Kas ir Ibrance - Palbociclib un kādam nolūkam to lieto?
Ibrance ir pretvēža zāles, ko lieto lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai (tas ir, tas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām). Ibrance var lietot tikai tad, ja vēža šūnu virsmā ir noteiktu hormonu receptori (HR pozitīvs) un nerada neparasti lielu daudzumu receptoru, ko sauc par HER2 (HER [cilvēka epidermas augšanas faktors] negatīvs). Ibrance lieto šādi:
- kombinācijā ar aromātāzes inhibitoru (hormonālas zāles pret vēzi);
- kombinācijā ar fulvestrantu (citas pretvēža hormonu zāles) pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar hormonālām zālēm.
Sievietēm, kuras vēl nav sasniegušas menopauzi, jālieto arī zāles, ko sauc par luteinizējošā hormona atbrīvojošā hormona agonistu.
Ibrance satur aktīvo vielu palbociklibu.
Kā lieto Ibrance - Palbociclib?
Ibrance var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Ibrance ir pieejams kapsulās (75 mg, 100 mg un 125 mg). Ieteicamā deva ir 125 mg vienu reizi dienā 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums, lai pabeigtu 28 dienu ārstēšanas kursu. Kapsulas jāievada kopā ar pārtiku katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacients gūst labumu un blakusparādības ir panesamas. Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, var būt nepieciešams pārtraukt vai pārtraukt ārstēšanu. vai samazināt devu.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Ibrance - Palbociclib darbojas?
Ibrance aktīvā viela palbociklibs bloķē fermentu, kas pazīstami kā ciklīnatkarīgās kināzes (CDK) 4 un 6, aktivitāti, kam ir galvenā loma šūnu augšanas un dalīšanās regulēšanā. Dažos vēža veidos, ieskaitot HR pozitīvus. krūts vēža gadījumā palielinās CDK 4 un 6 aktivitāte, kas palīdz vēža šūnām nekontrolējami vairoties. Bloķējot CDK4 un CDK6, Ibrance palēnina HR pozitīvu krūts vēža šūnu augšanu.
Kāds ir Ibrance - Palbociclib iedarbīgums šajos pētījumos?
Ibrance tika pētīts divos pamatpētījumos, iesaistot sievietes ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Pirmajā pētījumā piedalījās 521 sieviete ar metastātisku krūts vēzi, kas pasliktinājās pēc ārstēšanas ar hormonālām zālēm. Viņi saņēma Ibrance un fulvestrantu vai placebo (fiktīvas zāles) un fulvestrantu. Sievietes, kas lietoja Ibrance un fulvestrantu, dzīvoja vidēji 11,2 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 4,6 mēnešiem sievietēm, kuras lietoja placebo un fulvestrantu.
Otrajā pētījumā piedalījās 666 sievietes pēcmenopauzes periodā, kuru krūts vēzis bija sācis izplatīties un kuras vēl nebija saņēmušas vēža ārstēšanu. Viņi saņēma Ibrance un letrozolu (aromātāzes inhibitoru) vai placebo un letrozolu.Sievietes, kas lietoja Ibrance un letrozolu, vidēji 24,8 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 14,5 mēnešiem sievietēm, kuras lietoja placebo un letrozolu.
Kāds risks pastāv, lietojot Ibrance - Palbociclib?
Visbiežāk novērotās Ibrance blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems neitrofilu līmenis asinīs, balto asins šūnu veids, kas cīnās ar infekciju), infekcijas, leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), nogurums , slikta dūša, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), alopēcija (matu izkrišana) un caureja.
Visbiežāk sastopamās nopietnās Ibrance blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 50 cilvēkiem) ir neitropēnija, leikopēnija, anēmija, nogurums un infekcijas.
Pilns Ibrance izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Ibrance nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto asinszāli (augu izcelsmes preparātu depresijas ārstēšanai). Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Ibrance - Palbociclib tika apstiprinātas?
Ir pierādīts, ka Ibrance pagarina pacientu dzīves ilgumu bez slimības pasliktināšanās vidēji no 6 līdz 10 mēnešiem, kas tiek uzskatīts par skaidru klīnisku vērtību. Attiecībā uz drošību galvenais risks ir neitropēnija, kas ir labi zināms daudzu pretvēža zāļu risks un tiek uzskatīta par vadāmu.
Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Ibrance, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ibrance - Palbociclib lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Ibrance varētu lietot droši un efektīvi, ir izklāstīti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Cita informācija par Ibrance - Palbociclib
Pilnu Ibrance EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Ibrance terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Ibrance - Palbociclib var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
