Kas ir Byetta?
Byetta ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu eksenatīdu. Tas ir pieejams lietošanai gatavās pildspalvveida pilnšļircēs ar 5 vai 10 mikrogramiem eksenatīda katrā devā.
Kāpēc lieto Byetta?
Byetta ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (metformīnu un / vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu) pacientiem, kuru glikozes (cukura) līmenis asinīs netiek pietiekami kontrolēts ar šo citu zāļu maksimālo panesamo devu. 2. tipa cukura diabētu sauc arī par insulīnneatkarīgu diabētu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Byetta?
Byetta jāievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā, vēderā vai augšdelmā, izmantojot pildspalvveida pilnšļirci pildspalvveida pilnšļircē Iepakojumā ir lietošanas pamācība.
Byetta terapija jāsāk ar devu 5 mikrogrami divas reizes dienā vismaz vienu mēnesi; pēc tam to var palielināt līdz 10 mikrogramiem divas reizes dienā. Nav ieteicamas devas, kas lielākas par 10 mikrogramiem divas reizes dienā. Pirmā deva jāievada stundu pirms rīta maltītes, otrā - stundu pirms vakara maltītes. Byetta nekad nedrīkst lietot pēc ēšanas. Īpaša piesardzība ir nepieciešama, pievienojot Byetta terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, jo pastāv hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) risks. Šis risks nav paredzams, pievienojot Byetta metformīna terapijai. Byetta nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Byetta, jāturpina ievērot diēta un vingrinājumu režīms. Byetta drošums un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Kā Byetta darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Byetta aktīvā viela eksenatīds ir “inkretīna mimētisks līdzeklis”. Tas nozīmē, ka tas darbojas tāpat kā zarnās ražotais hormons inkretīns, ti, palielina aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna daudzumu pārtikas patēriņu, tādējādi palīdzot kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Kā noritēja Byetta izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, Byetta iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Byetta tika veikts piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās gandrīz 2400 pacientu. Trīs no šiem pētījumiem Byetta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kā “papildinājumu” metformīnam (336 pacienti), sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (377 pacienti) vai abām zālēm (733 pacienti).
Pārējos divos pētījumos salīdzināja Byetta pievienošanu vai insulīna pievienošanu esošajai ārstēšanai ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu. Vienā pētījumā Byetta salīdzināja ar glulīna insulīna banku 456 pacientiem, bet otrā pētījumā. Byetta salīdzināja ar divfāzu insulīnu 483 pacientiem pacientiem.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeņa izmaiņas asinīs.HbA1c līmenis norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Kāds ir Byetta iedarbīgums šajos pētījumos?
Byetta pazemināja HbA1 līmeni efektīvāk nekā placebo, ja to lietoja kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm. Pēc 30 nedēļām 5 mikrogrami divas reizes dienā deva samazināja HbA1c līmeni no 0,46 līdz 0,66%, un 10 mikrogrami divas reizes dienā deva samazināja šos līmeņus no 0,86 līdz 0,91%. Placebo lietošana nedeva nekādu labumu vai nekādu labumu.
Byetta bija tikpat efektīva kā injicētais insulīns. Byetta deva 10 mikrogrami divas reizes dienā izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos par 1,13%, salīdzinot ar 1,10%, lietojot gl "argīna insulīnu pēc sešiem mēnešiem. , Byetta deva 10 mikrogrami divas reizes dienā pēc viena gada samazināja HbA1c līmeni par 1,01%, salīdzinot ar 0,86%, lietojot divfāzu insulīnu.
Kāds risks pastāv, lietojot Byetta?
Klīniskajos pētījumos biežākās Byetta blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija hipoglikēmija (lietojot kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu), slikta dūša, vemšana un caureja. Pilns Byetta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Byetta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eksenatīdu vai kādu citu vielu.
Kāpēc Byetta tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Byetta, ir lielāks par tā risku, ārstējot 2. tipa cukura diabētu kombinācijā ar metformīnu un / vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem pacientiem, kuri nav sasnieguši adekvātu glikēmijas kontroli ar maksimālo panesamo devu. no šādām zālēm. Komiteja ieteica izsniegt Byetta reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Byetta:
2006. gada 20. novembrī Eiropas Komisija izdeva Eli Lilly Nederland B.V. Byetta "tirdzniecības atļauja", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Byetta EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Byetta - eksenatīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
