Aktīvās sastāvdaļas: Cefpodoxime
CEFODOX CHILDREN 40 mg / 5 ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Cefodox Children? Kam tas paredzēts?
CEFODOX CHILDREN satur vielu cefpodoksīmu, kas pieder antibiotiku klasei, ko sauc par "cefalosporīniem". CEFODOX CHILDREN lieto zīdaiņiem, kas vecāki par 28 dienām, un bērniem līdz 11 gadu vecumam, lai iznīcinātu baktērijas, kas bērnam izraisa infekciju.
Jūsu ārsts, iespējams, ir izrakstījis jūsu bērnam CEFODOX BĒRNUS, ja viņam ir:
- Tonzilīts (mandeles iekaisums kaklā)
- Akūts sinusīts (smags deguna iekaisums)
- Akūts vidusauss iekaisums (smags auss iekaisums)
- Baktēriju pneimonija (baktēriju izraisīta plaušu infekcija).
Kontrindikācijas Cefodox bērniem nedrīkst lietot
NEDODIET savam bērnam CEFODOX BĒRNUS
- ja Jūsu bērnam ir alerģija pret cefpodoksīmu, cefalosporīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja bērnam ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret noteiktām antibiotikām (penicilīniem, monobaktāmiem un karbapenēmiem), jo tām var būt alerģija arī pret cefpodoksīmu
- ja bērnam ir fenilketonūrija (iedzimta vielmaiņas slimība). Skatīt punktu CEFODOX BĒRNI Satur aspartāmu.
Ja domājat, ka kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jūsu bērnu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.Šādos gadījumos ārsts bērnam neizrakstīs cefpodoksīmu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cefodox lietošanas
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pirms dodat bērnam CEFODOX CHILDREN.
Īpaši pastāstiet ārstam:
- ja Jums ir teikts, ka Jūsu bērna nieres nedarbojas ļoti labi un / vai ja bērnam tiek veikta kāda veida nieru mazspējas ārstēšana (piemēram, dialīze). Šajā gadījumā ārsts bērnam izrakstīs mazāku devu. cefpodoksīms
- ja bērnam kādreiz ir bijis "zarnu iekaisums, ko sauc par kolītu, vai citas nopietnas slimības, kas ietekmē gremošanas sistēmu (kuņģi) un / vai zarnas"
- ja Jūsu bērnam ir jāveic noteiktas medicīniskās asins analīzes, piemēram, savstarpēja atbilstība un Kumbsa tests (testi, ko parasti veic pirms asins pārliešanas), jo šīs zāles var mainīt rezultātus
- ja Jūsu bērnam ir cukura diabēts un viņam bieži jāpārbauda urīns, jo šīs zāles var mainīt urīna analīzes rezultātus, lai noteiktu cukura līmeni (piemēram, Benedikta vai Felbinga testi). Ārsts ieteiks lietot citus testus, lai kontrolētu bērna diabētu, kamēr lietojot šīs zāles.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles ir paredzētas tikai zīdaiņiem, kas vecāki par 28 dienām, un bērniem līdz 11 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cefodox bērnu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Šo zāļu iedarbību var ietekmēt citas zāles, kas tiek izvadītas caur nierēm. Tas jo īpaši attiecas uz gadījumiem, kad tos lieto kopā ar zālēm, kas ietekmē pareizu nieru darbību. Daudzas zāles var ietekmēt cefpodoksīma iedarbību, tāpēc pirms CEFODOX CHILDREN ievadīšanas bērnam konsultējieties ar savu ārstu.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūsu bērns lieto:
- Antacīdi (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai)
- Zāles pret čūlu (lieto čūlu ārstēšanai), piemēram, ranitidīnu un cimetidīnu
- Diurētiskie līdzekļi (lieto, lai palielinātu urīna plūsmu)
- Aminoglikozīdu grupas antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanā
- Probenecīds (lieto podagras ārstēšanai)
- Antikoagulanti, piemēram, varfarīns.
Antacīdi un pret čūlas (piemēram, ranitidīns un cimetidīns) jālieto 2-3 stundas pēc tam, kad bērns ir lietojis CEFODOX CHILDREN. Jūsu ārsts zina šīs zāles un mainīs ārstēšanu, ja uzskatīs to par piemērotu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Medicīniskās pārbaudes
Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam šo zāļu lietošanas laikā ir jāveic medicīniskās pārbaudes (asins, urīna vai diagnostikas testi), jo šīs zāles var mainīt testa rezultātus (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). dzert Šīs zāles var dot bērnam kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 3. sadaļu "Kā bērnam dot CEFODOX BĒRNUS").
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav būtisks.
CEFODOX CHILDREN satur laktozi, saharozi un sorbītu
Ja jūsu bērnam ir diagnosticēta dažu cukuru (piemēram, laktozes, saharozes vai sorbīta) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
CEFODOX CHILDREN satur aspartāmu
Šīs zāles satur fenilalanīna avotu. Tas var būt kaitīgi, ja bērnam ir fenilketonūrija (skatīt sadaļu "NEDRĪKST bērnam dot CEFODOX BĒRNUS").
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Cefodox bērniem: Devas
Vienmēr dodiet bērnam šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zīdaiņi (vecāki par 28 dienām) un bērni (līdz 11 gadu vecumam)
- Vidējā ieteicamā deva ir 8 mg / kg dienā, ko bērnam ievada divās dalītās devās un ar 12 stundu intervālu.
- Devu, kas jādod bērnam, var nolasīt tieši uz dozēšanas šļirces (kas atrodas iepakojuma iekšpusē), kurā ir iegriezumi no 1 kg līdz 25 kg.
- Šļirces graduētās atzīmes attiecas uz bērna svaru kilogramos; un svārstās no 1 kg (0,5 ml suspensijas) līdz 25 kg (12,5 ml suspensijas). Dozēšanas šļircē ir arī starpposma zīmes 1 kg katra (0,5 ml suspensija).
- Nākamajā tabulā ir norādītas devas atbilstoši bērna ķermeņa svaram.
Bērni, kas sver vismaz 25 kg, var lietot 12,5 ml suspensijas divas reizes dienā. Ir svarīgi dot bērnam zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Bērni ar nieru darbības traucējumiem
Atkarībā no nieru darbības traucējumu nopietnības bērnam var būt nepieciešams cefpodoksīmu lietot retāk, piemēram, vienu reizi dienā vai katru otro dienu. Jūsu ārsts izlems, kāda deva nepieciešama jūsu bērnam.
Norādījumi suspensijas pagatavošanai
- Atskrūvējiet pudeles vāciņu, izdarot spiedienu.
- Izvelciet kapsulu, kas aizsargā granulu no mitruma, pavelkot divus mazos spārnus.
- Izmetiet neatvērto kapsulu. Kapsulas saturu NEDRĪKST norīt.
- Sagatavojiet improvizētu suspensiju, pievienojot ūdeni līdz līmenim, kas norādīts uz rievas, kas iegravēta uz pudeles stikla, kas var būt 100 ml vai 50 ml (suspensijas galīgais tilpums ir 100 vai 50 ml).
- Sakratiet pudeli, lai suspensija būtu viendabīga.
- Ievelciet nepieciešamo devu ar graduēto šļirci, ievietojot to tieši pudelē un velkot virzuli.
- Dodiet zāles bērnam.
- Pēc lietošanas uzskrūvējiet bērniem neatveramo vāciņu.
- Pēc katras lietošanas noskalojiet graduēto šļirci ar tekošu ūdeni (uzpildiet ar ūdeni un atlaidiet vairākas reizes).
Ja esat aizmirsis bērnam dot CEFODOX BĒRNUS
Ja esat aizmirsis ievadīt zāļu devu noteiktajā laikā, tas jādod bērnam pēc iespējas ātrāk. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu Aizpildiet aizmirsto devu. Vienkārši dodiet to, nākamo devu īstajā laikā un turpiniet terapiju kā iepriekš.
Ja pārtraucat lietot bērnu kopā ar CEFODOX CHILDREN
Turpiniet dot bērnam zāles, līdz ārsts liks pārtraukt. Nepārtrauciet ārstēšanu tikai tāpēc, ka mazulis sāk justies labāk. Ja pārtraucat zāļu lietošanu, mazuļa stāvoklis var atjaunoties vai pasliktināties.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cefodox Children?
Ja dodat savam bērnam vairāk CEFODOX BĒRNU, nekā vajadzētu
Ja nejauši esat devis bērnam pārāk daudz zāļu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, kurš jums pateiks, kā rīkoties.
Blakusparādības Kādas ir Cefodox bērnu blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma.
Apstākļi, kuriem nepieciešama īpaša uzmanība
Nelielam skaitam cilvēku ir radušās šādas nopietnas blakusparādības, bet precīzs sastopamības biežums nav zināms:
- Smaga alerģiska reakcija. Pazīmes ietver pamanāmus un niezošus izsitumus, pietūkumu, dažreiz sejas vai mutes, kas apgrūtina elpošanu.
- Izsitumi, pūslīši un izskatās kā nelielas zīmes (centrālais tumšais plankums, ko ieskauj bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu).
- Plaši izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos. (Tās var būt Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes pazīmes.)
- Smaga caureja vai asinis caurejas izkārnījumos.
Visām šīm blakusparādībām nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība. Ja domājat vai pamanāt, ka jūsu bērnam ir kāda no šīm reakcijām, PĀRTRAUCIET bērna ārstēšanu un SAZINIETIES ar tuvāko ārstu vai neatliekamās palīdzības nodaļu.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Kuņģa problēmas: vēdera uzpūšanās, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un caureja
- Apetītes zudums.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi uz ādas, piemēram, nātrene, nieze
- Galvassāpes
- Tirpšana
- Reibonis
- Zvana ausīs
- Vājums un vispārēja slikta pašsajūta.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Izmaiņas asins analīzēs, kas pārbauda aknu darbību
- Anēmija (hemoglobīna līmeņa pazemināšanās asinīs - viela, kas pārnēsā skābekli asinīs)
- Zems asins šūnu skaits (simptomi var būt nogurums, jaunas infekcijas un viegli sasitumi vai asiņošana)
- Dažu balto asins šūnu veidu palielināšanās
- Asins recēšanai nepieciešamo trombocītu (trombocītu) skaita palielināšanās.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- Alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas; piemēram, bronhu spazmas, purpura un sejas, mēles, rīkles un ekstremitāšu tūska)
- Nieru darbības pasliktināšanās
- Aknu bojājumi
- CEFODOX BĒRNU kurss var īslaicīgi palielināt citu infekciju izraisītu infekciju risku. Piemēram, var rasties piena sēnīte (mutes infekcija).
- Anēmijas veids, ko sauc par "hemolītisko anēmiju", kas var būt smaga un ko izraisa sarkano asins šūnu sadalīšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Pudele ar granulām: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Pagatavotā suspensija: uzglabāt ledusskapī ( + 2 ° C līdz + 8 ° C) ne ilgāk kā 10 dienas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Other_information "> Cita informācija
Ko CEFODOX CHILDREN satur
- 100 g granulu satur: aktīvo vielu: cefpodoksīma proksetilu 6261 g (vienāds ar cefpodoksīma 4800 g), kas atbilst cefpodoksimam 40 mg / 5 ml pagatavotās suspensijas
- pārējās sastāvdaļas ir: kalcija karmeloze, nātrija hlorīds, nātrija glutamāts, nātrija karmeloze, aspartāms, dzelzs oksīds, citronskābes monohidrāts, hidroksipropilceluloze, sorbitāna trioleāts, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, banānu garšas pulveris (izoamilacetāts, izoamila izovalbiāts, geranilformāts) etiķaldehīds, citrāls, nonildehīds, apelsīnu eļļa, augu gumija, sorbīts, malto dekstrāns), saharoze, laktozes monohidrāts, kālija sorbāts.
CEFODOX CHILDREN izskata un iepakojuma saturs
CEFODOX CHILDREN ir gaiši dzeltenas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Iepakojumā var būt:
1 pudele ar 50 ml + graduēta šļirce
1 pudele 100 ml + graduēta šļirce
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
CEFODOX BĒRNI 40 MG / 5 ML Granulas iekšķīgai suspensijai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
100 gramos granulu ir:
Aktīvs princips: cefpodoksīma proksetils 6261 g (ekvivalents cefpodoksīma 4800 g).
Atbilst cefpodoksīma 40 mg / 5 ml sagatavotās suspensijas.
Palīgvielas: saharoze 601,33 mg / 5 ml deva
Laktozes quantum satis pie devas 0,835 g / 5 ml
Porcija aspartāma 20mg / 5ml
Banānu garšas pulveris (satur sorbītu) 40mg / 5ml porcija
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Cefpodoksīms ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai bērniem, kas ir jutīgi pret cefpodoksīmu (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu), bērniem līdz 11 gadu vecumam:
Augšējo elpceļu infekcijas:
• Akūts bakteriāls sinusīts
• Tonzilīts
• Vidusauss iekaisums, akūts
Apakšējo elpceļu infekcijas :
• Baktēriju pneimonija
Bakteriālas pneimonijas gadījumā cefpodoksīms var nebūt piemērots risinājums atkarībā no iesaistītā patogēna, skatīt apakšpunktu 4.4.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Lietošanas veids: iekšķīgi.
Pieaugušie un veci cilvēki :
Neattiecas uz šīm zālēm.
Zīdaiņi (> 28 dienas), bērni (līdz 11 gadiem) :
Vidējā ieteicamā deva bērniem ir 8 mg / kg dienā, sadalot divās devās ar 12 stundu intervālu.
Deva, kas jālieto, ir norādīta uz graduētās šļirces. Sadalījumi atbilst bērna svaram kilogramos no 1 kg (0,5 ml) līdz 25 kg (12,5 ml) ar starpposma gradācijām 1 kg katrā (0,5 ml).
Deva, kas jālieto, tiek nolasīta tieši uz graduētās šļirces
Nākamajā tabulā ir sniegta dozēšanas shēma bērniem atbilstoši ķermeņa masas gradācijām, kas norādītas uz graduētās šļirces:
Bērni, kas sver vismaz 25 kg, var lietot 12,5 ml suspensijas divas reizes dienā vai 1 100 mg apvalkotās tabletes divas reizes dienā.
Aknu darbības traucējumi :
Aknu darbības traucējumu gadījumā deva nav jāpielāgo.
Nieru darbības traucējumi :
Ja kreatinīna klīrenss pārsniedz 40 ml / min-1 / 1,73m², cefpodoksīma deva nav jāmaina.
Zem šīs vērtības farmakokinētikas pētījumi liecina par eliminācijas pusperioda un maksimālās plazmas koncentrācijas palielināšanos, tāpēc deva ir attiecīgi jāpielāgo.
Suspensiju var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
04.3 Kontrindikācijas -
• Paaugstināta jutība pret cefpodoksīmu, jebkuru citu cefalosporīnu vai kādu no palīgvielām.
• Anamnēzē tūlītējas un / vai smagas paaugstinātas jutības reakcijas (anafilakse) pret penicilīnu vai citām beta-laktāma antibiotikām.
Zāles nedrīkst ievadīt bērniem ar fenilketonūriju, jo palīgvielu sastāvā ir aspartāms (20 mg / 5 ml).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Cefpodoksīms nav vēlamā antibiotika staph pneimonijas ārstēšanai, un to nedrīkst lietot netipiskas pneimonijas ārstēšanai, ko izraisa tādi organismi kā Legionella, Mikoplazma Un Hlamīdijas. Cefpodoksīms nav ieteicams pneimonijas ārstēšanai, ko izraisa S. pneimonija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Tāpat kā ar visām beta laktāma antibiotikām, ziņots par smagām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām. Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ārstēšana ar cefpodoksīmu nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoši ārkārtas pasākumi.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientam nav bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret cefpodoksīmu, citiem cefalosporīniem vai cita veida beta-laktāma līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.3). Jāievēro piesardzība, lietojot cefpodoksīmu pacientiem, kuriem anamnēzē nav bijusi smaga paaugstināta jutība pret citiem beta laktāma līdzekļiem.
Smagas nieru mazspējas gadījumā var būt nepieciešams samazināt devu režīmu atkarībā no kreatinīna klīrensa (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Ir ziņots par ar antibiotikām saistītu kolītu un pseidomembranozu kolītu, lietojot gandrīz visus antibiotikas līdzekļus, ieskaitot cefpodoksīmu, un to smagums var būt no viegla līdz dzīvībai bīstamam. Tādēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem cefpodoksīma terapijas laikā vai neilgi pēc tās rodas caureja (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Cefpodoksīma terapijas pārtraukšana un īpašas ārstēšanas ievadīšana Clostridium difficile jāņem vērā. Zāles, kas kavē peristaltiku, nedrīkst dot.
Cefpodoksīms vienmēr jānosaka piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām, īpaši kolītu.
Tāpat kā ar visām beta laktāma antibiotikām, var attīstīties neitropēnija un retāk agranulocitoze, īpaši ilgstošas ārstēšanas laikā. Ārstējot ilgāk par 10 dienām, jāpārbauda asins skaits un jāpārtrauc ārstēšana, ja tiek novērota neitropēnija.
Cefalosporīni var uzsūkties no sarkano asins šūnu membrānu virsmas un reaģēt ar antivielām, kas vērstas pret zālēm. Tas var izraisīt kļūdaini pozitīvu rezultātu Kumbsa testā un ļoti reti - hemolītisko anēmiju. Šīs reakcijas dēļ var rasties krusteniskā reakcija ar penicilīnu.
Lietojot cefalosporīna grupas antibiotikas, novērotas nieru darbības izmaiņas, īpaši, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar potenciāli nefrotoksiskām zālēm, piemēram, aminoglikozīdiem un / vai iespējamiem diurētiskiem līdzekļiem. Šādos gadījumos ir jāuzrauga nieru darbība.
Tāpat kā citas antibiotikas, ilgstoša cefpodoksīma lietošana var izraisīt nejutīgu organismu vairošanos (Candida un Clostridium difficile), kas var prasīt ārstēšanas pārtraukšanu.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem:
Kļūdaini pozitīvs glikozes līmenis urīnā var notikt, izmantojot Benedikta vai Fēlinga šķīdumus vai vara sulfāta testu, bet ne testos, kas balstīti uz glikozes oksidāzes fermentatīvajām reakcijām.
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
Šīs zāles satur aspartāmu, fenilalanīna avotu. Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija.
Šo zāļu banānu garšas pulveris satur sorbītu.Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Klīnisko pētījumu laikā netika ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
H2 blokatori un antacīdi samazina cefpodoksīma biopieejamību.
Probenecīds samazina cefalosporīnu izdalīšanos.Cefalosporīni, iespējams, pastiprina kumarīnu antikoagulantu iedarbību un samazina estrogēna kontracepcijas efektu.
Perorālie antikoagulanti:
Vienlaicīga cefpodoksīma un varfarīna lietošana var pastiprināt antikoagulantu iedarbību.Pacientiem, kuri lieto antibakteriālus līdzekļus, tostarp cefalosporīnus, ir saņemti daudzi ziņojumi par pastiprinātu perorālo antikoagulantu aktivitāti. Risks var atšķirties atkarībā no infekcijas, vecuma un pacienta vispārējā stāvokļa, un tāpēc ir grūti noteikt cefalosporīnu ieguldījumu INR (starptautiskās normalizētās attiecības) pieaugumā. Ieteicams bieži kontrolēt INR. Laikā un tūlīt pēc tās. cefpodoksīma lietošana kopā ar perorālu antikoagulantu.
Pētījumi liecina, ka biopieejamība samazinās par aptuveni 30%, ja cefpodoksīmu lieto kopā ar zālēm, kas neitralizē kuņģa pH vai kavē skābes sekrēciju. Tādēļ tādas zāles kā minerālu tipa antacīdi un H2 blokatori, piemēram, ranitidīns, kas var izraisīt kuņģa pH paaugstināšanos, jālieto 2-3 stundas pēc cefpodoksīma ievadīšanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Nav piemērojams.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma. Biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
RetiHematoloģiski traucējumi, piemēram, pazemināts hemoglobīna līmenis, trombocitoze, trombocitopēnija, leikocitopēnija un / vai eozinofilija
Ļoti rets: Hemolītiskā anēmija
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: Galvassāpes, parestēzija, reibonis
Ausu un labirinta traucējumi
Retāk: Tinīts
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: Kuņģa spiediens, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms, caureja. Asiņaina caureja var parādīties kā enterokolīta simptoms. Jāapsver pseidomembranoza enterokolīta iespējamība, ja ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās rodas smaga vai ilgstoša caureja (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vielmaiņas un uztura traucējumi
bieži: Apetītes zudums
Imūnsistēmas traucējumi
Ir novērotas dažāda smaguma pakāpes paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ļoti rets: Anafilaktiskas reakcijas, bronhu spazmas, purpura un angioneirotiskā tūska
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti rets: Nedaudz paaugstināts kreatinīna un urīnvielas līmenis asinīs
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Reti: Īslaicīgs mērens ASAT, ALAT un sārmainās fosfatāzes un / vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās. Šīs laboratorijas novirzes, ko var izskaidrot arī ar infekcijas klātbūtni, reti var pārsniegt divreiz lielāku par deklarētā diapazona augšējo robežu un izraisīt aknu bojājumus, parasti holestātiskus un ļoti bieži asimptomātiskus.
Ļoti rets : Aknu bojājumi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: Gļotu ādas paaugstinātas jutības reakcijas, izsitumi, nātrene, nieze
Ļoti rets: Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un multiformā eritēma
Infekcijas un invāzijas
Var attīstīties nejutīgi mikroorganismi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: Astēnija vai savārgums
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Cefpodoksīma pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska un atbalstoša terapija. Pārdozēšanas gadījumā, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, var rasties encefalopātija. Encefalopātija parasti ir atgriezeniska, tiklīdz cefpodoksīma līmenis plazmā ir samazinājies.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: citi beta-laktāma antibakteriālie līdzekļi, trešās paaudzes cefalosporīni.
ATĶ kods: J01DD13
Darbības mehānisms:
Cefpodoksīms inhibē baktēriju šūnu sienu sintēzi pēc saistīšanās ar penicilīnu saistošiem proteīniem (PBP). Tas ietver šūnu sienu biosintēzes (peptidoglikāna) traucējumus, kas izraisa baktēriju šūnu līzi un šūnu nāvi.
Farmakokinētiskā / farmakodinamiskā saistība
Attiecībā uz cefalosporīniem ir pierādīts, ka vissvarīgākais farmakokinētiskais-farmakodinamiskais indekss ir saistīts ar efektivitāti in vivo ir procentuālā daļa no dozēšanas diapazona, kurā nesaistīto zāļu koncentrācija paliek virs cefpodoksīma minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) atsevišķām mērķa sugām (ti,% T> MIC).
Pretestības mehānisms (-i)
Baktēriju rezistence pret cefalosporīniem ir saistīta ar vairākiem mehānismiem:
1) ārējās membrānas caurlaidības izmaiņas gramnegatīvos organismos;
2) penicilīnu saistošo proteīnu (PBP) izmaiņas;
3) beta-laktamāzes ražošana;
4) izplūdes sūkņi baktērijās.
Pārtraukuma punkti :
Turpmāk ir parādīti Eiropas Komisijas MIC testu par antibiotiku jutības testēšanu (EUCAST) klīniskie robežpunkti.
EUCAST MIC klīniskie robežvērtības cefpodoksīma lietošanai (01.05.2011., 1.3. Versija):
¹ Stafilokoku jutība pret cefalosporīniem izriet no jutības pret cefoksitīnu.
² Beta jutīgums-beta-hemolītiskā streptokoku A, B, C un G grupas laktāmus var secināt no jutības pret penicilīnu.
³ Sugas ar MIC vērtībām, kas pārsniedz jutīguma robežu, ir ļoti reti sastopamas un par tām vēl nav ziņots. Ir jāatkārto jutīguma pret antibiotikām pārbaude un noteikšana jebkuram izolētam organismam, un, ja rezultāts tiek apstiprināts, izolētais organisms jānosūta uz references laboratoriju.
* Nepietiekami dati
Jutīgums
Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, un ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jākonsultējas ar speciālistu, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu veidu infekcijās ir apšaubāma.
§ vidēja dabiskā jutība
+ pretestības ātrums> 50% vismaz 1 reģionā
ESBL ražojošās sugas vienmēr ir izturīgas
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Cefpodoksīma proksetils tiek atgūts zarnās un tiek hidrolizēts par aktīvo metabolītu cefpodoksīmu. Ja cefpodoksīma proksetilu tukšā dūšā lieto kā 100 mg cefpodoksīma tableti, 51,5% tiek absorbēts un absorbcija palielinās, lietojot kopā ar ēdienu. Izkliedes tilpums ir 32,3. Cefpodoksīma maksimālais līmenis tiek sasniegts 2-3 stundu laikā pēc Maksimālā koncentrācija plazmā ir attiecīgi 1,2 mg / l un 2,5 mg / l pēc 100 mg un 200 mg devas ievadīšanas. Pēc iekšķīgas 100 un 200 mg lietošanas divas reizes dienā 14,5 dienas cefpodoksīma farmakokinētiskie parametri nemainās .
Saistība ar olbaltumvielām serumā ir aptuveni 40%, galvenokārt ar albumīnu.
Cefpodoksīma koncentrācija virs parasto patogēno mikroorganismu minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) var rasties plaušu parenhīmā, bronhu gļotādā, pleiras šķidrumā, mandelēs, starpnozaru šķidrumā un prostatas audos.
Tā kā lielākā daļa cefpodoksīma devas izdalās ar urīnu, tā koncentrācija ir augsta. (Koncentrācija, kas novērota 0-4, 4-8, 8-12 stundu intervālos pēc vienas devas ievadīšanas, pārsniedz parasto patogēno urīnceļu organismu MIC90). Labs cefpodoksīma sadalījums novērots arī nieru audos, un tā koncentrācija pārsniedz parasto patogēno urīnceļu organismu MIC90 3-12 stundas pēc vienas 200 mg devas (1,6-3,1 mcg / g) ievadīšanas. Cefpodoksīma koncentrācija kaulu smadzenēs un garozas audos ir līdzīga.
Galvenais eliminācijas ceļš ir caur nierēm, 80% izdalās nemainītā veidā ar urīnu, pusperiods ir aptuveni 2,4 stundas.
Bērni
Bērniem pētījumi parādīja, ka maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-4 stundas pēc ievadīšanas. Vienreizēja 5 mg / kg deva 4-12 gadus veciem bērniem radīja maksimālo koncentrāciju, kas līdzīga tai, kas pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar 200 mg devu.
Pacientiem līdz 2 gadu vecumam, kuri saņēma atkārtotas 5 mg / kg devas ik pēc 12 stundām, vidējā koncentrācija plazmā 2 stundas pēc devas ir no 2,7 mg / l (1-6 mēneši) līdz 2,0 mg / l ( 7 mēneši-2 gadi).
Pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 12 gadiem, kuri tiek ārstēti ar atkārtotām devām 5 mg / kg ik pēc 12 stundām, atlikusī koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī ir no 0,2 līdz 0,3 mg / l (1 mēnesis-2 gadi) līdz 0,1 mg / l ( 2-12 gadi).
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Hroniskas toksicitātes pētījumos nav konstatēts, ka cilvēkiem varētu rasties līdz šim nezināmas nevēlamas blakusparādības.
Turklāt in vivo un in vitro pētījumi neliecināja par iespējamu reproduktīvās toksicitātes vai mutagēnitātes cēloni. Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Kalcija karmeloze, nātrija hlorīds, nātrija glutamāts, aspartāms, dzelzs oksīds, nātrija karmeloze, saharoze, citronskābes monohidrāts, hidroksipropilceluloze, sorbitāna trioleāts, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, banānu pulvera aromāts (izoamilacetāts, izoamilizovalanutirāts, etils, etiķskābes aldehīds, citrāls, nonildehīds, apelsīnu eļļa, augu gumija, sorbīts, malto dekstrāns), kālija sorbāts, laktozes monohidrāts.
06.2 Nesaderība "-
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi.
Pagatavoto šķīdumu ledusskapī ( + 2 ° C līdz + 8 ° C) var uzglabāt ne ilgāk kā 10 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Granulas jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz + 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
CEFODOX bērni 40 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 1 pudele 50 ml dzintara krāsā ar 50 ml atzīmi + graduēta šļirce ar atzīmēm no 1 kg līdz 25 kg
CEFODOX bērni 40 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 1 pudele 100 ml dzintara krāsā ar 100 ml atzīmi + graduēta šļirce ar atzīmēm no 1 kg līdz 25 kg
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Suspensijas pagatavošana:
• Noņemiet kapsulu, kas aizsargā granulu no mitruma, pavelkot divus mazos spārnus un izmetiet kapsulu.
• Improvizētās suspensijas pagatavošanu veic, pievienojot ūdeni līdz līmenim, kas norādīts pudeles stikla rievā (suspensijas galīgais tilpums ir 50 vai 100 ml)
• Sakratiet pudeli, lai suspensija būtu viendabīga.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Cefodox bērni 40 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Pudele 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodox bērni 40 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 100 ml pudele A.I.C. n. 028463038
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Cefodox bērni 40 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 50 ml pudele: 1996. gada 4. marts / 15.11.2009
Cefodox bērni 40 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 100 ml pudele: 1996. gada 4. marts / 15.11.2009
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2014. gada janvāris
