MAKROGOLS - ĢENĒRISKĀS ZĀLES - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Makrogols - ģenēriskās zāles - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: makrogols (makrogols 3350)

MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Kāpēc tiek lietots ģenēriskais līdzeklis Makrogols? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa: osmotisks caurejas līdzeklis.

Neregulāru aizcietējumu ārstēšana.

MACROGOL CARLO ERBA ir viegls caurejas līdzeklis, ko lieto gadījuma rakstura aizcietējumu ārstēšanai pieaugušajiem. MACROGOL CARLO ERBA palielina šķidruma plūsmu zarnās, padarot izkārnījumus mīkstākus un tādējādi atvieglojot to pārvietošanos. Turklāt tas satur dažus būtiskus sāļus, kas papildina tos, kurus organisms var zaudēt ārstēšanas laikā.

Kontrindikācijas Ja makrogolu - ģenēriskās zāles nedrīkst lietot

Nelietojiet MACROGOL CARLO ERBA, ja Jums ir:

alerģija pret kādu no palīgvielām (skatīt sarakstu 6. sadaļā);
zarnu aizsprostojums;
zarnu sienas perforācija;
zarnu iekaisuma traucējumi, piemēram, čūlainais kolīts un Krona slimība;
toksisks megakolons (stāvokļa veids, kurā resnās zarnas izplešas nenormāli un vairs nespēj izvadīt gāzi un izkārnījumus);
paralītisks ileuss (zarnu muskuļu paralīze);
nezināmas izcelsmes sāpes vēderā;
slikta dūša vai vemšana;
smagi hemoroīda traucējumi;
smaga dehidratācija.

Ja domājat, ka Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms makrogola lietošanas - ģenēriskās zāles

Īpaša piesardzība, lietojot MACROGOL CARLO ERBA, nepieciešama šādos gadījumos

MACROGOL CARLO ERBA lieto, lai mazinātu aizcietējumus, taču pirms to lietošanas mēģiniet atrisināt problēmu, ēdot piemērotu uz šķiedrvielām balstītu uzturu un dzerot daudz šķidruma. Regulāras fiziskās aktivitātes ir arī palīglīdzeklis.
Ja MACROGOL CARLO ERBA lietojat pirmo reizi un pēc divām nedēļām neredzat uzlabojumus, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Caurejas gadījumā, ja Jums ir nosliece uz ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumiem (piemēram, ja esat gados vecs, ciešat no aknu vai nieru darbības traucējumiem, ja lietojat diurētiskos līdzekļus asinsspiediena kontrolei).
Viena paciņa satur aptuveni 274 mg nātrija. Ja ievērojat diētu ar zemu nātrija saturu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Viena paciņa satur aptuveni 39 mg kālija. Ja Jūs ievērojat kontrolētu kālija diētu vai Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur polietilēnglikolu (citādi sauktu par makrogolu). Retos gadījumos alerģiskas reakcijas (1 līdz 10 no 10 000 pacientiem) un ļoti retos gadījumos - anafilaktiskas reakcijas (mazāk nekā 1 pacientam) ir novērotas, lietojot lielas polietilēnglikola devas, kas paredzētas zarnu evakuācijai resnās zarnas diagnostikas sagatavošanas posmā. 10 000).
Ārstēšana ir pamatota tikai tad, ja uztura un uzvedības paradumu izmaiņas neietekmē.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt makrogola - ģenērisko zāļu iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tāpat kā citi caurejas līdzekļi, zāles var īslaicīgi samazināt citu zāļu uzsūkšanos tajā pašā laika periodā.Īpaši jāievēro piesardzība, īpaši, ja MACROGOL CARLO ERBA lieto kopā ar pretepilepsijas līdzekļiem un imūnsupresīviem līdzekļiem.

Lietošana kopā ar ēdienu un dzērienu

Šīs zāles var lietot ēdienreizes un dzērienu tuvumā vai starp tām.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai domājat, ka esat grūtniece, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Netika novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot makrogolu - ģenēriskās zāles: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

MACROGOL CARLO ERBA jālieto īsu laiku.

MACROGOL CARLO ERBA iedarbība parasti parādās pēc vienas vai divām dienām.

Pieaugušie vecāki par 18 gadiem un vecāka gadagājuma cilvēki

Parastā deva ir 1 vai 2 paciņas dienā vienreizējas lietošanas laikā, vēlams no rīta.Vidējā deva ir 1 paciņa dienā.

Izšķīdiniet vienas paciņas MACROGOL CARLO ERBA saturu glāzē ūdens (apmēram 100 ml) un nekavējoties izdzeriet.
Pagatavoto šķīdumu lieto vienu reizi dienā, vēlams no rīta.
Devu var palielināt līdz divām paciņām. Pirms palielināt devu, pagaidiet dienu vai divas, lai parādītos efekts.
Nelietojiet MACROGOL CARLO ERBA ilgāk par divām nedēļām, ja vien ārsts nav ieteicis citādi. (Skatīt 2. punktu - Īpaša piesardzība, lietojot MACROGOL CARLO ERBA, nepieciešama šādos gadījumos).

Ja esat aizmirsis lietot MACROGOL CARLO ERBA

MACROGOL CARLO ERBA vienmēr jālieto vienā un tajā pašā laikā, vēlams no rīta. Ja esat aizmirsis to lietot, to var lietot arī dienas laikā, taču šajā gadījumā nākamā deva būs jālieto tajā pašā atliktajā laikā arī nākamajās dienās. Nekad nelietojiet dubultu devu.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis makrogolu - ģenērisko zāļu pārdozēšanu

Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, sazinieties ar ārstu un ņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju.

Blakusparādības Kādas ir makrogola - ģenērisko zāļu - blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, MACROGOL CARLO ERBA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu, ņemot līdzi šo instrukciju:

Alerģiskas reakcijas, tai skaitā nezināmas izcelsmes sēkšana, elpas trūkums, samaņas zudums vai sejas un rīkles pietūkums.
Alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi uz ādas, nātrene un nieze.

Tās ir ļoti reti sastopamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem).

Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Lielas devas var izraisīt vieglu caureju vai šķidru izkārnījumu. Šī problēma parasti samazinās, samazinot devu, lai gan dažreiz paiet viena vai divas dienas, līdz tā izzūd.

Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Sāpes vēderā vai diskomforts.

Slikta dūša.

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Viņš atrāvās.

Steidzamība izkārnīties.

Fekālu nesaturēšana.

Nezinams

Elektrolītu traucējumi (hiponatriēmija, hipokaliēmija) un / vai dehidratācija, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņām un kastītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Other_information "> Cita informācija

Ko MACROGOL CARLO ERBA satur

Aktīvā viela ir makrogols 3350 (paciņā 5,9 g).

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, bezūdens nātrija sulfāts, kālija hlorīds, nātrija hidrogēnkarbonāts, nātrija saharināts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un citrona un mango garšas (satur: maltodekstrīnu, akāciju sveķus, propilēnglikolu un askorbīnskābi).

MACROGOL CARLO ERBA izskata un iepakojuma saturs

MACROGOL CARLO ERBA paciņas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri. MACROGOL CARLO ERBA ir atļauts iepakot pa 2, 8, 10, 20, 24, 30 vai 50 paciņām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par makrogolu - ģenēriskajām zālēm var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀS APLIECĪBAS DATUMS vai ATJAUNOŠANAS DATUMS - 10.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g pulveris iekšķīgai lietošanai

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

Viena paciņa satur

Makrogols 3350 5,9 g.

Šīs zāles satur nātriju (274,4 mg / paciņa) un kāliju (39,1 mg / paciņa).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA -

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai vienas devas paciņās.

Balts vai gandrīz balts pulveris.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Simptomātiska neregulāra aizcietējuma ārstēšana pieaugušajiem.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, un gados vecākiem cilvēkiem 1-2 paciņas dienā vienā devā, vēlams no rīta.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam: nav ieteicams.

Gados vecāki cilvēki, pacienti ar nieru slimību vai aknu mazspēju: devas maiņa nav nepieciešama.

Administrācija:

Katru paciņu izšķīdina 100 ml ūdens, kas līdzvērtīgs glāzei. Šķīdums jānorij uzreiz pēc sagatavošanas. MACROGOL 3350 iedarbība rodas 24-48 stundu laikā pēc ievadīšanas.

Ārstēšana jāturpina pēc iespējas īsāku laiku (skatīt apakšpunktu 4.4).

04.3 Kontrindikācijas -

• Paaugstināta jutība pret MACROGOL 3350 vai kādu no palīgvielām.

• paralītisks ileuss vai aizdomas par zarnu aizsprostojumu vai simptomātiska stenoze.

• Smags zarnu iekaisums (piemēram, akūts čūlains kolīts, Krona slimība) un toksisks megakolons.

• Zarnu perforācija vai perforācijas risks.

• Akūtas vai nezināmas sāpes vēderā, slikta dūša vai vemšana, zarnu sašaurināšanās, nezināmas izcelsmes asiņošana no taisnās zarnas, akūta hemoroīda krīze, sāpes un asiņošana vai smaga dehidratācija.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Aizcietējumu ārstēšana ar zālēm ir tikai papildinājums labai higiēnas praksei un pacientam atbilstošam uzturam (lielāka šķidruma un uztura šķiedrvielu uzņemšana, piemērota fiziskā aktivitāte un rehabilitācija defekācijai).

Ārstēšana ir pamatota tikai tad, ja uztura un uzvedības paradumu izmaiņas neietekmē.

Pacientiem, kuri pirmo reizi lieto šīs zāles, jākonsultējas ar ārstu, ja pēc divām nedēļām simptomi neuzlabojas.

Caurejas gadījumā jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem ir nosliece uz šķidruma un elektrolītu darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju vai pacientiem, kuri lietojuši diurētiskos līdzekļus), un jāapsver elektrolītu līmeņa pārbaude.

Zāles satur polietilēnglikolu. Dažas retas alerģiskas izpausmes un ļoti izņēmuma anafilaktisku reakciju gadījumi ir novēroti tikai ar lielām polietilēnglikola devām, kas ievadītas resnās zarnas diagnostikas testu sagatavošanas posmā.

Pacientiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu (sirds mazspēja, hipertensija), jāņem vērā nātrija saturs (274,4 mg / paciņa).

Šīs zāles satur kāliju (39,1 mg / paciņa). Jāņem vērā pacienti ar nieru darbības traucējumiem vai kontrolētu kālija diētu.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Nav klīnisku vai izmēģinājumu datu par MACROGOL 3350 mijiedarbību ar citām zālēm.

Tāpat kā citi caurejas līdzekļi, zāles var īslaicīgi samazināt citu zāļu uzsūkšanos tajā pašā laika periodā.

Jāievēro piesardzība, lietojot MACROGOL 3350 kopā ar zālēm ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, pretepilepsijas līdzekļiem un imūnsupresīviem līdzekļiem).

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Grūtniecība

Nav pieejami klīniskie dati par MACROGOL 3350 lietošanu grūtniecības laikā.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par teratogēnu iedarbību.

Tāpēc, ņemot vērā slikto MACROGOL 3350 uzsūkšanos, nepieciešamības gadījumā var apsvērt MACROGOL CARLO ERBA lietošanu.

Barošanas laiks

Nav pieejami klīniskie dati par MACROGOL 3350 izdalīšanos cilvēka pienā.Tā kā MACROGOL 3350 uzsūcas slikti, vajadzības gadījumā var apsvērt MACROGOL CARLO ERBA lietošanu.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Netika novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Reakcijas ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasēm, izmantojot MedDRA terminoloģiju un absolūto biežumu.

Biežums pacientiem ir definēts šādi:

Ļoti bieži ≥1 / 10

Bieži ≥ 1/100,

Retāk ≥ 1/1 000,

Reti ≥1 / 10 000,

Ļoti rets

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.

Ķermeņa sistēma Saslimstība Ziņots par nelabvēlīgiem notikumiem Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži sastopams Viegla caureja Šķidrie izkārnījumi bieži Slikta dūša Sāpes vēderā Vēdera uzpūšanās Retāk Viņš atrāvās Steidzamība izkārnīties Fekālu nesaturēšana Imūnsistēmas traucējumi Ļoti rets Anafilaktiskas reakcijas Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nātrene, izsitumi, nieze vai tūska Vielmaiņas un uztura traucējumi Nezinams Elektrolītu traucējumi (hiponatriēmija, hipokaliēmija) Dehidratācija

Viegla caureja ir ļoti bieži sastopama blakusparādība, īpaši, ja deva ir pārāk liela. Šīs sekas parasti izzūd 24 līdz 48 stundu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Pēc tam ārstēšanu var turpināt ar mazāku devu. Kontrolētos pētījumos ar MACROGOL 3350, 5,9 g, līdz 40% pacientu ziņoja par vismaz vienu caurejas vai šķidra izkārnījuma epizodi. .

Var rasties arī elektrolītu traucējumi (hiponatriēmija, hipokaliēmija) un / vai dehidratācija, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Sāpes vēderā un sastiepums ir bieži sastopamas blakusparādības, īpaši cilvēkiem ar funkcionāliem zarnu darbības traucējumiem.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Pārdozēšana -

Pārdozēšana izraisa caureju, kas pazūd, īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu vai samazinot devu.Pārmērīga šķidruma zuduma dēļ, ko izraisa caureja, var būt nepieciešama elektrolītu līdzsvara korekcija.

Ir ziņots par aspirācijas gadījumiem, ja ar nazogastrālo mēģeni tika ievadīts liels daudzums polietilēnglikola un elektrolītu.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas līdzekļi ar osmotisku iedarbību.

ATĶ kods: A06A D15.

MACROGOL CARLO ERBA ir izo-osmotisks caurejas līdzeklis, kas sastāv no MACROGOL 3350 un elektrolītu maisījuma.

Augstas molekulmasas MAKROGOLI ir garas lineāras ķēdes polimēri, kas saglabā ūdens molekulas, izmantojot ūdeņraža saites. Lietojot iekšķīgi, tie palielina zarnu šķidruma tilpumu.

MACROGOL CARLO ERBA ir MACROGOL 3350 un elektrolītu maisījums, kas uztur izo-osmotisko plūsmu visā zarnu trakta garumā.

Neabsorbētā zarnu šķidruma tilpums nosaka šķīduma caureju veicinošās īpašības.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

MACROGOL CARLO ERBA netiek absorbēts vai metabolizēts. Pēc izšķīdināšanas ūdenī MACROGOL 3350 5,9 g ir izo-osmotisks pret plazmu. Pagatavotā šķīduma elektrolītu koncentrācija ir tāda, ka elektrolītu apmaiņa starp zarnām un asinīm ir niecīga.

Farmakokinētikas dati apstiprināja, ka pēc iekšķīgas lietošanas MACROGOL 3350 nav pakļauts kuņģa -zarnu trakta rezorbcijai vai biotransformācijai.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Tika veikti divi teratogenitātes pētījumi - viens žurkām un viens trušiem. MACROGOL 3350 tika ievadīts perorāli devās līdz 2000 mg / kg dienā no 6. līdz 17. grūtniecības dienai žurkām un no 6. līdz 18. grūtniecības dienai trušiem. Abu pētījumu rezultāti neatklāja nekādu maternotoksisku vai teratogēnu iedarbību, lietojot devas līdz 2000 mg / kg dienā.