BRUFEN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Brufen - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: Ibuprofēns

BRUFEN 400 mg apvalkotās tabletes

Brufen iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

BRUFEN 400 mg apvalkotās tabletes
BRUFEN 600 mg tabletes ar ibuprofēnu
BRUFEN 600 mg putojošās granulas Ibuprofēns
BRUFEN 800 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
20 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Kāpēc lieto Brufen? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Brufēns (Ibuprofēns) pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) kategorijai.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Kā pretreimatisma līdzeklis:

osteoartrīts visās tās lokalizācijās (dzemdes kakla, muguras, jostas daļas osteoartrīts; pleca, gūžas, ceļa locītavas osteoartrīts, difūzs osteoartrīts utt.), lāpstiņas-pleca locītavas periartrīts, lumbago, išiass, radikuloneirīts; fibrozīts, tenosinovīts, miozīts, sporta traumatoloģija ; reimatoīdais artrīts, Stilla slimība.

Kā pretsāpju līdzeklis dažādu etioloģiju sāpīgās formās:

nejaušības un sporta traumatoloģijā;
zobārstniecības praksē, sāpēs pēc ekstrakcijas un pēc odontostomatoloģiskas iejaukšanās;
dzemdniecībā: sāpēs pēc epiziotomijas un pēcdzemdību periodā;
ginekoloģijā: dismenorejas profilaksei un ārstēšanai;
ķirurģijā: pēcoperācijas sāpju ārstēšanā;
oftalmoloģijā: pēcoperācijas sāpēs un dažādas etioloģijas sāpīgās formās;
vispārējā medicīnā: migrēnas un galvassāpju ārstēšanā.

Kontrindikācijas Kad Brufen nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Pacienti ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), īpaši, ja paaugstināta jutība ir saistīta ar deguna polipozi, angioneirotisko tūsku un / vai astmu.
Smaga aknu mazspēja.
Smaga nieru mazspēja (glomerulārā filtrācija ir mazāka par 30 ml / min).
Smaga sirds mazspēja.
Smaga vai aktīva peptiska čūla.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Ibuprofēnu nedrīkst dot pacientiem ar veselības traucējumiem, kas izraisa paaugstinātu asiņošanas tendenci.
Ibuprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt Īpaši brīdinājumi).

Bērni līdz 12 gadu vecumam.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Brufen lietošanas

Jāizvairās no Brufen vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitorus, jo palielinās čūlu vai asiņošanas risks (skatīt mijiedarbību).

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks, kā arī zemāk esošās sadaļas par kuņģa -zarnu trakta un kardiovaskulāro risku).

Tāpat kā citi NPL, ibuprofēns var maskēt infekcijas pazīmes.

Pensionāriem

Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks).

Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija

Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā ir ziņots par asiņošanu kuņģa -zarnu traktā, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.

Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt Kontrindikācijas), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga gastroprotektīvo līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un mijiedarbība).

Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt mijiedarbību).

Ja pacientiem, kuri lieto Brufen, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.

NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).

Lietojiet piesardzīgi pat pacientiem ar asinsreces traucējumiem.

Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.

Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).

Dermatoloģiskā iedarbība

Sākotnējās terapijas stadijās pacientiem ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Brufen terapija jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citi paaugstinātas jutības pazīmes, kā arī, ja Jums ir redzes traucējumi vai pastāvīgas aknu darbības traucējumu pazīmes.

Nieru ietekme

Uzsākot ārstēšanu ar ibuprofēnu, jāievēro piesardzība pacientiem ar ievērojamu dehidratāciju.

Ilgstoša ibuprofēna lietošana, tāpat kā citi NPL, ir izraisījusi nieru papilāru nekrozi un citas nieru patoloģiskas izmaiņas.

Parasti pretsāpju līdzekļu, īpaši dažādu pretsāpju aktīvo sastāvdaļu kombināciju, pastāvīga lietošana var izraisīt pastāvīgus nieru bojājumus, kā arī nieru mazspējas risku (pretsāpju nefropātija).

Ir ziņots par nieru toksicitāti pacientiem, kuriem nieru prostaglandīniem ir kompensējoša loma nieru perfūzijas uzturēšanā. NPL lietošana šiem pacientiem var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un, kā sekundāru efektu, nieru asins plūsmu. Tas var ātri izraisīt nieru mazspēju.

Visbiežāk šo reakciju risks ir pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem, gados vecākiem cilvēkiem un visiem tiem pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus un AKE inhibitorus. Pēc NPL terapijas pārtraukšanas parasti tiek atjaunota sākotnējā ārstēšana.

Ilgstošas lietošanas gadījumā jāuzrauga nieru darbība, īpaši difūzās sarkanās vilkēdes gadījumā.

Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.

Elpošanas traucējumi

Brufen jāieceļ piesardzīgi pacientiem ar bronhiālo astmu, hronisku rinītu vai esošu vai iepriekšēju alerģisku slimību, jo var rasties bronhu spazmas, nātrene vai angioneirotiskā tūska. Tas pats attiecas uz tiem pacientiem, kuriem pēc aspirīna vai citu NPL lietošanas ir bijuši bronhu spazmas.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Pretsāpju, pretdrudža, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, potenciāli nopietnas (anafilaktoīdas reakcijas), pat cilvēkiem, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti šāda veida zālēm. Paaugstinātas jutības reakciju risks pēc ibuprofēna lietošanas ir lielāks pacientiem, kuriem šīs reakcijas ir parādījušās pēc citu pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas, un pacientiem ar bronhu hiperreaktivitāti (astmu), deguna polipozi vai iepriekšējām angioedēmas epizodēm (skatīt Kontrindikācijas un nevēlamās blakusparādības).

Samazināta sirds, nieru un aknu darbība

Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar sirds, aknu vai nieru darbības traucējumiem, jo NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos. Parastā vienlaicīga vairāku pretsāpju līdzekļu lietošana var vēl vairāk palielināt šo risku. Pacientiem ar sirds, aknu vai nieru darbības traucējumiem īsākajā ārstēšanas periodā un periodiski jākontrolē klīniskie un laboratoriskie parametri, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā, jāizmanto mazākā efektīvā deva (skatīt Kontrindikācijas).

Hematoloģiskā ietekme

Ibuprofēns, tāpat kā citi NPL, var kavēt trombocītu agregāciju, un ir pierādīts, ka tas pagarina asiņošanas laiku veseliem cilvēkiem.

Aseptisks meningīts

Retos gadījumos pacientiem, kuri saņēma ibuprofēnu, novērots aseptisks meningīts. Lai gan tas biežāk notiek pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi un saistītiem saistaudu bojājumiem, tas novērots arī pacientiem, kuriem nav bijušas vienlaicīgas hroniskas slimības (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).

Tā kā pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tika konstatētas acu izmaiņas, ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams periodiski veikt oftalmoloģiskās pārbaudes.

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, Brufen, tāpat kā jebkuru citu prostaglandīnu sintēzes un ciklooksigenāzes inhibitoru, lietošana nav ieteicama (skatīt Īpaši brīdinājumi).

Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, Brufen lietošana jāpārtrauc.

Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Brufen iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Ibuprofēns (tāpat kā citi NPL) jālieto piesardzīgi kombinācijā ar:

kortikosteroīdi: palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”);

antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”.) Pacienti, kuri lieto kumarīnus, jāuzrauga;

acetilsalicilskābe un citi NPL: šīs vielas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku, kas ietekmē kuņģa-zarnu traktu (skatīt Piesardzība lietošanā). Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazas devas ietekmi uz trombocītu agregāciju, ja zāles lieto vienlaikus. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes. Tomēr ir ieteicams nekombinēt ibuprofēnu ar aspirīnu vai citiem NPL;

antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (sk. “Piesardzība lietošanā”);

diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.Diurētiskie līdzekļi var arī palielināt ar NSPL saistītās nefrotoksicitātes risku.

Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku funkciju pasliktināšanos. Nieru mazspēja, kas ietver iespējamu akūtu nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto Brufen vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ šī kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam;

litijs: vienlaicīga litija un NPL lietošana izraisa litija līmeņa paaugstināšanos plazmā, jo samazinās eliminācija, un ir iespēja sasniegt toksisko slieksni. Ja šī kombinācija ir nepieciešama, jākontrolē litēmija, lai vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar ibuprofēnu pielāgotu litija devu;

metotreksātu: NPL var kavēt metotreksāta sekrēciju kanāliņos un samazināt tā klīrensu, līdz ar to palielinās toksicitātes risks;

aminoglikozīdi: NPL var samazināt aminoglikozīdu izdalīšanos;

sirds glikozīdi: NPL var saasināt sirds mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu un paaugstināt sirds glikozīdu līmeni plazmā;

holestyramine: ibuprofēna un holestyramīna vienlaicīga lietošana var samazināt ibuprofēna uzsūkšanos no kuņģa -zarnu trakta. Tomēr šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma;

ciklosporīns: palielināt nefrotoksicitātes risku, lietojot NPL;

Cox-2 inhibitori un citi NPL: jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, iespējamās papildinošās iedarbības dēļ (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”);

augu ekstrakti: Ginkgo Biloba var palielināt asiņošanas risku kombinācijā ar NPL;

mifepristons: NPL antiprostaglandīnu īpašību dēļ teorētiski var samazināties zāļu efektivitāte. Ierobežoti pierādījumi liecina, ka NSPL vienlaicīga lietošana prostaglandīnu ievadīšanas dienā nelabvēlīgi neietekmē mifepristona vai prostaglandīnu ietekmi uz dzemdes kakla nogatavošanos vai dzemdi kontraktilitāte un nemazina zāļu klīnisko efektivitāti grūtniecības pārtraukšanas gadījumā;

hinolonu grupas antibiotikas: Dati par dzīvniekiem liecina, ka NPL var palielināt krampju risku saistībā ar hinolonu grupas antibiotikām. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus, var būt paaugstināts krampju attīstības risks;

sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu iedarbību.Reti ziņots par hipoglikēmijas gadījumiem pacientiem, kuri saņem sulfonilurīnvielas atvasinājumus, kuri lieto ibuprofēnu;

takrolīms: Iespējams, palielināts nefrotoksicitātes risks, ja NPL lieto kopā ar takrolimu;

zidovudīns: paaugstināts hematiskās toksicitātes risks, ja zāles lieto vienlaikus ar NPL. Ir pierādījumi par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV inficētiem hemofilijas pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un citiem NPL;

ritonavīrs: ir iespējams palielināt NPL koncentrāciju;

probenecīds: palēnina NPL izdalīšanos, iespējami palielinot to koncentrāciju plazmā;

CYP2C9 inhibitori: vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var palielināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāta) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika novērota paaugstināta S (+) - ibuprofēna iedarbība no aptuveni 80% līdz 100%. Lietojot vienlaikus spēcīgus CYP2C9 inhibitorus, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, īpaši, ja lielas ibuprofēna devas ievada kopā ar vorikonazolu vai flukonazolu.

Pirms ibuprofēna lietošanas kopā ar citām zālēm konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Ilgstošas lietošanas gadījumā jāuzrauga nieru darbība, īpaši difūzās sarkanās vilkēdes gadījumā.

Tādas zāles kā BRUFEN var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.

Ja Jums ir sirds problēmas, insults anamnēzē vai ja domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai ja esat smēķētājs), jums jākonsultējas ar savu ārsts vai farmaceits.

Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Brufen, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Faktiski prostaglandīnu sintēzes kavēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas zudumu un embrija-augļa mirstību.

Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.

Pirmais un otrais trimestris: grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī Brufen drīkst ievadīt tikai stingri nepieciešamos gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā. Ja Brufen lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.

Trešā ceturtdaļa: Grūtniecības trešajā trimestrī var tikt pakļauti visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori

auglis a:

Sirds un plaušu toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
Nieru darbības traucējumi, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;

mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:

Iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
Dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst. Līdz ar to Brufen ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošanas laiks

NPL var atrast mātes pienā ļoti zemā koncentrācijā. Ja iespējams, zīdīšanas laikā jāizvairās no NSPL.

Auglība

Ibuprofēna lietošana var pasliktināt sieviešu auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras mēģina grūtniecību. Brufen lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kuras veic auglības pētījumus

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pēc ibuprofēna lietošanas var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, miegainība, nogurums un redzes traucējumi. Tas jāņem vērā, ja nepieciešama lielāka modrība, piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus.

Svarīga informācija par dažām palīgvielām

Brufen tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Brufen: Devas

400 mg tabletes: 2 - 4 reizes dienā pēc ārsta domām.

Maksimālā Brufen dienas deva nedrīkst pārsniegt 1800 mg. Reimatoloģijā, lai uzlabotu rīta stīvumu, pirmā perorālā deva tiek ievadīta, kad pacients pamostas; nākamās devas var lietot ēšanas laikā.

Pediatriskā populācija:

Brufen drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam vēl nav pierādīta. Nieru mazspējas gadījumā elimināciju var samazināt un attiecīgi pielāgot devu.

Gados vecāku pacientu ārstēšanā deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).

Lietošanas veids

Lietojiet Brufen tabletes ar lielu daudzumu ūdens. Lai izvairītos no diskomforta mutes dobumā un rīkles kairinājuma, tabletes jānorij veselas, un tās nedrīkst sakošļāt, salauzt, salauzt vai sūkāt.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Brufen

Simptomi

Lielākajai daļai pacientu, kuri ir lietojuši ievērojamu daudzumu ibuprofēna, simptomi parādīsies 4-6 stundu laikā.

Visbiežāk ziņotie pārdozēšanas simptomi ir: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, letarģija un miegainība.

Ietekme uz centrālo nervu sistēmu (CNS) ir galvassāpes, troksnis ausīs, reibonis, krampji un samaņas zudums.

Retos gadījumos ziņots arī par nistagmu, metabolisku acidozi, hipotermiju, ietekmi uz nierēm, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, komu, apnoja, caureju un CNS un elpošanas nomākumu. Ir ziņots par dezorientāciju, uzbudinājuma stāvokli, ģīboni un kardiovaskulāru toksicitāti, ieskaitot hipotensiju, bradikardiju un tahikardiju. ievērojamas pārdozēšanas gadījumā iespējama mazspēja un aknu bojājumi.

Ārstēšana

Nav specifiska pretlīdzekļa ibuprofēna pārdozēšanai. Pārdozēšanas gadījumā ir indicēta simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.

Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu Brufen devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par Brufen lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Brufen blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Brufen var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ibuprofēna blakusparādības parasti ir raksturīgas citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Īpaši gados vecākiem cilvēkiem var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).

Pēc Brufen lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, epigastriskām sāpēm, grēmām, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolīta un Krona slimības paasinājumu (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).

Gastrīts novērots retāk.

Pankreatīts ir novērots arī ļoti reti.

Imūnsistēmas traucējumiPēc ārstēšanas ar NPL ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām. Tās var būt a) nespecifiska alerģiska reakcija un anafilakse, b) elpošanas ceļu reakcijas, tostarp astma, pat smaga, bronhu spazmas vai aizdusa, vai c) dažādi ādas bojājumi, tostarp dažāda veida izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioneirotiskā tūska un retāk eksfoliatīvs un bullozs dermatīts (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un multiformu eritēmu).

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiSaistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, nogurumu, hipertensiju un sirds mazspēju.

Tādas zāles kā Brufen var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku.

Citi retāk ziņotie nevēlamie notikumi, kuru cēloņsakarība nav obligāti noteikta, ietver:

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija un hemolītiskā anēmija.

Psihiskie traucējumi: bezmiegs, trauksme, depresija, apjukums, halucinācijas. Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, parestēzija, reibonis, miegainība, redzes neirīts.

Infekcijas un invāzijasrinīts un aseptisks meningīts (īpaši pacientiem ar jau esošiem autoimūniem traucējumiem, piemēram, sistēmisku sarkano vilkēdi un jauktu saistaudu slimību) ar kakla stīvuma, galvassāpju, sliktas dūšas, vemšanas, drudža vai dezorientācijas simptomiem (sk. Piesardzība lietošanā). l "ar infekciju saistītu iekaisumu saasināšanās (piemēram, nekrotizējoša fascīta attīstība). Ja Brufen lietošanas laikā parādās vai pasliktinās infekcijas pazīmes, jums nekavējoties jāredz ārsts.

Elpošanas sistēmas slimības: bronhu spazmas, aizdusa, apnoja.

Acu slimības: retos gadījumos acs izmaiņas ar sekojošiem redzes traucējumiem, toksiska redzes neiropātija. Ausu un labirinta traucējumi: dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, vertigo.

Aknu un žultsceļu darbības traucējumi: aknu darbības traucējumi, aknu mazspēja, hepatīts un dzelte.

Ādas un zemādas audu bojājumi: bullozas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (ļoti reti), un fotosensitivitātes reakcijas. Izņēmuma gadījumos vējbakas infekcijas laikā var rasties smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas (skatīt Infekcijas un invāzijas).

Nieru un urīnceļu traucējumi: nieru darbības traucējumi un toksiska nefropātija dažādās formās, ieskaitot intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu un nieru mazspēju. Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: savārgums, nogurums.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

SASTĀVS

Viena 400 mg apvalkotā tablete satur: 400,0 mg ibuprofēna. Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilmetilceluloze, laktoze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, Opaspray M-1-7111B Balts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

400 mg apvalkotās tabletes - 30 tabletes

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Brufen var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

BRUFEN

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

• BRUFEN 400 mg apvalkotās tabletes

Viena tablete satur:

Aktīvais princips:

Ibuprofēns 400 mg

Palīgvielaslaktoze 26,7 mg

• BRUFEN 600 mg apvalkotās tabletes

Viena tablete satur:

Aktīvais princips:

Ibuprofēns 600 mg

Palīgvielaslaktoze 40 mg

• BRUFEN 600 mg putojošās granulas

Viena paciņa satur:

Aktīvais princips:

Ibuprofēns 600 mg

Palīgvielas: saharoze 1000 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Pārklātas tabletes, putojošās granulas.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Kā pretreimatisma līdzeklis:

- osteoartrīts visās tā lokalizācijās (dzemdes kakla, muguras, jostas daļas osteoartrīts; pleca, gūžas, ceļa locītavas osteoartrīts, difūzs osteoartrīts utt.), lāpstiņas-periartrīts, lumbago, išiass, radikulo-neirīts; fibrozīts, tenosinovīts, miozīts, sporta traumatoloģija, reimatoīdais artrīts, Stilla slimība.

Kā pretsāpju līdzeklis dažādu etioloģiju sāpīgās formās:

- nejaušības un sporta traumatoloģijā;

- zobārstniecības praksē, sāpēs pēc ekstrakcijas un pēc odontostomatoloģiskas iejaukšanās;

-dzemdniecībā: sāpēs pēc epiziotomijas un pēcdzemdību periodā;

- ginekoloģijā: dismenorejas profilaksei un ārstēšanai;

- ķirurģijā: pēcoperācijas sāpju ārstēšanā;

- oftalmoloģijā: pēcoperācijas sāpēs un dažādas etioloģijas sāpīgās formās;

- vispārējā medicīnā: migrēnas un galvassāpju ārstēšanā.

04.2 Devas un lietošanas veids

400 mg tabletes: 2–4 tabletes dienā pēc ārsta domām.

600 mg tabletes un granulas: pēc ārsta domām, 1 - 3 tabletes dienā.

Nieru mazspējas gadījumā elimināciju var samazināt un attiecīgi pielāgot devu.

Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Pacienti ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), īpaši, ja paaugstināta jutība ir saistīta ar deguna polipozi, angioneirotisko tūsku un / vai astmu.

Smaga aknu mazspēja.

Smaga nieru mazspēja (glomerulārā filtrācija ir mazāka par 30 ml / min).

Smaga sirds mazspēja.

Smaga vai aktīva peptiska čūla.

Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

Ibuprofēnu nedrīkst dot pacientiem ar veselības traucējumiem, kas izraisa paaugstinātu asiņošanas tendenci

Ibuprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.6).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās no Brufen vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitorus, jo palielinās čūlu vai asiņošanas risks (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).

Tāpat kā citi NPL, ibuprofēns var maskēt infekcijas pazīmes.

Pensionāriem

Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija

Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga gastroprotektīvu līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un sadaļu "Mijiedarbība").

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus. atpakaļsaiste serotonīnu (SSAI) vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt apakšpunktu 4.5).

Ja pacientiem, kuri lieto Brufen, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.

NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).

Lietojiet piesardzīgi pat pacientiem ar asinsreces traucējumiem.

Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. , epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka nelielas ibuprofēna devas (piemēram, ≤ 1200 mg / dienā) ir saistītas ar paaugstinātu miokarda infarkta risku.

Dermatoloģiskā iedarbība

Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacienti, šķiet, ir ar lielāku risku: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Ārstēšana ar Brufen jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes, kā arī redzes traucējumi vai pastāvīgas aknu darbības traucējumu pazīmes.

Nieru ietekme

Uzsākot ārstēšanu ar ibuprofēnu, jāievēro piesardzība pacientiem ar ievērojamu dehidratāciju.

Ilgstoša ibuprofēna lietošana, tāpat kā citi NPL, ir izraisījusi nieru papilāru nekrozi un citas nieru patoloģiskas izmaiņas.

Ilgstošas lietošanas gadījumā jāuzrauga nieru darbība, īpaši difūzās sarkanās vilkēdes gadījumā.

Elpošanas traucējumi

Brufen jāieceļ piesardzīgi pacientiem ar bronhiālo astmu vai esošu vai iepriekšēju alerģisku slimību, jo var attīstīties bronhu spazmas. Tas pats attiecas uz tiem pacientiem, kuriem pēc aspirīna vai citu NPL lietošanas ir bijuši bronhu spazmas.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Samazināta sirds, nieru un aknu darbība

Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar sirds, aknu vai nieru darbības traucējumiem. Šādiem pacientiem periodiski jākontrolē klīniskie un laboratoriskie parametri, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.

Hematoloģiskā ietekme

Ibuprofēns, tāpat kā citi NPL, var kavēt trombocītu agregāciju, un ir pierādīts, ka tas pagarina asiņošanas laiku veseliem cilvēkiem.

Aseptisks meningīts

Retos gadījumos pacientiem, kuri saņēma ibuprofēnu, novērots aseptisks meningīts.

Lai gan tas biežāk notiek pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi un saistītiem saistaudu bojājumiem, tas novērots arī pacientiem, kuriem nav bijušas vienlaicīgas hroniskas slimības (skatīt apakšpunktu 4.8).

Brufen, tāpat kā jebkuru citu prostaglandīnu sintēzes un ciklooksigenāzes inhibitoru, lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt arī 4.6. Apakšpunktu).

Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, Brufen lietošana jāpārtrauc.

Brufen tabletes satur laktozi: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Brufen granulas satur saharozi: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, saharāzes-izomaltāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ibuprofēns (tāpat kā citi NPL) jālieto piesardzīgi kombinācijā ar:

kortikosteroīdi : palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4);

antikoagulanti : NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4). Pacienti, kuri tiek ārstēti ar kumarīniem, jāuzrauga;

acetilsalicilskābe un citi NPL : šīs vielas var palielināt kuņģa -zarnu trakta blakusparādību risku (skatīt apakšpunktu 4.4). Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības par to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt stingrus secinājumus par zāļu turpmāku lietošanu. ibuprofēns; šķiet, ka neregulāra ibuprofēna lietošana nerada klīniski nozīmīgu efektu (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr nav ieteicams kombinēt ibuprofēnu ar aspirīnu vai citiem NPL;

antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) : palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4);

diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti : NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.Diurētiskie līdzekļi var arī palielināt ar NSPL saistītās nefrotoksicitātes risku.

Pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam;

litijs : vienlaicīga litija un NPL lietošana izraisa litija līmeņa paaugstināšanos plazmā, jo samazinās eliminācija, un ir iespēja sasniegt toksisko slieksni. Ja šī kombinācija ir nepieciešama, jākontrolē litēmija, lai vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar ibuprofēnu pielāgotu litija devu;

metotreksātu : NPL var kavēt metotreksāta sekrēciju kanāliņos un samazināt tā klīrensu, līdz ar to palielinās toksicitātes risks;

aminoglikozīdi : NPL var samazināt aminoglikozīdu izdalīšanos;

sirds glikozīdi : NPL var saasināt sirds mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu un paaugstināt sirds glikozīdu līmeni plazmā;

holestyramine : ibuprofēna un holestyramīna vienlaicīga lietošana var samazināt ibuprofēna uzsūkšanos no kuņģa -zarnu trakta. Tomēr šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma;

ciklosporīns : palielināt nefrotoksicitātes risku, lietojot NPL;

Cox-2 inhibitori un citi NPL : jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, iespējamās papildinošās iedarbības dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4);

augu ekstrakti : Ginkgo Biloba var palielināt asiņošanas risku kombinācijā ar NPL;

mifepristons : NPL antiprostaglandīnu īpašību dēļ teorētiski var samazināties zāļu efektivitāte. Ierobežoti pierādījumi liecina, ka NSPL vienlaicīga lietošana prostaglandīnu ievadīšanas dienā nelabvēlīgi neietekmē mifepristona vai prostaglandīnu ietekmi uz dzemdes kakla nogatavošanos vai dzemdi kontraktilitāte un nemazina zāļu klīnisko efektivitāti grūtniecības pārtraukšanas gadījumā;

hinolonu grupas antibiotikas : Dati par dzīvniekiem liecina, ka NPL var palielināt krampju risku saistībā ar hinolonu grupas antibiotikām. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus, var būt paaugstināts krampju attīstības risks;

sulfonilurīnvielas atvasinājumi : NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu iedarbību.Reti ziņots par hipoglikēmijas gadījumiem pacientiem, kuri saņem sulfonilurīnvielas atvasinājumus, kuri lieto ibuprofēnu;

takrolīms : Iespējams, palielināts nefrotoksicitātes risks, ja NPL lieto kopā ar takrolimu;

zidovudīns : paaugstināts hematiskās toksicitātes risks, ja zāles lieto vienlaikus ar NPL. Ir pierādījumi par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV inficētiem hemofilijas pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un citiem NPL;

ritonavīrs : ir iespējams palielināt NPL koncentrāciju;

probenecīds : palēnina NPL izdalīšanos, iespējami palielinot to koncentrāciju plazmā;

CYP2C9 inhibitori : Vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var palielināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāta) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika novērota paaugstināta S (+) - ibuprofēna iedarbība no aptuveni 80% līdz 100%. Lietojot vienlaikus spēcīgus CYP2C9 inhibitorus, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, īpaši, ja lielas ibuprofēna devas ievada kopā ar vorikonazolu vai flukonazolu.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un mirstību.

Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī Brufen nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.

Ja Brufen lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:

Sirds un plaušu toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);

Nieru darbības traucējumi, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;

mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:

Iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;

Dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst.

Līdz ar to Brufen ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošanas laiks

Dažos līdz šim pieejamajos pētījumos nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus var atrast mātes pienā ļoti zemā koncentrācijā. Ja iespējams, zīdīšanas laikā jāizvairās no NSPL.

Auglība

Ibuprofēna lietošana var pasliktināt sieviešu auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras mēģina grūtniecību. Sievietēm, kurām ir grūtības ar grūtniecību vai kurām tiek veikta neauglības izmeklēšana, jāapsver ibuprofēna lietošanas pārtraukšana.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ibuprofēna blakusparādības parasti ir raksturīgas citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Lietojot ibuprofēnu, kuņģa -zarnu trakta perforācija ir novērota reti.

Gastrīts novērots retāk.

Pankreatīts ir novērots arī ļoti reti.

Imūnsistēmas traucējumiPēc ārstēšanas ar NPL ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām. Tās var būt a) nespecifiska alerģiska reakcija un anafilakse, b) elpošanas ceļu reakcijas, tostarp astma, pat smaga, bronhu spazmas vai aizdusa, vai c) dažādi ādas bojājumi, tostarp dažāda veida izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioneirotiskā tūska un retāk eksfoliatīvs un bullozs dermatīts (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un multiformu eritēmu).

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiSaistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, nogurumu, hipertensiju un sirds mazspēju. Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda vai insulta) risku (sk. apakšpunktu 4.4).

Citi retāk ziņotie nevēlamie notikumi, kuru cēloņsakarība nav obligāti noteikta, ietver:

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija un hemolītiskā anēmija.

Psihiskie traucējumi: bezmiegs, trauksme, depresija, apjukums, halucinācijas.

Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, parestēzija, reibonis, miegainība, redzes neirīts.

Infekcijas un invāzijasrinīts un aseptisks meningīts (īpaši pacientiem ar jau esošiem autoimūniem traucējumiem, piemēram, sistēmisku sarkano vilkēdi un jauktu saistaudu slimību) ar kakla stīvuma simptomiem, galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi vai dezorientāciju (skatīt apakšpunktu 4.4).

Elpošanas sistēmas slimības: bronhu spazmas, aizdusa, apnoja.

Acu slimības: reti acu izmaiņas ar sekojošiem redzes traucējumiem, toksiska redzes neiropātija.

Ausu un labirinta traucējumi: dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, vertigo.

Aknu un žultsceļu darbības traucējumi: aknu darbības traucējumi, aknu mazspēja, hepatīts un dzelte.

Ādas un zemādas audu bojājumi: bullozas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (ļoti reti), un fotosensitivitātes reakcijas.

Nieru un urīnceļu traucējumi: nieru darbības traucējumi un toksiska nefropātija dažādās formās, ieskaitot intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu un nieru mazspēju.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: nespēks, nogurums.

04.9 Pārdozēšana

Toksicitāte

Toksicitātes pazīmes un simptomi parasti netika novēroti, lietojot devas zem 100 mg / kg bērniem vai pieaugušajiem. Tomēr dažos gadījumos var būt nepieciešama atbalstoša ārstēšana. Ir novērots, ka bērniem pēc ibuprofēna, lietojot 400 mg / kg vai lielākas devas, uzrāda toksicitātes pazīmes un simptomus.

Simptomi

Lielākajai daļai pacientu, kuri ir lietojuši ievērojamu daudzumu ibuprofēna, simptomi parādīsies 4-6 stundu laikā.

Visbiežāk ziņotie pārdozēšanas simptomi ir: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, letarģija un miegainība.

Ietekme uz centrālo nervu sistēmu (CNS) ir galvassāpes, troksnis ausīs, reibonis, krampji un samaņas zudums.

Retos gadījumos ziņots arī par nistagmu, metabolisko acidozi, hipotermiju, ietekmi uz nierēm, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, komu, apnoja, caureju un CNS un elpošanas nomākumu.

Ziņots par dezorientāciju, uzbudinājuma stāvokli, ģīboni un kardiovaskulāru toksicitāti, ieskaitot hipotensiju, bradikardiju un tahikardiju. Būtiskas pārdozēšanas gadījumā ir iespējama nieru mazspēja un aknu bojājumi.

Ārstēšana

Nav specifiska pretlīdzekļa ibuprofēna pārdozēšanai.

Pārdozēšanas gadījumā ir indicēta simptomātiska un atbalstoša ārstēšana. Īpaša uzmanība tiek pievērsta asinsspiediena, skābju un bāzes līdzsvara un jebkādas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas kontrolei.

Vienas stundas laikā pēc potenciāli toksiska daudzuma uzņemšanas jāapsver aktīvās ogles ievadīšana. Alternatīvi, jāapsver kuņģa skalošana vienas stundas laikā pēc potenciāli dzīvībai bīstamas pārdozēšanas pieaugušajiem.

Jānodrošina adekvāta diurēze un rūpīgi jāuzrauga nieru un aknu darbība.

Pēc potenciāli toksiska zāļu daudzuma uzņemšanas pacientam jāuzrauga vismaz četras stundas.

Jebkuras biežas vai ilgstošas krampju lēkmes jāārstē ar intravenozu diazepāmu. Atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa var būt nepieciešami citi atbalsta pasākumi.

Lai iegūtu vairāk informācijas, sazinieties ar vietējo indes kontroles centru.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā kategorija: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi-propionskābes atvasinājumi. ATĶ kods: M01AE01

Ibuprofēns ir sintētisks pretsāpju līdzeklis, kam piemīt izteikta pretdrudža iedarbība. Ķīmiski tas ir fenilpropionskābes atvasinājumu priekštecis. Pretsāpju iedarbība nav narkotiska un ir 8-30 reizes lielāka nekā acetilsalicilskābei.

Ibuprofēns ir spēcīgs prostaglandīnu sintēzes inhibitors, un tas darbojas, inhibējot tā sintēzi perifērajā līmenī.

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā pēc vienas 400 mg ibuprofēna devas ievadīšanas 8 stundu laikā pirms vai 30 minūtes pēc lietojot acetilsalicilskābi (81 mg), samazinājās acetilsalicilskābes ietekme uz tromboksāna veidošanos un trombocītu agregāciju.Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; neregulāri lietojot ibuprofēnu, šķiet, nav klīniski nozīmīgas iedarbības.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas un taisnās zarnas lietošanas ibuprofēns labi uzsūcas; lietojot tukšā dūšā, pēc aptuveni 45 minūtēm cilvēkiem tiek sasniegts "maksimālais seruma līmenis. Ievadot vienādas devas pirms ēdiena uzņemšanas, atklājās lēnāka uzsūkšanās un maksimālā līmeņa sasniegšana noteiktā laika periodā vismaz pusotras stundas laikā. maksimums trīs stundas. Molekulu eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni divas stundas. Ibuprofēns aknās tiek metabolizēts divos neaktīvos metabolītos, un tie kopā ar nemainītu ibuprofēnu tiek izvadīti caur nierēm gan atsevišķi, gan konjugēti. nav uzkrāšanās pazīmju. 44% no ibuprofēna devas izdalās ar urīnu divu farmakoloģiski inertu metabolītu veidā un 20% zāļu veidā kā tādi.

05.3 Preklīniskie drošības dati

LD50 pelēm albīniem ir 800 mg / kg uz vienu os; savukārt žurkām, atkal per os, tas ir 1600 mg / kg. Tomēr jāatzīmē, ka nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana grūsnām žurkām var izraisīt augļa artērijas kanāla ierobežošanu.

Eksperimentos ar dzīvniekiem ibuprofēna hroniskā un subhroniskā toksicitāte galvenokārt izpaudās kā kuņģa -zarnu trakta bojājumi un čūlas. in vitro un in vivo Pētījumi ar žurkām un pelēm neliecināja par ibuprofēna kancerogēno iedarbību.

Ibuprofēns noved pie ovulācijas kavēšanas trušiem, kā arī implantācijas traucējumiem dažādām dzīvnieku sugām (trušiem, žurkām, pelēm) .Eksperimentālie pētījumi liecina, ka ibuprofēns iziet caur placentu; lietojot mātītēm toksiskas devas, novērota palielināta malformāciju (piemēram, kambaru starpsienas defektu) sastopamība.

Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

• BRUFEN 400 mg un 600 mg tabletes

Mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, hidroksipropilmetilceluloze, laktoze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, Opaspray M-1-7111B Balts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks.

• BRUFEN 600 mg granulas

Ābolskābe, apelsīnu aromāts, povidons, saharoze, nātrija bikarbonāts, bezūdens nātrija karbonāts, nātrija laurilsulfāts, nātrija saharināts.