Kas ir Buccolam - midazolāms?
Buccolam ir zāles, kas satur aktīvo vielu midazolāmu. Tas ir pieejams kā “mutes gļotādas šķīdums” (šķīdums, kas tiek ievadīts vienā mutes pusē, vietā starp smaganu un vaigu) pilnšļircēs. Katrā šļircē ir 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg vai 10 mg midazolāma.
Kāpēc lieto Buccolam - midazolāmu?
Buccolam lieto, lai apturētu ilgstošus, akūtus (pēkšņus) krampjus bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešiem līdz jaunākiem par 18 gadiem).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Buccolam - midazolāmu?
Buccolam tiek ievadīts vienā bērna mutes pusē. Ieteicamā deva svārstās no 2,5 mg līdz 10 mg atkarībā no bērna vecuma.
Viss pilnšļirces saturs lēnām jāievada telpā starp smaganu un vaigu.Ja nepieciešams, devu var sadalīt starp abām mutes pusēm.
Vecāki vai aprūpētāji Buccolam drīkst ievadīt tikai pacientiem, kuriem diagnosticēta epilepsija.
Aprūpētājiem vajadzētu ievadīt tikai vienu devu. Ja krampji neapstājas 10 minūšu laikā pēc Buccolam ievadīšanas, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Tā kā ir paaugstināts elpošanas nomākuma risks (elpošanas kavēšana), Buccolam var ievadīt tikai slimnīcā zīdaiņiem vecumā no 3 līdz 6 mēnešiem, ja ir pieejamas reanimācijas ierīces.
Kā Buccolam - midazolāms darbojas?
Buccolam aktīvā viela ir midazolāms, benzodiazepīns, kas darbojas kā pretkrampju līdzeklis. Krampjus izraisa pārmērīga smadzeņu elektriskā aktivitāte. Buccolam saistās ar GABA neirotransmitera receptoriem smadzenēs, aktivizējot tos. Neirotransmiteri, piemēram, GABA, ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Smadzenēs GABA samazina elektrisko aktivitāti. Aktivizējot receptorus, Buccolam pastiprina GABA iedarbību, apturot krampjus.
Kā noritēja Buccolam izpēte - midazolāms?
Farmācijas uzņēmums iepazīstināja ar piecu galveno pētījumu rezultātiem no publicētās literatūras. Pētījumos tika aplūkoti bērni ar akūtiem krampjiem, salīdzinot mutes gļotādas midazolāma iedarbību ar diazepāma ("cita benzodiazepīna") iedarbību, ko ievada intravenozi (vēnā) vai rektāli (taisnās zarnās). Četros no šiem pētījumiem tika salīdzināts midazolāms ar mutes gļotādu un taisnās zarnas diazepāms . Efektivitātes rādītājs bija ārstēšanas spēja apturēt krampjus 10 minūšu laikā. Piektajā pētījumā mutes gļotādas midazolāmu salīdzināja ar intravenozu diazepāmu. Efektivitātes rādītājs bija ārstēšanas spēja apturēt krampjus 5 minūšu laikā.
Kāds ir Buccolam - midazolāma ieguvums šajos pētījumos?
Publikācijas, kas publicētas literatūrā, ir apstiprinājušas, ka mutes gļotādas midazolāms ir efektīvs, lai „apturētu krampjus bērniem. Četros pētījumos oromukozālais midazolāms bija efektīvs krampju apturēšanai 10 minūšu laikā 65–78% pacientu. Bērni, salīdzinot ar 41–85% bērniem, kuri saņēma taisnās zarnas diazepāmu. Mutes gļotādas midazolāma un intravenozas diazepāma salīdzinājums deva ļoti līdzīgus rezultātus.
Kāds risks pastāv, lietojot midazolāmu - Buccolam?
Visbiežāk novērotās Buccolam blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sedācija, miegainība, apziņas līmeņa pazemināšanās, elpošanas nomākums, slikta dūša un vemšana. Pilns Buccolam izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Buccolam nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret midazolāmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacientiem ar myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu), smagu elpošanas mazspēju (plaušu stāvoklis, kas apgrūtina elpošanu), miega apnojas sindromu (bieži elpošanas traucējumi miega laikā) vai smagu aknu slimību. .
Kāpēc Buccolam - midazolāms tika apstiprināts?
Pamatojoties uz iesniegto pētījumu rezultātiem, CHMP secināja, ka Buccolam ir vismaz tikpat efektīvs kā esošie līdzekļi ilgstošu, akūtu krampju apturēšanai bērniem. Lai gan intravenozas zāles var iedarboties ātrāk no injekcijas brīža, piekļuve vēnām var aizņemt laiku, īpaši bērniem. Buccolam ir tā priekšrocība, ka to var ievadīt ātrāk un vieglāk nekā zāles no taisnās zarnas vai intravenozi. Attiecībā uz blakusparādībām zāles, tāpat kā citas līdzīgas zāles, var izraisīt elpošanas nomākumu, bet parasti tās ir labi panesamas. Tādēļ komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Buccolam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Buccolam - midazolāmu
2011. gada 5. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Buccolam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Buccolam terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Buccolam - midazolāmu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.