Kas ir Blitzima - rituksimabs un kādam nolūkam to lieto?
Blitzima ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu asins vēzi un turpmāk aprakstītos iekaisuma stāvokļus:
- folikulāra limfoma un difūzā lielo B šūnu ne-Hodžkina limfoma (divas ne-Hodžkina limfomas formas, asins vēzis);
- hroniska limfoleikoze (HLL, vēl viens asins vēzis, kas ietekmē baltās asins šūnas);
- granulomatoze ar poliangiītu (GPA vai Vegenera granulomatozi) un mikroskopiskais poliangiīts (MPA), kas ir asinsvadu iekaisums.
Atkarībā no ārstējamā stāvokļa Blitzima var lietot kombinācijā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai zālēm, ko lieto iekaisuma slimību ārstēšanai (kortikosteroīdi). Blitzima satur aktīvo vielu rituksimabu.
Blitzima ir “bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka tās ir ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm (“atsauces zālēm”), kurām jau ir piešķirta atļauja Eiropas Savienībā (ES). Blitzima atsauces zāles ir MabThera. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, lūdzu, skatiet jautājumus. un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Blitzima?
Blitzima var iegādāties tikai pret recepti. Tas ir pieejams koncentrāta veidā, lai pagatavotu infūzijas (pilienu) šķīdumu vēnā. Pirms katras infūzijas pacientam jālieto antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles, kas pazemina temperatūru). Blitzima jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista stingrā uzraudzībā un vietā, kur pacientiem ir viegli pieejams reanimācijas aprīkojums.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Blitzima - rituksimabs darbojas?
Blitzima aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu un pievienotos proteīnam, ko sauc par CD20 un kas atrodas uz B šūnu (balto asins šūnu veidi) virsmas. Kad rituksimabs saistās ar CD20, tas izraisa B šūnu nāvi, gūstot labumu no limfomas un CLL, kur B šūnas ir kļuvušas par vēzi. GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir nozīme asinsvadu uzbrukumā un iekaisuma izraisīšanā.
Kāds ir Blitzima - rituksimaba iedarbīgums šajos pētījumos?
Laboratorijas pētījumi, kuros tika salīdzināti Blitzima un MabThera, parādīja, ka Blitzima aktīvā sastāvdaļa pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga MabThera. Pētījumi arī parādīja, ka Blitzima ievadīšana organismā rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā MabThera.
Turklāt vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 372 pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu (iekaisuma slimību), Blitzima salīdzināja ar vēnā ievadīto MabThera. Pētījums parādīja, ka Blitzima un MabThera iedarbība uz artrīta simptomiem bija līdzīga: pēc 24 nedēļām 74% (114 no 155 pacientiem) bija 74% (114 no 155 pacientiem) pacientu, kuriem simptomu rādītājs uzlabojās par 20% (sauc par ACR20). 43 no 59 pacientiem) ar MabThera.
Papildu pierādījumi tika iegūti atbalstošos pētījumos, tostarp pētījumā, kurā piedalījās 121 pacients ar progresējošu folikulāru limfomu, kurā Blitzima pievienošana ķīmijterapijas zālēm bija vismaz tikpat efektīva kā Rituxan, MabThera ASV versijas, pievienošana. Šajā pētījumā tika novērots uzlabojums 96% (67 no 70 pacientiem) ar Blitzima un 90% (63 no 70 pacientiem) ar Rituxan.
Tā kā Blitzima ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar MabThera veiktie pētījumi par rituksimaba efektivitāti un drošību Blitzima gadījumā nav jāatkārto.
Kāds risks pastāv, lietojot Blitzima - rituksimabu?
Biežākās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un trīce), kas rodas lielākajai daļai vēža slimnieku un vairāk nekā 1 no 10 pacientiem ar GPA vai MPA pirmās infūzijas laikā. no šīm reakcijām samazinās ar sekojošām infūzijām. Visbiežāk sastopamās nopietnās blakusparādības ir infūzijas reakcijas, infekcijas un vēža slimniekiem - sirds problēmas. Citas nopietnas blakusparādības ir B hepatīta reaktivācija ("aknu vīrusa infekcijas" atkārtošanās, kas bija iepriekš aktīvs B hepatīts). ) un reta nopietna smadzeņu infekcija, kas pazīstama kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML). Pilns Blitzima izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Blitzima nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peles proteīniem vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacienti ar smagu infekciju vai stipri novājinātu imūnsistēmu. Pat pacienti ar GPA vai MPA nedrīkst lietot Blitzima, ja viņiem ir smagi sirdsdarbības traucējumi.
Kāpēc Blitzima - rituksimabs tika apstiprināts?
Eiropas Zāļu aģentūra ir nolēmusi, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Blitzima struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte ir ļoti līdzīga MabThera, un tā tiek izplatīta organismā tāpat. Turklāt pētījumā Blitzima salīdzināts ar MabThera pacientiem ar reimatoīdo artrītu (kas var veicināt tā lietošanu citu iekaisuma traucējumu, piemēram, GPA un MPA) gadījumā, ir pierādījis, ka abas zāles ir vienlīdz efektīvas, un atbalstošs pētījums ar folikulāro limfomu ir pierādījis efektivitāti vēža ārstēšanā. Līdz ar to visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka apstiprināto indikāciju efektivitātes ziņā Blitzima izturēsies tāpat kā MabThera. Tādēļ Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, ieguvumi pārsniedz konstatētos riskus, un ieteica piešķirt Blitzima reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Blitzima - Rituximab lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Blitzima, nodrošinās ārstus un pacientus, kuri lieto zāles pretvēža slimībām, ar izglītojošu materiālu, tostarp informāciju par nepieciešamību ievadīt zāles, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums, un par infekcijas risku, tostarp progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju. Pacientiem arī jādod brīdinājuma karte, ko vienmēr nēsāt līdzi, norādot viņiem nekavējoties sazināties ar ārstu, ja viņiem ir kāds no uzskaitītajiem infekcijas simptomiem.
Ārstiem, kas izraksta Blitzima vēža ārstēšanai, tiks nodrošināts izglītojošs materiāls, kas atgādinās par nepieciešamību zāles lietot tikai infūzijas veidā vēnā.
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Blitzima varētu lietot droši un efektīvi, ir aprakstīti arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Blitzima - rituksimabu
Pilnu EPAR versiju un Blitzima riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Blitzima terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Blitzima - rituksimabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
