Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto?
Xydalba ir antibiotika, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu akūtas (īslaicīgas) bakteriālas ādas un ādas struktūras (audus zem ādas) infekcijas, piemēram, celulītu (dziļo ādas audu iekaisumu), ādas abscesus un inficētas brūces. Satur aktīvo sastāvdaļu dalbavancīnu. Pirms Xydalba lietošanas ārstiem jāapsver oficiālās vadlīnijas par pareizu antibiotiku lietošanu.
Kā lieto Xydalba - dalbavancīnu?
Xydalba ir pieejams pulvera veidā, no kura tiek pagatavots infūzijas (pilienveida) šķīdums vēnā, un to var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā deva ir 1000 mg pirmajā nedēļā, pēc tam - 500 mg nedēļā. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva var būt jāsamazina.
Kā Xydalba - dalbavancīns darbojas?
Xydalba aktīvā viela dalbavancīns ir antibiotiku veids, ko sauc par glikopeptīdu. Tas darbojas, neļaujot noteiktām baktērijām veidot savas šūnu sienas, tādējādi nogalinot šos organismus. Ir pierādīts, ka Dalbavancīns darbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA)), kurām standarta antibiotikas nav efektīvas. Baktēriju saraksts, pret kurām Xydalba ir aktīvs, ir norādīts zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Kāds ir Xydalba - dalbavancin iedarbīgums šajos pētījumos?
Xydalba tika salīdzināts ar vankomicīnu (citu glikopeptīdu) vai linezolīdu (antibiotiku, ko var lietot iekšķīgi) trīs pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās aptuveni 2000 pacientu ar smagām ādas un mīksto audu infekcijām zem ādas, piemēram, celulītu, ādas abscesiem. un inficētas brūces. Tie ietvēra arī MRSA izraisītas infekcijas. Pacientiem, kuri saņēma vankomicīnu un reaģēja uz ārstēšanu, bija iespēja pēc 3 dienām pāriet uz linezolīdu. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuru infekcija pēc ārstēšanas tika izārstēta. Xydalba bija vismaz tikpat efektīva kā vankomicīns vai linezolīds infekcijas ārstēšanā. 3 pētījumos tika konstatēts, ka tie ir efektīvi. % un 94% ar Xydalba ārstēto pacientu izveseļojās, salīdzinot ar 91% -93% pacientu, kuri tika ārstēti ar vienu no divām salīdzinošajām zālēm.
Kāds pastāv risks, lietojot Xydalba - dalbavancin?
Visbiežāk novērotās Xydalba blakusparādības (var rasties 1 līdz 3 no 100 cilvēkiem) ir slikta dūša, caureja, galvassāpes, dažu aknu enzīmu (gamma-glutamiltransferāzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs, izsitumi un vemšana. Šīs blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas. Pilns visu Xydalba izraisīto blakusparādību saraksts un to ierobežojumi ir atrodami lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Xydalba - dalbavancin tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xydalba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. secināja, ka Xydalba, kas ir izrādījusi aktivitāti pret dažām baktērijām, kas ir rezistentas pret citām antibiotikām, varētu būt vērtīga alternatīva ārstēšanas iespēja. Xydalba drošības profils ir salīdzināms ar citām glikopeptīdu klases antibiotikām; nevēlamās blakusparādības, kas ietekmē dzirdi un nieru darbību, kas raksturīgas glikopeptīdiem, klīniskajos pētījumos nav parādītas, piedāvājot Xydalba shēmu.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xydalba - dalbavancin lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Xydalba tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Xydalba zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Xydalba - dalbavancin
Eiropas Komisija 2015. gada 19. februārī izsniedza Xydalba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Xydalba terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2015
Šajā lapā publicētā informācija par Xydalba - dalbavancina var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
