Kas ir Exforge?
Exforge ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu. Zāles ir pieejamas tablešu veidā (tumši dzeltenas un apaļas: 5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna; tumši dzeltenas un ovālas: 5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna; gaiši dzeltenas un ovālas: 10 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna).
Kāpēc lieto Exforge?
Exforge lieto pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), kas netiek pietiekami kontrolēta, lietojot tikai amlodipīnu vai valsartānu. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzamu iemeslu. Exforge nav ieteicams pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti šai vecuma grupai.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Exforge?
Exforge lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienu reizi dienā, uzdzerot nedaudz ūdens, kopā ar ēdienu vai bez tā. Lietojamā deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotajām amlodipīna vai valsartāna devām. Pirms pārejas uz kombinēto tableti pacientam var būt nepieciešams lietot atsevišķas tabletes vai kapsulas. Exforge jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai žults obstruktīviem traucējumiem (problēmas ar žults izvadīšanu).
Kā Exforge darbojas?
Exforge satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu. Šie ir divi antihipertensīvie līdzekļi, kas Eiropas Savienībā (ES) ir pieejami atsevišķi kopš deviņdesmito gadu vidus, un kas līdzīgi pazemina asinsspiedienu, ti, atslābinot asinsvadus. Samazinoties asinsspiedienam, samazinās risks. asinsspiediens, piemēram, insults.
"Amlodipīns ir tā sauktais" kalcija kanālu blokators ", tas ir, tas bloķē noteiktus šūnu virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj kalcija joniem iekļūt šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, veicinot asinsvadu atslābināšanos.
Valsartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, ti, tas bloķē organismā esošā hormona, angiotenzīna II, darbību. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti pievienojas angiotenzīns II, valsartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Kā noritēja Exforge izpēte?
Tā kā amlodipīnu un valsartānu lieto jau daudzus gadus, uzņēmums iesniedza datus par abām vielām no iepriekšējiem pētījumiem un zinātniskās literatūras, kā arī jaunus pētījumus par abu vielu lietošanu kombinācijā.
Tika veikti pieci pamatpētījumi, kuros kopumā piedalījās aptuveni 5200 pacientu, galvenokārt ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju. Divi no tiem (kopā gandrīz 3200 pacienti) salīdzināja amlodipīna, valsartāna vai abu vielu kombinācijas efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Divos citos pētījumos (1891 pacients) tika salīdzināta šīs kombinācijas ietekme uz pacientiem, kuru hipertensiju nevarēja pienācīgi kontrolēt ar 10 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna. Piektais, mazākais pētījums salīdzināja asinsspiedienu. Kombinācijas efektivitāte salīdzinājumā ar lizinoprilu un hidrohlortiazīds (cita kombinācija, ko lieto hipertensijas ārstēšanai) 130 pacientiem ar smagu hipertensiju.Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija diastoliskā asinsspiediena (asinsspiediena mērīšana starp diviem sirdspukstiem) samazināšanās. Asinsspiedienu mēra "dzīvsudraba staba milimetros" (mmHg).
Uzņēmums arī iesniedza datus, kas parādīja, ka amlodipīna un valsartāna līmenis asinīs bija vienāds pacientiem, kuri tika ārstēti ar Exforge, un pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām zālēm atsevišķi.
Kāds ir Exforge iedarbīgums šajos pētījumos?
Pazeminot asinsspiedienu, amlodipīna un valsartāna kombinācija bija efektīvāka nekā placebo un valsartāns vai amlodipīns atsevišķi. Pētījumi, kuros salīdzināta kombinācijas efektivitāte pacientiem, kuri jau lieto amlodipīnu vai tikai valsartānu, parādīja, ka pacientiem, kuri lietoja tikai valsartānu, asinsspiediens pazeminājās par 6,6 mmHg pēc astoņām nedēļām, savukārt pacientiem, kuri tika kombinēti ar valsartānu 5 vai 10 mg amlodipīna, samazinājums bija attiecīgi 9,6 un 11, 4 mmHg. Pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar amlodipīnu, samazinājums bija 10,0 mmHg, savukārt pacientiem, kuriem 160 mg valsartāna tika kombinēts ar amlodipīnu, samazinājums bija 11,8 mmHg.
Kāds risks pastāv, lietojot Exforge?
Visbiežāk novērotās Exforge lietošanas blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100 ārstētajiem) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), gripa, dažāda veida tūskas (pietūkums), nogurums (nogurums), apsārtums , astēnija (vājums) un karstuma viļņi Pilns Exforge izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Exforge nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret "amlodipīnu vai citām" dihidropiridīna atvasinājumu "grupas zālēm, pret valsartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot sievietes, kuras ir grūtnieces ilgāk. trīs mēnešus Lietošana pirmajos trīs grūtniecības mēnešos nav ieteicama. Exforge nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu, nieru vai žults darbības traucējumiem, kā arī pacienti, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas metode).
Kāpēc Exforge tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot esenciālu hipertensiju pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna monoterapiju vai valsartānu, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Exforge reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Exforge:
2007. gada 17. janvārī Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited Exforge reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Exforge EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Exforge var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
