LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir Acomplia - rimonabants?
ACOMPLIA ir zāles, kas satur aktīvo vielu rimonabantu. Tas ir pieejams tabletēs a
asaru forma, balta krāsa.
Kāpēc lieto Acomplia - rimonabantu?
ACOMPLIA lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušus pacientus:
• kuriem ir aptaukošanās (ļoti liekais svars) un kuru ķermeņa masas indekss ir lielāks vai vienāds ar 30 kg / m2;
• vai kuriem ir liekais svars (ķermeņa masas indekss ir lielāks vai vienāds ar 27 kg / m2) un kuriem ir riska faktori, piemēram, 2. tipa cukura diabēts vai dislipidēmija (patoloģisks tauku līmenis asinīs). Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Acomplia - rimonabantu?
Viena ACOMPLIA tablete tiek lietota dienā, no rīta pirms brokastīm pacientiem arī jāievēro diēta ar mazāk kalorijām un jāpalielina fiziskās aktivitātes. Zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Kā Acomplia - rimonabants darbojas?
ACOMPLIA aktīvā viela rimonabants ir kanabinoīdu receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot noteikta veida receptorus, 1. tipa kanabinoīdu (CB1) receptorus. Šie receptori ir atrodami nervu sistēmā un ir daļa no sistēmas, ko organisms izmanto, lai kontrolētu pārtikas uzņemšanu.Receptori ir arī taukaudos (taukaudos).
Kā noritēja Acomplia - rimonabanta izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, ACOMPLIA iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Tika veikti četri pētījumi ar ACOMPLIA pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, kopumā iesaistot aptuveni 7000 pacientu, kuru svars pētījuma sākumā bija vidēji no 94 līdz 104 kg. Viens pētījums bija vērsts uz pacientiem ar patoloģisku tauku līmeni asinīs un vēl viens pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Pētījumos tika salīdzināta ACOMPLIA ietekme ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) uz svara zudumu viena līdz divu gadu laikā.Viens pētījums arī pētīja, kā zaudējumu var saglabāt otrajā gadā.Tika veikti arī četri pētījumi par ACOMPLIA, salīdzinot ar placebo, kā palīglīdzekli smēķēšanas atmešanai vairāk nekā 7000 pacientiem un mērot zāļu lietošanas ietekmi 10 nedēļu laikā (vienu gadu vienā no pētījumiem) uz smēķēšanas atmešanu un recidīviem nākamajā gadā. .
Kāds ir Acomplia - rimonabanta ieguvums šajos pētījumos?
Pēc viena gada visi pacienti, kuri tika ārstēti ar ACOMPLIA, bija zaudējuši vairāk svara nekā cilvēki, kuri saņēma placebo: vidēji zaudējums bija par 4,9 kg lielāks nekā placebo, izņemot diabēta pacientu pētījumā, kur svara zaudēšanas svara atšķirība bija 3,9 kg. Zāles arī samazināja svara atjaunošanas risku.
Pētījumi par smēķēšanas atmešanu nav snieguši konsekventus rezultātus, un ACOMPLIA ietekmi šajā jomā ir grūti novērtēt. Uzņēmums ir nolēmis atsaukt smēķēšanas atmešanas pieteikumu, tāpēc ACOMPLIA nav ieteicams kā smēķēšanas atmešanas līdzeklis.
Kāds risks pastāv, lietojot Acomplia - rimonabantu?
Pētījumu laikā visbiežāk novērotās ACOMPLIA blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija slikta dūša un augšējo elpceļu infekcijas. Pilns ACOMPLIA izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. ACOMPLIA nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret rimonabantu vai citām zāļu sastāvdaļām, vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti. To nedrīkst lietot pacienti ar ilgstošu smagu depresiju vai ārstēti ar antidepresantiem, jo nelielai pacientu daļai tas var palielināt depresijas risku, ieskaitot domas par pašnāvību. Pacientiem ar depresijas simptomiem jākonsultējas ar ārstu un, iespējams, jāpārtrauc ārstēšana. ACOMPLIA jālieto piesardzīgi kombinācijā ar noteiktām zālēm, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (pretsēnīšu zāles), ritonavīru (lieto HIV infekcijai) vai telitromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas).
Kāpēc Acomplia - rimonabants tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīts, ka ACOMPLIA efektīvi samazina aptaukošanās vai liekā svara pacientu svaru ar saistītu (-iem) riska faktoru (-iem). Tā nolēma, ka ieguvumi, lietojot ACOMPLIA, pārsniedz risku, ja to lieto diētai un fiziskām aktivitātēm, lai ārstētu pacientus ar aptaukošanos un lieko svaru ar tādiem riska faktoriem kā 2. tipa cukura diabēts vai dislipidēmija, un tāpēc ir ieteicams izsniegt reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Acomplia - rimonabantu
2006. gada 19. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra sanofi-aventis ACOMPLIA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu ACOMPLIA novērtējuma (EPAR) versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2007
Šajā lapā publicētā informācija par Acomplia - rimonabantu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
