Kas ir Ambirix?
Ambirix ir vakcīna, kas pieejama injekciju suspensijas veidā un kas kā aktīvās sastāvdaļas satur inaktivētu (ti, nogalinātu) A hepatīta vīrusu un B hepatīta vīrusa daļas.
Kāpēc lieto Ambirix?
Ambirix lieto, lai aizsargātu pret A un B hepatītu (slimības, kas skar aknas), cilvēkiem vecumā no viena līdz 15 gadiem, kuri vēl nav pasargāti no šīm divām slimībām.
Ambirix ievada saskaņā ar divu devu vakcinācijas protokolu, tāpēc aizsardzība pret B hepatītu var tikt sasniegta tikai pēc otrās devas. Šī iemesla dēļ Ambirix drīkst lietot tikai gadījumos, kad ir zems infekcijas risks. B hepatītu vakcinācijas kursa laikā un tad, kad ir droši pabeigt divu devu vakcinācijas kursu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Ambirix?
Ambirix vakcinācijas grafiks sastāv no divām devām, kas ievadītas ar 6-12 mēnešu intervālu. Ļoti maziem bērniem vakcīnu ievada injekcijas veidā augšdelma muskulī vai augšstilbā. Cilvēkiem, kuri saņem pirmo devu, kurss jāpabeidz ar Ambirix.
A vai B hepatīta revakcinācijas gadījumā var ievadīt Ambirix vai atsevišķu A vai B hepatīta vakcīnu.
Kā Ambirix darbojas?
Ambirix ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabiskās aizsargspējas) aizsargāties pret kādu slimību. Ambirix satur nelielu daudzumu inaktivēta A hepatīta vīrusa un A virsmas hepatīta vīrusa "virsmas antigēna" (virsmas proteīnu). Kad bērns saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusus un virsmas antigēnus kā “svešus” un ražo pret tiem antivielas. Ja nākotnē saskarsies ar vīrusiem, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Antivielas palīdz aizsargāties pret šo vīrusu izraisītām slimībām.
Vakcīna ir "adsorbēta". Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni ir piestiprināti pie alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku reakciju. B hepatīta vīrusa virsmas antigēnus iegūst, izmantojot metodi, ko sauc par "rekombinantās DNS paņēmienu": tos ražo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot olbaltumvielas.
Ambirix aktīvās vielas ir pieejamas citās Eiropas Savienībā (ES) reģistrētās vakcīnās: Ambirix satur tādas pašas sastāvdaļas kā Twinrix Adult, kas atļauta kopš 1996. gada, un Twinrix Pediatric, kas atļauta kopš 1997. gada. Trīs vakcīnas tiek izmantotas, lai pasargātu no vienas un tās pašas vakcīnas slimības, bet Twinrix Adult un Twinrix Pediatric tiek ievadītas saskaņā ar trīs devu protokolu.
Kā noritēja Ambirix izpēte?
Tā kā Ambirix un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, daži dati, kas izmantoti Twinrix Adult lietošanas pamatošanai, ir ņemti atpakaļ, lai pamatotu Ambirix lietošanu.
Trīs Ambirix pamatpētījumos kopumā piedalījās 615 subjekti no viena gada vecuma. Visi bērni saņēma divas Ambirix devas ar sešu mēnešu intervālu. Divos pētījumos Ambirix salīdzināja ar citām A un B hepatīta vakcīnām. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vakcinēto bērnu īpatsvars, kuriem vienu mēnesi pēc pēdējās injekcijas izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis.
Papildu pētījumā, kurā piedalījās 208 subjekti, tika salīdzināta vakcīnas efektivitāte, ja intervāls starp divām injekcijām bija no 6 mēnešiem līdz 12 mēnešiem.
Kāds ir Ambirix iedarbīgums šajos pētījumos?
Ambirix izraisīja aizsargājošu antivielu līmeni pret A un B hepatītu 98–100% bērnu, kuri vakcinēti vienu mēnesi pēc pēdējās injekcijas. Šie līmeņi tika saglabāti vairāk nekā 93% bērnu pēc diviem gadiem. Ir pierādīts, ka Ambirix ir tikpat efektīvs kā citas A un B hepatīta vakcīnas, kad ir pabeigts viss vakcinācijas kurss, tomēr pilnīga aizsardzība pret B hepatītu tika konstatēta tikai pēc otrās Ambirix devas ievadīšanas.
Papildu pētījums parādīja līdzīgu Ambirix aizsardzības līmeni ar 6 un 12 mēnešu intervālu starp injekcijām.
Kāds risks pastāv, lietojot Ambirix?
Visbiežāk novērotās Ambirix blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām) ir galvassāpes, apetītes zudums, sāpes injekcijas vietā, apsārtums, nogurums un aizkaitināmība vai nervozitāte. Pilns saraksts blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Ambirix, skatīt lietošanas instrukcijā.
Ambirix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, kādu citu sastāvdaļu vai neomicīnu (antibiotiku). To nedrīkst lietot arī cilvēki, kuriem pēc A vai B hepatīta vakcīnu saņemšanas ir bijusi alerģiska reakcija.Ambirix vakcinācija jāatliek pacientiem ar pēkšņu paaugstinātu drudzi. Vakcīnu nekad nedrīkst injicēt vēnā.
Kāpēc Ambirix tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot cilvēkiem, kas nav imūni, no 1 gada līdz 15 gadiem (ieskaitot) aizsardzībai pret A hepatīta infekciju un B hepatītu ir lielāks par tā radīto risku. Komiteja ieteica reģistrācijas apliecības piešķiršanu Ambirix.
Cita informācija par Ambirix:
2002. gada 30. augustā Eiropas Komisija izlaida GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Ambirix reģistrācijas apliecība, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2007. gada 30. augustā.
Lai iegūtu pilnu Ambirix EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Ambirix var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.