Kas ir Norvir?
Norvir ir zāles, kas satur aktīvo vielu ritonavīru. Tas ir pieejams šķīduma iekšķīgai lietošanai veidā (80 mg / ml) un baltās kapsulās (100 mg).
Kāpēc lieto Norvir?
Norvir ir indicēts kombinācijā ar pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas vecāki par diviem gadiem un inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1)-vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
.
Kā lieto Norvir?
Norvir drīkst ievadīt ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.Tas jālieto ar pilnu vēderu.
Norvir lieto divos veidos:
- to lieto kā “farmakokinētisko pastiprinātāju”, lai paaugstinātu pretvīrusu zāļu, kas pieder tai pašai klasei kā Norvir (proteāzes inhibitori), ti, amprenavīra, atazanavīra, fosamprenavīra, lopinavīra, sakvinavīra, tipranavīra un darunavīra, līmeni aknās. Standarta deva pieaugušajiem ir 100 mg vai 200 mg vienu vai divas reizes dienā. Deva ir atkarīga no saistītā proteāzes inhibitora veida. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā, kas pievienota saistītajai narkotikai;
- Norvir var lietot arī kā pretvīrusu līdzekli. Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 600 mg divas reizes dienā. Bērniem ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina, izmantojot bērna augumu un svaru). Ārstēšana jāsāk ar samazinātu zāļu devu, kuru pakāpeniski palielina 14 ārstēšanas dienu laikā.Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Kā Norvir darbojas?
Norvir aktīvā viela ritonavīrs darbojas kā farmakokinētikas pastiprinātājs, nomācot aknu enzīma, ko sauc par CYP3A, aktivitāti, kam ir ļoti svarīga loma zāļu, tostarp dažu pretvīrusu līdzekļu, metabolismā. Zāles, palielina to koncentrāciju asinīs un palielina to pretvīrusu aktivitāte.
Lielākās devās Norvir darbojas kā proteāzes inhibitors, tas nozīmē, ka tas bloķē vīrusa enzīmu, ko sauc par proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā. Ja ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, kas palēnina. infekcija.
Norvir, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un saglabā to zemā līmenī. Norvir neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību parādīšanos.
Kā norvērs tika pētīts?
Norvir kā farmakokinētikas pastiprinātājs ir pētīts klīniskajos pētījumos, lai novērtētu pretvīrusu zāļu iedarbību, ko paredzēts pastiprināt. Informācija par šiem pētījumiem ir atrodama šo citu zāļu EPAR.
Norvir kā pretvīrusu zāles tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 1446 pacientus. Pirmajā pētījumā Norvir tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 1090 pieaugušajiem kā papildinājumu pretvīrusu zālēm, kuras pacients jau lieto. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem slimība pasliktinājās vai kuri nomira. Otrajā pētījumā salīdzināja Norvir atsevišķi, zidovudīnu (citu pretvīrusu līdzekli) atsevišķi un Norvir un zidovudīna kombināciju. 356 pieaugušie, kuriem nebija iepriekš saņēmusi jebkādu terapiju pret HIV infekciju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV līmeņa izmaiņas asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T šūnu skaita izmaiņas asinīs (CD4 šūnu skaits). CD4 T šūnas ir baltās asins šūnas, kurām ir svarīga loma cīņā pret infekcijām un kuras nogalina HIV. Četros pētījumos ar bērniem tika pētīta arī Norvir kā pretvīrusu zāļu kombinācija ar citām pretvīrusu zālēm.
Kāds ir Norvir iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā pētījumā par Norvir kā pretvīrusu līdzekli 16% ar Norvir ārstēto gadījumu (86 no 543 pacientiem) ziņoja par slimības pasliktināšanos vai nāvi, salīdzinot ar 33% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo (181 no 547). Otrajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Norvir, novēroja lielāku vīrusu slodzes samazināšanos un CD4 šūnu skaita palielināšanos nekā pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar zidovudīnu. Norvir un zidovudīna kombinācija bija mazāk efektīva nekā tikai Norvir, lai gan iemesli nav skaidri.Norvir kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm arī samazināja vīrusu slodzi bērniem.
Kāds pastāv risks, lietojot Norvir?
Ja Norvir lieto kā farmakokinētikas pastiprinātāju, blakusparādības ir atkarīgas no citu pretvīrusu zāļu lietošanas. Dažas zāles nevar lietot kopā ar Norvir, ja tās lieto šādā veidā. Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet lietošanas instrukciju, kas pievienota saistītajām zālēm.
Ja Norvir lieto kā pretvīrusu līdzekli, visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir garšas izmaiņas (neparasta garša mutē), periorāla un perifēra parestēzija (traucēta sajūta ap muti vai rokās vai kājās) ), galvassāpes, sāpes vēderā (sāpes vēderā), slikta dūša, caureja, vemšana un astēnija (vājums). Pilns Norvir izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Norvir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ritonavīru vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kuri lieto šādas zāles:
- alfuzosīns (lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas vai BPH, prostatas palielināšanās ārstēšanai);
- petidīns, piroksikāms, propoksifēns (lieto sāpju mazināšanai);
- amiodarons, bepridils, enkainīds, flekainīds, propafenons, hinidīns (lieto sirds aritmijas korekcijai);
- fuzidīnskābe, vorikonazols Norvir devās 400 mg divas vai vairāk reizes dienā, rifabutīns, ja Norvir lieto kā pretvīrusu zāles (zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai);
- astemizols, terfenadīns (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai; šīs zāles var iegādāties bez receptes);
- klozapīns, pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai);
- dihidroergotamīns, ergonovīns, ergotamīns un metilergonovīns (lieto galvassāpju ārstēšanai);
- cisaprīdu (lieto noteiktu kuņģa problēmu mazināšanai);
- lovastatīns, simvastatīns (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);
- sildenafils, ja to lieto plaušu arteriālās hipertensijas (augsts asinsspiediens plaušu artērijās) ārstēšanai;
- hlorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms, midazolāms iekšķīgi, triazolāms (lieto trauksmes vai miega traucējumu mazināšanai);
- Asinszāle (augu izcelsmes preparāts, ko lieto depresijas ārstēšanai).
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kuri lieto Norvir, var būt lipodistrofijas (izmaiņas ķermeņa tauku sadalījumā), osteonekrozes (kaulu audu nāves) vai imūnās reaktivācijas sindroma (iekaisuma pazīmes un simptomi, ko izraisa imūnās sistēmas atjaunošanās) risks. . Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatītu), ārstējot ar Norvir, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Kāpēc Norvir tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Norvir kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, pārsniedz tā radīto risku HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanā. Komiteja ieteica piešķirt Norvir reģistrācijas apliecību. Sākotnēji Norvir tika reģistrētas "ārkārtējos apstākļos", jo zinātnisku iemeslu dēļ atļaujas piešķiršanas laikā bija pieejama tikai ierobežota informācija. Tā kā farmācijas uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, "ārkārtas apstākļos" nosacījums zaudēja spēku 2001. gada 13. martā.
Cita informācija par Norvir:
1996. gada 26. augustā Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Abbott Laboratories Limited Norvir reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Norvir EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Norvir - ritonavīru var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
