VELAMOX - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Velamox - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: amoksicilīns

Velamox 1 g disperģējamās tabletes
Velamox 500 mg cietās kapsulas
Velamox 250 mg / 7 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Kāpēc lieto Velamox? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa

Antibiotika.

Terapeitiskās indikācijas

Infekcijas no mikrobiem, kas ir jutīgi pret amoksicilīnu, kas ietekmē dažādus orgānus vai sistēmas:

augšējo elpceļu infekcijas (tonsilīts, faringīts, laringīts, sinusīts);
apakšējo elpceļu infekcijas (traheobronhīts, akūts un hronisks bronhīts, bronhopneimonija, pneimonija, bronhektāze, plaušu abscesi);
otomastoīdu infekcijas;
uroģenitālā trakta infekcijas un veneroloģiskas infekcijas;
zarnu un hepato-žultsceļu infekcijas, salmoneloze;
citas infekcijas, ieskaitot endokardītu, sepsi, ķirurģiskas infekcijas, dermatoloģiskas infekcijas.

Kontrindikācijas Kad Velamox nedrīkst lietot

Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām beta-laktāma antibiotikām (piemēram, penicilīniem, cefalosporīniem) vai jebkuru no palīgvielām.

Infekcijas, ko izraisa penicilināzi ražojošie mikroorganismi.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Velamox lietošanas

Tas nesniedz īpašas priekšrocības infekcijās ar penicilīnu G jutīgiem mikrobiem, kā arī nav aktīvs pret penicilināzi ražojošiem stafilokokiem un tāpēc ir vāji jutīgs pret penicilīnu G. Pirms terapijas uzsākšanas ar Velamox rūpīgi izpētiet iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīniem vai cefalosporīniem.

Ir dokumentēta krusteniskā jutība starp penicilīniem un cefalosporīniem.

Pacientiem, kuri lieto beta-laktāma antibiotikas, ziņots par smagām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaksi).

Par šīm reakcijām galvenokārt ziņots pēc penicilīnu parenterālas lietošanas, ļoti reti pēc iekšķīgas lietošanas.

Tomēr šādas reakcijas biežāk rodas cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem.

Alerģiskas reakcijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota alternatīva terapija vai, ja rodas smagas anafilaktiskas reakcijas, var būt nepieciešama tūlītēja ārstēšana ar adrenalīnu un citi atbilstoši ārkārtas pasākumi (ārstēšana ar skābekli, steroīdi intravenozai ievadīšanai) ka elpceļi ir atvērti, vajadzības gadījumā pat izmantojot intuitāciju).

Jāizvairās no Velamox lietošanas, ja ir aizdomas par infekciozu mononukleozi, jo šādā stāvoklī amoksicilīna lietošana ir saistīta ar morbilliformu izsitumu rašanos.

Ilgstoša penicilīnu, kā arī citu antibiotiku lietošana var veicināt nejutīgu mikroorganismu un / vai sēnīšu infekciju attīstību.Šajā gadījumā ir jāpieņem atbilstoši terapeitiskie pasākumi.

Lai gan amoksicilīnam ir zema toksicitāte, kas raksturīga penicilīna grupas antibiotikām, ilgstošas terapijas laikā ieteicams periodiski pārbaudīt asins skaitu un aknu un nieru darbību.

Nepieciešami piesardzības pasākumi priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un jaundzimušo periodā: jāuzrauga nieru, aknu un hematoloģiskās funkcijas.

Pacientiem, kuri lietoja Velamox, reti ziņots par protrombīna laika pagarināšanos. Tādēļ, ja vienlaikus tiek lietoti antikoagulanti, jāveic atbilstoša šī parametra kontrole. Pacientiem ar nieru mazspēju deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").

Velamox tabletes satur aspartāmu, un tās jālieto piesardzīgi pacientiem ar fenilketonūriju. Velamox pulveris bērnu suspensijai ir kontrindicēts pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu, saharozes izomaltāzes deficītu.

Velamox pulveris bērnu suspensijai satur nātrija benzoātu, kas ir viegli kairinošs ādai, acīm un gļotādām, kas jaundzimušajiem var palielināt dzelti.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Velamox iedarbību

Iespējama krusteniskā alerģija ar penicilīnu G un cefalosporīniem.

Probenecīds samazina amoksicilīna sekrēciju nieru kanāliņos. Vienlaicīga probenecīda un Velamox lietošana laika gaitā var palielināt un pagarināt amoksicilīna līmeni asinīs. Vienlaicīga alopurinola un amoksicilīna lietošana var palielināt alerģisku ādas reakciju iespējamību.

Ir zināms sinerģisks terapeitiskais efekts starp daļēji sintētiskiem penicilīniem un aminoglikozīdiem. Acetilsalicilskābe, fenilbutazons vai citi pretiekaisuma līdzekļi lielās devās, lietojot vienlaikus ar penicilīniem, palielina to līmeni plazmā un pusperiodu.

Tetraciklīni un citas bakteriostatiskas zāles var traucēt amoksicilīna baktericīdu iedarbību.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar amoksicilīnu, pārbaudot glikozes klātbūtni urīnā, ieteicams izmantot fermentatīvas metodes, kurās tiek izmantota glikozes oksidāze. Izmantojot ķīmiskās metodes, amoksicilīna augstās koncentrācijas dēļ urīnā var rasties kļūdaini pozitīvi rādījumi.

Tāpat kā citas plaša spektra antibiotikas, Velamox var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un pacienti par to jāinformē.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Šo zāļu drošums lietošanai grūtniecības laikā nav noskaidrots precīzos pētījumos ar grūtniecēm. Amoksicilīnu var lietot grūtniecības laikā, ja iespējamais ārstēšanas ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.

Barošanas laiks

Velamox var lietot zīdīšanas laikā.

Izņemot sensibilizācijas risku, kas saistīts ar amoksicilīna pēdu izdalīšanos mātes pienā, nav zināma negatīva ietekme uz jaundzimušo.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Velamox neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Devas un lietošanas veids Velamox lietošana: Devas

Pieaugušie un bērni, kas sver 40 kg vai vairāk

1 tablete pa 1 g ik pēc 12 stundām vai ik pēc 8 stundām vai 1 kapsula pa 500 mg ik pēc 8 stundām. Tabletes var lietot arī pēc izšķīdināšanas ūdenī.

Bērni, kas sver mazāk par 40 kg

Dienas deva bērniem ir 40-90 mg / kg dienā, kas jāsadala 2-3 reizes * (ne vairāk kā 3 g dienā) atkarībā no indikācijas, slimības smaguma pakāpes un patogēna jutības. (Sk. "Īpašas devas ieteikumi" un "Piesardzība lietošanā").

* Farmakokinētikas / farmakodinamikas dati liecina, ka trīs reizes dienā lietošana ir saistīta ar paaugstinātu efektivitāti, tādēļ divreiz lielāka deva ir ieteicama tikai tad, ja dienas deva ir iepriekš norādītā diapazona augšējā galā.

Ieteikumi īpašām devām

Tonzilīts: 50 mg / kg dienā, sadalīts divās devās.

Akūts vidusauss iekaisums: apgabalos ar lielu pneimokoku izplatību ar samazinātu jutību pret penicilīniem dozēšanas režīms jānorāda saskaņā ar valsts / vietējiem ieteikumiem.

Agrīna Laima slimība (izolēta eritēma migrans): 50 mg / kg dienā trīs dalītās devās 14-21 dienas.

Endokardīta profilakse: 50 mg amoksicilīna uz kg ķermeņa masas vienu reizi stundu pirms operācijas.

Katrs Velamox suspensijas ml satur 37,5 mg amoksicilīna.

Nākamajā tabulā parādīts suspensijas tilpums (ml), kas atbilst minimālajai un maksimālajai dienas devai un īpašajai devai 50 mg / kg dienā. Tilpumu var izmērīt, izmantojot pievienoto kalibrēto mērglāzi mililitros (ml):

Devas tabulas piemērs Svars kg Deva / dienā Sadalāms 2 vai 3 devās 40 mg / kg dienā 50 mg / kg dienā 90 mg / kg dienā 4 līdz 5 5 ml 6 ml 11 ml > No 5 līdz 7 6 ml 8 ml 14 ml > No 7 līdz 9 9 ml 11 ml 19 ml > No 9 līdz 12 11 ml 14 ml 25 ml > No 12 līdz 15 14 ml 18 ml 32 ml > 15 līdz 18 18 ml 22 ml 40 ml > No 18 līdz 22 21 ml 27 ml 48 ml > No 22 līdz 26 26 ml 32 ml 58 ml > No 26 līdz 30 30 ml 37 ml 67 ml > 30 līdz 35 35 ml 43 ml 78 ml > 35 līdz 39 40 ml 50 ml 80 ml **

** 80 ml deva = 3 g (maksimālā ieteicamā deva)

Pensionāriem

Tāpat kā pieaugušajiem, izņemot smagu nieru darbības traucējumu gadījumus (skatīt zemāk).

Devas nieru mazspējas gadījumā

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju deva jāsamazina.

Pieaugušajiem un bērniem virs 40 kg

Glomerulārais filtrāts 30-10 ml / min: 500 mg (maksimums) 2 reizes dienā
Glomerulārais filtrāts <10 ml / min: 500 mg (maksimums) 1 reizi dienā Peritoneālās dialīzes pacienti: 500 mg (maksimums) 1 reizi dienā

Bērni līdz 40 kg

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml / min ieteicams samazināt kopējo dienas devu un palielināt intervālu starp devām (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).

Kreatinīna klīrenss ml / min Deva Intervāls starp administrācijām > 30 Parastā deva Pielāgojumi nav nepieciešami 10 -30 Parastā deva 12 stundas (atbilst 2/3 devas) < 10 Parastā deva 24 stundas (atbilst 1/3 devas)

Bērni, kuriem tiek veikta hemodialīze: 15 mg / kg (vienāds ar 0,4 ml / kg) vienu reizi dienā.

Pirms dialīzes jāievada papildu deva 15 mg / kg (vienāda ar 0,4 ml / kg). Lai atjaunotu cirkulējošo zāļu līmeni, pēc dialīzes jāievada vēl viena 15 mg / kg deva (vienāda ar 0,4 ml / kg).

Amoksicilīnu var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi.

Lietošanas veids

Ārstēšana jāturpina 48–72 stundas pēc klīniskās atbildes reakcijas.

Ārstēšanas ilgums jānosaka saistībā ar infekcijas formas attīstību. Ieteicams vismaz 10 dienas ārstēt jebkuru infekciju, ko izraisa beta-hemolītiskie streptokoki, lai iznīcinātu infekcijas izraisītāju un tādējādi novērstu reimatisma parādīšanos. drudzis akūts vai glomerulonefrīts.

Disperģējamās tabletes.

Tabletes var lietot šādos veidos:

Tieša tablešu norīšana
Suspensijas norīšana, kas iegūta, vispirms izkliedējot tabletes ūdenī

Bērnu lietošanas pārtraukšana

Pirms ievadīšanas pagatavojiet suspensiju, pudeles saturam pievienojot ūdeni līdz atzīmei. Labi sakratiet un ļaujiet atpūsties dažas minūtes. Tāpēc, tā kā suspensijas pagatavošana ir saistīta ar tilpuma samazināšanu, atjaunojiet to līdz apjomam, vēl pievienojot ūdeni līdz līmeņa atzīmei.

Šādi iegūtā suspensija jāuzglabā ledusskapī (no 2 ° līdz 10 ° C) un jāizlieto 10 dienu laikā pēc pagatavošanas.

Pirms katras ievadīšanas pudele enerģiski jāsakrata.

Lietošanas instrukcija

Skatīt devu, ievadīšanas metodi un laiku.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Velamox

Var rasties kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja, un ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumu simptomi jāārstē simptomātiski.

Ievadot lielas amoksicilīna devas, jānodrošina pietiekama ūdens padeve un jānodrošina pietiekams urīna daudzums, lai samazinātu amoksicilīna kristālūrijas iespējamību.

Amoksicilīnu var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi.

Blakusparādības Kādas ir Velamox blakusparādības

Lai klasificētu nevēlamās blakusparādības, tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).

Lielākā daļa turpmāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību ir raksturīgas ne tikai amoksicilīnam, bet var rasties arī kopā ar citiem penicilīniem.

Nevēlamo blakusparādību biežums, ja vien nav norādīts citādi, izriet no vairāk nekā 30 gadus ilgušiem ģimenes uzraudzības pētījumiem pēc tirdzniecības uzsākšanas.

Hematoloģiskie un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: atgriezeniska leikopēnija (ieskaitot smagu neitropēniju vai agranulocitozi), atgriezeniska trombocitopēnija un hemolītiskā anēmija, purpura, eozinofīlija.

Ir ziņots par ilgstošu asiņošanas laiku un protrombīna laiku (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).

Imūnsistēmas traucējumi

Ļoti reti: tāpat kā lietojot citas antibiotikas, ziņots par smagām alerģiskām reakcijām, piemēram: angioneirotisko tūsku, anafilaksi (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”), seruma slimību, paaugstinātas jutības vaskulītu

Paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc (skatīt arī dermatoloģiskos un zemādas audu bojājumus).

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hiperkinēzija, reibonis un krampji. Krampji var rasties pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielām zāļu devām.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Klīnisko pētījumu dati.

Bieži: glosīts, stomatīts, caureja un slikta dūša.

Retāk: vemšana.

Pēcreģistrācijas dati

Ļoti reti: gļotādas kandidoze un ar antibiotikām saistīts kolīts (ieskaitot pseidomembranozo kolītu un hemorāģisko kolītu).

Zobu virspusējās krāsas izmaiņas bērniem. Parasti šo efektu var novērst (vai pat novērst), veicot normālas mutes higiēnas darbības.

Aknu-žultsceļu traucējumi

Ļoti reti: hepatīts un holestātiska dzelte. Mērens transamināžu līmeņa paaugstināšanās (ASAT un / vai ALAT).

ASAT un / vai ALAT līmeņa paaugstināšanās ir nenoteikta.

Dermatoloģiski un zemādas audu bojājumi

Klīnisko pētījumu dati

Bieži: izsitumi uz ādas

Retāk: nātrene un nieze.

Pēcreģistrācijas dati

Ļoti reti: alerģiskas reakcijas, multiformā un makulopapulārā eritēma, Stīvensa Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, bullozs un eksfoliatīvs dermatīts un akūta ģeneralizēta eksantemātiska pustuloze.

Jebkuras paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc (skatīt arī imūnsistēmas traucējumi).

Nieru un urīnceļu traucējumi

Ļoti reti: intersticiāls nefrīts, kristalūrija.

Šo blakusparādību biežums ir iegūts klīniskajos pētījumos, kuros kopumā piedalījās aptuveni 6000 pieaugušo un bērnu, kuri saņēma amoksicilīnu.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Velamox 1 g disperģējamās tabletes un Velamox 500 mg cietās kapsulas: nav, normālos uzglabāšanas apstākļos.

Velamox 250 mg / 7 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: iegūtā suspensija iekšķīgai lietošanai jāuzglabā ledusskapī (no 2 ° C līdz 10 ° C) un jāizlieto 10 dienu laikā pēc pagatavošanas.

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.

Sastāvs un zāļu forma

Sastāvs

Velamox 1 g disperģējamās tabletes

Katra disperģējamā tablete satur:

Aktīvā sastāvdaļa: amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 1 g amoksicilīna.

Palīgvielas: poliplasdons XL; piparmētru aromatizētājs; aspartāms; magnija stearāts.

Velamox 500 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur:

Aktīvā sastāvdaļa: amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 500 mg amoksicilīna.

Palīgvielas: magnija stearāts; eritrozīns (E 127); indigokarmīns (E132); titāna dioksīds (E 171); dzeltenais dzelzs oksīds (E 172); želeja.

Velamox 250 mg / 7 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

100 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur:

Aktīvā sastāvdaļa: amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 7,62 g amoksicilīna.

Palīgvielas: bezūdens nātrija citrāts; bezūdens citronskābe; nātrija edetāts; nātrija benzoāts; persiku aromāts; zemeņu garša; citrona garša; saharoze.

Zāļu formas un saturs

Disperģējamās tabletes, cietās kapsulas un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai lietošanai bērniem.

Velamox 1 g disperģējamās tabletes - 12 tabletes.

Velamox 500 mg cietās kapsulas - 12 cietās kapsulas.

Velamox 250 mg / 7 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 1 pudele 100 ml ar mērglāzi ar iecirtumiem 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml tilpumos.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Sīkāka informācija par Velamox atrodama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

VELAMOX

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

VELAMOX 1 g disperģējamās tabletes

Katra tablete satur:

Aktīvais princips:

amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 1 g amoksicilīna.

VELAMOX 500 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur:

Aktīvais princips:

amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 500 mg amoksicilīna.

VELAMOX 250 mg / 7 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

100 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur:

Aktīvais princips:

amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 7,62 g amoksicilīna.

Palīgvielas skatīt 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes, cietās kapsulas un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai lietošanai bērniem.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Infekcijas no mikrobiem, kas ir jutīgi pret amoksicilīnu, kas ietekmē dažādus orgānus vai sistēmas:

- augšējo elpceļu infekcijas (tonsilīts, faringīts, laringīts, sinusīts);

- apakšējo elpceļu infekcijas (traheobronhīts, akūts un hronisks bronhīts, bronhopneimonija, pneimonija, bronhektāze, plaušu abscesi);

- otomastoīdu infekcijas;

- uroģenitālās sistēmas infekcijas un veneroloģiskas infekcijas;

- zarnu un hepato-žultsceļu infekcijas, salmoneloze;

- citas infekcijas, ieskaitot endokardītu, sepsi, ķirurģiskas infekcijas, dermatoloģiskas infekcijas.

04.2 Devas un lietošanas veids

Pieaugušie un bērni, kas sver 40 kg vai vairāk

1 tablete pa 1 g ik pēc 12 stundām vai ik pēc 8 stundām vai 1 kapsula pa 500 mg ik pēc 8 stundām.

Tabletes var lietot arī pēc izšķīdināšanas ūdenī.

Bērni, kas sver mazāk par 40 kg

Dienas deva bērniem ir 40-90 mg / kg dienā, kas jāsadala 2-3

devas * (ne vairāk kā 3 g dienā) atkarībā no indikācijām, slimības smaguma pakāpes un jutības pret patogēniem (skatīt apakšpunktu "Īpašas devas rekomendācijas" un 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

* Farmakokinētikas / farmakodinamikas dati liecina, ka trīs reizes dienā lietošana ir saistīta ar paaugstinātu efektivitāti, tāpēc divas reizes dienā ieteicams lietot tikai tad, ja dienas deva ir augstāka par iepriekš minēto diapazonu.

Ieteikumi īpašām devām

Tonzilīts: 50 mg / kg dienā, sadalīts divās devās.

Akūts vidusauss iekaisums: apgabalos ar lielu pneimokoku izplatību ar samazinātu jutību pret penicilīniem devu shēmas jānorāda saskaņā ar valsts / vietējiem ieteikumiem.

Agrīna Laima slimība (izolēta eritēma migrans): 50 mg / kg dienā trīs dalītās devās 14-21 dienas.

Endokardīta profilakse: 50 mg amoksicilīna uz kg ķermeņa masas vienu reizi stundu pirms operācijas.

Katrs Velamox suspensijas ml satur 37,5 mg amoksicilīna. Nākamajā tabulā parādīts suspensijas tilpums (ml), kas atbilst minimālajai un maksimālajai dienas devai un īpašajai devai 50 mg / kg dienā. Tilpumu var izmērīt, izmantojot pievienoto kalibrēto mērglāzi mililitros (ml):

Devas tabulas piemērs Svars kg Deva / dienā Sadalāms 2 vai 3 devās 40 mg / kg dienā 50 mg / kg dienā 90 mg / kg dienā 4 līdz 5 5 ml 6 ml 11 ml > No 5 līdz 7 6 ml 8 ml 14 ml > No 7 līdz 9 9 ml 11 ml 19 ml > No 9 līdz 12 11 ml 14 ml 25 ml > 12 līdz 15 14 ml 18 ml 32 ml > 15 līdz 18 18 ml 22 ml 40 ml > No 18 līdz 22 21 ml 27 ml 48 ml > No 22 līdz 26 26 ml 32 ml 58 ml > No 26 līdz 30 30 ml 37 ml 67 ml > 30 līdz 35 35 ml 43 ml 78 ml > 35 līdz 39 40 ml 50 ml 80 ml **

** 80 ml deva = 3 g (maksimālā ieteicamā deva)

Pensionāriem

Tāpat kā pieaugušajiem, izņemot smagu nieru darbības traucējumu gadījumus (skatīt zemāk).

Devas nieru mazspējas gadījumā

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju deva jāsamazina.

Pieaugušajiem un bērniem virs 40 kg

• Glomerulārais filtrāts 30-10 ml / min: 500 mg (maksimums) 2 reizes dienā.

• Glomerulārais filtrāts

Peritoneālās dialīzes pacienti: 500 mg (maksimums) vienu reizi dienā.

Bērni līdz 40 kg

Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml / min, ieteicams palielināt intervālu starp devu un samazināt kopējo dienas devu (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).

Kreatinīna klīrenss ml / min Deva Intervāls starp administrācijām > 30 Parastā deva Pielāgojumi nav nepieciešami 10 -30 Parastā deva 12 stundas (atbilst 2/3 devas) Parastā deva 24 stundas (atbilst 1/3 devas)

Bērni, kuriem tiek veikta hemodialīze: 15 mg / kg (atbilst 0,4 ml / kg) vienu reizi dienā.

Pirms dialīzes jāievada papildu deva 15 mg / kg (vienāda ar 0,4 ml / kg). Lai atjaunotu cirkulējošo zāļu līmeni, pēc dialīzes jāievada vēl viena 15 mg / kg deva (vienāda ar 0,4 ml / kg).

Amoksicilīnu var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi.

Lietošanas veids

Ārstēšana jāturpina 48–72 stundas pēc klīniskās atbildes reakcijas.

Jebkuru beta hemolītisko streptokoku izraisītu infekciju ieteicams ārstēt vismaz 10 dienas, lai iznīcinātu infekcijas izraisītāju un tādējādi novērstu akūta reimatiskā drudža vai glomerulonefrīta parādīšanos.

Iekšķīga lietošana

Lietojot kopā ar ēdienu, amoksicilīna uzsūkšanās netiek būtiski ietekmēta.

Suspensija iekšķīgai lietošanai bērniem

Šādi iegūtā suspensija jāuzglabā ledusskapī (no 2 ° līdz 10 ° C) un jāizlieto 10 dienu laikā pēc pagatavošanas.

Pirms katras ievadīšanas pudele enerģiski jāsakrata.

Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

04.3 Kontrindikācijas

Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām beta-laktāma antibiotikām (piemēram, penicilīniem, cefalosporīniem) vai jebkuru no palīgvielām. Infekcijas, ko izraisa penicilināzi ražojošie mikroorganismi.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tas nesniedz īpašas priekšrocības infekcijām, ko izraisa baktērijas, kas ir jutīgas pret penicilīnu G, kā arī nav aktīvs pret penicilināzi ražojošiem stafilokokiem un tāpēc ir tik jutīgs pret penicilīnu G.

Pirms terapijas uzsākšanas ar VELAMOX rūpīgi jāizmeklē iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīniem vai cefalosporīniem.

Ir dokumentēta krusteniskā jutība starp penicilīniem un cefalosporīniem.

Pacientiem, kuri lieto beta-laktāma antibiotikas, ziņots par smagām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaksi).

Par šīm reakcijām galvenokārt ziņots pēc penicilīnu parenterālas lietošanas, ļoti reti pēc iekšķīgas lietošanas.

Tomēr šādas reakcijas biežāk rodas cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem.

Ja ir aizdomas par infekciozu mononukleozi, jāizvairās no VELAMOX ievadīšanas, jo šādā stāvoklī amoksicilīna lietošana ir saistīta ar morbilliformu izsitumu rašanos.

Nepieciešami piesardzības pasākumi priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un jaundzimušo periodā: jāuzrauga nieru, aknu un hematoloģiskās funkcijas.

Lai gan amoksicilīnam ir zema toksicitāte, kas raksturīga penicilīna grupas antibiotikām, ilgstošas terapijas laikā ieteicams periodiski pārbaudīt asins skaitu un aknu un nieru darbību.

Pacientiem, kuri lieto VELAMOX, reti ziņots par protrombīna laika pagarināšanos. Tādēļ, ja vienlaikus tiek lietoti antikoagulanti, jāveic atbilstoša šī parametra kontrole.

Pacientiem ar nieru mazspēju devas jāpielāgo atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

VELAMOX tabletes satur aspartāmu, un tās jālieto piesardzīgi pacientiem ar fenilketonūriju.

VELAMOX pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanai bērniem ir kontrindicēts pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesamību, glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu, saharozes izomaltāzes deficītu.

VELAMOX pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanai pediatrijā satur nātrija benzoātu, kas viegli kairina ādu, acis un gļotādas, kas var palielināt dzeltenuma risku jaundzimušajiem.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Iespējama krusteniskā alerģija ar penicilīnu G un cefalosporīniem.

Probenecīds samazina amoksicilīna sekrēciju nieru kanāliņos. Vienlaicīga probenecīda un VELAMOX lietošana laika gaitā var palielināt un pagarināt amoksicilīna līmeni asinīs.

Vienlaicīga alopurinola un amoksicilīna lietošana var palielināt alerģisku ādas reakciju iespējamību.

Ir zināms sinerģisks terapeitiskais efekts starp daļēji sintētiskiem penicilīniem un aminoglikozīdiem.

Acetilsalicilskābe, fenilbutazons vai citi pretiekaisuma līdzekļi lielās devās, lietojot vienlaikus ar penicilīniem, palielina to līmeni plazmā un pusperiodu.

Tetraciklīni un citas bakteriostatiskas zāles var traucēt amoksicilīna baktericīdu iedarbību.

Tāpat kā citas plaša spektra antibiotikas, VELAMOX var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un pacienti par to jāinformē.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Barošanas laiks

VELAMOX var ievadīt zīdīšanas laikā.

Izņemot sensibilizācijas risku, kas saistīts ar amoksicilīna pēdu izdalīšanos mātes pienā, nav zināma negatīva ietekme uz jaundzimušo.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav novērota negatīva ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Lai klasificētu nevēlamās blakusparādības, tika izmantota šāda vienošanās:

ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Lielākā daļa turpmāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību ir raksturīgas ne tikai amoksicilīnam, bet var rasties arī kopā ar citiem penicilīniem.

Nevēlamo blakusparādību biežums, ja vien nav norādīts citādi, ir iegūts vairāk nekā 30 gadus ilgos farmakovigilances pētījumos.

Hematoloģiskie un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: atgriezeniska leikopēnija (ieskaitot smagu neitropēniju vai agranulocitozi), atgriezeniska trombocitopēnija un hemolītiskā anēmija, purpura, eozinofīlija.

Ir ziņots par asiņošanas laika un protrombīna laika pagarināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).

Imūnsistēmas traucējumi

Ļoti reti: tāpat kā lietojot citas antibiotikas, ziņots par smagām alerģiskām reakcijām, piemēram: angioneirotisko tūsku, anafilaksi (skatīt apakšpunktu 4.4), seruma slimību, paaugstinātas jutības vaskulītu.

Paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc (skatīt arī dermatoloģiskos un zemādas audu bojājumus).

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hiperkinēzija, reibonis un krampji. Krampji var rasties pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielām zāļu devām.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Klīnisko pētījumu dati

Bieži: glosīts, stomatīts, caureja un slikta dūša.

Retāk: vemšana.

Pēcreģistrācijas dati

Ļoti reti: gļotādas kandidoze un ar antibiotikām saistīts kolīts (ieskaitot pseidomembranozo kolītu un hemorāģisko kolītu).

Zobu virspusējās krāsas izmaiņas bērniem. Parasti šo efektu var novērst (vai pat novērst), veicot normālas mutes higiēnas darbības.

Aknu-žultsceļu traucējumi

Ļoti reti: hepatīts un holestātiska dzelte. Mērens transamināžu līmeņa paaugstināšanās (ASAT un / vai ALAT). ASAT un / vai ALAT līmeņa paaugstināšanās ir nenoteikta.

Dermatoloģiski un zemādas audu bojājumi

Klīnisko pētījumu dati

Bieži: izsitumi uz ādas

Retāk: nātrene un nieze

Pēcreģistrācijas dati

Ļoti reti: alerģiskas reakcijas, multiforma vai makulopapulāra eritēma, Stīvensa Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, bullozs un eksfoliatīvs dermatīts un akūta ģeneralizēta eksantemātiska pustuloze.

Jebkuras paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc (skatīt arī imūnsistēmas traucējumi).

Nieru un urīnceļu traucējumi

Ļoti reti: intersticiāls nefrīts, kristalūrija.

Šo blakusparādību biežums ir iegūts klīniskajos pētījumos, kuros kopumā piedalījās aptuveni 6000 pieaugušo un bērnu, kuri saņēma amoksicilīnu.

04.9 Pārdozēšana

Var rasties kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja, un ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumu simptomi jāārstē simptomātiski.

Ievadot lielas amoksicilīna devas, jānodrošina pietiekama ūdens padeve un jānodrošina pietiekams urīna daudzums, lai samazinātu amoksicilīna kristālūrijas iespējamību.

Amoksicilīnu var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: beta-laktāma antibakteriālie līdzekļi, plaša spektra penicilīni.

ATĶ kods: J01CA04.

Amoksicilīns ir daļēji sintētisks aminopenicilīns, kas pieder beta-laktāma antibiotiku grupai. Tam ir plašs antibakteriālas darbības spektrs pret daudziem grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem, kas kavē šūnu sienas mukopeptīda biosintēzi.

Tomēr amoksicilīns ir jutīgs pret beta laktamāzes noārdīšanos, un tāpēc tikai amoksicilīna darbības spektrs neietver organismus, kas ražo šos enzīmus, ieskaitot rezistentus stafilokokus un visus Pseudomonas, Klebsiella un Enterobacter celmus.

Šādu organismu celmi parasti ir jutīgi pret amoksicilīna baktericīdu iedarbību in vitro:

Gram pozitīvs

Streptococcus faecalis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans

Staphylococcus aureus (jutīgs pret penicilīniem)

Clostridium spp

Corynebacterium spp

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Gram negatīvs

Haemophilus influenzae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Salmonella spp

Shigella spp

Bordetella garā klepus

Brucella spp

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella septica

Helicobacter pylori

Leptospira spp

Fusobacterium spp

Vibrio holēras

Citi

Borrelia burgdorferi

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Amoksicilīns ātri uzsūcas zarnās daudzumos no 72 līdz 93%.

Uzsūkšanās nav atkarīga no uztura.

Izplatīšana

Maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 1-2 stundas pēc ievadīšanas. Pēc 250 un 500 mg amoksicilīna devu ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija serumā ir attiecīgi 5,2 mcg / ml un 8,3 mcg / ml.

Amoksicilīns nav īpaši saistīts ar plazmas olbaltumvielām, aptuveni 18% no kopējā zāļu satura plazmā saistās ar olbaltumvielām. Amoksicilīns ātri izkliedējas lielākajā daļā audu un ķermeņa šķidrumu, izņemot smadzenes un smadzeņu šķidrumu.

Iekaisums parasti palielina smadzeņu apvalku caurlaidību pret penicilīniem un līdz ar to arī amoksicilīnu.

Izvadīšana

Galvenais amoksicilīna eliminācijas ceļš ir caur nierēm. Apmēram 60-70% amoksicilīna izdalās nemainītā veidā ar urīnu pirmajās 6 stundās pēc standarta devas ievadīšanas.

Eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda.

Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar gestācijas vecumu 26–33 nedēļas kopējais klīrenss pēc amoksicilīna intravenozas ievadīšanas 3. dzīves dienā ir robežās no 0,75 līdz 2 ml / min, kas ir ļoti līdzīgs inulīna (glomerulārā filtrāta) klīrensam šajā populācijā. Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīna uzsūkšanās un biopieejamība maziem bērniem var būt atšķirīga nekā pieaugušajiem. Līdz ar to šajā pacientu grupā paredzamā amoksicilīna iedarbība ir augsta zemā klīrensa dēļ; tomēr iedarbības palielināšanos var daļēji mazināt biopieejamības samazināšanās pēc iekšķīgas lietošanas.

Daļa amoksicilīna izdalās arī ar urīnu kā neaktīva penicilīnskābe daudzumos, kas atbilst 10-25% no sākotnējās devas.

Vienlaicīga probenecīda lietošana aizkavē amoksicilīna izdalīšanos.

Neliels zāļu daudzums izdalās arī ar izkārnījumiem un žulti.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Reprodukcijas pētījumi ir veikti ar pelēm un žurkām, kuru devas ir līdz desmit reizēm lielākas nekā cilvēkiem, un šie pētījumi neatklāja auglības samazināšanos vai kaitējumu auglim pēc amoksicilīna lietošanas.

Nav atbilstošas informācijas, ko pievienot.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

VELAMOX 1 g disperģējamās tabletes

Katra disperģējamā tablete satur:

poliplasdons XL, piparmētru garša, aspartāms, magnija stearāts.

VELAMOX 500 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur:

magnija stearāts, eritrozīns (E127), indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171), želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

VELAMOX 250 mg / 7 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

100 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur:

bezūdens nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, nātrija edetāts, nātrija benzoāts, persiku garša, zemeņu garša, citrona garša, saharoze.

06.2 Nesaderība

Šķīdumā amoksicilīns nav saderīgs ar: cimetidīnu, aminofilīnu, AKTH, noradrenalīnu, CAF, tetraciklīnu, eritromicīnu, B un K vitamīnu.

06.3 Derīguma termiņš

Ar neskartu iepakojumu:

VELAMOX 1 g disperģējamās tabletes: 3 gadi.

VELAMOX 500 mg cietās kapsulas: 3 gadi.

VELAMOX 250 mg / 7 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc zāļu izšķīdināšanas:

VELAMOX 250 mg / 7 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: pēc sakratīšanas tiek iegūta suspensija, kas, uzglabājot ledusskapī (no 2 ° C līdz 10 ° C), paliek stabila 10 dienas.

06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

VELAMOX 1 g disperģējamās tabletes un VELAMOX 500 mg cietās kapsulas: nav, normālos uzglabāšanas apstākļos.

VELAMOX 250 mg / 7 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: iegūtā suspensija jāuzglabā ledusskapī (temperatūrā no 2 ° C līdz 10 ° C), kur tā paliek stabila 10 dienas.

06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs

VELAMOX 1 g disperģējamās tabletes - 12 tabletes.

VELAMOX 500 mg cietās kapsulas - 12 cietās kapsulas.

VELAMOX 250 mg / 7 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 1 pudele 100 ml ar mērglāzi ar iecirtumiem 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml tilpumos.