Exalief - eslikarbazepīna acetāts

LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas

Kas ir Exalief?

Exalief ir zāles, kas satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu. Tas ir baltu tablešu veidā (apaļas: 400 mg; iegarenas: 600 mg un 800 mg).

Kāpēc lieto Exalief?

Exalief lieto, lai ārstētu pieaugušos ar daļējiem krampjiem (krampjiem) ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās. Tas ir epilepsijas veids, kurā vienā smadzeņu daļā ir “pārmērīga elektriskā aktivitāte, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas spazmiskas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, smakas vai redzes izmaiņas, nejutīgums vai pēkšņa baiļu sajūta "Sekundārā ģeneralizācija rodas, ja pārmērīga aktivitāte vēlāk izplatās visā garozā. Exalief drīkst lietot tikai kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Exalief?

Ārstēšana ar Exalief sākas ar 400 mg devu vienu reizi dienā, kas pēc vienas vai divām nedēļām jāpalielina līdz 800 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 1200 mg vienu reizi dienā. Exalief var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Exalief jālieto piesardzīgi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, jo ​​nav pietiekamas informācijas par šo zāļu drošumu šiem pacientiem. Exalief piesardzīgi jālieto arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pielāgojot devu, ņemot vērā nieru darbību. Zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem. Exalief nav ieteicams arī bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Kā Exalief darbojas?

Exalief aktīvā viela eslikarbazepīna acetāts organismā tiek pārvērsts par pretepilepsijas līdzekli eslikarbazepīnu. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs. Lai elektriskie impulsi varētu pārvietoties pa nerviem, jānotiek straujai nātrija kustībai. šūnas Tiek uzskatīts, ka eslikarbazepīns darbojas, inaktivējot "nātrija kanālus ar spriegumu", tādējādi novēršot nātrija iekļūšanu nervu šūnās. Tas samazina nervu šūnu aktivitāti smadzenēs, kā rezultātā samazinās krampju intensitāte un biežums.

Kā noritēja Exalief izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Exalief iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Tika veikti trīs pamatpētījumi, kuros kopumā piedalījās 1050 pieaugušie ar daļēju krampju lēkmēm, kas nebija izturīgas pret ārstēšanu ar citām zālēm. Visos trīs pētījumos Exalief, lietojot dažādās devās (400 mg, 800 mg vai 1200 mg vienu reizi dienā), salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Visiem pacientiem tika dotas arī citas pretepilepsijas zāles. Galvenais efektivitātes rādītājs trijos pētījumos bija krampju skaita samazināšanās 12 nedēļu laikā.

Kāds ir Exalief iedarbīgums šajos pētījumos?

Trīs pētījumi kopā parādīja, ka Exalief 800 mg un 1200 mg ir efektīvāki par placebo, samazinot krampju skaitu, lietojot tos kopā ar citām pretepilepsijas zālēm. Pētījuma sākumā pacientiem bija aptuveni 13 krampji mēnesī. 12 ārstēšanas nedēļu laikā pacienti, kas lietoja Exalief 800 mg un Exalief 1200 mg, samazinājās attiecīgi līdz 9,8 un 9 krampjiem mēnesī, salīdzinot ar 11. 7 krampji mēnesī tiem, kas ārstēti ar placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Exalief?

Vismaz pusei pacientu, kas ārstēti ar Exalief, ir ziņots par blakusparādībām. Visbiežāk (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reibonis un miegainība. Pilns Exalief izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Exalief nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret eslikarbazepīna acetātu, kādu citu sastāvdaļu vai citiem karboksamīda atvasinājumiem (zāles, kuru struktūra ir līdzīga eslikarbazepīna acetātam, piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu). To nedrīkst dot cilvēkiem ar otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi (sirdsdarbības traucējumi).

Kāpēc Exalief tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Exalief, ir lielāks par risku, ārstējot daļējas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, kuri lieto arī citas pretepilepsijas zāles. Komiteja ieteica izsniegt Exalief reģistrācijas apliecību.

Uzziniet vairāk par Exalief

2009. gada 21. aprīlī Eiropas Komisija piešķīra Bial - Portela & Ca, SA "Exalief" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilnu Exalief EPAR versiju skatiet šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2009.

Šajā lapā publicētā informācija par Exalief - eslikarbazepīna acetātu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.