Kas ir Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene ir zāles, kas satur aktīvo vielu talidomīdu un ir pieejamas kapsulu veidā (50 mg).
Kāpēc lieto Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (pretvēža zāles) iepriekš neārstētiem pacientiem vecākiem par 65 gadiem; jaunākiem pacientiem to lieto, ja tos nevar ārstēt ar lielu ķīmijterapijas devu (pretvēža terapija).
Thalidomide Celgene tiek izrakstīts un izsniegts saskaņā ar īpašu grafiku, lai izvairītos no zāļu iedarbības uz augli.
Tā kā pacientu skaits ar multiplo mielomu ir mazs, slimība tiek uzskatīta par “retu”, un 2001. gada 20. novembrī Thalidomide Celgene tika atzīts par “reti sastopamu slimību ārstēšanai” (retām slimībām lietotas zāles).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Thalidomide Celgene?
Terapija ar Thalidomide Celgene jāsāk un jāuzrauga ārsta uzraudzībā, kurš specializējas imūnsistēmu regulējošu zāļu vai pretvēža zāļu lietošanā. Ārstam arī jāapzinās ar talidomīdu saistītie riski un to lietošanas kontrole. . no zālēm.
Ieteicamā Thalidomide Celgene deva ir četras kapsulas dienā, lietojot vienlaicīgi, vēlams pirms gulētiešanas. Kapsulas var lietot tukšā dūšā vai pilnā vēderā. Thalidomide Celgene var lietot līdz 12 ārstēšanas cikliem, katrs no tiem ilgst sešas nedēļas. Jūsu ārsts var atlikt, samazināt vai pārtraukt devas, ja rodas noteiktas blakusparādības, tostarp asins recekļi, neiroloģiski bojājumi, izsitumi, pazemināts sirdsdarbības ātrums, ģībonis vai miegainība. Katram pacientam jālieto arī antikoagulants. (Zāles, kas novērš asins veidošanos recekļi) vismaz pirmajos piecos ārstēšanas mēnešos pēc "rūpīga individuālā riska novērtējuma.
Pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nav blakusparādību. Thalidomide Celgene nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par drošību un efektivitāti šai vecuma grupai.
Kā Thalidomide Celgene darbojas?
Tiek uzskatīts, ka Thalidomide Celgene aktīvā viela talidomīds darbojas, bloķējot vēža šūnu proliferāciju un stimulējot dažas imūnsistēmas (organisma aizsardzības sistēmas) šūnas uzbrukt vēža šūnām. Tas var palīdzēt uzbrukt vēža šūnām. multiplās mielomas progresēšana.
Kā noritēja Thalidomide Celgene izpēte?
Pirms pētījuma ar cilvēkiem Thalidomide Celgene iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Thalidomide Celgene efektivitāte tika iekļauta vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 447 pacienti ar multiplo mielomu. Pacienti sastāvēja no personām, kas vecākas par 65 gadiem, kā arī no jaunākiem cilvēkiem, kuri nebija ārstējami ar lielu ķīmijterapiju. Salīdzināja melfalāna iedarbību. un prednizonu, lietojot kopā ar Thalidomide Celgene vai bez tās, izdzīvošanas laikā.
Pieteikuma iesniedzējs arī iepazīstināja ar pētījuma rezultātiem par Thalidomide Celgene un deksametazona kombināciju kā multiplās mielomas indukcijas terapiju, kas jāizmanto pirms lielas ķīmijterapijas devas. Tomēr pieteikuma iesniedzējs atsauca pieteikumu zāļu novērtēšanas laikā. ...
Kāds ir Thalidomide Celgene iedarbīgums šajos pētījumos?
Izdzīvošanas laiki bija garāki pacientiem, kuri tika ārstēti ar Thalidomide Celgene papildus melfalānam un prednizonam. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar melfalānu un prednizonu, vidējā dzīvildze no pētījuma uzsākšanas bija 33,2 mēneši, salīdzinot ar 51,6 mēnešiem, pievienojot Thalidomide Celgene.
Kāds pastāv risks, lietojot Thalidomide Celgene?
Nevēlamās blakusparādības rodas vairumam pacientu, kuri lieto talidomīdu. Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir neitropēnija (zems neitrofilu līmenis, balto asins šūnu veids), leikopēnija (zems leikocītu līmenis, cita veida leikocīti), anēmija (zems līmenis sarkano asins šūnu), limfopēnija (zems limfocītu līmenis, cita veida leikocīti), trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs), perifēra neiropātija (neiroloģiski bojājumi, kas izraisa tirpšanu, sāpes un nejutīgumu rokās un kājās) , trīce, reibonis, parestēzija (patoloģiskas dzelošas sajūtas), disestēzija (samazināta jutība pret pieskārienu), miegainība, aizcietējums un perifēra tūska (parasti kāju pietūkums). Pilnu Thalidomide Celgene izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Talidomīds ir spēcīgs "teratogēns" līdzeklis cilvēkiem, tas ir, tas kaitīgi ietekmē augli un izraisa smagas dzemdībām bīstamas anomālijas. Smagos apstākļos, kas nepieciešami, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās un augļa pakļaušanas talidomīdam novēroja visi pacienti, vīrieši un sievietes, kuri lieto šīs zāles.
Thalidomide Celgene nekad nedrīkst lietot šādām pacientu grupām:
- sieviete stāvoklī;
- sievietes reproduktīvā vecumā, ja vien tās neveic visus nepieciešamos pasākumus, lai izslēgtu grūtniecības esamību terapijas sākumā un izvairītos no grūtniecības iestāšanās terapijas laikā vai neilgi pēc tās pārtraukšanas;
- pacientiem, kuri nespēj ievērot vai izmantot nepieciešamās kontracepcijas metodes.
Thalidomide Celgene nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret talidomīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Thalidomide Celgene tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Thalidomide Celgene kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, ir lielāks par tā radīto risku, ārstējot iepriekš neārstētus pacientus ar multiplo mielomu vismaz 65 gadu vecumā vai nepiemērota lielu devu ķīmijterapijai ar noteikumu, ka tiek veikti stingri pasākumi, lai izvairītos no augļa pakļaušanas talidomīda iedarbībai.Komiteja ieteica izsniegt Thalidomide Celgene reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Thalidomide Celgene lietošanu?
Farmācijas uzņēmums, kas ražo Thalidomide Celgene, ir apņēmies izveidot grūtniecības novēršanas programmu katrā dalībvalstī. Tajā ir iekļauta vēstule un informācijas pakotnes veselības aprūpes speciālistiem un brošūras pacientiem, detalizēti aprakstīti pasākumi, kas jāveic drošai zāļu lietošanai. Paredzēts arī, ka pacientiem tiks izsniegta "īpaša karte, lai nodrošinātu, ka viņi veic visus atbilstošos drošības pasākumus. Katra dalībvalsts arī nodrošinās, ka ārsti un pacienti saņem attiecīgos informatīvos materiālus un pacientu kartes".
Visbeidzot, farmācijas uzņēmums apkopos datus par iespējamo zāļu lietošanu ārpus atļautās indikācijas. Uz kastēm, kurās ir Thalidomide Celgene kapsulas, būs "brīdinājums, kas norāda uz talidomīda bīstamību auglim.
Vairāk informācijas par Thalidomide Celgene
2008. gada 16. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Thalidomide Pharmion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Celgene Europe Ltd. 2008. gada 22. oktobrī zāļu nosaukums tika mainīts uz Thalidomide. Celgene.
Lai iegūtu kopsavilkumu par reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteju par Thalidomide Celgene, noklikšķiniet šeit.
Lai iegūtu pilnu Thalidomide Celgene EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Thalidomide Celgene var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
