Aktīvās sastāvdaļas: Flunarizīns
FLUXARTEN 5 mg cietās kapsulas
FLUXARTEN 10 mg cietās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Fluxarten? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Preparāti pret vertigo
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Profilaktiska migrēnas ārstēšana ar biežiem un smagiem uzbrukumiem, tikai pacientiem, kuri nav reaģējuši uz citām terapijām vai kuriem šīs terapijas ir izraisījušas nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Kontrindikācijas Kad Fluxarten nedrīkst lietot
Flunarizīns ir kontrindicēts pacientiem ar:
- zināma paaugstināta jutība pret flunarizīnu vai kādu no palīgvielām, kas atrodas sastāvā
- pašreizējā depresīvā slimība vai atkārtota depresija anamnēzē
- jau esoši Parkinsona slimības vai citu ekstrapiramidālu traucējumu simptomi
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fluxarten lietošanas
Ekstrapiramidāli un depresīvi simptomi, parkinsonisms
Flunarizīns var izraisīt ekstrapiramidālus un depresīvus simptomus un izcelt parkinsonismu, īpaši gados vecākiem pacientiem. Tādēļ šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi. Ieteicamās devas nedrīkst pārsniegt. Pacienti regulāri jānovēro, īpaši uzturošās terapijas laikā, lai agrīni varētu atklāt ekstrapiramidālus vai depresīvus simptomus un, ja tādi ir, ārstēšanu pārtraukt.
Nogurums
Retos gadījumos flunarizīna terapijas laikā nogurums var pakāpeniski palielināties.Šādos gadījumos terapija jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fluxarten iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Alkohols, miega līdzekļi vai trankvilizatori
Flunarizīna vienlaicīga lietošana ar alkoholu, miega līdzekļiem vai trankvilizatoriem var izraisīt pārmērīgu sedāciju.
Topiramāts
Topiramāts neietekmē flunarizīna farmakokinētiku. Pēc atkārtotām devām pacientiem ar migrēnu, sistēmiskā flunarizīna iedarbība tika palielināta par 14%. Lietojot flunarizīnu vienlaikus ar 50 mg topiramāta ik pēc 12 stundām, atkārtotu devu lietošana palielināja flunarizīna sistēmisko iedarbību par 16%. flunarizīns neietekmē topiramāta stāvokļa farmakokinētiku.
Citas pretepilepsijas zāles
Hroniska flunarizīna lietošana neietekmē fenitoīna, karbamazepīna, valproāta vai fenobarbitāla pieejamību. Pacientiem ar epilepsiju, kuri lietoja šīs pretepilepsijas zāles, flunarizīna koncentrācija plazmā parasti bija zemāka nekā veseliem cilvēkiem, kuri saņēma līdzīgas devas. Vienlaicīga flunarizīna lietošana neietekmē karbamazepīna, valproāta vai fenitoīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība
Dati nav pieejami.
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no flunarizīna lietošanas grūtniecības laikā. Nav datu par flunarizīna lietošanu grūtniecēm Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Barošanas laiks
Lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai flunarizīna terapijas turpināšanu / pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei. Nav zināms, vai flunarizīns izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka flunarizīns izdalās mātes pienā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā var rasties miegainība, īpaši ārstēšanas sākumā, jāievēro piesardzība, veicot tādas darbības kā transportlīdzekļu vadīšana vai bīstamu mehānismu apkalpošana.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Laktoze
Flunarizīna kapsulas satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Karmoizīns (azorubīns)
Zāles satur karmoizīnu (azorubīnu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Fluxarten: Devas
Pieaugušie
Akūta ārstēšana
Pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 10 mg dienā (jālieto vakarā).
Ja ārstēšanas laikā rodas depresija, ekstrapiramidālas pazīmes vai citas nepieņemamas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc.
Ja pēc diviem mēnešiem nav novērots būtisks uzlabojums, jāuzskata, ka pacients nav izturīgs pret terapiju, un zāļu lietošana jāpārtrauc.
Uzturošā terapija
Ja pacients reaģē apmierinoši un ja nepieciešama uzturošā terapija, jāizmanto viena un tā pati dienas deva, taču šādā gadījumā ievadīšana jāpārtrauc divas dienas pēc kārtas (dienas bez narkotikām), piemēram, sestdien un svētdien. Pat ja profilaktiskā ārstēšana ir efektīva un labi panesama, tā jāpārtrauc pēc sešiem mēnešiem, un to var atsākt tikai recidīva gadījumā.
Pensionāriem
Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 5 mg dienā (jālieto vakarā).
Gados vecākiem pacientiem flunarizīns jālieto piesardzīgi (skatīt Piesardzība lietošanā).
Bērni
Nav ieteicams lietot bērniem un zīdaiņiem.
Nieru mazspēja
Dati nav pieejami.
Aknu mazspēja
Dati nav pieejami.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fluxarten
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu FLUXARTEN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Simptomi un pazīmes
Ir ziņots par akūtu pārdozēšanu (līdz 600 mg vienā devā), un novērotie simptomi bija sedācija, uzbudinājums un tahikardija.
Ārstēšana
Akūtas pārdozēšanas ārstēšana sastāv no aktivētās ogles ievadīšanas, vemšanas vai kuņģa skalošanas ierosināšanas un atbalsta pasākumiem.Nav zināms specifisks antidots.
JA IR KĀDAS šaubas par FLUXARTEN LIETOŠANU, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Fluxarten blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, FLUXARTEN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Klīnisko pētījumu dati un pēcreģistrācijas dati
Flunarizīna drošums tika novērtēts 247 ar flunarizīnu ārstētiem pacientiem, kuri piedalījās divos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos attiecīgi reiboņa un migrēnas ārstēšanā, un 476 ar flunarizīnu ārstētiem subjektiem, kuri piedalījās divos kontrolētos klīniskos pētījumos ar salīdzinošo terapiju reibonis un / vai migrēna. Pamatojoties uz šo klīnisko pētījumu apkopotajiem drošības datiem, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 4%) bija (biežums%): svara pieaugums (11%), miegainība (9%), depresija (5%), palielināta apetīte (4%) un rinīts (4%). Lietojot flunarizīnu gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā, ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot iepriekš minētās.
Blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma, izmantojot šādu vienošanos:
Ļoti bieži ≥1 / 10
Bieži ≥ 1/100 g
Retāk ≥1 / 1000 līdz
Reti ≥1 / 10 000 g
Ļoti rets
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un invāzijas
Bieži: rinīts
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Bieži: palielināta apetīte
Psihiskie traucējumi
Bieži: depresija, bezmiegs
Retāk: depresijas simptomi (skatīt Piesardzība lietošanā) miega traucējumi, trauksme, apātija
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: miegainība
Retāk: koordinācijas traucējumi, dezorientācija, letarģija, parestēzija, nemiers, enerģijas trūkums, troksnis ausīs, stīvs kakls
Nav zināms: akatīzija, bradikinēzija, zobrata zobu zīme, diskinēzija, būtisks trīce, ekstrapiramidāli traucējumi, parkinsonisms, sedācija, trīce (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”)
Sirds patoloģijas
Retāk: sirdsklauves
Asinsvadu patoloģijas
Retāk: hipotensija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: aizcietējums, kuņģa darbības traucējumi, slikta dūša
Retāk: zarnu aizsprostojums, sausa mute, kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Nav zināms: paaugstināts aknu transamināžu līmenis
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: hiperhidroze
Nav zināms: eritēma
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: mialģija
Retāk: muskuļu spazmas, muskuļu kontrakcijas
Nav zināms: muskuļu stīvums
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Bieži: menstruāciju traucējumi, sāpes krūtīs
Retāk: menorāģija, menstruāciju traucējumi, oligomenoreja, krūšu hipertrofija, samazināts libido
Nav zināms: galaktoreja
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums (skatīt piesardzību lietošanā)
Retāk: ģeneralizēta tūska, perifēra tūska, astēnija
Diagnostikas testi
Ļoti bieži: svara pieaugums Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
FLUXARTEN 5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur:
Aktīvais princips:
flunarizīna hidrohlorīds 5,9 mg (ekvivalents 5 mg flunarizīna bāzes).
Palīgvielas: laktoze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds, azorubīns (E122), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns.
FLUXARTEN 10 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 11,8 mg flunarizīna hidrohlorīda (atbilst 10 mg flunarizīna bāzes).
Palīgvielas: laktoze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds, azorubīns (E122), indigokarmīns (E132), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Cietās kapsulas
Iepakojums:
50 cietās kapsulas pa 5 mg
50 cietās kapsulas pa 10 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLUXARTEN CIETAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Fluxarten 5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 5,9 mg flunarizīna hidrohlorīda (atbilst 5 mg flunarizīna bāzes).
Fluxarten 10 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 11,8 mg flunarizīna hidrohlorīda (atbilst 10 mg flunarizīna bāzes).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Profilaktiska migrēnas ārstēšana ar biežiem un smagiem uzbrukumiem, tikai pacientiem, kuri nav reaģējuši uz citām terapijām vai kuriem šīs terapijas ir izraisījušas nopietnas nevēlamas blakusparādības.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Akūta ārstēšana
Pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 10 mg dienā (jālieto vakarā).
Ja ārstēšanas laikā rodas depresija, ekstrapiramidālas pazīmes vai citas nepieņemamas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc.
Ja pēc diviem mēnešiem nav novērots būtisks uzlabojums, jāuzskata, ka pacients nav izturīgs pret terapiju, un zāļu lietošana jāpārtrauc.
Uzturošā terapija
Ja pacients reaģē apmierinoši un ja nepieciešama uzturošā terapija, jāizmanto viena un tā pati dienas deva, taču šādā gadījumā ievadīšana jāpārtrauc divas dienas pēc kārtas (dienas bez narkotikām), piemēram, sestdien un svētdien.
Pat ja profilaktiskā ārstēšana ir efektīva un labi panesama, tā jāpārtrauc pēc sešiem mēnešiem, un to var atsākt tikai recidīva gadījumā.
Pensionāriem
Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 5 mg dienā (jālieto vakarā).
Gados vecākiem pacientiem flunarizīns jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bērni
Nav ieteicams lietot bērniem un zīdaiņiem.
Nieru mazspēja
Dati nav pieejami.
Aknu mazspēja
Dati nav pieejami.
04.3 Kontrindikācijas
Flunarizīns ir kontrindicēts pacientiem ar:
• zināma paaugstināta jutība pret flunarizīnu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• pašreizējā depresīvā slimība vai atkārtota depresija anamnēzē (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu)
• jau esoši Parkinsona slimības vai citu ekstrapiramidālu traucējumu simptomi (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ekstrapiramidāli un depresīvi simptomi, parkinsonisms
Flunarizīns var izraisīt ekstrapiramidālus un depresīvus simptomus un izcelt parkinsonismu, īpaši gados vecākiem pacientiem. Tādēļ šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi.
Ieteicamās devas nedrīkst pārsniegt. Pacienti regulāri jānovēro, īpaši uzturošās terapijas laikā, lai ekstrapiramidālos vai depresīvos simptomus varētu atklāt agrīnā stadijā un, ja tādi ir, ārstēšanu pārtraukt (skatīt 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
Nogurums
Retos gadījumos flunarizīna terapijas laikā nogurums var pakāpeniski palielināties.Šādos gadījumos terapija jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.8).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Laktoze
Flunarizīna kapsulas satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Karmoizīns (azorubīns)
Zāles satur karmoizīnu (azorubīnu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Alkohols, miega līdzekļi vai trankvilizatori
Flunarizīna vienlaicīga lietošana ar alkoholu, miega līdzekļiem vai trankvilizatoriem var izraisīt pārmērīgu sedāciju.
Topiramāts
Topiramāts neietekmē flunarizīna farmakokinētiku. Pēc atkārtotām devām pacientiem ar migrēnu, sistēmiskā flunarizīna iedarbība tika palielināta par 14%. Lietojot flunarizīnu vienlaikus ar 50 mg topiramāta ik pēc 12 stundām, atkārtotu devu lietošana palielināja flunarizīna sistēmisko iedarbību par 16%. flunarizīns neietekmē topiramāta stāvokļa farmakokinētiku.
Citas pretepilepsijas zāles
Hroniska flunarizīna lietošana neietekmē fenitoīna, karbamazepīna, valproāta vai fenobarbitāla pieejamību. Pacientiem ar epilepsiju, kuri lietoja šīs pretepilepsijas zāles, flunarizīna koncentrācija plazmā parasti bija zemāka nekā veseliem cilvēkiem, kuri saņēma līdzīgas devas. Vienlaicīga flunarizīna lietošana neietekmē karbamazepīna, valproāta un fenitoīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Dati nav pieejami.
Grūtniecība
Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no flunarizīna lietošanas grūtniecības laikā. Nav datu par flunarizīna lietošanu grūtniecēm Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Barošanas laiks
Lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai flunarizīna terapijas turpināšanu / pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Nav zināms, vai flunarizīns izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka flunarizīns izdalās mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā var rasties miegainība, īpaši ārstēšanas sākumā, jāievēro piesardzība, veicot tādas darbības kā transportlīdzekļu vadīšana vai bīstamu mehānismu apkalpošana (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīnisko pētījumu dati un pēcreģistrācijas dati
Flunarizīna drošums tika novērtēts 247 ar flunarizīnu ārstētiem pacientiem, kuri piedalījās divos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos attiecīgi reiboņa un migrēnas ārstēšanā, un 476 ar flunarizīnu ārstētiem subjektiem, kuri piedalījās divos kontrolētos klīniskos pētījumos ar salīdzinošo terapiju reibonis un / vai migrēna. Pamatojoties uz šo klīnisko pētījumu apkopotajiem drošības datiem, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 4%) bija (biežums%): svara pieaugums (11%), miegainība (9%), depresija (5%), palielināta apetīte (4%) un rinīts (4%).
Lietojot flunarizīnu gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā, ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot iepriekš minētās.
Blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma, izmantojot šādu vienošanos:
Ļoti bieži ≥ 1/10
Bieži ≥ 1/100 līdz
Retāk ≥ 1/1000 līdz
Reti ≥ 1/10000 g
Ļoti rets
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un invāzijas
bieži: iesnas
Vielmaiņas un uztura traucējumi
bieži: palielināta apetīte
Psihiskie traucējumi
bieži: depresija, bezmiegs
Retāk: depresijas simptomi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu) miega traucējumi, trauksme, apātija
Nervu sistēmas traucējumi
biežimiegainība (skatīt 4.7. apakšpunktu)
Retāk: koordinācijas traucējumi, dezorientācija, letarģija, parestēzija, nemiers, enerģijas trūkums, troksnis ausīs, stīvs kakls
Nezinams: akatīzija, bradikinēzija, zobrata zīme, diskinēzija, būtisks trīce, ekstrapiramidāli traucējumi, parkinsonisms, sedācija, trīce (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Sirds patoloģijas
Retāk: sirdsklauves
Asinsvadu patoloģijas
Retāk: hipotensija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
bieži: aizcietējums, kuņģa darbības traucējumi, slikta dūša
Retāk: zarnu aizsprostojums, sausa mute, kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Nezinams: paaugstināts aknu transamināžu līmenis
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: hiperhidroze
Nezinams: eritēma
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
bieži: mialģija
Retāk: muskuļu spazmas, muskuļu kontrakcijas
Nezinams: muskuļu stīvums
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
bieži: menstruāciju traucējumi, sāpes krūtīs
Retāk: menorāģija, menstruāciju traucējumi, oligomenoreja, krūšu hipertrofija, samazināts libido
Nezinams: galaktoreja
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
bieži: nogurums (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
Retāk: ģeneralizēta tūska, perifēra tūska, astēnija
Diagnostikas testi
Ļoti bieži sastopams: svara pieaugums
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Ir ziņots par akūtu pārdozēšanu (līdz 600 mg vienā devā), un novērotie simptomi bija sedācija, uzbudinājums un tahikardija.
Ārstēšana
Akūtas pārdozēšanas ārstēšana sastāv no aktivētās ogles ievadīšanas, vemšanas vai kuņģa skalošanas ierosināšanas un atbalsta pasākumiem.Nav zināms specifisks antidots.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: preparāti pret vertigo, ATĶ kods: N07CA03
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Flunarizīns ir cinnarizīna bifluorēts atvasinājums ar antihistamīna un CNS nomācošām īpašībām.
Flunarizīns ir PVO IV klases kalcija kanālu blokators. Tas neietekmē kontraktilitāti un sirds vadīšanu.
Flunarizīnam piemīt arī "neiroleptiska iedarbība", kas var izraisīt dažas blakusparādības centrālajā nervu sistēmā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas perorālas flunarizīna devas maksimālā plazma tiek sasniegta pēc 2-4 stundām. Hroniskas ārstēšanas laikā, ievadot 10 mg dienas devu, koncentrācija plazmā pakāpeniski palielinās, līdz līdzsvara stāvokļa koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 5.-6. zāļu lietošanas nedēļā. Līdzsvara stāvoklī plazmas līmenis a diapazons no 39 līdz 115 ng / ml.
Izplatīšana
Flunarizīna farmakokinētiskos parametrus raksturo liels izkliedes tilpums (šķietamais izkliedes tilpums = 43,2 l / kg) veseliem brīvprātīgajiem un augsts audu sadalījums. Eksperimentu ar dzīvniekiem rezultāti liecina, ka zāļu koncentrācija dažādos audos ir daudz lielāka nekā atbilstošie plazmas līmeņi, īpaši taukaudos un skeleta muskuļos.
Aptuveni 0,8% flunarizīna ir brīvajā plazmā, jo tas saistās 90% ar plazmas olbaltumvielām un 9% ar eritrocītiem.
Vielmaiņa
Flunarizīns tiek plaši metabolizēts aknās (N-oksidatīvā hidrodealkilēšana, aromātiskā hidroksilēšana un glikuronizācija).
Eliminācija
Tikai niecīgs daudzums zāļu izdalās nemainītā veidā ar urīnu.
Flunarizīns un tā metabolīti izdalās ar izkārnījumiem ar žulti. "Cilvēkiem" vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 18 dienas.
Klīniskie pētījumi
Tie neattiecas uz šīm zālēm.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtai ievadīšanai
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg
LD50 Topo Swiss, intraperitoneāli: 174 mg / kg
DL50 Ratto S.D. per os: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. intraperitoneāli: 353 mg / kg
Ilgstošai ievadīšanai
S.D. žurkas ķermeņa masa (18 mēneši) samazinās līdz 80 mg / kg dienā
Bīgla suns, per os (12 mēneši) bez izmaiņām pie 20 mg / kg / dienā
Augļa toksicitāte
Nav (Ratte S.D., truši N.Z.)
Flunarizīnam nav ķīmiskas analoģijas ar savienojumiem, kas atzīti par kancerogēniem un kancerogēniem. Ilgtermiņa pētījumos (žurkām un suņiem) netika konstatētas histoloģiskas izpausmes vai aizdomas par bioķīmiskām aktivitātēm.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Fluxarten 10 mg cietās kapsulas: laktoze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds, azorubīns (E122), indigokarmīns (E132), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns.
Fluxarten 5 mg cietās kapsulas: laktoze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds, azorubīns (E122), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns
06.2 Nesaderība
Attiecīgi dati nav pieejami.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blisteris no necaurspīdīga materiāla
Fluxarten 10 mg cietās kapsulas
50 cietās kapsulas
Fluxarten 5 mg cietās kapsulas
50 cietās kapsulas
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Flemings, 2 - Verona
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Fluxarten 10 mg cietās kapsulas - 50 cietās kapsulas - A.I.C. n. 024410021
Fluxarten 5 mg cietās kapsulas - 50 cietās kapsulas - A.I.C. n. 024410045
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
01.06.81/01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2015
.jpg)
.jpg)