Aktīvās sastāvdaļas: tetrakozaktīda heksacetāts
SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml injekciju šķīdums
Synacthen iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml injekciju šķīdums
- SYNACTHEN 1 mg / ml ilgstoši atbrīvojoša neinjicējama suspensija intramuskulārai lietošanai
Kāpēc lieto Synacthen? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Hipofīzes priekšējās daivas hormoni un analogi - AKTH.
Terapeitiskās indikācijas
Diagnostikas izmantošana: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (īslaicīgas darbības) galvenokārt izmanto kā diagnostikas līdzekli virsnieru garozas funkcijas novērtēšanai, ja ir aizdomas par virsnieru garozas hipofunkcionalitāti.
Terapeitiskā lietošana: Synacthen 0,25 mg / 1 ml var izmantot arī kā Synacthen ilgstošās darbības suspensijas injekcijām aizstājēju, ja tetrakosaktīda infūzija ir labāka nekā intramuskulāra injekcija.
Piezīme. Atšķirībā no Synacthen ilgstošās darbības suspensijas injekcijām, Synacthen šķīdumam injekcijām ir īss darbības laiks, un diagnostikas gadījumā to var ievadīt gan intramuskulāri, gan intravenozi.
Turpretī, ja to lieto kā terapeitisku līdzekli, Synacthen 0,25 mg / 1 ml šķīdums injekcijām ir efektīvs tikai ar intravenozu infūziju, kas ilgst vairākas stundas, nevis ar vienu devu ar īslaicīgu efektu.
Kontrindikācijas Kad Synacthen nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem AKTH (adrenokortikotropie hormoni) vai kādu no palīgvielām.
- Akūta psihoze.
- Infekcijas slimības.
- Peptiska čūlas.
- Ārstēšanai izturīga sirds mazspēja.
- Kušinga sindroms.
- Primāra virsnieru garozas nepietiekamība.
- Adrenogenitālais sindroms.
- Grūtniecība un zīdīšanas periods.
- Smaga hipertensija.
- Smagas osteoporozes formas.
Sakarā ar paaugstinātu anafilaktisku reakciju risku, Synacthen nedrīkst lietot astmas vai citu alerģisku stāvokļu ārstēšanai (skatīt "Atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanā").
Visbeidzot, Synacthen nedrīkst dot pacientiem ar acs herpes simplex, jo tas var izraisīt radzenes perforāciju.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Synacthen lietošanas
Synacthen drīkst ievadīt tikai ārsta uzraudzībā.
Piesardzība lietošanā saistībā ar tetrakozaktīdu
Paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt arī "Kontrindikācijas")
Pacientus ar noslieci uz alerģijām (īpaši astmu) nedrīkst ārstēt ar Synacthen, ja vien citi terapeitiskie pasākumi nav izraisījuši vēlamo atbildes reakciju un situācija ir pietiekami smaga, lai attaisnotu ārstēšanu.
Synacthen testēšana jāveic tikai pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar AKTH zālēm. Ārstam jābūt gatavam nekavējoties veikt terapeitiskus pasākumus, ja pēc Synacthen injekcijas iespējama anafilaktiska reakcija.
Pirms Synacthen lietošanas ārstam jāpārliecinās, vai pacientam ir nosliece uz alerģijām (īpaši astmu). Ir arī svarīgi noteikt, vai agrāk ir izmantoti AKTH saturoši preparāti, un šajā gadījumā nodrošināt, ka ārstēšana nav izraisījusi paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt "Kontrindikācijas").
Ja injekcijas laikā vai pēc tās rodas vietējas vai sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, smaga eritēma un sāpes injekcijas vietā, nātrene, nieze, apsārtums, smags savārgums vai aizdusa), ārstēšana ar tetrakozaktīdu jāpārtrauc un jāizmanto jebkādi AKTH saturoši preparāti. no tā jāizvairās nākotnē.
Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, tās parasti rodas 30 minūšu laikā pēc injekcijas, tāpēc pacients šajā periodā jāuzrauga.
Ja rodas smaga anafilaktiska reakcija, nekavējoties ievadiet epinefrīnu (0,4–1 ml 1 mg / 1 ml šķīduma intramuskulāri vai 0,1–0,2 ml tā paša šķīduma, kas atšķaidīts 10 ml fizioloģiskā šķīduma, lēnām intravenozi) un lielas intravenozas kortikosteroīdu devas. , nepieciešamības gadījumā ar atkārtotu ievadīšanu.
Piesardzība lietošanā, kas saistīta ar glikokortikoīdu un mineralokortikoīdu iedarbību
Ūdens un fizioloģiskā šķīduma aizturi, ko izraisa Synacthen lietošana, bieži var izvairīties vai novērst, izrakstot diētu ar zemu nātrija saturu.Par ilgstošu ārstēšanu dažkārt var būt nepieciešams papildināt ar kāliju. Pacientiem ar hipotireozi vai aknu cirozi tetrakozaktīdu terapijas efektu var pastiprināt.
Ilgstoša ārstēšana ar tetrakozaktīdu var būt saistīta ar aizmugurējās subkapsulārās kataraktas un glaukomas attīstību. Terapijas ar tetrakosaktīdiem laikā var rasties psiholoģiskas izmaiņas (piemēram, eiforija, bezmiegs, garastāvokļa un personības izmaiņas, smaga depresija vai patiesas psihozes simptomi).
Synacthen var aktivizēt "latento amebiāzi", tāpēc pirms terapijas uzsākšanas ieteicams izslēgt "latentu vai aktīvu amebiāzi". Ja Synacthen lieto pacientiem ar latentu tuberkulozi vai pozitīvu reakciju uz tuberkulīnu, nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo var notikt slimības atkārtota aktivizēšanās. Ilgstošas terapijas laikā šādiem pacientiem jāveic ķīmoprofilakse.
Pacientus, kuri saņem Synacthen terapiju, nedrīkst vakcinēt pret bakām. Jebkuras citas imunizācijas metodes jāveic piesardzīgi, jo antivielu reakcija ir samazināta.
Lietošana bērnu vecumā
Ja deva tiek rūpīgi pielāgota, Synacthen maz ticams, ka tas kavētu bērnu augšanu. Tomēr ir labi, ka ilgstošas ārstēšanas gadījumā to uzrauga.
Ilgstoši ārstējot ar lielām devām, var rasties atgriezeniska miokarda hipertrofija, tādēļ jaundzimušajiem un bērniem jāveic regulāra ehokardiogrāfija (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Riska un ieguvuma attiecība rūpīgi jāizvērtē, ja Synacthen lieto šādos apstākļos: čūlainais kolīts, divertikulīts, nesenā zarnu anastomoze, nieru mazspēja, arteriālā hipertensija, nosliece uz trombemboliju, osteoporoze, myasthenia gravis.
Pacientiem, kuri guvuši traumu vai kuriem tiek veikta operācija ārstēšanas laikā vai nākamajā gadā pēc tās, ar to saistītais stress jāārstē, palielinot vai atsākot Synacthen terapiju. Var būt nepieciešama papildu darbības kortikosteroīdu lietošana. Lietojiet mazāko efektīvo devu, lai kontrolētu ārstējamo slimību. Ja nepieciešams samazināt devu, tā jāsamazina pakāpeniski.
Ilgstoša Synacthen lietošana izraisa relatīvu hipofīzes-virsnieru ass nepietiekamību, kas var saglabāties vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Šādā gadījumā jāapsver iespēja uzsākt piemērotu virsnieru garozas terapiju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Synacthen iedarbību
Tā kā Synacthen palielina glikokortikoīdu un mineralokortikoīdu ražošanu virsnieru garozā, var rasties līdzīga mijiedarbība ar šiem kortikosteroīdiem. Pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar medikamentiem cukura diabēta vai mērenas vai smagas arteriālās hipertensijas ārstēšanai, jāpielāgo šo zāļu devas, uzsākot ārstēšanu ar Synacthen.
Synacthen satur aktīvo sastāvdaļu, kas var traucēt sportistu ikdienas diagnostikas testus (skatīt arī "Īpaši brīdinājumi"). Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Synacthen ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Tā kā Synacthen var ietekmēt centrālo nervu sistēmu, pacientiem jābūt īpaši uzmanīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings; tā var izraisīt dopinga iedarbību un izraisīt pozitīvus antidopinga testus pat terapeitiskām devām
Devas un lietošanas veids Kā lietot Synacthen: Devas
Diagnostikas izmantošana
Ātrais Synacthen tests (30 minūtes)
Plazmas kortizolu mēra tieši pirms un tieši pēc 30 minūtēm pēc 0,25 mg Synacthen injekciju šķīduma ievadīšanas i.m. vai i.v.
Virsnieru garozas funkcija tiek uzskatīta par normālu, ja kortizola plazmas ātrums palielinās vismaz par 200 nmol / l (70 µg / l), tas ir, ja vērtības, kas reģistrētas 30 minūtes pēc Synacthen injekciju šķīduma injekcijas, pārsniedz 500 nmol / l (180 µg / l).
Terapeitiskā izmantošana
Terapeitiskai lietošanai kā alternatīvu Synacthen 1 mg / ml ilgstošās darbības suspensijai injekcijām Synacthen šķīdumu injekcijām var ievadīt infūzijas veidā glikozes (5% vai 12,5%) vai fizioloģiskā (0,9% NaCl) šķīdumā.
Ārstēšanu sāk ar dienas devu un pēc apmēram 3 dienām tiek uzsākta intermitējoša terapija. Infūzija ilgst ne vairāk kā 4 stundas.
Ja, piemēram, 0,5 mg vai 1 mg tetrakozaktīda (= 2 vai 4 Synacthen ampulas) tiek atšķaidīts 250 ml infūzijas šķidruma, infūziju var pabeigt aptuveni 4 stundu laikā ar ātrumu 20 pilieni (1 ml) uz minūtē.
Pieaugušie
Sākuma deva ir 1 mg dienā.
Akūtu slimību ārstēšanu var sākt ar 1 mg ik pēc 12 stundām. Ja akūti simptomi tiek kontrolēti, parasti tiek ievadīts 1 mg ik pēc 2-3 dienām. Labi reaģējošiem pacientiem devu var samazināt līdz 0,5 mg ik pēc 2-3 dienām vai 1 mg vienu reizi nedēļā.
Bērni
Devas zīdaiņiem, maziem bērniem un skolas vecuma bērniem jāpielāgo iedarbībai uz konkrēto bērnu.
Paturot to prātā, tiek piemēroti šādi noteikumi:
Zīdaiņi (28 dienas-23 mēneši): sākotnējā deva ir 0,25 mg dienā; Uzturošā deva ir 0,25 mg ik pēc 2-8 dienām.
Mazi bērni (2-5 gadi): sākuma deva ir 0,25 mg-0,5 mg / dienā; Uzturošā deva ir 0,25 mg-0,5 mg ik pēc 2-8 dienām.
Skolas vecuma bērni (6-12 gadi): sākuma deva ir 0,25 mg-1 mg / dienā; Uzturošā deva ir 0,25 mg-1 mg ik pēc 2-8 dienām.
NORĀDĪJUMI ATBILSTĪŠANAI ATBILSTĪŠANAI IEVADĪTĀ LŪZĒ
Paņemiet flakonu, kā norādīts zīmējumā ar krāsaino punktu uz augšu, un ar asu kustību to salauziet.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Synacthen
pazīmes un simptomi
Ja parādās ūdens aiztures (svara pieauguma) vai virsnieru darbības pārmērīgas aktivitātes pazīmes (Kušinga sindroms), ārstēšana ar Synacthen uz laiku jāpārtrauc vai jāsamazina tā deva.
Ieteicams arī nekavējoties paziņot ārstam vai doties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Synacthen blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Synacthen var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības var būt saistītas ar tetrakozaktīdu vai glikokortikoīdu un mineralokortikoīdu sekrēcijas stimulēšanu, lietojot Synacthen.
Ar tetrakozaktīdu saistītās nevēlamās blakusparādības
Paaugstinātas jutības reakcijas
Tetrakozaktīds var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, kas mēdz būt smagākas (anafilaktiskais šoks) pacientiem ar noslieci uz alerģiju (īpaši astmu) (skatīt apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi" un "Piesardzība lietošanā"). Paaugstinātas jutības reakcijas var ietvert ādas reakcijas injekcijas vietā. reibonis, slikta dūša, vemšana, nātrene, nieze, apsārtums, savārgums, aizdusa un angioneirotiskā tūska vai Kvinkes tūska.
Virsnieru asiņošana
Ir ziņots par atsevišķiem Synacthen gadījumiem.
Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar glikokortikoīdu un mineralokortikoīdu iedarbību
Tabulā aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir grūti novērojamas, ja Synacthen īslaicīgi lieto diagnostikas nolūkos, bet tās var novērot, ja Synacthen lieto terapeitiskās indikācijās.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C.
Lai flakonam nebūtu gaismas, glabājiet to oriģinālajā iepakojumā.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Viens flakons satur: Aktīvā sastāvdaļa: tetrakozaktīda heksacetāts 0,27 mg (atbilst 0,25 mg tetrakozaktīda bāzes). Palīgvielas: etiķskābe, nātrija acetāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Zāļu forma un saturs
Injicējams šķīdums.
Kartona kastīte ar 1 ampulu 0,25 mg / 1 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SYNACTHEN 0,25 MG / 1 ml INJEKCIJU ŠĶĪDUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur: tetrakozaktīda heksacetāts 0,27 mg (atbilst 0,25 mg tetrakozaktīda bāzes).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
Bezkrāsains ūdens šķīdums intramuskulārai injekcijai, injekcijai vai intravenozai infūzijai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Diagnostikas izmantošana: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (īslaicīgas darbības) galvenokārt tiek izmantots kā diagnostikas līdzeklis virsnieru garozas funkcijas novērtēšanai, ja ir aizdomas par virsnieru garozas hipofunkcionalitāti.
Terapeitiskā izmantošana: Synacthen 0,25 mg / 1 ml var izmantot arī kā Synacthen ilgstošās darbības suspensijas injekcijām aizstājēju, ja tetrakozaktīda infūzija ir labāka par i.m. injekciju.
Piezīme. Atšķirībā no Synacthen ilgstošās darbības šķīduma injekcijām, Synacthen šķīdumam injekcijām ir īss darbības laiks un diagnostikas lietošanas gadījumā, var ievadīt gan intramuskulāri, gan intravenozi.
Gluži pretēji, lietojot kā terapeitisks līdzeklis, Synacthen 0,25 mg / 1 ml šķīdums injekcijām ir efektīvs tikai ar intravenozu infūziju, kas ilgst vairākas stundas, nevis ar vienu devu ar īslaicīgu efektu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Diagnostikas izmantošana
Ātrais Synacthen tests (30 minūtes)
Plazmas kortizolu mēra tieši pirms un tieši pēc 30 minūtēm pēc 0,25 mg Synacthen injekciju šķīduma ievadīšanas i.m. vai i.v.
Virsnieru garozas funkcija tiek uzskatīta par normālu, ja kortizola plazmas ātrums palielinās vismaz par 200 nmol / l (70 mcg / l), t.i., ja vērtības, kas reģistrētas 30 minūtes pēc Synacthen injekciju šķīduma injekcijas, pārsniedz 500 nmol / l (180 mcg / l).
Ja ātrās pārbaudes rezultāti ir nepārliecinoši vai ja mērķis ir noteikt virsnieru garozas funkcionālo rezervi, var veikt 5 stundu testu ar Synacthen ilgstošās darbības suspensiju injekcijām (skatīt atbilstošo zāļu aprakstu).
Terapeitiskā izmantošana
Terapeitiskai lietošanai kā alternatīvu Synacthen 1 mg / 1 ml ilgstošās darbības suspensijai injekcijām Synacthen šķīdumu injekcijām var ievadīt infūzijas veidā glikozes (5% vai 12,5%) vai fizioloģiskā (0,9% NaCl) šķīdumā (v. 6.2 "Nesaderība").
Ārstēšanu sāk ar dienas devu un pēc apmēram 3 dienām tiek uzsākta intermitējoša terapija. Infūzija ilgst ne vairāk kā 4 stundas.
Ja, piemēram, 0,5 mg vai 1 mg tetrakozaktīda (= 2 vai 4 Synacthen ampulas) tiek atšķaidīts 250 ml infūzijas šķidruma, infūziju var pabeigt aptuveni 4 stundu laikā ar ātrumu 20 pilieni (1 ml) uz minūtē.
Pieaugušie
Sākuma deva ir 1 mg dienā.
Akūtu slimību ārstēšanu var sākt ar 1 mg ik pēc 12 stundām. Ja akūti simptomi tiek kontrolēti, parasti tiek ievadīts 1 mg ik pēc 2-3 dienām. Labi reaģējošiem pacientiem devu var samazināt līdz 0,5 mg ik pēc 2-3 dienām vai 1 mg vienu reizi nedēļā.
Bērni
Devas zīdaiņiem, maziem bērniem un skolas vecuma bērniem jāpielāgo iedarbībai uz konkrēto bērnu.
Paturot to prātā, tiek piemēroti šādi noteikumi:
Zīdaiņi (28 dienas-23 mēneši): sākuma deva ir 0,25 mg dienā; Uzturošā deva ir 0,25 mg ik pēc 2-8 dienām
Mazi bērni (2-5 gadi): sākuma deva ir 0,25 mg-0,5 mg / dienā; Uzturošā deva ir 0,25 mg-0,5 mg ik pēc 2-8 dienām
Skolas vecuma bērni (6-12 gadi): sākuma deva ir 0,25 mg-1 mg / dienā; Uzturošā deva ir 0,25 mg-1 mg ik pēc 2-8 dienām
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem AKTH (adrenokortikotropie hormoni) vai kādu no palīgvielām;
- akūta psihoze;
- infekcijas slimības;
- peptiska čūlas;
- pret terapiju izturīga sirds mazspēja;
- Kušinga sindroms;
- primāra virsnieru garozas nepietiekamība;
- adrenogenitāls sindroms;
- grūtniecība un zīdīšanas periods
- smaga hipertensija;
- smagas osteoporozes formas
Paaugstināta anafilaktisku reakciju riska dēļ Synacthen nedrīkst lietot astmas vai citu alerģisku stāvokļu ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Visbeidzot, Synacthen nedrīkst dot pacientiem ar acs herpes simplex, jo tas var izraisīt radzenes perforāciju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Synacthen drīkst ievadīt tikai ārsta uzraudzībā.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā saistībā ar tetrakozaktīdu
Paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
Pacientus ar noslieci uz alerģijām (īpaši astmu) nedrīkst ārstēt ar Synacthen, ja vien citi terapeitiskie pasākumi nav izraisījuši vēlamo atbildes reakciju un situācija ir pietiekami smaga, lai attaisnotu ārstēšanu.
Synacthen testēšana jāveic tikai pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar AKTH zālēm. Ārstam jābūt gatavam nekavējoties veikt terapeitiskus pasākumus, ja pēc Synacthen injekcijas iespējama anafilaktiska reakcija.
Pirms Synacthen lietošanas ārstam jāpārliecinās, vai pacientam ir nosliece uz alerģijām (īpaši astmu). Ir arī svarīgi noteikt, vai ACTH preparāti ir lietoti agrāk, un šajā gadījumā nodrošināt, ka ārstēšana nav izraisījusi paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
Ja injekcijas laikā vai pēc tās rodas vietējas vai sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, smaga eritēma un sāpes injekcijas vietā, nātrene, nieze, apsārtums, smags savārgums vai aizdusa), ārstēšana ar tetrakozaktīdu jāpārtrauc un jāizmanto jebkādi AKTH preparāti. izvairītos no nākotnes.
Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, tās parasti rodas 30 minūšu laikā pēc injekcijas, tāpēc pacients šajā periodā jāuzrauga.
Smagas anafilaktiskas reakcijas gadījumā nekavējoties ievadiet epinefrīnu (0,4-1 ml 1 mg / 1 ml šķīduma pa im vai 0,1-0,2 ml tā paša šķīduma, kas atšķaidīts 10 ml fizioloģiskā šķīduma, lēnām intravenozi) un lielās devās intravenozi ievadāmus kortikosteroīdus, vajadzības gadījumā atkārtojot.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā saistībā ar glikokortikoīdu un mineralokortikoīdu iedarbību
Ūdens un fizioloģiskā šķīduma aizturi, ko izraisa Synacthen lietošana, bieži var izvairīties vai novērst, izrakstot diētu ar zemu nātrija saturu.Par ilgstošu ārstēšanu dažkārt var būt nepieciešams papildināt ar kāliju.
Pacientiem ar hipotireozi vai aknu cirozi tetrakozaktīdu terapijas efektu var pastiprināt.
Ilgstoša ārstēšana ar tetrakozaktīdu var būt saistīta ar aizmugurējās subkapsulārās kataraktas un glaukomas attīstību.
Terapijas laikā ar terapiju var rasties psiholoģiskas izmaiņas (piemēram, eiforija, bezmiegs, garastāvokļa un personības izmaiņas, smaga depresija vai faktiskas psihozes simptomi).
Synacthen var aktivizēt "latento amebiāzi", tāpēc pirms terapijas uzsākšanas ieteicams izslēgt "latentu vai aktīvu amebiāzi". Ja Synacthen lieto pacientiem ar latentu tuberkulozi vai pozitīvu reakciju uz tuberkulīnu, nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo var notikt slimības atkārtota aktivizēšanās. Ilgstošas terapijas laikā šādiem pacientiem jāveic ķīmoprofilakse.
Ar Synacthen ārstētos pacientus nedrīkst vakcinēt pret bakām. Jebkuras citas imunizācijas metodes jāveic piesardzīgi, jo antivielu reakcija ir samazināta.
Lietošana bērnu vecumā
Ja deva tiek rūpīgi pielāgota, Synacthen maz ticams, ka tas kavētu bērnu augšanu. Tomēr ir labi, ka ilgstošas ārstēšanas gadījumā to uzrauga.
Ilgstoši ārstējot ar lielām devām, var rasties atgriezeniska miokarda hipertrofija, tādēļ jaundzimušajiem un bērniem jāveic regulāra ehokardiogrāfija (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Riska un ieguvuma attiecība rūpīgi jāizvērtē, ja Synacthen lieto šādos apstākļos: čūlainais kolīts, divertikulīts, nesenā zarnu anastomoze, nieru mazspēja, arteriālā hipertensija, nosliece uz trombemboliju, osteoporoze, myasthenia gravis.
Pacientiem, kuri guvuši traumu vai kuriem tiek veikta operācija ārstēšanas laikā vai nākamajā gadā pēc tās, ar to saistītais stress jāārstē, palielinot vai atsākot Synacthen terapiju. Var būt nepieciešama papildu darbības kortikosteroīdu lietošana. Lietojiet mazāko efektīvo devu, lai kontrolētu ārstējamo slimību. Gadījumā, ja nepieciešams samazināt devu, tā jāsamazina pakāpeniski. Ilgstoša Synacthen lietošana izraisa hipofīzes-virsnieru ass relatīvo nepietiekamību, kas var saglabāties vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Apsveriet iespēju uzsākt piemērotu virsnieru garozas terapiju. .
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā Synacthen izraisa glikokortikoīdu un mineralokortikoīdu virsnieru garozas ražošanas palielināšanos, var rasties līdzīga mijiedarbība, kāda novērota lietojot šos kortikosteroīdus. Pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar medikamentiem cukura diabēta vai mērenas vai smagas arteriālās hipertensijas ārstēšanai, jāpielāgo šo zāļu devas, uzsākot ārstēšanu ar Synacthen.
Synacthen satur aktīvo vielu, kas var traucēt ikdienas diagnostikas testus sportistiem
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Synacthen ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā Synacthen var ietekmēt centrālo nervu sistēmu, pacientiem jābūt īpaši uzmanīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības var būt saistītas ar tetrakozaktīdu vai glikokortikoīdu un mineralokortikoīdu sekrēcijas stimulēšanu, lietojot Synacthen.
Ar tetrakozaktīdu saistītās nevēlamās blakusparādības
Paaugstinātas jutības reakcijas
Tetrakozaktīds var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, kas mēdz būt smagākas (anafilaktiskais šoks) pacientiem ar noslieci uz alerģijām (īpaši astmu) (skatīt apakšpunktu 4.4). Paaugstinātas jutības reakcijas var būt ādas reakcijas injekcijas vietā, reibonis, slikta dūša, vemšana, nātrene, nieze, apsārtums, savārgums, aizdusa un angioneirotiskā tūska vai Kvinkes tūska.
Virsnieru asiņošana
Ir ziņots par atsevišķiem Synacthen gadījumiem
Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar glikokortikoīdu un mineralokortikoīdu iedarbību
Zemāk esošajā tabulā aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir grūti novērot, īslaicīgi lietojot Synacthen kā diagnostiku, bet tās var novērot, ja Synacthen lieto terapeitiskiem nolūkiem.
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi
Ja parādās šķidruma aiztures (svara pieaugums) vai pārmērīgas virsnieru garozas aktivitātes (Kušinga sindroms) pazīmes, ārstēšana ar Synacthen uz laiku jāpārtrauc vai jāsamazina tā deva.
Ārstēšana
Nav zināms pretlīdzeklis. Ieviest simptomātisku ārstēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Terapeitiskā grupa: hipofīzes priekšējās daivas hormoni un analogi - AKTH.
ATĶ kods: H01AA02.
Tetrakozaktīdu veido dabiskā adrenokortikotropā hormona ACTH pirmās 24 aminoskābes (1 mg Synacthen atbilst aktivitātei aptuveni 100 SV ACTH). Neliels daudzums androgēnu, kas izskaidro tā terapeitisko iedarbību apstākļos, kas reaģē uz ārstēšanu ar glikokortikoīdiem . Tomēr tā farmakoloģiskā aktivitāte nav salīdzināma ar kortikosteroīdu iedarbību, jo, ārstējot ar AKTH (atšķirībā no ārstēšanas ar vienu glikokortikoīdu), audi tiek pakļauti kortikosteroīdu fizioloģiskajam spektram.
ACTH darbības vieta ir virsnieru garozas šūnu plazmas membrāna, kur tā saistās ar noteiktu receptoru. Hormonu receptoru komplekss aktivizē adenilciklāzi, stimulējot cikliskā adenozīna monofosfāta ražošanu un tādējādi veicinot pregnenolona sintēzi no holesterīna.Dažādus kortikosteroīdus ražo no pregnenolona dažādos fermentatīvos ciklos.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Tetrakozaktīda šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,4 l / kg.
Plazmas eliminācijas pusperiods pēc intravenozas injekcijas ir aptuveni 7 minūtes pirmajā stundā (pirmā fāze), aptuveni 37 minūtes nākamajā stundā (otrā fāze) un pēc tam aptuveni 3 stundas (beigu fāze).
Serumā tetrakozaktīds fermentatīvās hidrolīzes rezultātā ātri noārdās, vispirms kļūstot par neaktīviem oligopeptīdiem, pēc tam līdz brīvām aminoskābēm. Tā ātrā izvadīšana no plazmas, iespējams, ir saistīta ne tik ar šo procesu, kas ir salīdzinoši lēns, bet gan ar to, ka aktīvā viela strauji koncentrējas virsnieru dziedzeros un nierēs.
Pēc i.v. no 131I iezīmētā b1-24-kortikotropīna 95-100% radioaktivitātes izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte pēc i.v. pelēm (LD50 = 190 + 29 mg / kg ķermeņa svara) un suņiem (LD50 = 10 mg / kg un 30 mg / kg ķermeņa svara ir niecīga. Pelēm 8 ārstēšanas dienas LD50 bija 255 un 8,7 mg / kg ķermeņa svars. Hroniska toksicitāte 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg ķermeņa svara tika pētīta 4 grupās kopā 48 bīgliem, salīdzinot ar vienu grupu, kas 6/13 nedēļas tika ārstēta ar placebo. Visas dozēšanas shēmas tika panestas Nāves gadījumi nenotika. Vienīgais patoloģiskais pierādījums par AKTH aktivitāti bija "no devas atkarīgs dziedzera palielināšanās pieaugums. Virsnieru dziedzeris.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Etiķskābe, nātrija acetāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Ringera acetāta šķīdums nav piemērots infūzijai.
Jāizmanto tikai svaigi sagatavoti šķīdumi, un stabilitātes apsvērumu dēļ infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 stundas.
Nav ieteicams pievienot Synacthen asinīm vai plazmai pārliešanai, jo to var sadalīt enzīmi asinīs.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā no 2 līdz 8 ° C.
Lai flakonam nebūtu gaismas, glabājiet to oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
1 I tipa bezkrāsaina stikla flakons ar 1 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav būtisks.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Pārdodams dīleris:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezija (Roma)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 020780045
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 19.04.2004
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada februāris