Kas ir Iasibon - ibandronskābe?
Iasibon ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi un ir pieejamas koncentrētā veidā infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināmā vēnā) un baltās apaļās tabletēs (50 mg).
Iasibon ir “ģenēriskas zāles”, kas nozīmē, ka tās ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Bondronat.
Kāpēc lieto Iasibon - ibandronskābi?
Iasibon lieto:
- infūzijas veidā vai tablešu veidā, lai novērstu “skeleta gadījumus” (kaulu lūzumus vai komplikācijas, kurām nepieciešama ārstēšana) pacientiem ar krūts vēzi vai metastāzēm kaulos (vēža izplatīšanās kaulos);
- kā infūziju vēža izraisītas hiperkalciēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Iasibon - ibandronskābi?
Ārstēšana ar Iasibon jāsāk ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Skeleta traucējumu profilaksei Iasibon ievada 6 mg infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā, kas jāievada ik pēc 3-4 nedēļām vai pa vienai tabletei dienā. Tabletes vienmēr jālieto no rīta pēc badošanās vismaz 6 stundas.ne mazāk kā 30 minūtes pēc dienas pirmās ēdienreizes (cietā vai šķidrā) ar pilnu glāzi krāna ūdens (nevis minerālūdens) stāvot vai sēžot un tos nesakošļājot, nepieredzējot vai nesasmalcinot. Pacients nevar iet gulēt pirms vienas "stundas" pēc tabletes lietošanas. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Iasibon ievada infūzijas veidā vienas stundas laikā, samazinot devu, vai pa vienai tabletei ik pēc divām dienām vai reizi nedēļā.
Ar audzēju saistītas hiperkalciēmijas ārstēšanai Iasibon ievada 2 vai 4 mg infūzijas veidā atkarībā no hiperkalciēmijas smaguma pakāpes. Infūzija parasti normalizē kalcija līmeni asinīs nedēļas laikā.
Kā Iasibon - ibandronskābe darbojas?
Iasibon aktīvā sastāvdaļa ir ibandronskābe, bisfosfonāts, kas kavē osteoklastu, ķermeņa šūnu, kas ir iesaistītas kaulu audu sadalīšanā, darbību. Rezultātā samazinās kaulu zudums. Samazināts kaulu zudums veicina padarot kaulus mazāk pakļautus lūzumam, kam ir priekšrocība lūzumu profilaksei vēža slimniekiem ar kaulu metastāzēm.
Vēža slimniekiem var būt augsts kalcija līmenis asinīs, kas izdalās no kauliem. Novēršot kaulu sadalīšanos, Iasibon palīdz arī samazināt kalcija līmeni asinīs.
Kā noritēja Iasibon - ibandronskābes izpēte?
Tā kā Iasibon ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās ar to bioekvivalences pārbaudi ar atsauces zālēm Bondronat. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja, nonākot organismā, tās nodrošina tādu pašu aktīvās sastāvdaļas līmeni.
Kāds ir Iasibon - ibandronskābes ieguvums un risks?
Tā kā Iasibon ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, ar tām saistītie ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Iasibon - ibandronskābe tika apstiprināta?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Iasibon ir kvalitatīvi salīdzināms un bioekvivalents Bondronat, un tāpēc uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat gadījumā, ieguvums atsver risku. Komiteja ieteica piešķirt Iasibon reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Iasibon - ibandronskābi
2011. gada 21. janvārī Eiropas Komisija izdeva Pharmathen S.A. Iasibon "reģistrācijas apliecība", kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2010.
Šajā lapā publicētā informācija par Iasibon - ibandronskābi var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
