Kas ir Edistride - Dapagliflozin un kādam nolūkam to lieto
Edistride ir zāles, kas paredzētas 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem.
Edistride var lietot atsevišķi (atsevišķi), ja ar diētu un fiziskām aktivitātēm vien netiek nodrošināta adekvāta glikozes (cukura) līmeņa kontrole pacientiem, kuri nepanes metformīnu (citas zāles pret diabētu).
Edistride var lietot arī kā papildterapiju kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, ieskaitot insulīnu, ja šīs zāles kombinācijā ar uzturu un fizisko aktivitāti nenodrošina adekvātu diabēta kontroli.
Edistride satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Šīs zāles ir tādas pašas kā Forxiga, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Forxiga, ir piekritis, ka tā zinātniskos datus var izmantot Edistride (“informēta piekrišana”).
Kā lieto Edistride - Dapagliflozin?
Edistride ir pieejams tablešu veidā (5 un 10 mg), un to var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Ja Edistride lieto kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas veicina insulīna ražošanu organismā, var būt nepieciešams samazināt devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zems glikozes līmenis asinīs) risku. Tā kā Edistride iedarbība ir atkarīga no nieru darbības, zāļu efektivitāte ir samazināta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Edistride lietošana nav ieteicama.Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama sākumdeva 5 mg.
Kā darbojas Edistride - Dapagliflozin?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kā rezultātā palielinās glikozes līmenis asinīs.
Edistride aktīvā viela dapagliflozīns darbojas, bloķējot proteīnu nierēs, ko sauc par 2. tipa nātrija glikozes kotransportētāju (SGLT2). SGLT2 ir proteīns, kas ir atbildīgs par glikozes reabsorbciju asinsritē (asinsritē) no urīna, ja asinis tiek filtrētas nierēs. glikozes koncentrācijas samazināšanās asinīs.
Kāds ir Edistride - Dapagliflozin iedarbīgums šajos pētījumos?
Divos pētījumos, kuros piedalījās 840 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, Edistride, ko lietoja atsevišķi, salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Trešajā pētījumā Edistride salīdzināja ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glipizīdu), abus lietojot kombinācijā ar metformīnu 814 pacientiem. Četros citos pētījumos Edrastide salīdzināja ar placebo kā papildu terapiju kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glimepirīdu), tiazolidīndionu vai insulīnu 2370 pacientiem. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmenis asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Edistride bija efektīvāks par placebo, samazinot HbA1c līmeni, lietojot gan atsevišķi, gan kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm. Lietojot atsevišķi 10 mg devā, Edistride pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,66% vairāk nekā placebo. Kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm 10 mg Edistride pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,54-0,68% vairāk nekā placebo.
Salīdzinot ar terapiju ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, Edistride ir uzrādījis vismaz vienādu efektivitāti: abas zāles izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos par 0,52% pēc 52 nedēļām.
Kāds risks pastāv, lietojot Edistride - Dapagliflozin?
Visbiežāk novērotā Edistride blakusparādība (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija, ja to lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu. Pilnu Edistride blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Edistride - Dapagliflozin tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Edistride, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Edistride efektīvi samazina glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ja to lieto gan atsevišķi, gan kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm ar atšķirīgu darbības mehānismu. asinsspiedienā.
Bieži novērotās blakusparādības, piemēram, dzimumorgānu un, mazākā mērā, urīnceļu infekcijas (urīnu nesošo struktūru infekcija) palielināšanās bija saistītas ar zāļu iedarbību un tiek uzskatītas par vadāmām. Ar Edistride ārstētiem pacientiem novēroja mazāku, bet lielāku urīnpūšļa, krūts un prostatas vēža gadījumu skaitu nekā placebo grupā. Tomēr, aplūkojot visus audzēju veidus, starp grupām nebija atšķirību; turklāt preklīniskajos pētījumos, kuros tika pētīts vēža attīstības risks, lietojot Edistride, šis risks netika konstatēts. Komiteja ieteica turpmākus pētījumus, lai izpētītu šo aspektu.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Edistride - Dapagliflozin lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Edistride tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Edistride zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Cita informācija par Edistride - Dapagliflozin
Lai iegūtu vairāk informācijas par Edistride terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Edistride - Dapagliflozin var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
