Aktīvās sastāvdaļas: baktēriju vakcīnas
LANTIGEN B Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
Kāpēc lieto Lantigen B? Kam tas paredzēts?
Pieaugušie: atkārtotu elpceļu infekciju profilakse: dažiem pacientiem zāles var samazināt infekcijas epizožu skaitu un intensitāti.
Bērni: atkārtotu augšējo elpceļu bakteriālo infekciju profilakse bērniem ar vairākām epizodēm, nekā paredzēts vecumam. Produkts var palīdzēt samazināt infekcijas epizožu skaitu un intensitāti.
Kontrindikācijas Kad Lantigen B nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lantigen B lietošanas.
Katra deva ir jātur mutē apmēram 2 minūtes bez norīšanas, lai suspensija varētu izkliedēties mutes un rīkles gļotādas siekalu sekrēcijā, atvieglojot preparāta uzsūkšanos.
Ārstēšanas ilgums: divas pudeles (36 ml) pieaugušajam un viena pudele (18 ml) bērnam atbilstoši attiecīgajai devai.
Pārtrauciet ārstēšanu 2-3 nedēļas.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Tā kā LANTIGEN B satur nātrija metilparahidroksibenzoātu, tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas) un izņēmuma gadījumos bronhu spazmas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lantigen B iedarbību.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: nav zināms.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam pēc vakcīnas saņemšanas ir bijušas kādas blakusparādības un vai Jums vai Jūsu bērnam ir kāda veida alerģija.
Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.
Pārtrauciet ārstēšanu drudža gadījumā, īpaši ārstēšanas sākumā.
Pacients ir jāinformē par retiem nevēlamiem gadījumiem, kad drudzis paaugstinās virs 39 ° C, izolēts un bez zināma iemesla, un drudža veids ir jānošķir no drudža, kas rodas sākotnējās patoloģijas rezultātā, pamatojoties uz balsenes, deguna vai otoloģiski; tādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un nav jāatjauno.
Dažos gadījumos astmas lēkmes ir novērotas pacientiem ar noslieci uz baktēriju ekstraktus saturošu zāļu lietošanu. Šādā gadījumā BIOMUNIL nedrīkst lietot tālāk. Lantigen B nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Drīkst ievadīt tikai reālas vajadzības gadījumā tiešā veidā. ārsta uzraudzībā (skatīt sadaļu Grūtniecība un zīdīšana).
Grūtniecība un zīdīšanas periods: nav zināmu kontrindikāciju grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Datu par Lantigen B lietošanu grūtniecēm nav vai ir ierobežots. Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no Lantigen B lietošanas grūtniecības laikā.
Attiecībā uz zīdīšanu, tā kā nav veikti īpaši pētījumi un nav pieejami dati, piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no produkta lietošanas.
Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu lietošanu: netraucē.
Pirms lietošanas krata.
Iespējamā suspendēto pildvielu klātbūtne (pat pēc maisīšanas) neapdraud produkta drošību.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Devas un lietošanas veids Kā lietot Lantigen B: Devas
Devas pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 10 gadiem: vienu devu, kas atbilst 15 pilieniem, ievieto zem mēles divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Devas bērniem vecākiem par 3 mēnešiem un līdz 10 gadiem: puse devas, kas atbilst (7-8 pilieni), divas reizes dienā vai viena deva (15 pilieni) vienā devā no rīta, vēlams tukšā dūšā. (Sublingvālais ceļš).
Ārstēšanas ilgums:
- Divu pudeļu lietošana pieaugušajiem un viena pudele bērniem līdz 10 gadu vecumam, ieskaitot zīdaiņus, ar attiecīgām devām.
- Ārstēšanas pārtraukšana 2-3 nedēļas.
- Pēc tam kā revakcinācija viena pudele pieaugušajiem un puse pudeles bērniem līdz 10 gadu vecumam, ieskaitot zīdaiņus, ar attiecīgām devām.
Lai sasniegtu un saglabātu pietiekamu aizsardzību visu ziemas periodu, terapeitiskais cikls ir jāsāk septembra mēnesī un jāatkārto no janvāra mēneša.
Lietošana bērniem: ļoti maziem bērniem Lantigen B ir iespējams ievadīt miega laikā, ievietojot pilienus starp apakšlūpu un smaganu.
Lietošanas indikācijas:
A) Norādījumi par pudeles atvēršanu un dozatora lietošanu
- Labi sakratiet pudeli un salauziet garantijas plombu, satverot vāciņa vidū ievietoto plastmasas pielikumu un pavelkot to uz āru, pilnībā saplēšot, rotējot ap pudeli.
- Noņemiet vāciņu un apgrieziet pudeli otrādi, pēc tam nospiediet dozatoru starp rādītājpirkstu un īkšķi, pakāpeniski nospiežot dozatoru, līdz tiek iegūts vēlamais pilienu skaits.
B) Devas norādījumi
Lantigen B devu pieaugušajiem iegūst, apgriežot pudeli otrādi un nospiežot dozatoru, līdz tiek iegūta 15 pilienu deva.
Pusi devu bērniem iegūst, nospiežot dozatoru, līdz tiek iegūta 7-8 pilienu deva.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lantigen B.
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
Blakusparādības Kādas ir Lantigen B blakusparādības?
Iespējamās nevēlamās blakusparādības izpaužas kā simptomu īslaicīga pastiprināšanās (aizcietējuma sajūta, rinoreja) pirmajās lietošanas reizēs.
Biežums:
Reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):
- Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: aizcietējums, rinoreja Šīs reakcijas ir reti un parasti ir vieglas.
Tāpat kā citas zāles Lantigen B iekšķīgi lietojami pilieni, suspensija var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pacientam jāziņo ārstējošajam ārstam vai farmaceitam par visām blakusparādībām, ja tādas nav, kas nav aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma: šis datums attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Pirms lietošanas krata.
Īpaši piesardzības pasākumi zāļu uzglabāšanai: zāles vienmēr ir jāaizver ar vāciņu.Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, un oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs: 1 ml suspensijas satur: Streptococcus pneumoniæ 3 tipa antigēnu ekstraktus 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (A grupa) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (b tips) 50,2 AU, Klebsiel. Palīgvielas: polisorbāts 80, hlorheksidīna diacetāts, nātrija metilparahidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
Zāļu forma un saturs: pilieni iekšķīgai lietošanai, 18 ml pudele.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LANTIGEN B Mutes dobuma pilieni, suspensija 1 Pudele 18 ml
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml produkta satur:
Aktīvie principi. Antigēnu ekstrakti no: Streptococcus pneumoniae type 3 63,2 Antigenic Units, Streptococcus pyogenes A group 126,2 Antigenic Units, Branhamella catarrhalis 39,9 Antigenic Units, Staphylococcus aureus 79,6 Antigenic Units, Haemophylus influenzae type b 50,2 Antigenic Units, Kits 39. Unlege.
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie:
Atkārtotu elpceļu infekciju profilakse: dažiem pacientiem zāles var samazināt infekcijas epizožu skaitu un intensitāti.
Bērni:
Atkārtotu augšējo elpceļu baktēriju infekciju profilakse bērniem ar vairākām epizodēm, nekā paredzēts vecumam. Produkts var palīdzēt samazināt infekcijas epizožu skaitu un intensitāti.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 10 gadiem: vienu devu, kas atbilst padevei, divreiz nospiežot dozatoru (15 pilieni), ievieto zem mēles divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Devas bērniem vecākiem par 3 mēnešiem un līdz 10 gadiem: puse devas, ko iegūst, nospiežot dozatoru vienu reizi (7-8 pilieni), divas reizes dienā vai vienu devu (15 pilieni) vienā lietošanas reizē no rīta, vēlams tukšā dūšā. (Sublingvālais ceļš).
Ļoti maziem bērniem Lantigen B ir iespējams ievadīt miega laikā, ievietojot pilienus starp apakšlūpu un smaganu.
Pirms lietošanas krata. Iespējamā suspendēto pildvielu klātbūtne (pat pēc maisīšanas) neietekmē produkta drošību.
Svarīgs: katra deva ir jātur mutē apmēram 2 minūtes bez norīšanas, lai suspensija varētu izkliedēties mutes un rīkles gļotādas siekalu sekrēcijā, atvieglojot preparāta uzsūkšanos.
Ārstēšanas ilgums: divas pudeles (36 ml) pieaugušajam un viena pudele (18 ml) bērnam atbilstoši attiecīgajai devai.
Pārtrauciet ārstēšanu 2-3 nedēļas.
Pēc tam veiciet revakcināciju ar vienu pudeli pieaugušajam un pusi pudeles bērnam atbilstoši attiecīgajai devai.
Lai sasniegtu un saglabātu pietiekamu aizsardzību visu ziemas periodu, terapeitiskais cikls ir jāsāk septembra mēnesī un jāatkārto no janvāra mēneša.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret produkta sastāvdaļām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nātrija metilparahidroksibenzāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētu) un ārkārtīgi bronhu spazmas
Pirms lietošanas sakratiet pudeli.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tie nav zināmi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības vai zīdīšanas laikā nav zināmu kontrindikāciju.
Datu par Lantigen B lietošanu grūtniecēm nav vai ir ierobežots daudzums.
Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no Lantigen B lietošanas grūtniecības laikā.
Attiecībā uz zīdīšanu, tā kā nav veikti īpaši pētījumi un nav pieejami dati, piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no produkta lietošanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināmu efektu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Iespējamās nevēlamās blakusparādības izpaužas kā simptomu īslaicīga pastiprināšanās (aizcietējuma sajūta, rinoreja) pirmajās lietošanas reizēs.
Biežums: reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: aizcietējums, rinoreja
Šādas reakcijas ir reti un parasti ir nelielas.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: aizcietējuma sajūta, rinoreja
Šādas reakcijas ir reti un parasti ir nelielas.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Terapeitiskā kategorija: J07AX.
Antibakteriālas vakcīnas.
Lantigen B sastāv no baktēriju antigēnu suspensijas, kas iegūta autolīzes procesā kontrolētos apstākļos, no dažām mikrobu sugām, kuras visbiežāk ir atbildīgas par elpceļu infekcijām (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Šis preparāts, kas tiek ievadīts zem mēles, izraisa vietējo imūnsistēmu stimulāciju, jo baktēriju antigēni uzsūcas caur mutes un rīkles gļotādu. Tas nosaka A klases sekrēcijas imūnglobulīnu ražošanu submukozas plazmas šūnās ( IgA-S), kuru nozīme literatūrā ir plaši aprakstīta elpošanas ceļu gļotādu aizsardzībā.
In vitro eksperimentu sērijās ir pierādīts, ka preparāta farmakoloģiskā iedarbība izpaužas arī ar "imūnstimulējošu darbību, kas spēj:
- normalizēt neitrofilu polimorfu funkcionālos parametrus;
- palielināt interleikīna 1 ražošanu mononukleāro šūnu kultūrās;
- darbojas kā limfocītisks poliklonāls aktivators ar aktivitāti, kas augstāka par "pokeweed mitogen";
- aktīvi stimulēt limfocītu kultūru IgM ražošanu.
In vivo pētījumi arī parādīja, ka Lantigen B:
- palielina IgA, IgM, IgG skaitu, gan siekalu, gan seruma;
- nosaka infekcijas epizožu biežuma un intensitātes samazināšanos;
- samazina antibiotiku patēriņu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Ņemot vērā produkta raksturu, kas sastāv no baktēriju lizātiem, nebija iespējams veikt farmakokinētikas pētījumus.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte: LD50 nav nosakāms. 50 ml / kg iekšķīgi un 25 ml / kg dienā intraperitoneāli neizraisa toksisku iedarbību.
Hroniska toksicitāte: devas līdz 5 920 mg / kg dienā ir pilnīgi panesamas 26 nedēļas.
Produkts nav kairinošs, ja to lieto konjunktīvas maisiņā, tam nav peri- un postnatālās toksicitātes un tiešas vai netiešas farmakoloģiskas ietekmes uz dažādu orgānu gludajiem muskuļiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Polisorbāts 80, hlorheksidīna diacetāts, nātrija metilparahidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Tie nav zināmi.
06.3 Derīguma termiņš
Neskartā iepakojumā: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C un aizsargāta no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tumša stikla pudele, kas satur 18 ml baktēriju antigēnu suspensijas, komplektā ar dozatoru un plastmasas aizdari.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
A) Norādījumi pudeles atvēršanai un dozatora lietošanai.
1) Labi sakratiet pudeli un salauziet garantijas plombu, satverot vāciņa vidū ievietoto plastmasas pielikumu un pavelkot to uz āru, pilnībā saplēšot, rotējot ap pudeli.
2) Noņemiet vāciņu un apgrieziet pudeli otrādi, pēc tam nospiediet dozatoru starp rādītājpirkstu un īkšķi, pakāpeniski nospiežot dozatoru, līdz tiek iegūts vēlamais pilienu skaits.
B) Devas norādījumi
Lantigen B devu pieaugušajiem iegūst, apgriežot pudeli otrādi un nospiežot dozatoru, līdz tiek iegūta 15 pilienu deva.
Pusi devu bērniem iegūst, nospiežot dozatoru, līdz tiek iegūta 7-8 pilienu deva.
Pirms lietošanas krata. Iespējamā suspendēto pildvielu klātbūtne (pat pēc maisīšanas) neietekmē produkta drošību.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Dženova (Itālija).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
LANTIGEN B pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija - pudele 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1983. gada marts / 2005. gada maijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada februāris
