LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir Enviage?
Enviage ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu. Tas ir pieejams tablešu veidā (rozā apaļš: 150 mg; sarkans ovāls: 300 mg).
Kāpēc lieto Enviage?
Enviage ir indicēts esenciālas hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai. Termins "būtisks" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Enviage?
Ieteicamā Enviage deva ir 150 mg vienu reizi dienā, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem. Zāles jālieto kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Enviage nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu. Pacientiem, kuriem asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts, Enviage devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā. Enviage nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Kā Enviage darbojas?
Enviage aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas bloķē cilvēka enzīma, ko sauc par renīnu, darbību, kas piedalās vielas, ko sauc par angiotenzīnu I, ražošanā organismā. Angiotenzīns I tiek pārveidots par hormonu angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos). Ja angiotenzīna I ražošana tiek bloķēta, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis samazinās. Tā rezultātā asinsvadi paplašinās (vazodilatācija) un pazeminās asinsspiediens. Tas var samazināt risku, kas saistīts ar hipertensiju, piemēram, sirdslēkmi.
Kā noritēja Enviage izpēte?
Pirms pētījuma ar cilvēkiem Enviage iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Enviage tika pētīts 14 pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālu hipertensiju. Trīspadsmit no šiem pētījumiem iesaistīja pacientus ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju, bet viens tika veikts pacientiem ar smagu hipertensiju. Piecos no šiem pētījumiem Enviage iedarbību, lietojot atsevišķi (atsevišķi), salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Enviage, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, arī salīdzināja ar citām antihipertensīvām zālēm. Kombinētās terapijas pētījumos tika aplūkota Enviage efektivitāte kombinācijā ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (ramiprilu), angiotenzīna receptoru antagonistu (valsartānu), beta blokatoru (atenololu), kalcija kanālu blokatoru vai kalcija kanālu blokatoru (amlodipīnu) un diurētiķis (hidrohlortiazīds).Pētījumu ilgums bija no 6 līdz 52 nedēļām, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirdsdarbības atpūtas fāzē (diastoliskais spiediens) vai sirds kambaru kontrakcijas fāzē (sistoliskais spiediens). spiedienu mēra "dzīvsudraba staba milimetros" (mmHg).
Kāds ir Enviage iedarbīgums šajos pētījumos?
Enviage vien bija efektīvāks par placebo un tikpat efektīvs kā salīdzinošā terapija asinsspiediena pazemināšanai. Piecu pētījumu rezultātu kumulatīvā analīze, kurā salīdzināja Enviage monoterapiju ar placebo, liecina, ka pēc 8 nedēļu ilgas Enviage 150 mg terapijas pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, vidējais diastoliskais asinsspiediens samazinājās par 9. salīdzinot ar vidējo vērtību 99,4 mmHg, kas izmērīta pētījuma sākumā. Šis skaitlis jāsalīdzina ar samazinājumu par 5,8 mmHg (salīdzinot ar sākotnējo vērtību 99,3 mmHg), kas reģistrēts pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Lielāks samazinājums tika novērots pacientiem vecumā no 65 gadiem un pacientiem, kuri saņēma lielākas Enviage devas. Enviage arī palīdzēja pazemināt asinsspiedienu pacientiem ar cukura diabētu un lieko svaru. Divos no pētījumiem zāļu iedarbība ilga līdz pat gadam.
Pētījumi arī parādīja, ka Enviage, lietojot kombinācijā ar citām zālēm (īpaši hidrohlortiazīdu), var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos nekā samazinājums, ko izraisa šīs pašas zāles, ko lieto bez Enviage.
Kāds risks pastāv, lietojot Enviage?
Visbiežāk novērotā Enviage blakusparādība (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja.Pilnu Enviage izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Enviage nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacienti, kuriem kopā ar aliskirēnu ir bijusi angioneirotiskā tūska (pietūkums zem ādas), vai sievietes, kuras ir bijušas stāvoklī vairāk nekā trīs mēnešus. Zāļu lietošana pirmajos trīs grūtniecības mēnešos un sievietēm, kas plāno grūtniecību, nav ieteicama. Turklāt Enviage nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti), hinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) vai verapamilu (lieto sirds problēmu ārstēšanai).
Kāpēc Enviage tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Enviage esenciālās hipertensijas ārstēšanā, pārsniedz risku, un tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Enviage reģistrācijas apliecību.
Uzziniet vairāk par Enviage
2007. gada 22. augustā Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited Enviage reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Enviage EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Enviage - aliskirēnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
