Kas ir Betaferon?
Betaferon ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Satur 250 mikrogramus (8 miljoni starptautisko vienību, SV) mililitrā aktīvās vielas (beta-1b interferons).
Kāpēc lieto Betaferon?
Betaferon lieto pieaugušu pacientu ar multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai.
Betaferon ir indicēts šādu slimību ārstēšanai:
• pacienti, kuriem multiplās sklerozes pazīmes parādās pirmo reizi un kuru pazīmes ir pietiekami smagas, lai attaisnotu ārstēšanu ar vēnā ievadītiem kortikosteroīdiem (pretiekaisuma līdzekļiem). Zāles tiek parakstītas, ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir augsts multiplās sklerozes risks. Pirms tās izrakstīšanas ārstam jāizslēdz citi pacienta ziņoto simptomu cēloņi;
• pacientiem ar multiplo sklerozi, kas pazīstama kā "recidivējoši remitējoša", kam raksturīgi uzbrukumi (recidīvi), kas mijas ar bez simptomiem (remisijas), pacientiem ar vismaz diviem vai vairākiem recidīviem pēdējo divu gadu laikā;
• pacienti ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (MS veids, kas rodas pēc recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes), ar aktīvu slimību.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Betaferon?
Betaferon terapija jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimības ārstēšanā. Ieteicams sākt ar 62,5 mikrogramiem (viena ceturtdaļa devas) katru otro dienu un lēnām palielināt devu 2 1/2 nedēļu laikā, līdz tiek sasniegta ieteicamā 250 mikrogramu (8 SV) deva katru otro dienu. ar subkutānu injekciju (zem ādas). Pacients pats var injicēt zāles pēc tam, kad viņš ir saņēmis atbilstošu norādījumu. Ārstēšana ar Betaferon jāpārtrauc, ja pacients nereaģē uz terapiju.
Kā Betaferon darbojas?
Multiplā skleroze ir iekaisuma slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu un rodas, iznīcinot nervu apvalku aizsedzošo apvalku (demielinizācija). Betaferon aktīvā sastāvdaļa, interferons beta-1b, pieder interferonu grupai. Interferoni ir dabiskas vielas, ko organisms ražo, lai palīdzētu tikt galā ar tādiem uzbrukumiem kā
vīrusu infekcijas. Betaferon darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā vēl nav pilnībā izprasts, tomēr šķiet, ka beta interferons nomierina imūnsistēmu un novērš multiplās sklerozes atkārtošanos.
Beta-1b interferonu ražo ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnika": to ražo baktērija, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot interferonu. Beta-1b interferona analogs darbojas tāpat kā dabiskais beta interferons.
Kā noritēja Betaferon izpēte?
Betaferon tika pētīts 2 gadu laikā ar 338 pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kuri varēja staigāt bez palīdzības, salīdzinot tā efektivitāti ar placebo (vielas, kas neietekmē ķermeni). Efektivitāte šajā pētījumā bija recidīvu skaita samazināšanās.
Betaferon tika pārbaudīts arī 1657 pacientiem divos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi un kuri varēja staigāt; šajos pētījumos zāles salīdzināja ar placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija invaliditātes progresēšanas aizkavēšanās.
Betaferon pētījumā pacientiem ar vienu demielinizējošu notikumu piedalījās 487 pacienti, kuri divus gadus tika ārstēti ar Betaferon vai placebo. Pētījumā tika mērīts laika intervāls pirms klīniski noteiktās multiplās sklerozes formas sākuma.
Kāds ir Betaferon iedarbīgums šajos pētījumos?
Pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi Betaferon bija efektīvāks par placebo, lai samazinātu recidīvu skaitu: pacientiem, kuri tika ārstēti ar šo medikamentu, bija vidēji 0,84 recidīvi gadā, tiem, kas ārstēti ar placebo 1,27.
Vienā no diviem pētījumiem, kas tika veikti pacientiem ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, tika novērota būtiska invaliditātes progresēšanas aizkavēšanās (riska samazinājums par 31%, pateicoties Betaferon) un pagarināts laiks pirms pacienta piespiedu kārtā izmantot ratiņkrēslu (39%). Otrajā pētījumā netika novērota invaliditātes progresēšanas kavēšanās. Abos pētījumos Betaferon atklāja klīnisko recidīvu skaita samazināšanos (30%).
Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar vienu demielinizējošu notikumu, tika pierādīts, ka Betaferon samazina klīniski noteiktas multiplās sklerozes risku: 28% ar Betaferon ārstēto pacientu attīstījās multiplā skleroze, salīdzinot ar 45% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Betaferon?
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības ir gripai līdzīgi simptomi (drudzis, drebuļi, artralģija [locītavu sāpes], vispārējs savārgums, galvassāpes vai mialģija [muskuļu sāpes]) un reakcijas injekcijas vietā. Pilnu Betaferon izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Betaferon nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dabisko vai rekombinanto beta interferonu, cilvēka albumīnu vai kādu citu vielu. Ārstēšanu ar Betaferon nedrīkst sākt grūtniecības laikā. Pacientiem, kuriem terapijas laikā iestājas grūtniecība, jākonsultējas ar ārstu. Tāpat Betaferon nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju un / vai domām par pašnāvību. Betaferon nav indicēts pacientiem ar aknu mazspēju (kuriem aknas nespēj normāli funkcionēt).
Kāpēc Betaferon tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Betaferon, pārsniedz risku, ārstējot pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, sekundāri progresējošu multiplo sklerozi un pacientiem ar vienu demielinizējošu epizodi, kas ir pietiekami smaga, lai pamatotu ārstēšanu ar intravenoziem kortikosteroīdiem, un tāpēc ieteica piešķirt tirdzniecības atļauju.
Sākotnēji Betaferon tika reģistrēts “izņēmuma apstākļos”, jo atļaujas piešķiršanas laikā zinātnisku iemeslu dēļ bija pieejama tikai ierobežota informācija. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 2001. gada 3. aprīlī tika atcelts nosacījums, kas attiecas uz "ārkārtas apstākļiem".
Cita informācija par Betaferon:
1995. gada 30. novembrī Eiropas Komisija piešķīra Schering Aktiengesellschaft Betaferon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2000. gada 30. novembrī un 2005. gada 30. novembrī.
Lai iegūtu pilnu Betaferon novērtējuma (EPAR) versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2006.
Šajā lapā publicētā informācija par Betaferon-interferonu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
