabolītu, jo ir augsta CYP2D6 enzīma aktivitāte (īpaši ātrs metabolisms). Ir ziņots par morfīna intoksikācijas gadījumu ar terapeitiskām kodeīna devām īpaši ātrā metabolizatorā. Saindēšanās risks ir lielāks īpaši ātriem metabolizētājiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt arī apakšpunktu 5.2).
Opioīdu pārdozēšanas simptomi un to ārstēšana ir aprakstīti 4.9.
Ir ziņots par nāvējošu morfīna intoksikācijas gadījumu zīdainim, kas baro bērnu ar krūti, kura māte bija ļoti ātrs metabolizētājs un ārstēts ar kodeīnu terapeitiskās devās (skatīt arī apakšpunktu 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA var radīt atkarību.
Gados vecākiem cilvēkiem preparāts jālieto piesardzīgi, īpaši lielās devās un / vai ilgstoši, jo opija alkaloīdi var izraisīt jau esošu simptomu pasliktināšanos (smadzeņu darbības traucējumi, grūtības urinēt utt.).
Rūpīgi ievērojiet ieteicamās devas.
Terapijas laikā nav ieteicams vienlaikus lietot alkoholu.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm:
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Opija alkaloīdu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu pastiprina citas nomācošas zāles, piemēram, sedatīvi līdzekļi, trankvilizatori, antihistamīni un alkohols.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas un nevēlamas mijiedarbības sekas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tā kā opiāti šķērso placentāro barjeru, jaundzimušo elpošanas nomākums ir iespējams.
Grūtniecības un zīdaiņa vecumā produkts jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
CARDIAZOL-PARACODINA to nedrīkst ievadīt laktācijas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā miegainība ārstēšanas laikā nav nekas neparasts, tie, kas, iespējams, vada transportlīdzekļus vai apmeklē darbības, kurām nepieciešama modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Terapeitiskās devās visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir sedācija un / vai miegainība, kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un aizcietējums. Reizēm ir aprakstītas galvassāpes, reibonis, astēnija, uzbudinājums, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību var parādīties smagākas nervu depresijas pazīmes un elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijas.
04.9 Pārdozēšana
Svarīgākie saindēšanās ar opioīdiem simptomi ir: dziļa koma, elpošanas ātruma samazināšanās, asinsspiediena pazemināšanās, mioze, samazināta diurēze, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, plaušu tūska.
Ārkārtas ārstēšana vispirms nodrošina adekvātu elpošanas funkcijas atjaunošanu.
Izvēlētais antidots tiek uzskatīts par naloksonu, kas jāievada intravenozi 0,4 mg devā. Šo devu var atkārtot pēc 2-3 minūtēm. Bērniem ieteicamā deva ir 0,01 mg / kg.
Par pentetrazola pārdozēšanas simptomiem ziņots: elpošanas nomākums un epilepsijas tipa krampji.
Ārstēšana saindēšanās gadījumā ietver tūlītēju kuņģa iztukšošanos; lai kontrolētu iespējamos konvulsīvos stāvokļus, intravenozi ievadiet diazepāmu vai īslaicīgas darbības barbiturātu (piemēram, tiopentāla nātriju).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: opija alkaloīdi un to atvasinājumi
ATĶ kods: R05DA20
Pentetrazols cīnās ar asinsrites un elpošanas traucējumiem, kas bieži rodas slimību gadījumā, ko pavada ilgstošs un ilgstošs klepus.
Dihidrokodeīna rodanāts ir kodeīna atvasinājums, kam ir specifiska nomierinoša iedarbība uz klepus centru, kas atrodas smadzeņu stumbrā, tādējādi samazinot pārmērīga klepus biežumu un intensitāti.
Dihidrokodeīns iedarbojas uz elpošanas centru minimāli. Turklāt rodāniskajai sastāvdaļai, kas sāļo dihidrokodeīnu, ir sekretolītiska iedarbība.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumi, kas veikti ar pentetrazolu perorāli žurkām 50 mg / kg devā, parādīja to ātru uzsūkšanos un maksimālo koncentrāciju plazmā pēc vienas stundas pēc ievadīšanas. Līdzīgi rezultāti tika iegūti smadzeņu parenhīmā. Pusperiods. ( tika konstatēts, ka t ½) asinīs ir 202 minūtes un smadzeņu parenhīmā - 160 minūtes, tomēr 8 stundas pēc ievadīšanas tika konstatēta konstatējamā zāļu koncentrācija gan asinīs, gan smadzeņu parenhīmā.
Īpašas pacientu grupas
Lēni un īpaši ātri CYP2D6 enzīma metabolizētāji
Dihidrokodeīns tiek metabolizēts galvenokārt glikurokonjugācijas ceļā, bet ar nelielu metabolisma ceļu, piemēram, O-demetilāciju, tas tiek pārvērsts par dihidromorfīnu.Šo metabolisko transformāciju katalizē enzīms CYP2D6. Apmēram 7% kaukāziešu izcelsmes iedzīvotāju ģenētisko variāciju dēļ ir CYP2D6 enzīma deficīts. Šos pacientus sauc par vājiem metabolizētājiem, un viņi, iespējams, negūs labumu no paredzamā terapeitiskā efekta, jo viņi nespēj pārveidot dihidrokodeīnu par tā aktīvo metabolītu dihidromorfīnu.
Un otrādi, aptuveni 5,5% Rietumeiropas iedzīvotāju ir īpaši ātri metabolizējoši. Šiem pacientiem ir viens vai vairāki CYP2D6 gēna dublikāti, un tāpēc tiem var būt augstāka dihidromorfīna koncentrācija asinīs, kā rezultātā palielinās blakusparādību risks (skatīt arī 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
Īpaši uzmanīgi jāapsver īpaši ātru metabolizētāju esamība pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem var palielināties aktīvā metabolīta dihidromorfīna-6-glikuronīda koncentrācija.
Ar ģenētisko variāciju, kas saistīta ar CYP2D6 enzīmu, var pārliecināties, veicot ģenētisko tipizācijas testu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
Toksikoloģiskie testi ir parādījuši, ka visbiežāk izmantotajiem laboratorijas dzīvniekiem,
CARDIAZOL-PARACODINA tas ir labi panesams (LD50: peles p.o. 155 mg / kg, žurkas p.o. 158 mg / kg, bez būtiskas atšķirības starp abiem dzimumiem).
Subakūta un hroniska toksicitāte
Asociācija CARDIAZOL-PARACODINA, ievadot parastiem laboratorijas dzīvniekiem (Mus musculus, žurkas, truši un suņi), ir ļoti zema subakūta un hroniska toksicitāte. Tādēļ tas ir labi panesams ieteicamajam ievadīšanas veidam, pat lielām devām un vairākas reizes lielākām par klīniskajā praksē lietotajām.
CARDIAZOL-PARACODINA tas nav parādījis kaitīgu ietekmi uz grūsnīgo dzīvnieku, uz embrija-augļa attīstību un trušu un albīnu žurku reproduktīvo ciklu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Attīrīts ūdens, piparmētru esence, polisorbāts 80
06.2 Nesaderība
Nav
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte ar stikla pilinātāja pudeli ar "bērniem neatveramu" aizdari, kas satur 10 ml šķīduma.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Atvērt:
Novietojiet pudeli uz līdzenas virsmas
Piespiediet kapsulu uz pudeles un vienlaikus atskrūvējiet
Aizvērt:
Pilnībā ieskrūvējiet kapsulu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C .: n. 021473018
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 12.08.1969
Atļaujas atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada jūnijs
