Aktīvās sastāvdaļas: levonorgestrels
MIRENA 20 mikrogrami / 24 stundas intrauterīnā ievadīšanas sistēma
Kāpēc lieto Mirena? Kam tas paredzēts?
Mirena ir T veida intrauterīna ievadīšanas sistēma (IUS), kas pēc ievietošanas dzemdē izdala hormonu levonorgestrelu. T-korpusa funkcija ir pielāgot sistēmu dzemdes formai. Vertikālā roka satur zāļu rezervuāru, kas satur levonorgestrelu. Divas stieples ir piestiprinātas cilpai vertikālās rokas apakšējā galā noņemšanai.
Mirena lieto kontracepcijai (ieņemšanas novēršanai), idiopātiskai menorāģijai (pārmērīgs asins zudums menstruāciju laikā) un aizsardzībai pret endometrija hiperplāziju (pārmērīgu dzemdes gļotādas augšanu) hormonu aizstājterapijas laikā ar estrogēnu.
Kontrindikācijas Kad Mirena nedrīkst lietot
Vispārīgas piezīmes
Pirms sākat lietot Mirena, ārsts uzdos jums dažus jautājumus par jūsu un jūsu ģimenes locekļu veselības vēsturi.
Apmēram 2 no 1000 sievietēm, kuras pareizi lieto Mirena, iestājas grūtniecība pirmā gada laikā.
Apmēram 7 no 1000 sievietēm, kuras pareizi lieto Mirena, iestājas grūtniecība 5 gadu laikā.
Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas dažādas situācijas, kurās Mirena ir jānoņem vai var samazināties Mirena uzticamība. Šādās situācijās ir jāatturas no dzimumakta vai jāveic papildu nehormonāli kontracepcijas pasākumi, piemēram, prezervatīvs vai cita barjeras metode. neizmantojiet ritma metodi vai bazālās temperatūras metodi, patiesībā šīs metodes var būt nepietiekamas, jo Mirena maina ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu ikmēneša izmaiņas.
Mirena, tāpat kā visi citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, nesniedz aizsardzību pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Nelietojiet Mirena šādos apstākļos:
- ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt;
- ja Jums ir audzēji, kas ir atkarīgi no progestogēna hormoniem;
- ja Jums pašlaik vai periodiski ir iegurņa iekaisuma slimība (sieviešu reproduktīvo orgānu infekcija);
- ja Jums ir dzemdes kakla (dzemdes kakla) infekcija;
- ja Jums ir "apakšējo dzimumorgānu trakta infekcija;
- ja pēc dzemdībām Jums ir "dzemdes infekcija";
- ja iepriekšējo trīs mēnešu laikā pēc aborta ir bijusi "dzemdes infekcija";
- ja Jums ir apstākļi, kas saistīti ar paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām;
- ja dzemdes kaklā ir patoloģiskas šūnas;
- ja Jums ir zināms vai ir aizdomas par dzemdes vai dzemdes kakla vēzi;
- ja Jums ir neparasta nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
- ja Jums ir dzemdes kakla vai dzemdes anomālijas, ieskaitot fibroīdus, kas deformē dzemdes dobumu;
- ja Jums ir akūta aknu slimība vai aknu vēzis;
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret levonorgestrelu vai kādu citu Mirena sastāvdaļu;
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Mirena lietošanas
Mirena lietošana kopā ar estrogēnu hormonu aizstājterapijai.
Ja Mirena lieto kopā ar estrogēnu hormonu aizstājterapijai, papildus tiek piemērota informācija par estrogēna drošību un tā ir jāievēro.
Konsultējieties ar speciālistu, kurš izlems, vai turpināt lietot Mirena vai noņemt ierīci, ja tā ir klāt vai pirmo reizi parādās Mirena lietošanas laikā, ievērojot vienu no šiem nosacījumiem:
- migrēna, asimetrisks redzes zudums vai citi simptomi, kas var būt pārejošas smadzeņu išēmijas pazīmes (īslaicīga smadzeņu asins piegādes pārtraukšana);
- ārkārtīgi stipras galvassāpes;
- dzelte (ādas, acu un / vai nagu dzeltēšana);
- ievērojams asinsspiediena pieaugums;
- smaga artēriju slimība, piemēram, insults vai miokarda infarkts.
- akūta vēnu trombembolija.
Mirena jālieto piesardzīgi sievietēm ar iedzimtu sirds slimību vai sirds vārstuļu slimību, kam ir bakteriāla endokardīta risks. Pēc intrauterīnās ierīces ievietošanas un izņemšanas šiem pacientiem jāveic antibiotiku profilakse.
Pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto Mirena, jākontrolē glikozes līmenis asinīs. Tomēr, lietojot Mirena, parasti nav jāmaina pretdiabēta terapija.
Neregulāra asiņošana var maskēt dažus endometrija polipu vai vēža simptomus un pazīmes, un šādos gadījumos jāapsver nepieciešamie diagnostikas pasākumi.
Mirena nav izvēles metode neauglīgām jaunām sievietēm, ne sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu dzemdes atrofiju.
Medicīniskā pārbaude / konsultācija
Pirms ievietošanas pārbaude var ietvert iegurņa pārbaudi, PAP testu, krūšu izmeklēšanu un citus testus, piemēram, attiecībā uz infekcijām, tostarp seksuāli transmisīvām slimībām, ja nepieciešams.Ginekoloģiskā izmeklēšana jāveic, lai noteiktu dzemdes stāvokli un izmēru. Mirena nav piemērots kontracepcijas līdzeklis pēcdzemdību periodā (lieto pēc dzimumakta).
Infekcijas
Ievietošanas caurule palīdz aizsargāt Mirena no mikrobu piesārņojuma lietošanas manevra laikā, un ievietošanas ierīce ir izstrādāta tā, lai samazinātu infekcijas risku. Tomēr ir palielināts iegurņa infekcijas risks uzreiz un pirmajā mēnesī pēc ievietošanas. vara intrauterīnās ierīces sievietēm. Iegurņa infekcijas sievietēm, kuras lieto intrauterīnās ierīces (IUD), bieži ir saistītas ar seksuāli transmisīvām slimībām. Infekcijas risks palielinās, ja sieviete vai viņas partneris nodarbojas ar neaizsargātu dzimumaktu. Iegurņa infekcijas jāārstē nekavējoties. Iegurņa infekcijas var pasliktināt auglību un palielināt ārpusdzemdes grūtniecības risku (grūtniecība ārpus grūtniecības). Dzemde). Ārkārtīgi retos gadījumos drīz pēc intrauterīnās ierīces ievietošanas var rasties nopietnas infekcijas vai sepse (nopietnas infekcijas var būt letālas). Ierīce ir jānoņem, ja atkārtojas iegurņa infekcijas vai endometrīta epizodes vai smagas akūtas infekcijas gadījumā kas dažu dienu laikā nereaģē uz ārstēšanu.
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums ir pastāvīgas sāpes vēdera lejasdaļā, drudzis, sāpes dzimumakta laikā vai patoloģiska asiņošana.
Krūts vēzis
Metaanalīze, kurā tika ņemti vērā 54 epidemioloģisko pētījumu dati, parādīja nedaudz palielinātu krūts vēža relatīvo risku (RR = 1,24), kas diagnosticēts sievietēm, kuras lietoja kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL), galvenokārt sievietēm, kuras lieto estrogēna-progestogēna preparātus. Pārmērīgais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, papildu krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen ir lietojušas KPK, ir neliels salīdzinājumā ar kopējo krūts vēža risku. Krūts vēža risks sievietēm, kuras lieto tikai progestagēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus, iespējams, ir līdzīgs riskam, kas saistīts ar kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KPKL). Tomēr attiecībā uz tikai progestagēnu saturošiem preparātiem pierādījumi ir balstīti uz daudz mazāku lietotāju grupu, un tāpēc tie ir mazāk pārliecinoši nekā par KPKL.
Risks sievietēm pēcmenopauzes periodā
Sievietēm pēc menopauzes, kas lieto sistēmisku (piemēram, perorālu vai transdermālu) hormonu aizstājterapiju (HAT), palielinās krūts vēža risks. Šis risks ir lielāks, lietojot kombinētu estrogēnu un progestagēnu HAT, nekā lietojot tikai estrogēnu. Informācija, kas attiecas uz produktu ar estrogēna sastāvdaļu, ir jāapmeklē, lai iegūtu papildu informāciju.
Izraidīšana
Dzemdes muskuļu kontrakcijas menstruāciju laikā dažreiz var izspiest ierīci no sēdekļa vai izraisīt tās izraidīšanu. Iespējamie simptomi ir sāpes un patoloģiska asiņošana. Ja ierīce ir novietota nepareizi, tās efektivitāte samazinās. Ja ierīce tiek izraidīta, tiek zaudēta aizsardzība pret grūtniecību. Ieteicams pārbaudīt vadus ar pirkstiem, piemēram, ejot dušā. Izraidīšana vai vairs nejūt pavedienus. , jāizvairās no dzimumakta vai jāizmanto cits kontracepcijas līdzeklis un jākonsultējas ar ārstu. Tā kā Mirena izraisa menstruāciju samazināšanos, tā palielināšanās var liecināt par izraidīšanu.
Dzemdes perforācijas
Mirena var iekļūt dzemdes sienā vai caurdurt to, kā rezultātā samazinās aizsardzība pret grūtniecību.Šāda perforācija, visticamāk, notiks ievietošanas laikā, lai gan to var atklāt tikai pēc kāda laika. Šādos gadījumos ierīce nav efektīva, un tā ir jānoņem pēc iespējas ātrāk. Lai noņemtu Mirena, var būt nepieciešama operācija. Dzemdes perforācijas risks palielinās zīdīšanas laikā un sievietēm, kas dzemdējušas līdz 36 nedēļām pirms ievietošanas, un var palielināties sievietēm ar fiksētu retrovertu (uz zarnu vērstu) dzemdi. Ja jums ir aizdomas par perforāciju, nekavējoties meklējiet padomu ārstam. un atgādiniet viņam, ka esat ievietojis Mirena, it īpaši, ja tā nav tā, kas to ievietojusi.
Iespējamās dzemdes perforācijas pazīmes un simptomi var būt:
- stipras sāpes (līdzīgas menstruāciju krampjiem) vai vairāk sāpju, nekā paredzēts
- ļoti smaga asiņošana (pēc ievietošanas)
- sāpes un asiņošana, kas ilgst vairāk nekā dažas nedēļas
- pēkšņas menstruālā cikla izmaiņas
- sāpes dzimumakta laikā
- jūs, iespējams, vairs nejūtat Mirena pavedienus (sk. 3. sadaļu "Kā lietot Mirena - kā es varu sajust, ka Mirena ir pareizi novietota?"
Ārpusdzemdes grūtniecība
Mirena lietošanas laikā Mirena iestājas ļoti reti.
Mirena lietotājiem ārpusdzemdes grūtniecības risks, lai gan absolūtā izteiksmē ir zems, ir salīdzinoši palielināts.
Absolūtais ārpusdzemdes grūtniecības risks Mirena lietotājiem ir zems, jo Mirena lietotājiem ir samazināta vispārējā grūtniecības iespējamība, salīdzinot ar jebkuru kontracepcijas līdzekļu nelietotājiem. Absolūtais ārpusdzemdes grūtniecības rādītājs, lietojot Mirena, ir aptuveni 0,1% gadā, salīdzinot ar 0,3–0,5% gadā sievietēm, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus. Tomēr, ja sievietei Mirena iestājas grūtniecība in situ, palielinās relatīvā varbūtība, ka šī ir ārpusdzemdes grūtniecība.
Sievietei, kurai iepriekš bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, operēta olvads vai ir bijusi "iegurņa infekcija", ir lielāks risks. Ārpusdzemdes grūtniecība ir nopietns stāvoklis, kam nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība. Šie simptomi var liecināt par ārpusdzemdes grūtniecības klātbūtne; nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
- ja menstruācijas ir apstājušās un rodas pastāvīga asiņošana vai sāpes;
- ja Jums ir sāpes vēdera lejasdaļā;
- ja Jums ir normālas grūtniecības pazīmes, bet ir arī asiņošana un reibonis.
Vājums
Dažām sievietēm pēc Mirena ievietošanas rodas reibonis. Tā ir normāla fiziska reakcija. Ārsts liks jums kādu laiku atpūsties.
Palielināti olnīcu folikuli (šūnas, kas ieskauj olnīcu nobriešanas olu)
Tā kā Mirena kontracepcijas darbība galvenokārt ir saistīta ar lokālu iedarbību, reproduktīvā vecuma sievietēm parasti notiek ovulācijas cikli ar folikulu plīsumu. Dažreiz folikulu deģenerācija aizkavējas un folikulu attīstība turpinās. Lielākajai daļai šo folikulu nav simptomu, lai gan dažiem var būt kopā ar iegurņa sāpēm vai sāpēm dzimumakta laikā.Šiem folikulu palielinājumiem var būt nepieciešama medicīniska palīdzība, bet tie parasti izzūd spontāni.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Mirena iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.Levonorgestrela metabolismu var uzlabot, vienlaikus lietojot citas zāles, piemēram, zāles pret epilepsiju (piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu) un dažas antibiotikas (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, nevirapīnu, efavirenzu). Tā kā Mirena darbības mehānisms galvenokārt ir lokāls, netiek uzskatīts, ka šo zāļu ietekme uz Mirena kontracepcijas efektivitāti ir īpaši svarīga.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Mirena nedrīkst lietot, ja ir zināma vai pastāv aizdomas par grūtniecību.
Ļoti reti sieviete iestājas grūtniecība, ja Mirena ir pareizi novietota, tomēr, ja Mirena tiek izraidīta, viņa vairs nav aizsargāta un viņai jāizmanto cita kontracepcijas metode, līdz viņa ierodas pie ārsta.
Dažām sievietēm Mirena lietošanas laikā var nebūt menstruāciju. Menstruāciju izzušana ne vienmēr ir grūtniecības pazīme. Ja Jums nav menstruāciju un Jums ir citi grūtniecības simptomi (piemēram, slikta dūša, nogurums, sasprindzinājums krūtīs), sazinieties ar savu ārstu, lai apmeklētu un ieņemtu grūtniecību. pārbaude.
Ja viņai iestājas grūtniecība, ievietojot Mirena, ierīce ir jānoņem pēc iespējas ātrāk. Atstājot Mirena ievietotu grūtniecības laikā, palielinās aborts, infekcija vai priekšlaicīgas dzemdības. Mirena hormons izdalās dzemdē. Tas nozīmē, ka auglis ir lokāli pakļauts salīdzinoši lielai hormona koncentrācijai, lai gan caur placentu saņemtais hormona daudzums ir zems. Liecina par jaundzimušo anomālijām, ko izraisījusi Mirena lietošana gadījumos, kad grūtniecība tika pārtraukta Mirena ievietota.
Barošanas laiks
Mirena var lietot zīdīšanas laikā. Levonorgestrels nelielos daudzumos ir konstatēts mātēm, kas baro bērnu ar krūti (0,1% no devas tiek pārnesta uz jaundzimušo). Šķiet, ka Mirena nerada kaitīgu ietekmi uz bērna augšanu un attīstību. lieto 6 nedēļas pēc piegādes.
Šķiet, ka tikai progestagēnu saturošas metodes neietekmē mātes piena daudzumu vai kvalitāti. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Auglība
Pēc Mirena izņemšanas sieviete atgriežas normālā auglības stāvoklī.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Svarīga informācija par kādu no Mirena sastāvdaļām Mirena T-korpuss satur bārija sulfātu, kas padara to redzamu rentgena staros.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Mirena: Devas
Cik efektīva ir Mirena?
Kontracepcijas jomā Mirena ir tikpat efektīva kā visefektīvākā šodien pieejamā vara ierīce. Klīniskie pētījumi liecina, ka aptuveni divas grūtniecības iestājās uz katrām 1000 sievietēm, kuras pirmajā gadā lietoja Mirena. Šis procents var palielināties izraidīšanas vai perforācijas gadījumā (skatīt 2. sadaļu "Medicīniskā pārbaude / konsultācija")
Ārstējot idiopātisku menorāģiju, Mirena jau pēc trim mēnešiem ievērojami samazina menstruālo asiņošanu. Dažiem lietotājiem vispār nav menstruāciju.
Kad Mirena jāievieto?
Ievietošana un noņemšana
Mirena var ievietot septiņu dienu laikā pēc menstruācijas sākuma. Ierīci var ievietot arī tūlīt pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī, kamēr nav konstatētas dzimumorgānu infekcijas. Pēc dzemdībām, jo var palielināties perforācijas risks, ievietošana tas jāatliek, līdz dzemde ir pilnībā iekļāvusies (sk. punktu "Dzemdes perforācijas"). Šādos gadījumos jāapsver iespēja atlikt ievietošanu uz 12 nedēļām pēc dzemdībām un jebkurā gadījumā to neveikt pirms sešām nedēļām (sk. 2. punkts "Pirms Mirena lietošanas - perforācija"). Mirena var aizstāt ar jaunu sistēmu jebkurā cikla brīdī. Ja Mirena lieto, lai aizsargātu dzemdes gļotādu estrogēnu aizstājterapijas laikā, to var ievietot jebkurā laikā sievietēm ar amenoreju (sievietēm, kurām nav ikmēneša), kā arī menstruāciju pēdējā dienā vai menstruāciju beigās. asiņošana, suspensija. Mirena jāievieto speciālistam, kuram ir pieredze Mirena ievietošanā.
Kā Mirena iekļaujas?
Pēc ginekoloģiskās izmeklēšanas maksts ievieto instrumentu, ko sauc par spekulāciju, un dzemdes kaklu notīra ar antiseptisku šķīdumu. Pēc tam ierīce tiek ievietota dzemdē ar plānu, elastīgu plastmasas cauruli (ievietošanas ierīci). Ja to uzskata par piemērotu, "pirms ievietošanas var veikt dzemdes kakla vietējo anestēziju". Dažas sievietes pēc ievietošanas var sajust sāpes un reiboni.Ja pusstundas laikā tie nenonāk miera stāvoklī, ierīce var nebūt pareizi novietota. Jāveic pārbaude un, ja nepieciešams, ierīce jānoņem.
Kad man vajadzētu sazināties ar ārstu?
Ierīce jāpārbauda 4–12 nedēļas pēc ievietošanas un pēc tam ar regulāriem intervāliem vismaz reizi gadā. Ārsts var noteikt jūsu konkrētā gadījumā nepieciešamo pārbaužu biežumu un veidu. Jums arī jāsazinās ar savu ārstu, ja rodas kāds no šiem gadījumiem:
- nejūt pavedienus maksts;
- jūt ierīces pēdējo daļu;
- domājat, ka esat stāvoklī;
- ir pastāvīgas sāpes vēderā, drudzis, neparasta izdalīšanās no maksts;
- dzimumakta laikā jums vai jūsu partnerim rodas sāpes vai diskomforts;
- Jums rodas pēkšņas menstruālā cikla izmaiņas (piemēram, ja Jums ir maz menstruāciju vai tās nav, un Jums sāk notikt asiņošana vai sāpes, vai sākat spēcīgu asiņošanu);
- ja Jums ir citas medicīniskas problēmas, piemēram, intensīva un atkārtota migrēna vai galvassāpes, pēkšņas redzes problēmas, dzelte vai augsts asinsspiediens;
- ja Jums ir diagnosticēts kāds no nosacījumiem, kas minēti 2. sadaļā “Pirms Mirena lietošanas”.
Atgādiniet ārstam, ka esat ievietojis Mirena, it īpaši, ja to nav ievietojusi tā persona.
Cik ilgi es varu lietot Mirena?
Mirena ir efektīva piecus gadus, pēc tam ierīce ir jānoņem. Ja vēlaties, jauno ierīci var ievietot, noņemot veco.
Ko darīt, ja vēlaties dzemdēt bērnu vai vēlaties noņemt Mirena cita iemesla dēļ?
Ārsts jebkurā laikā var viegli noņemt ierīci, pēc tam ir iespējama grūtniecība. Izņemšana parasti ir nesāpīga procedūra. Pēc Mirena izņemšanas auglība normalizējas. Ja grūtniecība nav vēlama, Mirena nedrīkst noņemt pēc menstruālā cikla 7. dienas, ja vien vismaz 7 dienas pirms izņemšanas kontracepcija netiek nodrošināta ar citām metodēm (piemēram, prezervatīviem). Ja sievietei nav menstruāciju, viņai 7 dienas pirms izņemšanas jāizmanto barjeras kontracepcijas metode, līdz menstruācijas atgriežas. Jauno Mirena var ievietot arī tūlīt pēc izņemšanas, tādā gadījumā papildu aizsardzība nav nepieciešama.
Vai es varu palikt stāvoklī pēc Mirena lietošanas pārtraukšanas? Jā. Pēc izņemšanas Mirena netraucē jūsu normālai auglībai. Jūs varat palikt stāvoklī pirmā menstruālā cikla laikā pēc Mirena izņemšanas.
Vai Mirena var ietekmēt jūsu periodu?
Mirena ietekmē menstruālo ciklu: viņai var būt smērēšanās (neliels asins zudums), īsāki vai garāki periodi, īsāki vai smagāki periodi vai menstruāciju neesamība. Pirmajās 3-6 mēnešos pēc Mirena ievietošanas daudzām sievietēm papildus menstruālajam ciklam bieži ir smērēšanās vai neliela asiņošana. Dažām sievietēm šajā periodā var būt smaga vai ilgstoša asiņošana. Pastāstiet ārstam, īpaši, ja šie simptomi saglabājas. parasti, iespējams, pakāpeniski samazinās asiņošanas dienu skaits un katru mēnesi zaudēto asiņu daudzums. Dažām sievietēm menstruācijas pilnībā apstājas. Tā kā menstruālā asiņošana parasti samazinās, lietojot Mirena. sievietēm ir paaugstināts hemoglobīna līmenis asinīs.
Kad ierīce tiek noņemta, cikls atgriežas normālā stāvoklī.
Vai tas ir nenormāli, ja nav menstruāciju?
Ne, lietojot Mirena. Hormona ietekme uz dzemdes gļotādu nozīmē, ka ciklu var pārtraukt.Mēneša gļotādas sabiezējums nenotiek un līdz ar to nav ko likvidēt līdz ar menstruāciju. Tas nebūt nenozīmē, ka viņai ir menopauze vai grūtniecība. Viņa hormonu līmenis paliek normāls.
Faktiski menstruāciju neesamība var būt liela priekšrocība sievietes veselībai.
Kā es varu zināt, vai esmu stāvoklī?
Sievietēm, kuras lieto Mirena, grūtniecība ir maz ticama, pat ja tām nav menstruāciju. Ja viņai sešas nedēļas nav menstruāciju un viņa ir noraizējusies, viņai jāapsver grūtniecības testa veikšana. Ja tas ir negatīvs, nav nepieciešami citi testi, ja vien viņai nav citu grūtniecības pazīmju, piemēram, slikta dūša un grūtniecība. , nogurums vai krūšu jutīgums.
Vai Mirena var izraisīt sāpes vai diskomfortu?
Dažām sievietēm pirmajās nedēļās pēc ievietošanas rodas sāpes (piemēram, menstruāciju krampji). Ja Jums ir stipras sāpes vai sāpes turpinās ilgāk nekā trīs nedēļas pēc Mirena ievietošanas, jums vajadzētu atgriezties pie ārsta.
Vai Mirena traucē dzimumakta laikā?
Ne jums, ne jūsu partnerim nevajadzētu sajust ierīci dzimumakta laikā. Ja nē, izvairieties no dzimumakta, kamēr ārsts nav pārbaudījis, vai ierīce joprojām ir pareizajā stāvoklī.
Cik ilgi jāgaida pirms dzimumakta pēc ievietošanas?
Vislabāk ir gaidīt apmēram 24 stundas pēc Mirena ievietošanas, lai atpūstos ķermenī pirms dzimumakta, tomēr drīz pēc ievietošanas Mirena sāk novērst grūtniecību.
Vai es varu lietot tamponus (tamponus)?
Ieteicams izmantot ārējos spilventiņus.Ja izmantojat iekšējos spilventiņus, tie ir ļoti rūpīgi jāmaina, lai nevelk Mirena pavedienus.
Kas notiek, ja Mirena iziet viena?
Reti, bet iespējams, ka Mirena tiek izraidīta menstruāciju laikā, nemanot. Neparasts plūsmas pieaugums menstruāciju laikā var nozīmēt, ka Mirena ir izraidīta no maksts. Ir arī iespējams, ka daļa Mirena ir izraidīta no dzemdes (viņa vai jūsu partneris to var pamanīt dzimumakta laikā) .Ja Mirena ir pilnībā vai daļēji izraidīta, viņa vairs nav pasargāta no grūtniecības.
Kā es varu sajust, ka Mirena ir pareizi novietota?
Jūs varat pārbaudīt, vai vadi ir savās vietās. Viņai maigi jāiebāž pirksts maksts un jāizjūt pavedieni maksts galā pie dzemdes atveres (dzemdes kakla). Nevelciet auklas, jo tas var nejauši izņemt Mirena. Ja jūs nejūtat pavedienus, tas var nozīmēt, ka "ir notikusi izraidīšana vai perforācija. Šajā gadījumā jums vajadzētu izvairīties no dzimumakta vai izmantot barjeras kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvu) un sazināties ar savu ārstu."
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Mirena
Nav būtisks.
Blakusparādības Kādas ir Mirena blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Mirena var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Tālāk ir norādītas blakusparādības, kas var rasties, lietojot Mirena kontracepcijai (ieņemšanas novēršanai) un idiopātiskai menorāģijai (pārmērīgs asins zudums menstruāciju laikā).
Iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar Mirena lietošanu aizsardzībai pret endometrija hiperplāziju (dzemdes gļotādas aizaugšanu) hormonu aizstājterapijas laikā, ir novērotas ar līdzīgu biežumu, izņemot gadījumus, kad norādīts piezīmē.
Ļoti bieži: var skart 10 vai vairāk no 100 pacientiem:
- Galvassāpes Vēdera / iegurņa sāpes
- Izmaiņas asiņošanā, tai skaitā palielināta un samazināta menstruālā asiņošana, smērēšanās, oligomenoreja (retas menstruācijas) un amenoreja (menstruāciju neesamība)
- Vulvovaginīts * (ārējo dzimumorgānu vai maksts iekaisums)
- Dzimumorgānu zudums *
Bieži: var skart 1 līdz 10 no 100 pacientiem:
- Nomākts garastāvoklis / depresija
- Migrēna
- Slikta dūša
- Pūtītes
- Hirsutisms (pārmērīga matu augšana)
- Muguras sāpes§ .
- Augšējo dzimumorgānu trakta infekcija
- Olnīcu cistas
- Dismenoreja (sāpīgas menstruācijas)
- Sāpes krūtīs§
- Intrauterīnās kontracepcijas ierīces izraidīšana (pilnīga vai daļēja)
Retāk: var skart 1 līdz 10 no 1000 pacientiem:
- Alopēcija (matu izkrišana)
- Hloazma / ādas pigmentācija
Reti: var skart 1 līdz 10 lietotājus no 10 000:
- Dzemdes perforācija **.
Biežums nav zināms:
- Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija), tai skaitā izsitumi uz ādas, nātrene un angioneirotiskā tūska (ko raksturo pēkšņs, piemēram, acu, mutes, rīkles pietūkums)
- Paaugstināts asinsspiediens
* Pētījumi aizsardzībai pret "endometrija hiperplāziju:" bieži "
§ Pētījumi par aizsardzību pret "endometrija hiperplāziju:" ļoti bieži "** Perforācijas risks ir lielāks (no 1 līdz 10 uz 1000 pacientiem) sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti Mirena ievietošanas laikā un kad Mirena ir ievietota līdz 36 nedēļas pēc dzemdībām.
Īpašu blakusparādību apraksts:
Noņemšanas pavedienus partneris var sajust dzimumakta laikā. Kad sievietei iestājas grūtniecība ar Mirena in situ, palielinās ārpusdzemdes grūtniecības relatīvais risks. Krūts vēža risks, lietojot Mirena endometrija hiperplāzijas profilaksei estrogēnu aizstājterapijas laikā, nav zināms.
Ir ziņots par krūts vēzi (biežums nav zināms, skatīt apakšpunktu Īpaša piesardzība, lietojot Mirena, nepieciešama šādos gadījumos).
Saistībā ar Mirena ievietošanu vai izņemšanu ziņots par šādām iespējamām blakusparādībām:
Sāpes procedūrā, procesuāla asiņošana, vaga-vagāla reakcija ar reiboni vai ģīboni (ģībonis). Procedūra epilepsijas slimniekiem var izraisīt krampjus.
Pēc intrauterīno ierīču ievietošanas ziņots par sepsi (ļoti nopietnu sistēmisku infekciju, kas var būt letāla).
Krūts vēža risks, lietojot Mirena indikācijai aizsardzībai pret endometrija hiperplāziju (dzemdes gļotādas aizaugšanu) hormonu aizstājterapijas laikā, nav zināms.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
Nelietot Mirena pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Mirena satur
- Aktīvā viela ir 52 mg levonorgestrela.
- Citas sastāvdaļas ir polidimetilsiloksāna elastomērs, polidimetilsiloksāna caurule, T veida korpuss un polietilēna pavediens.
Mirena ārējais izskats un iepakojums
Iepakojums: sterila intrauterīna sistēma intrauterīnai lietošanai. Ja jums ir vēl kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MIRENA 20 mcg / 24 STUNDERU IEPAZĪŠANĀS SISTĒMA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra intrauterīnā ievadīšanas sistēma satur:
52 mg levonorgestrela, un sākotnējā levonorgestrela izdalīšanās ir 20 mcg / 24 h.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Intrauterīna piegādes sistēma.
Levonorgestrela intrauterīnā ievadīšanas sistēma sastāv no baltas vai gandrīz baltas zāļu serdes, kas pārklāta ar necaurspīdīgu membrānu, kas uzstādīta uz T-korpusa vertikālās rokas. T-korpusam ir cilpiņa vertikālās rokas vienā "galā un divas horizontālas rokas otrā galā. Noņemšanas diegi ir piestiprināti pie cilpas. Intrauterīnās sistēmas vertikālā roka atrodas ievietošanas caurules distālajā daļā. Gan intrauterīnā sistēma, gan ieliktnis būtībā nesatur redzamus piemaisījumus.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kontracepcija, idiopātiska menorāģija, endometrija hiperplāzijas profilakse estrogēnu aizstājterapijas laikā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Mirena tiek ievietota dzemdes dobumā un ir efektīva 5 gadus. Sākotnējā levonorgestrela izdalīšanās in dzīvs tas ir aptuveni 20 mcg / 24 h un pēc 5 gadiem samazinās līdz 10 mcg / 24 h. Vidējā levonorgestrela izdalīšanās 5 gadu laikā ir aptuveni 14 mcg / 24 h.
Sievietēm, kuras saņem HAT, Mirena var lietot kombinācijā ar tikai estrogēnu saturošiem perorāliem vai transdermāliem preparātiem.
Mirena, ja tā ir pareizi ievietota saskaņā ar instrukcijām, vienā gadā sabojājas aptuveni 0,2%, bet 5 gadu laikā - kopumā 0,7%.
Ievietošana un noņemšana / nomaiņa
Sievietēm reproduktīvā vecumā Mirena ievietošanai dzemdes dobumā jānotiek 7 dienu laikā pēc menstruācijas sākuma. Mirena var nomainīt ar jaunu ierīci jebkurā cikla brīdī. Ierīci var ievietot arī tūlīt pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī.
Pēc dzemdībām ievietošana jāatliek, līdz dzemde ir pilnībā iekārusi, un jebkurā gadījumā ne agrāk kā 6 nedēļas pēc dzemdībām. Ja dzemdes invāzija ir aizkavējusies, jāapsver iespēja atlikt ievietošanu uz 12 nedēļām pēc dzemdībām. Grūtas ievietošanas gadījumā un / vai ar īpašām sāpēm vai asiņošanu ievietošanas laikā vai pēc tās tas jādara nekavējoties. Ginekoloģiskā izmeklēšana un ultraskaņa lai izslēgtu perforāciju.Ginekoloģiskā izmeklēšana (ieskaitot pavedienu pārbaudi) var nebūt pietiekama, lai izslēgtu daļēju perforāciju.
Lai novērstu endometrija hiperplāziju estrogēnu aizstājterapijas laikā, Mirena var ievietot jebkurā laikā, ja sievietei ir amenoreja, vai menstruāciju vai asiņošanas pēdējās dienās.
Ir ļoti ieteicams Mirena ievietot tikai pieredzējušiem ārstiem (vecmātēm / veselības aprūpes speciālistiem (ja nepieciešams)), kuriem ir pieredze Mirena ievietošanā un / vai kuri ir pienācīgi apmācīti.
Mirena noņem, viegli pavelkot pavedienus ar pārsēju knaiblēm. Ja vadi nav redzami un ierīce atrodas dzemdes dobumā, to var noņemt, izmantojot šauri atveramus gredzenveida knaibles.Var būt nepieciešama dzemdes kakla kanāla paplašināšana vai cits ķirurģisks manevrs.
Ierīce ir jānoņem pēc pieciem gadiem. Ja vēlaties turpināt to lietot, to var nekavējoties aizstāt ar jaunu.
Sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vēlaties izvairīties no grūtniecības, ierīce ir jānoņem menstruāciju laikā, ja ir menstruālais cikls. Ja ierīce tiek izņemta cikla vidū un sieviete pirms dzēšanas ir bijusi dzimumakta laikā, viņa var palikt stāvoklī, ja vien tūlīt netiek ievietota jauna ierīce.
Pēc Mirena noņemšanas jums jāpārbauda, vai ierīce ir neskarta. Atsevišķos gadījumos, veicot sarežģītas izņemšanas, tika ziņots, ka cilindrs, kas satur hormonu, ir paslīdējis pāri horizontālajām rokām, paslēpjot tās iekšpusē.Kad ir noskaidrota ierīces integritāte, šī situācija neprasa turpmāku iejaukšanos. Horizontālo roku izvirzījumi parasti novērš pilnīgu cilindra atdalīšanos no T korpusa.
Norādījumi lietošanai un lietošanai
Mirena tiek piegādāts sterilā iepakojumā, kuru nedrīkst atvērt līdz ievietošanas brīdim. Ar produktu jārīkojas aseptiskos apstākļos. Ja sterilais iepakojums šķiet bojāts, produkts ir jāiznīcina.
Papildu informācija par konkrētām pacientu kategorijām
Bērni un pusaudži
Mirena drošība un efektivitāte ir pierādīta sievietēm reproduktīvā vecumā.Nav norādes par Mirena lietošanu pirms menstruācijas.
Gados vecāki pacienti
Mirena nav pētīts sievietēm, kas vecākas par 65 gadiem.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Mirena ir kontrindicēts sievietēm ar akūtu aknu slimību vai aknu vēzi (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Mirena nav pētīts sievietēm ar nieru darbības traucējumiem.
04.3 Kontrindikācijas
• zināma vai aizdomas par grūtniecību;
• no gestagēna atkarīgi audzēji, piemēram, krūts vēzis;
• esoša vai atkārtota iegurņa iekaisuma slimība;
• cervicīts;
• apakšējo dzimumorgānu trakta infekcijas;
• pēcdzemdību endometrīts;
• septisks aborts pēdējo trīs mēnešu laikā;
• apstākļi, kas saistīti ar "paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām;
• dzemdes kakla displāzija;
• ļaundabīgi dzemdes vai dzemdes kakla audzēji;
• nenosakāma patoloģiska dzemdes asiņošana;
• iedzimtas vai iegūtas dzemdes anomālijas, ieskaitot fibroīdus, kas deformē dzemdes dobumu;
• akūta aknu slimība vai aknu vēzis;
• paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām;
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Mirena lietošana kopā ar estrogēnu hormonu aizstājterapijai
Ja Mirena lieto kopā ar estrogēnu hormonu aizstājterapijai, papildus tiek piemērota informācija par estrogēna drošību un tā ir jāievēro.
Mirena jālieto piesardzīgi tikai pēc speciālista konsultācijas vai jāapsver iespēja to noņemt, ja ir kāds no šiem nosacījumiem vai tas rodas pirmo reizi:
• migrēna, fokusa migrēna ar asimetrisku redzes zudumu vai citi simptomi, kas liecina par pārejošu smadzeņu išēmiju,
• ārkārtīgi stipras galvassāpes,
• dzelte,
• izteikts asinsspiediena paaugstināšanās,
• smagas artēriju slimības, piemēram, insults vai miokarda infarkts,
• akūta vēnu trombembolija.
Mirena jālieto piesardzīgi sievietēm ar iedzimtu sirds slimību vai sirds vārstuļu slimību, kam ir bakteriāla endokardīta risks. Pēc intrauterīnās ierīces ievietošanas un izņemšanas šiem pacientiem jāveic antibiotiku profilakse.
Pat nelielas levonorgestrela devas var ietekmēt glikozes toleranci. Tādēļ ir ieteicams pārbaudīt cukura līmeni asinīs diabēta slimniekiem, kuri lieto Mirena. Tomēr pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto Mirena, ārstēšanas režīms parasti nav jāmaina.
Neregulāra asiņošana var maskēt polipozes vai endometrija audzēja simptomus un pazīmes, un šajā gadījumā būs jāapsver visi pasākumi, lai precizētu diagnozi.
Mirena nav pirmā izvēles metode neauglīgām jaunām sievietēm, ne sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu dzemdes atrofiju.
Medicīniskā pārbaude / konsultācija
Pirms ievietošanas sieviete jāinformē par efektivitāti, riskiem, tostarp šo risku pazīmēm un simptomiem, kā aprakstīts lietošanas instrukcijā, un Mirena blakusparādībām. Jāveic pilnīga ginekoloģiskā izmeklēšana, ieskaitot iegurņa pārbaudi, krūšu izmeklēšanu un dzemdes kakla uztriepi. Ir jāizslēdz nepārtraukta grūtniecība un seksuāli transmisīvās slimības, un visas dzimumorgānu infekcijas ir pienācīgi jāārstē līdz atveseļošanai. Ir jānosaka dzemdes stāvoklis un dzemdes dobuma izmērs. Īpaša nozīme ir pareizai Mirena novietošanai dzemdes pamatnē, lai nodrošinātu vienmērīgu endometrija iedarbību uz progestagēnu, novērstu ierīces izspiešanu un optimizētu tās darbību. "efektivitāte. Tāpēc ir rūpīgi jāievēro norādījumi par ievietošanu. Tā kā ievietošanas tehnika atšķiras no citām intrauterīnām sistēmām, ir svarīgi apmācīt pareizu ievietošanas tehniku. Ierīces ievietošana un noņemšana var būt nedaudz saistīta. Sāpes un asiņošana Ģībonis -epilepsijas slimniekiem var rasties vagāla reakcija vai krampji.
Sieviete būs jāredz vēlreiz 4–12 nedēļas pēc ievietošanas un pēc tam reizi gadā vai biežāk, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Mirena nav piemērota kontracepcijas metodei pēcdzemdību periodā.
Tā kā pirmajos mēnešos pēc Mirena ievietošanas bieži sastopama neregulāra asiņošana vai smērēšanās, pirms ievietošanas ir jāizslēdz jebkura endometrija patoloģija.
Ja sievietēm, kuras jau lieto Mirena kontracepcijas nolūkos un vēlas turpināt tās lietošanu, pēc estrogēnu aizstājterapijas sākuma rodas neregulāra asiņošana no maksts, jāizslēdz endometrija patoloģiju klātbūtne.
Pat ja ilgstošas ārstēšanas laikā rodas neregulāra asiņošana, ir nepieciešama rūpīga diagnostiskā izmeklēšana.
Oligo / amenoreja
Oligomenoreja un amenoreja pakāpeniski attīstās attiecīgi 57% un 16% sieviešu reproduktīvā vecumā. Jāapsver grūtniecības iespējamība, ja mēnešreizes neparādās 6 nedēļu laikā pēc iepriekšējā sākuma. Nav nepieciešams atkārtot grūtniecības testu amenorejas sievietēm, ja vien nav citu grūtniecības pazīmju.
Ja Mirena lieto kombinācijā ar nepārtrauktu estrogēnu aizstājterapiju, pirmajā gadā pēc ievietošanas lielākajā daļā sieviešu pakāpeniski attīstās amenoreja.
Iegurņa infekcija
Ievietošanas caurule palīdz aizsargāt Mirena no mikrobu piesārņojuma lietošanas manevra laikā, un ievietošanas ierīce ir izstrādāta tā, lai samazinātu infekciju risku. Vara intrauterīno ierīču lietotājiem iegurņa infekciju biežums ir lielāks iepriekšējā mēnesī. un laika gaitā samazinās.
Daži pētījumi liecina, ka iegurņa infekciju biežums sievietēm, kuras lieto Mirena, ir mazāks nekā ar vara intrauterīnām ierīcēm.
Zināms iegurņa iekaisuma slimības riska faktors ir neaizsargāts dzimumakts ar vairākiem partneriem. Iegurņa infekcijai var būt nopietnas sekas un tā var apdraudēt auglību un palielināt ārpusdzemdes grūtniecības risku.
Tāpat kā ar citām ginekoloģiskām vai ķirurģiskām procedūrām un, kaut arī ārkārtīgi reti, pēc spirāles ievietošanas var rasties smaga infekcija vai sepse (ieskaitot A grupas streptokoku sepsi).
Mirena jānoņem, ja Jums ir atkārtotas endometrīta vai iegurņa infekcijas epizodes vai ja Jums ir smaga akūta infekcija, kas dažu dienu laikā nereaģē uz ārstēšanu.
Ieteicama bakterioloģiskā izmeklēšana un rūpīga uzraudzība pat tad, ja ir nepārtraukti simptomi, kas norāda uz infekciju.
Izraidīšana
Simptomi daļējai vai pilnīgai intrauterīnās ierīces izraidīšanai var būt asiņošana vai sāpes. Tomēr ierīci var izraidīt no dzemdes dobuma, sievietei nemanot, kā rezultātā tiek zaudēta kontracepcijas aizsardzība. "Mirena efektivitāte. Tā kā Mirena izraisa samazināšanos menstruālā plūsmā menstruālā plūsmas palielināšanās var liecināt par "izraidīšanu".
Ja ierīce nav pareizajā stāvoklī, tā ir jānoņem un var ievietot jaunu.
Sievietei jāiesaka, kā pārbaudīt Mirena pavedienu klātbūtni.
Dzemdes perforācijas
Dzemdes vai dzemdes kakla ķermeņa perforācijas vai iekļūšanas gadījumi, ko veic intrauterīna ierīce, pārsvarā notiek ievietošanas laikā, lai gan tie var tikt atklāti tikai kādu laiku vēlāk un var samazināt Mirena efektivitāti. Ierīce ir jānoņem; var būt nepieciešama operācija nepieciešams.
Lielā perspektīvā salīdzinošā neiejaukšanās kohortas pētījumā, ko veica intrauterīno ierīču (IUD) lietotāji (N = 61 448 sievietes), perforācijas biežums bija 1,3 (95% TI: 1,1–1,6). Ik pēc 1000 ievietojumiem visā pētījuma grupā ; 1,4 (95% TI: 1,1–1,8) par katriem 1000 ievietojumiem Mirena grupā un 1,1 (95% TI: 0,7–1,6) par katriem 1000 ievietojumiem vara IUD grupā.
Pētījums parādīja, ka gan zīdīšana ievietošanas laikā, gan ievietošana līdz 36 nedēļām pēc dzemdībām bija saistīta ar paaugstinātu perforācijas risku (sk. 1. tabulu). Šie riska faktori nebija atkarīgi no IUD veida.
1. tabula. Perforācijas biežums uz 1000 ievietojumiem visā kohortas pētījumā, stratificēts pēc laktācijas un ievietošanas laika pēc dzemdībām (sievietes pēc dzemdībām)
Sievietēm ar fiksētu retrovertu dzemdi var palielināties perforācijas risks.
Pārskatīšanai pēc ievietošanas jāievēro norādījumi, kas sniegti sadaļā "Medicīniskā pārbaude / konsultācija", ko var pielāgot atbilstoši klīniskajām indikācijām sievietēm ar perforācijas riska faktoriem.
Krūts vēzis
Meta analīze, kurā tika ņemti vērā dati no 54 epidemioloģiskiem pētījumiem, parādīja nedaudz palielinātu krūts vēža relatīvo risku (RR = 1,24), kas diagnosticēts sievietēm, kuras lietoja kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL), galvenokārt sievietēm, kuras lieto estrogēna-progestīna preparātus. Pārmērīgais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, papildu krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen ir lietojušas KPK, ir neliels salīdzinājumā ar kopējo krūts vēža risku. Krūts vēža risks sievietēm, kuras lieto tikai progestagēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus, iespējams, ir līdzīgs riskam, kas saistīts ar kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KPKL). Tomēr attiecībā uz tikai progestagēnu saturošiem preparātiem pierādījumi ir balstīti uz daudz mazāku lietotāju grupu, un tāpēc tie ir mazāk pārliecinoši nekā par KPKL.
Risks sievietēm pēcmenopauzes periodā Sievietēm pēc menopauzes, kas lieto sistēmisku (piemēram, perorālu vai transdermālu) hormonu aizstājterapiju (HAT), palielinās krūts vēža risks. Šis risks ir lielāks, lietojot kombinētu estrogēnu un progestagēnu HAT, nekā lietojot tikai estrogēnu. Informācija, kas attiecas uz produktu ar estrogēna sastāvdaļu, ir jāapmeklē, lai iegūtu papildu informāciju.
Ārpusdzemdes grūtniecība
Sievietēm, kurām anamnēzē ir ārpusdzemdes grūtniecība, olvadu operācija vai iegurņa infekcija, ir paaugstināts ārpusdzemdes grūtniecības risks. Sāpes vēdera lejasdaļā, īpaši saistībā ar menstruāciju pārtraukšanu vai asiņošanas parādīšanos iepriekš amenorejas sievietei, jāņem vērā ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība.
Absolūtais ārpusdzemdes grūtniecības risks Mirena lietotājiem ir zems, jo Mirena lietotājiem ir samazināta vispārējā grūtniecības iespējamība, salīdzinot ar jebkuru kontracepcijas līdzekļu nelietotājiem. Lielā perspektīvā salīdzinošā neiejaukšanās kohortas pētījumā, kura novērošanas periods bija 1 gads, absolūtais ārpusdzemdes grūtniecības rādītājs, lietojot Mirena, bija 0,02%. Klīniskajos pētījumos absolūtais ārpusdzemdes grūtniecības rādītājs, lietojot Mirena, bija aptuveni 0,1% gadā, salīdzinot ar 0,3–0,5% gadā sievietēm, kuras nelieto nekādus kontracepcijas līdzekļus. Tomēr, ja sievietei iestājas Mirena grūtniecība in situ, palielinās relatīvā varbūtība, ka šī ir ārpusdzemdes grūtniecība.
Nespēja identificēt vadus
Ja pēcpārbaudes laikā dzemdes kaklā nav redzami noņemšanas pavedieni, jāizslēdz notiekošā grūtniecība. Vītnes var būt ievilktas dzemdē vai dzemdes kakla kanālā, un tās var atkal parādīties nākamajā menstruācijā. Ja grūtniecība ir izslēgta, pavedienus parasti var noteikt, viegli zondējot ar piemērotu instrumentu. Ja pavedienus nav iespējams identificēt, jāņem vērā izmešanas vai perforācijas iespēja. Lai pārbaudītu ierīces pareizu novietojumu, var izmantot ultraskaņu.Ja ultraskaņa nav pieejama vai nesekmīga, Mirena atrašanās vietas noteikšanai var veikt rentgena staru.
Paplašināti folikuli
Tā kā Mirena kontracepcijas darbība galvenokārt ir saistīta ar lokālu iedarbību, reproduktīvā vecuma sievietēm parasti notiek ovulācijas cikli ar folikulu plīsumu. Dažreiz folikulu atrezija aizkavējas un folikulu augšana turpinās. Šos paplašinātos folikulus nevar klīniski atšķirt no olnīcu cistām. ir ziņots par blakusparādību aptuveni 7% sieviešu, kas lieto Mirena. Vairumā gadījumu šie folikuli ir asimptomātiski, lai gan dažos gadījumos tie var būt saistīti ar iegurņa sāpēm vai dispareūniju.
Vairumā gadījumu olnīcu cistas izzūd spontāni 2-3 mēnešu laikā. Ja tas nenotiek, ieteicams veikt ultraskaņas monitoringu un citus diagnostikas un terapeitiskos pasākumus. Operācija reti var būt nepieciešama.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Progestogēnu metabolismu var uzlabot, vienlaicīgi lietojot vielas, kas spēj inducēt medikamentus metabolizējošus enzīmus, jo īpaši citohroma P450 enzīmus, piemēram, pretkrampju līdzekļus (piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu) un pretinfekcijas līdzekļus (piemēram, rifampīnu, rifabutīnu, nevirapīnu). efavirenzs).
Šo zāļu ietekme uz Mirena kontracepcijas efektivitāti nav zināma, taču netiek uzskatīts, ka tai ir īpaša nozīme, ņemot vērā Mirena vietējo darbības mehānismu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Mirena lietošana ir kontrindicēta gadījumos, kad ir apstiprināta vai aizdomas par grūtniecību (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).
Ja sievietei iestājas Mirena grūtniecība in situieteicams noņemt ierīci, jo intrauterīnā kontracepcijas līdzeklis, kas atstāts vietā, var palielināt spontāno abortu vai priekšlaicīgu dzemdību risku. Mirena noņemšana, kā arī dzemdes izpēte var izraisīt spontānu abortu.Ja intrauterīno ierīci nevar noņemt, jāapsver grūtniecības pārtraukšana.
Ja sieviete vēlas turpināt grūtniecību un ierīci nevar noņemt, viņa jāinformē par priekšlaicīgu dzemdību risku un iespējamām sekām. Šajā gadījumā grūtniecība ir rūpīgi jāuzrauga. Turklāt jāizslēdz ārpusdzemdes grūtniecība un jāinformē sieviete par nepieciešamību ziņot par visiem simptomiem, kas norāda uz grūtniecības komplikācijām, piemēram, krampjveida sāpes vēderā un drudzi.
Jāapsver iespēja virilizēt augli, ko izraisa intrauterīna ievadīšana un vietēja hormona iedarbība. Klīniskā pieredze par Mirena grūtniecības iznākumu in situ ir ierobežota, ņemot vērā tās augsto kontracepcijas efektivitāti. Tomēr sieviete jāinformē, ka līdz šim nav pierādījumu par iedzimtām anomālijām sievietēm, kuras lieto Mirena un kurām ir iestājusies grūtniecība.
Barošanas laiks
Levonorgestrela dienas deva un koncentrācija plazmā, lietojot Mirena, ir zema salīdzinājumā ar citiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem, lai gan levonorgestrels ir identificēts mātes pienā.
Aptuveni 0,1% levonorgestrela devas tiek pārnests zīdainim zīdīšanas laikā. Tomēr ir maz ticams, ka, lietojot Mirena ievadīto devu zīdainim, ja ierīce tiek ievietota dzemdes dobumā, pastāv risks bērnam.
Šķiet, ka nav kaitīgas ietekmes uz bērna augšanu vai attīstību, ja Mirena tiek uzsākta 6 nedēļas pēc dzemdībām.
Šķiet, ka tikai progestagēnu saturošas kontracepcijas metodes neietekmē mātes piena daudzumu vai kvalitāti.
Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir ziņots par asiņošanu no dzemdes, lietojot Mirena.
Auglība
Pēc Mirena izņemšanas sieviete atgriežas normālā auglības stāvoklī.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Pēc Mirena ievietošanas lielākajā daļā sieviešu mainās asiņošanas profils. Pirmajās 90 dienās pēc Mirena ievietošanas pēc menstruācijas 22% sieviešu ziņo par ilgstošu un 67% neregulāru asiņošanu. Pirmā lietošanas gada beigās šie procenti samazinās attiecīgi līdz 3% un 19%. Tajā pašā laikā amenoreja un oligomenoreja, kas sastopamas attiecīgi 0% un 11% sieviešu pirmajās 90 dienās, pirmā lietošanas gada beigās skar 16% un 57% sieviešu.
Ja Mirena lieto kombinācijā ar estrogēnu aizstājterapiju, vairumam sieviešu amenoreja pakāpeniski attīstās pirmā gada laikā.
Auglīgām sievietēm vidējais smērēšanās dienu skaits mēnesī pakāpeniski samazinās no 9 līdz 4 dienām pirmajos 6 lietošanas mēnešos. Sieviešu procentuālā daļa ar ilgstošu asiņošanu (vairāk nekā 8 dienas) samazinās no 20% līdz 3% pirmās lietošanas mēnešos 6 mēneši lietošanas, pirmie 3 lietošanas mēneši. Klīniskajos pētījumos pirmajā lietošanas gadā 17% sieviešu amenoreja ilgst vismaz 3 mēnešus.
Blakusparādības ir visizplatītākās pirmajos mēnešos pēc ievietošanas, un tās samazinās, ilgstoši lietojot. Papildus 4.4 apakšpunktā uzskaitītajām blakusparādībām, lietojot Mirena, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
Nevēlamo devu saraksta tabula
Blakusparādību biežums, kas novērots, lietojot Mirena, ir parādīts šajā tabulā. Biežuma kategorijas ir noteiktas saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100, smagi periodi, iesaistot 5,091) sievietes un 12 101 sievietes gadu
Blakusparādības klīniskajos pētījumos endometrija hiperplāzijas profilakses indikācijās estrogēnu aizstājterapijas laikā (iesaistot 514 sievietes un 1218,9 sievietes gadus) tika novērotas ar līdzīgu biežumu, izņemot gadījumus, kad tas norādīts ar piezīmi.
Vispiemērotākais MedDRA termins tiek izmantots, lai aprakstītu konkrētu reakciju, tās sinonīmus un saistītos apstākļus.
* Pētījumi par endometrija hiperplāzijas profilaksi: "bieži"
** Pētījumi par endometrija hiperplāzijas profilaksi: "ļoti bieži"
*** Šī biežuma pamatā ir klīniskie pētījumi, kuros nav iekļautas sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Lielā perspektīvā salīdzinošā neiejaukšanās kohortas pētījumā, kas veikts ar spirāles lietotājiem, perforācijas biežums sievietēm, kuras baroja bērnu ar krūti vai tika ievietotas līdz 36 nedēļām pēc dzemdībām, bija "retāk" (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Infekcijas un invāzijas
Pēc intrauterīno ierīču ievietošanas ziņots par sepse gadījumiem (ieskaitot A grupas streptokoku sepsi) (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Īpašu blakusparādību apraksts
• Grūtniecība, pēcdzemdību periods un perinatālais stāvoklis:
Kad sievietei iestājas grūtniecība ar Mirena in situ, palielinās ārpusdzemdes grūtniecības relatīvais risks.
• Reproduktīvās sistēmas slimības:
Krūts vēža risks, lietojot Mirena endometrija hiperplāzijas profilaksei estrogēnu aizstājterapijas laikā, nav zināms.
Ir ziņots par krūts vēža gadījumiem (biežums nav zināms, skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Noņemšanas pavedienus partneris var sajust dzimumakta laikā.
Saistībā ar Mirena ievietošanu vai izņemšanu ziņots par šādām blakusparādībām:
Sāpes procedūrā, procesuāla asiņošana, ar ievietošanu saistīta vaga-vagāla reakcija ar reiboni vai ģīboni. Procedūra epilepsijas slimniekiem var izraisīt krampjus.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav būtisks.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiski līdzekļi, intrauterīnie kontracepcijas līdzekļi.
ATĶ kods: G02BA03
Farmakoterapeitiskā grupa: intrauterīna plastmasas sistēma ar progestagēnu.
Levonorgestrels ir progestīns ar antiestrogēnu aktivitāti, ko ginekoloģijā izmanto dažādos veidos: kā progestīna sastāvdaļu perorālos kontracepcijas līdzekļos un hormonu aizstājterapijā; kontracepcijā, kā atsevišķa minipillu sastāvdaļa un zemādas implanti. Levonorgestrelu var ievadīt arī tieši dzemdes dobumā, izmantojot intrauterīno ievadīšanas ierīci. Izmantojot šo metodi, var izmantot ļoti mazu dienas devu, jo hormons izdalās tieši mērķa orgānā.
Mirena galvenokārt lokāli ietekmē progestīnu dzemdes dobumā. Liela levonorgestrela koncentrācija endometrijā kavē estrogēna un progesterona receptoru endometrija sintēzi, padarot endometriju nejutīgu pret cirkulējošo estradiolu, kam ir izteikta antiproliferatīva darbība. Mirena lietošanas laikā ir novērotas endometrija morfoloģiskās izmaiņas un vāja. vietēja svešķermeņa reakcija.Dzemdes kakla gļotu sabiezēšana neļauj spermatozoīdiem iekļūt dzemdes kakla kanālā. Dzemdes un caurulīšu iekšienē tiek kavēta spermatozoīdu kustība un darbība, novēršot apaugļošanos. Dažām sievietēm ovulācija tiek nomākta.
Mirena kontracepcijas efektivitāte tika pētīta 5 galvenajos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 3330 sievietes, kuras lietoja Mirena. Neveiksmju līmenis (Pērļu indekss) bija aptuveni 0,2% vienā gadā, un kumulatīvais neveiksmju līmenis piecu gadu laikā bija aptuveni 0,7%. ietver arī grūtniecību neatpazītu izraidīšanas un perforācijas dēļ. "Līdzīga kontracepcijas efektivitāte tika novērota plašā pēcreģistrācijas pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 17 000 sieviešu, kuras lietoja Mirena. Tā kā, lietojot Mirena, lietotājam nav jāievēro dienas deva, „tipiskas lietošanas” apstākļos grūtniecība ir līdzīga tai, kas novērota kontrolētos klīniskos pētījumos („ideāla lietošana”).
Mirena lietošana neietekmē auglību nākotnē. Apmēram 80% sieviešu, kas vēlas grūtniecību, iestājas 12 mēnešu laikā pēc ierīces izņemšanas.
Menstruāciju profils izriet no levonorgestrela tiešas iedarbības uz endometriju un neatspoguļo olnīcu ciklu. Sievietēm ar atšķirīgu menstruālo profilu nebija acīmredzamas atšķirības folikulu attīstībā, ovulācijā un estradiola un progesterona ražošanā. Endometrija proliferācijas inaktivācijas procesā pirmajos mēnešos pēc ierīces ievietošanas var būt sākotnēji palielinājies smērēšanās epizožu skaits. , ievērojami nomācot endometriju, Mirena lietošanas laikā samazinās menstruālās asiņošanas ilgums un apjoms. Menstruāciju samazināšanās bieži pārvēršas oligomenorejā vai amenorejā. Olnīcu slimība ir normāla un estradiola līmenis paliek normāls, pat sievietēm, kuras lieto Mirena kopā ar amenoreja.
Mirena var veiksmīgi izmantot idiopātiskas menorāģijas ārstēšanā. Menstruālo asiņu zudums sievietēm ar menorāģiju pirmo 3 lietošanas mēnešu beigās samazinājās par 62-94% un pirmo 6 mēnešu beigās par 71-95%. Salīdzinot ar endometrija ablāciju vai rezekciju, ir pierādīts, ka Mirena ir tikpat efektīva menstruālā asins zuduma samazināšanai līdz diviem gadiem. Zem gļotādas fibroīdu izraisīta menorāģija var reaģēt mazāk labvēlīgi. Menstruāciju samazināšanās palielina hemoglobīna koncentrāciju asinīs. Mirena var arī mazināt dismenoreju.
Mirena efektivitāte endometrija hiperplāzijas novēršanā nepārtrauktas estrogēna terapijas laikā bija vienlīdz laba gan tad, ja estrogēnu lietoja iekšķīgi, gan transdermāli. Estrogēnu monoterapija izraisīja hiperplāziju 20% gadījumu. Veikta kopā 634 sievietēm perimenopauzes periodā un pēcmenopauzes periodā, lietojot Mirena, nē novērošanas periodā no 1 līdz 5 gadiem novēroja endometrija hiperplāzijas gadījumus postmenopauzes periodā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Mirena aktīvā sastāvdaļa ir levonorgestrels, kas izdalās tieši dzemdes dobumā. Atbrīvošanās ātrums in vivo levonorgestrela daudzums dzemdes dobumā sākotnēji ir aptuveni 20 mikrogrami / 24 stundas un pēc 5 gadiem samazinās līdz 10 mikrogramiem / 24 stundās.
• Absorbcija
Levonorgestrela izdalīšanās dzemdes dobumā sākas tūlīt pēc Mirena ievietošanas, par ko liecina seruma koncentrācijas mērījumi. Augsta vietējā zāļu iedarbība dzemdes dobumā, kas ir svarīga Mirena vietējai iedarbībai uz endometriju , noved pie spēcīga koncentrācijas gradienta no endometrija līdz miometrijam (endometrija-miometrija gradients> 100 reizes) un zemas levonorgestrela koncentrācijas serumā (endometrija līdz seruma gradientam> 1000 reizes).
• Izplatīšana
Levonorgestrels ir nespecifiski saistīts ar seruma albumīnu un īpaši ar SHBG. Aptuveni 1-2% cirkulējošā levonorgestrela ir brīvs steroīds un 42-62% ir īpaši saistīti ar SHBG. Lietojot Mirena, SHBG koncentrācija samazinās. Līdz ar to ārstēšanas laikā samazinās ar SHBG saistītā frakcija un palielinās brīvā frakcija. Vidējais šķietamais levonorgestrela izkliedes tilpums ir aptuveni 106 L.
Pēc Mirena ievietošanas serumā levonorgestrelu var noteikt pēc 1 stundas, bet maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 2 nedēļu laikā pēc ievietošanas. Atbilstoši izdalīšanās ātruma samazinājumam levonorgestrela vidējā koncentrācija serumā samazinās no 206 pg / ml (25. - 75. procentile: 151 pg / ml - 264 pg / ml) 6 mēnešu laikā līdz 194 pg / ml (146 pg / ml 266 pg / ml) 12 mēnešos un 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) 60 mēnešos sievietēm reproduktīvā vecumā, kas sver vairāk nekā 55 kg.
Ir novērots, ka ķermeņa masa un SHBG koncentrācija serumā ietekmē sistēmisko levonorgestrela koncentrāciju, kas nozīmē, ka zems ķermeņa svars un / vai augsts SHBG līmenis palielina levonorgestrela koncentrāciju. Sievietēm reproduktīvā vecumā ar mazu ķermeņa svaru (37 līdz 55 kg) vidējā levonorgestrela koncentrācija serumā ir aptuveni 1,5 reizes lielāka.
Sievietēm pēc menopauzes, kuras lieto Mirena kombinācijā ar estrogēnu terapiju, kas nav perorāla, levonorgestrela vidējā koncentrācija serumā samazinās no 257 pg / ml (25.-75. Procentile: 186 pg / ml 326 pg / ml) 12 mēnešu laikā līdz 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) pēc 60 mēnešiem. Ja Mirena lieto kopā ar perorālu estrogēnu terapiju, levonorgestrela koncentrācija serumā 12 mēnešu laikā palielinās līdz aptuveni 478 pg / ml (25.-75. Procentile: 341 pg / ml 655 pg / ml) SHBG indukcijas dēļ perorāli. estrogēns.
• Biotransformācija
Levonorgestrels tiek plaši metabolizēts. Galvenie metabolīti plazmā ir konjugētās un nekonjugētās 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrela formas. Pamatojoties uz pētījumiem in vitro Un in vivo, CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas iesaistīts levonorgestrela metabolismā. Var būt iesaistīti arī CYP2E1, CYP2C19 un CYP2C9, bet mazākā mērā.
• Eliminācija
Kopējais levonorgestrela klīrenss no plazmas ir aptuveni 1,0 ml / min / kg. Tikai minimāls levonorgestrela daudzums izdalās nemainītā veidā. Metabolīti tiek izvadīti kopā ar izkārnījumiem un urīnu proporcijā aptuveni 1. Izvadīšanas pusperiods, ko galvenokārt veido metabolīti, ir aptuveni 1 diena.
Linearitāte / nelinearitāte
Levonorgestrela farmakokinētika ir atkarīga no SHBG koncentrācijas, ko savukārt ietekmē estrogēna un androgēna līmenis. Mirena lietošanas laikā tika novērots vidējais SHBG samazinājums par aptuveni 30%, kā rezultātā samazinājās levonorgestrela līmenis serumā, kas liecina par nelineāru levonorgestrela farmakokinētiku attiecībā pret laiku. Tā kā Mirena darbība galvenokārt ir lokāla, neietekmē tās efektivitāti no šī tiek gaidīts.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz pētījumiem, pirmsklīniskais drošības novērtējums neatklāj īpašu risku cilvēkiem drošības farmakoloģija, levonorgestrela toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogēno potenciālu.
Levonorgestrels ir plaši pazīstams progestīns. Tās drošības profils pēc sistēmiskas ievadīšanas ir labi dokumentēts. Pētījums, kas tika veikts pērtiķiem, kuri 12 mēnešu laikā ievadīja intrauterīni levonorgestrelu, apstiprināja vietējo farmakoloģisko aktivitāti, labu vietējo panesamību un sistēmiskas toksicitātes pazīmju neesamību. Trušiem pēc levonorgestrela ievadīšanas intrauterīnā netika konstatētas embriotoksicitātes pazīmes. Hormonu saturošā balona elastomēra sastāvdaļu, ierīces korpusa polietilēna materiāla un elastomēra un levonorgestrela maisījuma drošības novērtējums, kas veikts gan attiecībā uz genotoksicitāti, gan ar standarta in vitro un in vivo testiem, gan bioloģisko saderību , veicot testus ar pelēm, jūrascūciņām, trušiem un in vitro, netika konstatētas bioloģiskās nesaderības pazīmes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Polidimetilsiloksāna elastomērs, polidimetilsiloksāna caurule, T veida korpuss un polietilēna vītne.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas noteikumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Ārējā iepakojumā ir intrauterīna ievadīšanas sistēma.
Sistēma ir iepakota sterilā termoformētā blistera tipa traukā. Caurspīdīgā plēve ir izgatavota no APET vai PETG, un baltā plēve ir izgatavota no polietilēna.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Mirena ievieto sterilā traukā, kas jāatver tikai pirms ievietošanas.Pēc tam, kad ierīce ir izņemta no iepakojuma, tā ir jāizmanto aseptiskā vidē. Ja trauks ir bojāts, intrauterīnā ierīce jāiznīcina narkotikām atbilstošā veidā. Pat pēc izņemšanas intrauterīnā ierīce ir jāiznīcina medikamentiem atbilstošā veidā, jo tā satur hormonālas atliekas. Ievietotājs jāiznīcina kā slimnīcas atkritumi, bet ārējais un iekšējais konteiners jāiznīcina kā sadzīves atkritumi.Īpaši norādījumi ievietošanai ir iekļauti iepakojumā. Lai iegūtu vairāk informācijas, uzmanīgi izlasiet punktu par ievietošanu punktā "4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Tā kā ievietošanas tehnika atšķiras no citām intrauterīnām ierīcēm, īpaša uzmanība jāpievērš tās apgūšanai.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MA īpašnieks: Bayer Oy - Turku - Somija.
Pārstāvis Itālijā: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 029326016
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
19.01.1996/29.01.2011
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2015
-cos-dove-si-trova-e-tossicit.jpg)
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
.jpg)
