Aktīvās sastāvdaļas: levosulpirīds
Levopraid 25 mg tabletes
Levopraid 25 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Levopraid 25 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Levopraid iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem: - Levopraid 25 mg tabletes, Levopraid 25 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums, Levopraid 25 mg / 2 ml šķīdums injekcijām,
- Levopraid 50 mg tabletes, Levopraid 50 mg / 2 ml šķīdums injekcijām i.m. / e.v.
- Levopraid® 100 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Levopraid? Kam tas paredzēts?
DISPEPTISKAIS SINDROMS (anoreksija, meteorisms, epigastrijas spriedzes sajūta, galvassāpes pēc ēšanas, grēmas, atraugas, caureja, aizcietējums) no aizkavētas kuņģa iztukšošanās, kas saistīta ar organiskiem faktoriem (diabētiskā gastroparēze, jaunveidojumi utt.) Un / vai funkcionāliem (viscerālās somatizācijas trauksmes slimniekiem) -depresanti).
BŪTISKĀS galvassāpes: vazomotorās formas (klasiskā, parastā, oftalmoloģiskā, hemiplegiskā, kopīgā migrēna) un muskuļu sasprindzinājuma formas.
VĒMŠANA UN NAUSEA (pēcoperācijas vai izraisītas pret plastiskām zālēm).
CENTRĀLĀS UN / VAI PERIFERĀLĀS IZCELSMES VERTĪBAS.
Kontrindikācijas Kad Levopraid nedrīkst lietot
Levopraid 25 mg ir kontrindicēts pacientiem ar feohromocitomu, jo tas var izraisīt hipertensīvu krīzi, iespējams, kateholamīnu izdalīšanās dēļ no audzēja. Šādas hipertensīvas krīzes var kontrolēt ar fentolamīnu. Levopraid 25 mg ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret zālēm vai nepanesamību. To nedrīkst lietot epilepsijas, mānijas stāvokļu, mānijas-depresijas psihozes mānijas fāzēs.
Saistībā ar iespējamām korelācijām starp vairuma psihotropo zāļu hiperprolaktinizējošo iedarbību un piena displāzijām, ieteicams nelietot Levopraid 25 mg pacientiem, kuriem jau ir ļaundabīga mastopātija. Neizmantot apstiprinātas vai aizdomas par grūtniecību un laktācijas periodā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Levopraid lietošanas
Levosulpirīdu nedrīkst lietot, ja kuņģa -zarnu trakta motorikas stimulēšana var būt kaitīga, piemēram, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, mehānisku šķēršļu vai perforāciju klātbūtnē. Izvairieties no vienlaicīgas alkohola lietošanas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Levopraid iedarbību
Saistība ar psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Randomizētos klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar placebo, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām.
Pacientiem ar insulta riska faktoriem Levopraid jālieto piesardzīgi. Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos. Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem. Levosulpirīda ietekmi uz kuņģa -zarnu trakta motoriku var antagonizēt ar antiholīnerģiskiem, narkotiskiem un pretsāpju līdzekļiem. - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lietojot lielas devas, var rasties miegainība, miegainība un diskinēzijas; pacienti, kuri tiek ārstēti, par to jābrīdina, lai viņi izvairītos no transportlīdzekļu vadīšanas un gaidītu operācijas, kurām nepieciešama modrība attiecībā uz iespējamo bīstamību.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Levopraid: Devas
Devas pieaugušajiem (saskaņā ar ārsta recepti):
Tabletes: 1 tablete 3 reizes dienā pirms ēšanas.
Pilieni iekšķīgai lietošanai: 15 pilieni 3 reizes dienā pirms ēšanas (viens piliens satur 1,6 mg levosulpirīda).
Šķīdums injekcijām: 1 ampula pa 25 mg (i.m. vai i.v.) 2 vai 3 reizes dienā. Ja pacienti sūdzas par smagiem simptomiem ar sliktu dūšu un vemšanu, un perorāla lietošana ir apgrūtināta, sāciet ārstēšanu ar Levopraid 25 mg šķīdumu injekcijām (im vai iv) 2 vai 3 reizes dienā dažas dienas un, kad simptomi kļūst vieglāki, pārejiet uz perorālo ievadīšana 10-15 dienas. Ja nepieciešams, atkārtojiet perorālās terapijas kursu vēl 2 vai 3 nedēļas pēc vismaz 8-10 dienu pārtraukuma. Vemšanas ārstēšana: i.m. flakons vai i.v., iespējams, atkārto 2-3 reizes dienā, līdz simptomi izzūd. Ja zāles lieto pretplastiskas vemšanas (cisplatīna, antraciklīnu) profilaksei vai ārstēšanai, ievadiet 1-2 ampulas Levopraid 25 mg šķīduma injekcijām lēni intravenozi vai infūzijas veidā 30 collas pirms antibakteriālā līdzekļa ievadīšanas vai ievadīšanas laikā. "ķīmijterapiju un atkārtojiet to pašu devu 30" pēc ķīmijterapijas beigām. Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Levopraid pārdozēšanu
Iekšējā medicīnā nekad nav novēroti ekstrapiramidāli traucējumi un miega traucējumi, kas no teorētiskā viedokļa varētu rasties ar ļoti lielām devām. Šajā gadījumā pietiek ar terapijas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saskaņā ar ārsta lēmumu.
Blakusparādības Kādas ir Levopraid blakusparādības
Ilgstošas lietošanas gadījumā daži traucējumi, piemēram, amenoreja, ginekomastija, galaktoreja, hiperprolaktinēmija un libido izmaiņas, kas novēroti atsevišķos gadījumos, ir saistīti ar atgriezenisku levosulpirīda iedarbību uz hipotalāma-hipofīzes-dzimumdziedzeru ass funkciju, līdzīgi kā daudziem. neiroleptiskie līdzekļi.
Lietojot citas tās pašas klases zāles, novērotas šādas blakusparādības: reti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās.
Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Levopraid 25 mg tabletes un Levopraid 25 mg / 2 ml šķīdums injekcijām: nav īpašu piesardzības pasākumu uzglabāšanā.
Levopraid 25 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: nesasaldēt un neatdzesēt.
Izlietot līdzekli 90 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas, pārpalikums jāiznīcina.
Pudele ar "bērniem neatveramu" aizdari
Lai atvērtu Nospiediet kapsulu uz pudeles un vienlaikus normāli atskrūvējiet. Lai aizvērtu, pilnībā ieskrūvējiet kapsulu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LEVOPRAIDS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 25 mg tablete satur:
Aktīvs princips: Levosulpirīds 25 mg
100 ml šķīduma satur:
Aktīvs princips: Levosulpirīds 2,5 g
2 ml flakons satur:
Aktīvs princips: Levosulpirīds 25 mg
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes, šķīdumi iekšķīgai lietošanai, injicējams šķīdums intramuskulārai un intravenozai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
DISPEPTISKAIS SINDROMS (anoreksija, meteorisms, epigastrijas spriedzes sajūta, galvassāpes pēc ēšanas, grēmas, atraugas, caureja, aizcietējums) no aizkavētas kuņģa iztukšošanās, kas saistīta ar organiskiem faktoriem (diabētiskā gastroparēze, jaunveidojumi utt.) Un / vai funkcionāliem (viscerālās somatizācijas trauksmes slimniekiem) -depresanti).
BŪTISKĀS galvassāpes: vazomotorās formas (klasiskā, parastā, oftalmoloģiskā, hemiplegiskā, kopīgā migrēna) un muskuļu sasprindzinājuma formas.
VĒMŠANA UN NAUSEA (pēcoperācijas vai izraisītas pret plastiskām zālēm).
CENTRĀLĀS UN / VAI PERIFERĀLĀS IZCELSMES VERTIGAS.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas pieaugušajiem (saskaņā ar ārsta recepti):
Tabletes: 1 tablete 3 reizes dienā pirms ēšanas.
Pilieni iekšķīgai lietošanai: 15 pilieni 3 reizes dienā pirms ēšanas (viens piliens satur 1,6 mg levosulpirīda).
Šķīdums injekcijām: 1 ampula pa 25 mg (i.m. vai i.v.) 2 vai 3 reizes dienā.
Ja pacientiem ir smagi simptomi ar sliktu dūšu un vemšanu, un ir grūti sākt ārstēšanu ar Levoprraid 25 mg šķīdumu injekcijām (im vai iv) 2 vai 3 reizes dienā dažas dienas un, kad simptomi kļūst vieglāki, pārejiet uz perorālu lietošanu uz 10-15 dienām. Ja nepieciešams, atkārtojiet perorālās terapijas kursu vēl 2 vai 3 nedēļas pēc vismaz 8-10 dienu pārtraukuma.
Vemšanas ārstēšana: i.m. flakons vai i.v., iespējams, atkārto 2-3 reizes dienā, līdz simptomi izzūd.
Ja zāles lieto pretplastiskas vemšanas (cisplatīna, antraciklīnu) profilaksei vai ārstēšanai, ievadiet 1-2 ampulas LEVOPRAID 25 mg šķīduma injekcijām lēni intravenozi vai infūzijas veidā 30 collas pirms antibakteriālā līdzekļa ievadīšanas vai ievadīšanas laikā. "ķīmijterapiju un atkārtojiet to pašu devu 30" pēc ķīmijterapijas beigām.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
LEVOPRAID 25 mg ir kontrindicēts pacientiem ar feohromocitomu, jo tas var izraisīt hipertensīvu krīzi, iespējams, kateholamīnu izdalīšanās dēļ no audzēja. Šādas hipertensīvas krīzes var kontrolēt ar fentolamīnu.
LEVOPRAID 25 mg ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret zālēm vai nepanesamību.
To nedrīkst lietot epilepsijas gadījumā, mānijas stāvokļos, mānijas-depresijas psihozes mānijas fāzēs.
Saistībā ar domājamo korelāciju starp vairuma psihotropo zāļu hiperprolaktinizējošo iedarbību un piena displāzijām, nav ieteicams lietot LEVOPRAID 25 mg pacientiem, kuri jau ir ļaundabīgas mastopātijas nesēji.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Randomizētos klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar placebo, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. LEVOPRAID jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta riska faktoriem.
Lietojot neiroleptiskos līdzekļus (parasti antipsihotisko līdzekļu terapijas laikā), ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šī sindroma klīniskās izpausmes ir: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (neregulārs pulss un asinsspiediens, svīšana, tahikardija, aritmijas), apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporei un komai.
Ārstēšana S.N.M. tas nozīmē tūlītēju antipsihotisko līdzekļu un citu nebūtisku zāļu lietošanas pārtraukšanu un intensīvas simptomātiskas terapijas uzsākšanu (īpaši jāuzmanās, lai samazinātu hipertermiju un koriģētu dehidratāciju). Ja antipsihotisko līdzekļu terapijas atsākšana tiek uzskatīta par būtisku, pacients rūpīgi jānovēro. Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.
Levosulpirīda ietekmi uz kuņģa -zarnu trakta motoriku var antagonizēt ar antiholīnerģiskiem, narkotiskiem un pretsāpju līdzekļiem.
Levosulpirīdu nedrīkst lietot, ja kuņģa -zarnu trakta motorikas stimulēšana var būt kaitīga, piemēram, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, mehānisku šķēršļu vai perforāciju klātbūtnē.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.
Izvairieties no vienlaicīgas alkohola lietošanas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Saistība ar psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.
Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Neizmantot apstiprinātas vai aizdomas par grūtniecību un laktācijas periodā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot lielas devas, var rasties miegainība, miegainība un diskinēzija; Pacienti, kuri tiek ārstēti, par to jābrīdina, lai izvairītos no transportlīdzekļu vadīšanas un gaidīšanas uz darbībām, kurām nepieciešama modrība viņu iespējamo apdraudējumu dēļ.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ilgstošas lietošanas gadījumā daži traucējumi, piemēram, amenoreja, ginekomastija, galaktoreja, hiperprolaktinēmija un libido izmaiņas, kas novēroti atsevišķos gadījumos, ir saistīti ar atgriezenisku levosulpirīda iedarbību uz hipotalāma-hipofīzes-dzimumdziedzeru ass funkciju, līdzīgi kā daudziem. neiroleptiskie līdzekļi.
Lietojot citas tās pašas klases zāles, novērotas šādas blakusparādības: reti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās.
Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi.
04.9 Pārdozēšana
Iekšējā medicīnā nekad nav novēroti ekstrapiramidāli traucējumi un miega traucējumi, kas no teorētiskā viedokļa varētu rasties ar ļoti lielām devām. Šajā gadījumā pietiek ar terapijas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saskaņā ar ārsta lēmumu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Bioķīmiskie, farmakoloģiskie un klīniskie dati, kas iegūti, lietojot abus sulpirīda izomērus, liecina, ka antidopamīnerģiskā aktivitāte gan centrā, gan perifērā ir saistīta ar kreisās puses enantiomēru.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ja levosulpirīdu lieto iekšķīgi 50 mg devā, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 stundu laikā un vidēji ir 94,183 ng / ml. Eliminācijas t½ aprēķina pēc 50 mg intravenozas ievadīšanas. levosulpirīda ir 4,305 stundas.
Zāles izdalās galvenokārt ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas toksicitātes vērtības, kas izteiktas kā LD50 pēc iekšķīgas lietošanas pelēm, žurkām un trušiem, bija attiecīgi 2450 mg / kg, 2600 mg / kg un lielākas par 1500 mg / kg. DL 50 vērtības, izmantojot i.p. pelēm tie ir vienādi ar 210 mg / kg, žurkām caur i.p. un e.v. attiecīgi pie 270 mg / kg un 53 mg / kg trušiem ar i.v. pie 42 mg / kg.
Subakūtas toksicitātes testi tika veikti, ievadot aktīvo sastāvdaļu katru dienu 12-13 nedēļas žurkām, trušiem un suņiem. Lietojot devas 25 mg / kg s.c., toksiski simptomi netika novēroti. un 300 mg / kg p.o. žurkām, lietojot 250 mg / kg devas p.o. un 12,5 mg / kg i.m. trušiem un devās 50 un 100 mg / kg p.o. sunī.
Hroniskas toksicitātes testi pēc zāļu ievadīšanas 180-190 dienas, lietojot 100 mg / kg devas p.o. un 20 mg / kg s.c. žurkām - 10 mg / kg i.m. trušiem un 20 mg / kg p.o. suņiem tie bija labi panesami.
Pētījumi ar žurkām un pelēm, ievadot zāles lielākās devās, nekā paredzēts cilvēkiem, ir parādījuši, ka levosulpirīdam nav kancerogēnu īpašību.
Pētījumi ar žurkām un trušiem parādīja, ka zāles nav teratogēnas.
In vitro testos tika izslēgts, ka zālēm piemīt mutagēnas īpašības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
• LEVOPRAID 25 mg tabletes
Karboksimetilciete, mikrogranulārā celuloze, laktoze, magnija stearāts.
• LEVOPRAID 25 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Acesulfāms K, bezūdens citronskābe, attīrīts ūdens, citrona garša, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai ievadīšanai.
2 N sērskābe, ūdens injekcijām, nātrija hlorīds.
06.2 Nesaderība
Dati šajā sakarā nav zināmi.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
LEVOPRAID 25 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai. Izlietot līdzekli 90 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas, pārpalikums jāiznīcina.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
- Kartona kastīte ar 20 tabletēm pa 25 mg blisterī (alumīnijs / PVC / PVDC)
- Kartona kastīte ar stikla pudeli ar pilinātāju, ar "bērniem neatveramu" aizdari, kas satur 20 ml šķīduma
- Kastīte ar 6 ampulām pa 25 mg / 2 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
LEVOPRAID 25 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Pudele ar "bērniem neatveramu" aizdari
Atvērt
Piespiediet kapsulu uz pudeles un vienlaikus normāli atskrūvējiet.
Aizvērt
Uzskrūvējiet kapsulu līdz galam.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"25 mg tabletes" 20 tabletes - A.I.C.: N. 026009011
"25 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai" pilinātāja pudele ar 20 ml - A.I.C.: N. 026009035
"25 mg / 2 ml šķīdums injekcijām" 6 ampulas pa 2 ml - A.I.C.: N. 026009023
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 20.11.1985
Atļaujas atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada februāris
