Aktīvās sastāvdaļas: amoksicilīns
ZIMOX 500 mg cietās kapsulas
ZIMOX 1 g tabletes
ZIMOX 500 mg šķīstošās un košļājamās tabletes
ZIMOX 1 g šķīstošās un košļājamās tabletes
ZIMOX 250 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
ZIMOX 100 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
Indikācijas Kāpēc lieto Zimox? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Beta-laktāma antibakteriālie līdzekļi, penicilīni
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Infekcijas no mikrobiem, kas ir jutīgi pret amoksicilīnu: akūtas un hroniskas elpceļu infekcijas, ENT un stomatoloģiskas infekcijas, uroģenitālā trakta infekcijas, zarnu un žults ceļu infekcijas; dermatoloģiskas un mīksto audu infekcijas; ķirurģiskas nozīmes infekcijas.
Amoksicilīns ir indicēts Helicobacter pylori iznīcināšanai, tādējādi samazinot peptiskās čūlas recidīvu.
Kontrindikācijas Zimox nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (amoksicilīnu) vai kādu no palīgvielām.
Zimox ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību un alerģiju pret penicilīniem un cefalosporīniem. Infekcijas, ko izraisa penicilināzi ražojošie mikroorganismi.
Infekciozā mononukleoze (paaugstināts ādas reakciju risks, skatīt "Piesardzība lietošanā").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zimox lietošanas
Pirms terapijas uzsākšanas ar amoksicilīnu jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu nevēlamas reakcijas, tostarp jo īpaši rūpīgi jāapkopo pacienta slimības vēsture attiecībā uz iespējamu paaugstinātas jutības reakciju rašanos pret šīm vai citām zālēm (jo īpaši pret citām antibiotikām). Šajā sakarā jāņem vērā, ka ir klīniski un laboratoriski pierādījumi par daļēju savstarpēju alerģiju starp dažādām beta-laktāma antibiotikām.
Tā kā ļoti daudziem procentiem infekciozās mononukleozes slimnieku pēc aminopenicilīnu lietošanas rodas izsitumi, šiem pacientiem amoksicilīnu nedrīkst lietot.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zimox iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Iespējama krusteniskā alerģija ar penicilīnu G un cefalosporīniem. Vienlaicīga alopurinola lietošana palielina ādas izsitumu biežumu. Vienlaicīga perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana samazina pēdējo uzsūkšanos. Ir zināms sinerģisks terapeitiskais efekts starp daļēji sintētiskiem penicilīniem un aminoglikozīdiem. Vienlaicīgi ievadīts probenecīds pagarina penicilīnu līmeni asinīs, konkurējot ar tiem nierēs. Skābes acetilsalicilskābe, fenilbutazons vai citi pretiekaisuma līdzekļi lielās devās, ko lieto vienlaikus ar penicilīniem, palielina to līmeni plazmā un pusperiodu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar amoksicilīnu periodiski jāveic hematoloģiskās, nieru un aknu pārbaudes, īpaši pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Diferenciāldiagnozējot caureju, kas rodas ārstēšanas laikā ar antibiotikām vai neilgi pēc terapijas pārtraukšanas, jāņem vērā pseidomembranozais kolīts. Īpaši ilgstošas vai lielas devas terapijas gadījumā pacienti jānovēro, vai nav sākusies infekcija ar rezistentiem organismiem (piemēram, perorāli vai maksts kandidoze).
Ieteicama piesardzība priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un jaundzimušā periodā: jāuzrauga nieru, aknu un hematoloģiskās funkcijas.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Amoksicilīns neietekmēja spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Zimox pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai un Zimox suspensija iekšķīgai lietošanai satur saharozi. Ja ārsts ir diagnosticējis "dažu cukuru nepanesamību, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu".
Devas un lietošanas veids Kā lietot Zimox: Devas
Ja vien nav noteikts citādi, ieteicamās vidējās devas ir šādas:
1 g košļājamās tabletes un tabletesPieaugušajiem: 1 tablete 2 reizes dienā. Šķīstošās tabletes jālieto pēc izšķīdināšanas pusglāzē ūdens.Ja nepieciešams, tās var arī sakošļāt.
500 mg cietās kapsulasPieaugušajiem: 1 kapsula 3 reizes dienā.
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - lietošanai pediatrijā:
40-90 mg / kg / dienā, sadalot 3 devās, vienu reizi 8 stundās.
Pamatnostādnēs, ievadot 5% suspensiju un izmantojot īpašu kalibrētu mērtrauku, vienreizējas devas attiecībā pret bērna ķermeņa svaru ir šādas: līdz 10 kg ķermeņa svara: 2,5 ml ik pēc 8 stundām; starp 10 un 25 kg ķermeņa svara: 5 ml ik pēc 8 stundām; virs 25 kg ķermeņa svara: 10 ml ik pēc 8 stundām.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija - lietošanai pediatrijāo: 40-90 mg / kg / dienā, sadalot 3 devās, vienu reizi 8 stundās.
Izmantojot pilienus, pipeti kalibrē līdz 0,5 ml un 1 ml attiecīgi 50 mg un 100 mg.
Pēc ārsta domām, iepriekš norādītās devas var palielināt.
Ārstēšanas ilgums jānosaka saistībā ar infekcijas formas attīstību.
Cistīta un akūta gonokoku uretrīta gadījumā: 3 g vienreizējas lietošanas vai 1,5 g vienreizējas lietošanas gadījumā un pēc 4 stundām - 1,5 g vienreizējas lietošanas gadījumā.
Helicobacter pylori infekcijas gadījumā: 1 g ik pēc 12 stundām 7-10 dienas kombinācijā ar makrolīdiem vai nitroimidazoliem un ar protonu sūkņa inhibitoriem saskaņā ar šādu devu shēmu, kas tiks izvēlēta atbilstoši rezistences veidam.
Devas režīmi Helicobacter pylori izskaušanai
Trīskāršā terapija:
1) pantoprazols 40 mg divas reizes dienā
+ amoksicilīns 1000 mg divas reizes dienā
+ klaritromicīns 500 mg divas reizes dienā
2) pantoprazols 40 mg divas reizes dienā
+ amoksicilīns 1000 mg divas reizes dienā
+ metronidazols 500 mg divas reizes dienā
3) klaritromicīns 500 mg divas reizes dienā
+ amoksicilīns 1000 mg divas reizes dienā
+ omeprazols 20 mg dienā
4) klaritromicīns 500 mg divas reizes dienā
+ lanzoprazols 30 mg divas reizes dienā
+ amoksicilīns 1000 mg divas reizes dienā 10 dienas
Lai samazinātu čūlu, var būt nepieciešama turpmāka skābes sekrēcijas nomākšana.
Bērni, kas sver <40 kg
Dienas deva bērniem ir 40-90 mg / kg dienā, sadalīta divās vai trīs devās * (nepārsniedzot 3 g dienā) atkarībā no indikācijas, slimības smaguma pakāpes un patogēna jutīguma (skatīt īpašo devu ieteikumus zemāk un sadaļu ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI).
* Farmakokinētikas un farmakodinamikas dati liecina, ka trīs reizes dienā ievadītā deva ir saistīta ar efektivitātes palielināšanos, tāpēc divas reizes dienā ieteicamā deva ir ieteicama tikai lielākās devās.
Bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg, jālieto parastā pieaugušo deva.
Īpaši ieteikumi par devām
Tonzilīts: 50 mg / kg dienā divās dalītās devās.
Akūts vidusauss iekaisums: apgabalos ar lielu pneimokoku sastopamību ar samazinātu jutību pret penicilīniem deva jānosaka saskaņā ar valsts / vietējiem noteikumiem.
Laima slimības agrīnās stadijas (izolēta eritēma migrans): 50 mg / kg dienā trīs dalītās devās, ilgāk par 14-21 dienu.
Endokardīta profilakse: 50 mg amoksicilīna uz kg ķermeņa masas vienu reizi stundu pirms operācijas.
Devas nieru darbības traucējumu gadījumā:
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina. Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml / min ieteicams palielināt intervālu starp devām un samazināt kopējo dienas devu (skatīt apakšpunktu ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI).
Nieru darbības traucējumi bērniem, kas sver mazāk par 40 kg:
"Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai": suspensijas pagatavošanas un uzglabāšanas metode
Suspensijas pagatavošana (izšķīdināšana) jāveic, pievienojot ūdeni līdz līmenim, kas norādīts uz bultiņas uz pudeles etiķetes.
Pēc kratīšanas, ja nepieciešams, atkal pievieno ūdeni līdz iepriekšminētajam līmenim. PIRKT KATRU LIETOŠANU.
Pēc šīs sagatavošanas pagatavotā suspensija istabas temperatūrā ir stabila 7 dienas. Pēc šī perioda visi produkta atlikumi ir jālikvidē
"Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija": pilienu pagatavošanas un uzglabāšanas metode suspensijā
Pilienu sagatavošana (izšķīdināšana) jāveic, pievienojot ūdeni līdz līmenim, kas norādīts marķējumā uz iepakojuma piestiprinātā mērglāzē. Pēc tam ielejiet pudelē ūdeni un sakratiet PIRMS KATRAS LIETOŠANAS.
Pēc šīs sagatavošanas pagatavotās suspensijas pilieni istabas temperatūrā ir stabili 7 dienas. Pēc šī perioda visi produkta atlikumi ir jālikvidē.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zimox
Nejaušas Zimox pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Zimox lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam Pārdozēšanas simptomi cilvēkiem nav aprakstīti.
Blakusparādības Kādas ir Zimox blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Zimox var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reizēm izsitumi uz ādas (nātrene vai eritematozi, makulopapulāri, morbilliform); reti angioneirotiskā tūska, eksfoliatīvs dermatīts, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), multiformā eritēma; atsevišķi Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumi.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bieži eozinofīlija; reti hemolītiskā anēmija un pozitīvs tiešais Kumbsa tests. Reti var konstatēt anēmiju, leikopēniju, neitropēniju, agranulocitozi, trombocitopēniju, trombocitopēnisko purpuru, patoloģisku trombocītu agregāciju, asiņošanas laika pagarināšanos vai aktivētu daļēju tromboplastīna laiku.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti anafilaktiskas reakcijas ar raksturīgiem simptomiem: smaga un pēkšņa hipotensija, ātra un lēna sirdsdarbība, neparasts nogurums vai vājums, trauksme, uzbudinājums, reibonis, samaņas zudums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, vispārējs nieze, īpaši pēdu un plaukstu zoles. rokas, nātrene ar vai bez angioneirotiskās tūskas (pietūkušas un niezošas ādas vietas, kas visbiežāk atrodas ekstremitātēs, ārējos dzimumorgānos un sejā, īpaši acu un lūpu rajonā), ādas apsārtums, īpaši ap ausīm, cianoze, spēcīga svīšana, slikta dūša, vemšana, krampjveida sāpes vēderā, caureja; seruma slimībai līdzīgas reakcijas (nātrene vai izsitumi kopā ar artrītu, artralģiju, mialģiju un drudzi). Reti: superinfekcijas no rezistentiem mikroorganismiem.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reizēm: caureja, vemšana, anoreksija, sāpes epigastrijā, gastrīts; reti: glosīts, stomatīts, pseidomembranozais kolīts.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Reti akūts intersticiāls nefrīts.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Reti mērens transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā, citas aknu darbības traucējumu pazīmes (holestātiska, hepatocelulāra, jaukta holestātiska hepatocelulāra).
Nervu sistēmas traucējumi
Reti galvassāpes, reibonis.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Pēc izšķīdināšanas gan suspensija iekšķīgai lietošanai, gan suspensija iekšķīgai lietošanai istabas temperatūrā ir stabila 7 dienas. Pēc šī perioda visi produkta atlikumi ir jālikvidē.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
SASTĀVS
ZIMOX 500 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur:
aktīvā sastāvdaļa: amoksicilīna trihidrāts 574 mg, kas vienāds ar 500 mg amoksicilīna.
Palīgvielas: magnija stearāts. Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).
ZIMOX 1 g tabletes
Katra tablete satur:
aktīvā sastāvdaļa: amoksicilīna trihidrāts g 1,148 vienāds ar amoksicilīnu g 1
Palīgvielas: nātrija karboksimetilciete, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
ZIMOX 500 mg šķīstošās un košļājamās tabletes
Katra 500 mg tablete satur:
aktīvā sastāvdaļa: amoksicilīna trihidrāts mg 573,96, kas vienāds ar amoksicilīna mg 500.
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, aveņu aromāts, nātrija saharīns, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
ZIMOX 1 g šķīstošās un košļājamās tabletes
Katra 1 g tablete satur:
aktīvā sastāvdaļa: amoksicilīna trihidrāts g 1,148 vienāds ar amoksicilīnu g 1.
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, aveņu aromāts, nātrija saharīns, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
ZIMOX 250 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
5 ml suspensijas satur:
aktīvā sastāvdaļa: 287 mg amoksicilīna trihidrāta, kas vienāds ar 250 mg amoksicilīna.
Palīgvielas: nātrija edetāts, nātrija benzoāts, nātrija citrāts, silīcija dioksīds, nātrija algināts, aveņu pulvera aromāts, saharoze
ZIMOX 100 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
1 ml suspensijas satur:
aktīvā sastāvdaļa: amoksicilīna trihidrāts 114,8 mg, kas vienāds ar 100 mg amoksicilīna.
Palīgvielas: nātrija edetāts, nātrija benzoāts, nātrija citrāts, silīcija dioksīds, nātrija saharīns, aveņu garša, saharoze.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
- Cietās kapsulas - iepakojumā 12 kapsulas pa 500 mg
- Tabletes - iepakojumā 12 tabletes pa 1 g
- Šķīstošās un košļājamās tabletes - iepakojumā 12 tabletes pa 500 mg vai 1 g
- Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 1 pudele 100 ml 250 mg / 5 ml
- Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija - 1 pudele pulvera 20 ml 100 mg / ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ZIMOX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ZIMOX 500 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur:
aktīvā sastāvdaļa: amoksicilīna trihidrāts 574 mg, kas vienāds ar 500 mg amoksicilīna.
ZIMOX 1 g tabletes
Katra tablete satur:
aktīvā sastāvdaļa: amoksicilīna trihidrāts g 1,148 vienāds ar amoksicilīnu g 1.
ZIMOX 500 mg šķīstošās un košļājamās tabletes
Katra 500 mg tablete satur:
aktīvā sastāvdaļa: amoksicilīna trihidrāts mg 573,96, kas vienāds ar amoksicilīna mg 500.
ZIMOX 1 g šķīstošās un košļājamās tabletes
Katra 1 g tablete satur:
aktīvā sastāvdaļa: amoksicilīna trihidrāts g 1,148 vienāds ar amoksicilīnu g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
5 ml suspensijas satur:
aktīvā sastāvdaļa: 287 mg amoksicilīna trihidrāta, kas vienāds ar 250 mg amoksicilīna.
Palīgvielas: saharoze
ZIMOX 100 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
1 ml suspensijas satur: 114,8 mg amoksicilīna trihidrāta, kas atbilst 100 mg amoksicilīna.
Palīgvielas: saharoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Tabletes.
Šķīstošās un košļājamās tabletes.
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Infekcijas no mikrobiem, kas ir jutīgi pret amoksicilīnu: akūtas un hroniskas elpceļu infekcijas, ENT un stomatoloģiskas infekcijas, uroģenitālā trakta infekcijas, zarnu un žults ceļu infekcijas; dermatoloģiskas un mīksto audu infekcijas; ķirurģiskas nozīmes infekcijas.
Amoksicilīns ir norādīts "izskaušanā"Helicobacter pylori, tādējādi samazinot peptiskās čūlas recidīvu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ja vien nav noteikts citādi, ieteicamās vidējās devas ir šādas:
1 g košļājamās tabletes un tabletes
Pieaugušie: 1 tablete 2 reizes dienā.
Šķīstošās tabletes jālieto pēc izšķīdināšanas pusglāzē ūdens.Ja nepieciešams, tās var arī sakošļāt.
500 mg cietās kapsulas
Pieaugušie: 1 kapsula 3 reizes dienā.
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - lietošanai pediatrijā
40-90 mg / kg / dienā, sadalot 3 devās, vienu reizi 8 stundās.
Pamatnostādnēs, ievadot 5% suspensiju un izmantojot īpašu kalibrētu mērtrauku, vienreizējas devas attiecībā pret bērna ķermeņa svaru ir šādas: līdz 10 kg ķermeņa svara: 2,5 ml ik pēc 8 stundām; starp 10 un 25 kg ķermeņa svara: 5 ml ik pēc 8 stundām; virs 25 kg ķermeņa svara: 10 ml ik pēc 8 stundām.
Suspensija iekšķīgai lietošanai - lietošanai pediatrijā
40-90 mg / kg / dienā, sadalot 3 devās, vienu reizi 8 stundās.
Izmantojot pilienus, pipeti kalibrē līdz 0,5 ml un 1 ml attiecīgi 50 mg un 100 mg.
Pēc ārsta domām, iepriekš norādītās devas var palielināt.
Ārstēšanas ilgums jānosaka saistībā ar infekcijas formas attīstību.
In cistīts un akūts gonokoku uretrīts: 3 g vienreizējas lietošanas vai 1,5 g vienreizējas lietošanas gadījumā un pēc 4 stundām - 1,5 g vienreizējas lietošanas gadījumā.
Iekš"infekcija ar Helicobacter pylori : 1 g ik pēc 12 stundām 7-10 dienas kombinācijā ar makrolīdiem vai nitroimidazoliem un ar protonu sūkņa inhibitoriem saskaņā ar šādu devu shēmu, kas tiks izvēlēta atbilstoši rezistences veidam.
Devas režīmi Helicobacter pylori izskaušanai
Trīskāršā terapija:
1) pantoprazols 40 mg divas reizes dienā
+ amoksicilīns 1000 mg divas reizes dienā
+ klaritromicīns 500 mg divas reizes dienā
2) pantoprazols 40 mg divas reizes dienā
+ amoksicilīns 1000 mg divas reizes dienā
+ metronidazols 500 mg divas reizes dienā
3) klaritromicīns 500 mg divas reizes dienā
+ amoksicilīns 1000 mg divas reizes dienā
+ omeprazols 20 mg dienā
4) klaritromicīns 500 mg divas reizes dienā
+ lanzoprazols 30 mg divas reizes dienā
+ amoksicilīns 1000 mg divas reizes dienā 10 dienas
Lai samazinātu čūlu, var būt nepieciešama turpmāka skābes sekrēcijas nomākšana.
Bērni ar svaru
Dienas deva bērniem ir 40-90 mg / kg dienā, sadalīta divās vai trīs devās * (nepārsniedzot 3 g dienā) atkarībā no indikācijas, slimības smaguma pakāpes un patogēna jutīguma (skatīt īpašo dozēšanas ieteikumus un 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
* Farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati liecina, ka trīs reizes dienā ievadītā deva ir saistīta ar efektivitātes palielināšanos, tāpēc divas reizes dienā ieteicamā deva ir ieteicama tikai lielākās devās.
Bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg, jālieto parastā pieaugušo deva.
Īpaši ieteikumi par devām
Tonzilīts: 50 mg / kg dienā divās dalītās devās.
Akūts vidusauss iekaisums: apgabalos ar lielu pneimokoku sastopamību ar samazinātu jutību pret penicilīniem deva jānosaka saskaņā ar valsts / vietējiem noteikumiem.
Laima slimības agrīnās stadijas (izolēta eritēma migrans): 50 mg / kg dienā trīs dalītās devās, ilgāk par 14-21 dienu.
Endokardīta profilakse: 50 mg amoksicilīna uz kg ķermeņa masas vienu reizi stundu pirms operācijas.
Devas nieru darbības traucējumu gadījumā
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina. Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml / min ieteicams palielināt intervālu starp devām un samazināt kopējo dienas devu (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi bērniem, kas sver mazāk par 40 kg:
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Suspensijas pagatavošanas un konservēšanas metodes
Suspensijas pagatavošana jāveic, pievienojot ūdeni līdz līmenim, kas norādīts uz bultiņas uz pudeles etiķetes.
Pēc kratīšanas, ja nepieciešams, atkal pievieno ūdeni līdz iepriekšminētajam līmenim.
Pirms katras lietošanas krata.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
Pilienu pagatavošanas un uzglabāšanas metodes suspensijā
Pilienu sagatavošana jāveic, pievienojot ūdeni līdz līmenim, kas norādīts uz iepakojuma piestiprinātā mērglāzes iecirtuma. Pēc tam ielejiet pudelē ūdeni un sakratiet.
Pirms katras lietošanas krata.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Zimox ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību un alerģiju pret penicilīniem un cefalosporīniem. Infekcijas, ko izraisa penicilināzi ražojošie mikroorganismi.
Infekciozā mononukleoze (paaugstināts ādas reakciju risks - skatīt apakšpunktu 4.4).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms terapijas uzsākšanas ar amoksicilīnu jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu nevēlamas reakcijas, tostarp jo īpaši rūpīgi jāapkopo pacienta slimības vēsture attiecībā uz iespējamu paaugstinātas jutības reakciju rašanos pret šīm vai citām zālēm (jo īpaši pret citām antibiotikām). Šajā sakarā jāņem vērā, ka ir klīniski un laboratoriski pierādījumi par daļēju savstarpēju alerģiju starp dažādām beta-laktāma antibiotikām. Ilgstošas ārstēšanas laikā ar amoksicilīnu periodiski jāveic hematoloģiskās, nieru un aknu pārbaudes, īpaši pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Tā kā ļoti daudziem procentiem infekciozās mononukleozes slimnieku pēc aminopenicilīnu lietošanas rodas izsitumi, šiem pacientiem amoksicilīnu nedrīkst lietot.
Diferenciāldiagnozējot caureju, kas rodas ārstēšanas laikā ar antibiotikām vai neilgi pēc terapijas pārtraukšanas, jāņem vērā pseidomembranozais kolīts. Īpaši ilgstošas vai lielas devas terapijas gadījumā pacienti jānovēro, vai nav sākusies infekcija ar rezistentiem organismiem (piemēram, perorāli vai maksts kandidoze).
Ieteicama piesardzība priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un jaundzimušā periodā: jāuzrauga nieru, aknu un hematoloģiskās funkcijas.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
ZIMOX pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai un ZIMOX suspensija iekšķīgai lietošanai satur saharozi.
Pacienti ar retām fruktozes nepanesības, glikozes-galaktozes malabsorbcijas vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamības problēmām nedrīkst lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Iespējama krusteniskā alerģija ar penicilīnu G un cefalosporīniem. Vienlaicīga alopurinola lietošana palielina ādas izsitumu biežumu. Vienlaicīga perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana samazina pēdējo uzsūkšanos. Ir zināms sinerģisks terapeitiskais efekts starp daļēji sintētiskiem penicilīniem un aminoglikozīdiem. Vienlaicīgi ievadīts probenecīds pagarina penicilīnu līmeni asinīs, konkurējot ar tiem nierēs. Skābes acetilsalicilskābe, fenilbutazons vai citi pretiekaisuma līdzekļi lielās devās, ko lieto vienlaikus ar penicilīniem, palielina to līmeni plazmā un pusperiodu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Amoksicilīns neietekmēja spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reizēm izsitumi uz ādas (nātrene vai eritematozi, makulopapulāri, morbilliform); reti angioneirotiskā tūska, eksfoliatīvs dermatīts, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), multiformā eritēma; atsevišķi Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumi.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bieži eozinofīlija; reti hemolītiskā anēmija un pozitīvs tiešais Kumbsa tests.
Reti var konstatēt anēmiju, leikopēniju, neitropēniju, agranulocitozi, trombocitopēniju, trombocitopēnisko purpuru, patoloģisku trombocītu agregāciju, asiņošanas laika pagarināšanos vai aktivētu daļēju tromboplastīna laiku.
Sistēmas un ievadīšanas vietas traucējumi
Reti anafilaktiskas reakcijas ar raksturīgiem simptomiem: smaga un pēkšņa hipotensija, ātra un lēna sirdsdarbība, neparasts nogurums vai vājums, trauksme, uzbudinājums, reibonis, samaņas zudums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, vispārējs nieze, īpaši pēdu un plaukstu zoles. rokas, nātrene ar vai bez angioneirotiskās tūskas (pietūkušas un niezošas ādas vietas, kas visbiežāk atrodas ekstremitātēs, ārējos dzimumorgānos un sejā, īpaši acu un lūpu rajonā), ādas apsārtums, īpaši ap ausīm, cianoze, spēcīga svīšana, slikta dūša, vemšana, krampjveida sāpes vēderā, caureja; seruma slimībai līdzīgas reakcijas (nātrene vai izsitumi kopā ar artrītu, artralģiju, mialģiju un drudzi).
Reti: superinfekcijas no rezistentiem mikroorganismiem.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reizēm: caureja, vemšana, anoreksija, sāpes epigastrijā, gastrīts; reti: glosīts, stomatīts, pseidomembranozais kolīts.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Reti akūts intersticiāls nefrīts.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Reti mērens transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā, citas aknu darbības traucējumu pazīmes (holestātiska, hepatocelulāra, jaukta holestātiska hepatocelulāra).
Nervu sistēmas traucējumi
Reti galvassāpes, reibonis.
04.9 Pārdozēšana
Līdz šim nav aprakstīti pārdozēšanas simptomi cilvēkiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Terapeitisko zāļu kategorija: beta-laktāma antibakteriālie līdzekļi, penicilīni.
ATĶ kods: J01CA04
Amoksicilīns ir daļēji sintētisks penicilīns, kas iegūts no 6-amino penicilānskābes. Tās darbības mehānisms, tāpat kā visiem penicilīniem, ir baktericīds, un to veic, inhibējot peptidoglikāna sintēzi, kas ir būtiska baktēriju daļas sastāvdaļa. Molekula ir aktīva pret daudziem grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem, piemēram, Streptococcus pyogenes, Str.viridāns, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Corynebacterium sugas, Staphylococcus aureus (jutīgs pret penicilīnu), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella garā klepus, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonellu sugas, Shigella sugas, Proteus mirabilis, Brucella sugas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Amoksicilīns ir stabils skābā vidē. Pēc iekšķīgas lietošanas zāles uzsūcas 74 līdz 92% no ievadītās devas, maksimālais līmenis asinīs tiek sasniegts 1-2 stundu laikā. Pēc 8 stundām līmenis joprojām ir terapeitiski noderīgs. Absorbciju neietekmē. vienlaicīga pārtikas klātbūtne kuņģī. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 20%. Audu sadalījums ir īpaši labvēlīgs ar augstu koncentrāciju, īpaši bronhu sekrēcijās, īpaši gļotādas, vidusauss un deguna blakusdobumu eksudātos, kā arī augsta žults koncentrācija.
Amnija šķidrumā un nabassaites asinīs tiek sasniegta attiecīgi 50-80% un 33% koncentrācija, kas konstatējama mātes asinīs. Personām ar neskartām smadzeņu apvalkiem CSF līmenis ir 5-10% no seruma līmeņa. Meninges iekaisuma gadījumā koncentrācija ir augstāka. Eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm nemainītā un terapeitiski aktīvā veidā vairāk nekā 70%.Plasmas eliminācijas pusperiods indivīdiem ar normālu nieru darbību ir aptuveni 1 stunda. Nieru mazspējas gadījumā pusperiods palielinās līdz 5-7 stundām pacientiem ar Clcr 10-30 ml / min un līdz 10-15 stundām pacientiem ar anuriju.
Hemodialīzes pacientiem pusperiods ir 3,5 stundas.
Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar gestācijas vecumu 26-33 nedēļas kopējais ķermeņa klīrenss pēc amoksicilīna intravenozas ievadīšanas trešajā dzīves dienā ir robežās no 0,75 - 2 ml / min, kas ir ļoti līdzīgs inulīna klīrensam. (Glomerulārā filtrācija) Šajā populācijā pēc perorālas lietošanas amoksicilīna uzsūkšanās un biopieejamība maziem bērniem var būt atšķirīga nekā pieaugušajiem. KL samazināšanās rezultātā zāļu iedarbība šajā pacientu grupā var palielināties, lai gan šo pieaugumu daļēji var samazināt samazināta biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Dati par akūtās toksicitātes pētījumiem, kas pētīti ar dzīvnieku sugām dažādās devās, pat daudz lielākās nekā terapeitiskās, liecina, ka zālēm nav toksiskas iedarbības. Pat ilgstošai lietošanai zāles neizraisīja izmaiņas dažādos orgānos. Tika arī konstatēts, ka amoksicilīns nav ne embriotoksisks, ne teratogēns.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Cietās kapsulas: magnija stearāts. Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).
Tabletes: nātrija karboksimetilciete, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
Šķīstošās un košļājamās tabletes: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, aveņu garša, nātrija saharināts, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: nātrija edetāts, nātrija benzoāts, nātrija citrāts, silīcija dioksīds, nātrija algināts, aveņu pulvera aromāts, saharoze.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija: dinātrija edetāts, nātrija benzoāts, nātrija citrāts, silīcija dioksīds, nātrija saharīns, aveņu garša, saharoze.
06.2 Nesaderība
Šķīdumā amoksicilīns nav saderīgs ar nātrija bikarbonātu, cimetidīnu, aminofilīnu, AKTH, noradrenalīnu, hloramfenikolu, tetraciklīnu, eritromicīnu, B un K vitamīniem.
06.3 Derīguma termiņš
Cietās kapsulas, tabletes, šķīstošās un košļājamās tabletes: 3 gadi.
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija: 2 gadi.
Pēc suspensijas iekšķīgai lietošanai un pilienu pagatavošanas produkts istabas temperatūrā ir stabils 7 dienas. Pēc šī perioda visi atlikumi ir jālikvidē.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / PVC / PVDC blisteris; kastīte ar 12 cietām kapsulām pa 500 mg
Alumīnija / PVC / PVDC blisteris; kastīte ar 12 tabletēm pa 1 g
Alumīnija / PVC / PVDC blisteris; kaste ar 12 šķīstošām un košļājamām tabletēm 500 mg;
Alumīnija / PVC / PVDC blisteris; kastīte ar 12 šķīstošām un košļājamām tabletēm 1 g.
Stikla pudele ar polietilēna / alumīnija aizbāzni; pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 250 mg / 5 ml, 1 pudele 100 ml + 1 mērkarote.
Stikla pudele ar polietilēna / alumīnija aizbāzni; pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija 100 mg / ml, 1 pudeles piliens 20 ml + 1 mērglāze un pipete
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pēc sagatavošanas Zimox pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai un Zimox pilieni iekšķīgai lietošanai, pagatavotā suspensija ir stabili 7 dienas istabas temperatūrā. Pēc šī perioda visi produkta atlikumi ir jālikvidē.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PFIZER ITĀLIJA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC 023086061 - 500 mg cietās kapsulas - 12 kapsulas
AIC 023086150 - 1 g tabletes - 12 tabletes
AIC 023086162 - 500 mg šķīstošās un košļājamās tabletes - 12 tabletes
AIC 023086174 - 1 g šķīstošās un košļājamās tabletes - 12 tabletes
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 1 pudele 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija - 1 pudele pulvera 20 ml
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada 17. septembris
