Zāļu īpašības
Ovitrelle ir pulvera un šķīdinātāja veidā, kas jāsajauc, lai pagatavotu šķīdumu injekcijām. Tas ir pieejams arī injekciju šķīduma veidā pilnšļircē. Ovitrelle aktīvā sastāvdaļa ir alfa horiogonadotropīns.
Terapeitiskās indikācijas
Ovitrelle ir indicēts sievietēm, kuras ārstē olnīcu stimulācijas, ovulācijas indukcijas (olšūnu izdalīšanās) un īpašas olnīcu struktūras ( dzeltenais ķermenis), kas veicina grūtniecību. To var lietot arī sievietēm, kurām tiek veikta auglības ārstēšana (palīgreprodukcijas metodes, piemēram, apaugļošana in vitro - IVF) un anovulācijas (tas ir, kuri neražo olšūnas) vai oligo-ovulācijas pacientiem (tas ir, kuri ražo pārāk maz olšūnu).
Ovitrelle var iegādāties tikai pret recepti.
Kā izmantot
Ārstēšana ar Ovitrelle jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā. Ovitrelle ievada subkutāni (zem ādas). Pulveris jāsajauc tieši pirms lietošanas ar pievienoto šķīdinātāju.
Ievadiet vienu Ovitrelle flakonu (250 mikrogrami) 24 līdz 48 stundas pēc pietiekami nobriedušu folikulu (olšūnas, kas gatavas ovulācijai) veidošanās olnīcās. Sievietēm, kuras ārstē auglību, tas parasti sakrīt ar 24–48 stundām pēc termiņa. piemēram, FSH, folikulu stimulējošā hormona vai hMG, cilvēka menopauzes gonadotropīna, ievadīšana).
Darbības mehānismi
Ovitrelle aktīvā sastāvdaļa alfa koriogonadotropīns reproducē dabisko hormonu hCG vai cilvēka horiona gonadotropīnu, kas pazīstams arī kā grūtniecības hormons. Grūtniecības laikā hCG ir organismā, palīdzot uzturēt dzeltenais ķermenis un līdz ar to arī pati grūtniecība. Auglības ārstēšanā izmanto hCG, jo tas ir līdzīgs luteinizējošajam hormonam (LH), kas ir hormons, kas izraisa ovulāciju menstruālā cikla laikā. Ovitrelle alfa horiogonadotropīnu ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā “rekombinantā DNS tehnoloģija”; tas ir, to iegūst no šūnas, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot cilvēka horiona gonadotropīnu.
Veiktie pētījumi
Ovitrelle efektivitāte galvenokārt tika pētīta sievietēm, kuras ārstē auglību (1140 pacienti). Tika pārbaudītas divas stiprības - 250 mikrogrami un 500 mikrogrami -, novērtējot Ovitrelle efektivitāti, pamatojoties uz izdalīto olšūnu daudzumu. Ovitrelle tika salīdzināts ar dabisko hCG hormonu, kas ņemts no urīna. Pētījums tika veltīts arī sievietēm, kuras nespēj ovulēt.
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
Ovitrelle olšūnu ražošanā bija tikpat efektīvs kā hCG, kas iegūts no urīna; 250 mikrogramu devas efektivitāte bija tāda pati kā 500 mikrogramu devai. Sievietēm ar anovulāciju ovulācija tika konstatēta 91,9% pacientu, kuri tika ārstēti ar Ovitrelle.
Saistītie riski
Starp biežākajām blakusparādībām (novērotas 1 - 10 no 100 pacientiem) ir: vietēja reakcija / sāpes injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, vemšana, slikta dūša (slikta pašsajūta), sāpes vēderā (sāpes vēderā) un olnīcu hiperstimulācijas sindroms (piemēram, slikta dūša, svara pieaugums, caureja). Olnīcu hiperstimulācijas sindromu raksturo "patoloģiska reakcija uz olnīcu ārstēšanu, īpaši, ja lieto zāles olnīcu stimulēšanai. Nelietojiet Ovitrelle pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa horiogonadotropīnu vai citām sastāvdaļām vai cilvēkiem ar vēzi. Hipotalāmu un hipofīzi, vai olnīcu, dzemdes vai krūts vēzi. Nelietot, ja atbildes reakciju nav iespējams iegūt (piemēram, olnīcu mazspējas gadījumā). Nelietot pacientiem ar olnīcu palielināšanos vai cistām, kas nav radušās policistisko olnīcu sindroma dēļ. neizskaidrojama asiņošana no maksts vai ārpusdzemdes grūtniecība pēdējo 3 mēnešu laikā. Ovitrelle nedrīkst lietot sievietes ar aktīviem trombemboliskiem traucējumiem (asins recekļi). Pilnu ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Apstiprinājuma iemesli
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Ovitrelle, pārsniedz risku sievietēm, kurām pirms auglības ārstēšanas jāveic ovulācija, kā arī sievietēm, kurām ir ovulācija vai oligo-ovulācija, un tādēļ ieteica atbrīvot Ovitrelle reģistrācijas apliecību.
Papildu informācija
Eiropas Komisija 2001. gada 2. februārī piešķīra Serono Europe Limited Ovitrelle reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2006. gada 2. februārī.
Lai iegūtu pilnu Ovitrelle novērtējuma (EPAR) versiju, noklikšķiniet šeit
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2006.
Šajā lapā publicētā informācija par Ovitrelle - alfa choriogonadotropin var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.