Kas ir Levetiracetam Actavis grupa?
Levetiracetam Actavis Group ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tas ir pieejams šķīduma iekšķīgai lietošanai veidā (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka Levetiracetam Actavis grupa ir līdzīga “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Kāpēc lieto Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group var lietot atsevišķi pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju, daļēju krampju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās. Tas ir epilepsijas veids, kurā "pārmērīga elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu daļā izraisa tādus simptomus kā pēkšņas vienas ķermeņa daļas spazmiskas kustības, dzirdes, smakas vai redzes traucējumi, nejutīgums vai pēkšņas bailes. Notiek sekundāra vispārināšana." kad hiperaktivitāte vēlāk izplatās visā smadzenēs.
Levetiracetam Actavis Group var norādīt arī kā papildterapiju citām pretepilepsijas zālēm, ārstējot:
- daļēji krampji ar vispārinājumu vai bez tā pacientiem no viena mēneša vecuma;
- miokloniski krampji (īsas, saraustītas muskuļu vai muskuļu grupas kontrakcijas) pacientiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo mioklonālo epilepsiju;
- primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji (smagākas lēkmes, kurās ir samaņas zudums) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, kas tiek uzskatīts par ģenētisku).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Levetiracetam Actavis Group?
Monoterapijā Levetiracetam Actavis Group jāievada sākuma devā 250 mg divas reizes dienā, kas pēc divām nedēļām jāpalielina līdz 500 mg divas reizes dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas devu var palielināt vēl reizi divās nedēļās līdz maksimālajai devai 1500 mg divas reizes dienā.
Ja Levetiracetam Actavis Group pievieno citai pretepilepsijas terapijai, sākuma deva pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un sver vairāk nekā 50 kg, ir 500 mg divas reizes dienā. Dienas devu var palielināt līdz 1 500 mg divas reizes dienā. Sākotnējā deva pacientiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk nekā 50 kg, ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā, ko var palielināt līdz 30 mg dienā. kg divas reizes dienā. no viena līdz sešiem mēnešiem sākuma deva ir 7 mg / kg divas reizes dienā, lietojot iekšķīgi lietojamo šķīdumu. To var palielināt līdz 21 mg / kg divas reizes dienā.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem) lieto mazākas devas.
Šķīdumu iekšķīgai lietošanai pirms lietošanas var atšķaidīt glāzē ūdens.
Kā Levetiracetam Actavis Group darbojas?
Levetiracetam Actavis grupas aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs. Precīzs levetiracetāma darbības veids vēl nav pilnībā izprasts; tomēr šķiet, ka levetiracetāms traucē proteīnu, ko sauc par sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas telpā starp nerviem un ir iesaistīts ķīmisko raidītāju atbrīvošanā no nervu šūnām. Tas ļauj levetiracetāmam stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst krampjus.
Kā noritēja Levetiracetam Actavis Group izpēte?
Tā kā Levetiracetam Actavis Group ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās ar testiem, lai noteiktu to bioekvivalenci atsauces zālēm Keppra. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu aktīvās vielas līmeni.
Kāds ir Levetiracetam Actavis Group iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā Levetiracetam Actavis Group ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāds pastāv risks, lietojot Levetiracetam Actavis Group?
Visbiežāk novērotās Levetiracetam Actavis grupas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir miegainība un astēnija (vājums) vai nogurums (nogurums). Pilns Levetiracetam Actavis Group izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Levetiracetam Actavis Group nedrīkst lietot indivīdiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret levetiracetāmu vai citiem pirolidona atvasinājumiem (zāles ar līdzīgu struktūru kā levetiracetāmam) vai kādu citu sastāvdaļu.
Kāpēc Levetiracetam Actavis Group tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Levetiracetam Actavis Group ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalenta Keppra. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi, tāpat kā Keppra gadījumā, atsver konstatētos riskus. ieteica izsniegt Levetiracetam Actavis Group reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Levetiracetam Actavis Group
2011. gada 5. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Levetiracetam Actavis Group reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu plašāku informāciju par Levetiracetam Actavis Group terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Levetiracetam Actavis grupu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
