Kas ir Aprovel?
Aprovel ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu un ir pieejamas baltas, ovālas formas tabletēs (75, 150 un 300 mg).
Kāpēc lieto Aprovel?
Aprovel lieto pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu). Termins "būtiski" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzamu iemeslu. Aprovel lieto arī nieru slimību ārstēšanai pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu (no insulīna neatkarīgu diabētu). Aprovel netiek lietots. Tas ir ieteicams pacientiem jaunāki par 18 gadiem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Aproval?
Aprovel lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizēm. Parasti ieteicamā deva ir 150 mg vienu reizi dienā. Ja asinsspiediens netiek pienācīgi kontrolēts, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu. Sākuma devu 75 mg var lietot pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode) vai pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu Aprovel tiek kombinēts ar citām hipertensijas zālēm.Ārstēšana sākas ar devu 150 mg vienu reizi dienā, ko parasti palielina līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Kā Aprovel darbojas?
Aprovel aktīvā viela irbesartāns ir “angiotenzīna II receptoru antagonists”, kas nozīmē, ka tas bloķē hormona, ko sauc par angiotenzīnu II, darbību organismā. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus, bloķējot receptorus, angiotenzīns II parasti pievienojas, irbesartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties. Tā rezultātā samazinās asinsspiediens un samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insultu.
Kā noritēja Aprovel izpēte?
Sākotnēji Aprovel tika pētīts 11 pētījumos, lai novērtētu tā ietekmi uz asinsspiedienu. Aprovel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 712 pacientiem un citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (atenololu, enalaprilu vai amlodipīnu) 823 pacientiem. Tā lietošana tika pārbaudīta arī kombinācijā ar hidrohlortiazīdu 1736 pacientiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija diastoliskā asinsspiediena (asinsspiediena mērīšana intervālā starp diviem sirdspukstiem) samazināšanās.
Nieru slimību ārstēšanai Aprovel tika pētīts divos lielos pētījumos, kuros piedalījās 2326 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.Aprovel lietots vismaz divus gadus. Vienā pētījumā tika aplūkoti nieru bojājumu marķieri, izmērot iespējamo albumīna proteīna izdalīšanos urīnā caur nierēm. Otrā pētījuma mērķis bija pārbaudīt, vai Aprovel palīdzēja pagarināt laiku, kas nepieciešams, lai pacienta kreatinīna līmenis asinīs (nieru slimības marķieris) dubultotos, līdz radās nepieciešamība pēc dialīzes vai nieru transplantācijas vai līdz pacienta nāvei. Šajā pētījumā Aprovel salīdzināja ar placebo un amlodipīnu.
Kāds ir Aprovel iedarbīgums šajos pētījumos?
Asinsspiediena pētījumos Aprovel bija efektīvāks par placebo diastoliskā asinsspiediena pazemināšanā un tam bija līdzīga iedarbība uz citām zālēm pret hipertensiju.Lietojot kombinācijā ar hidrohlortiazīdu, abām zālēm bija papildu efekts.
Pirmajā nieru slimību pētījumā Aprovel bija efektīvāks par placebo, lai samazinātu nieru bojājumu risku, ko mēra pēc olbaltumvielu izdalīšanās.Otrajā nieru slimību pētījumā Aprovel par 20% salīdzinājumā ar placebo samazināja relatīvo risku, ka kreatinīna līmenis asinīs dubultosies, ja būs jāveic dialīze vai nieru transplantācija, vai nāves risks. Salīdzinot ar amlodipīnu, relatīvais risks samazinājās par 23%.Galvenais ieguvums bija ietekme uz kreatinīna līmeni asinīs.
Kāds pastāv risks, lietojot Aprovel?
Visbiežāk novērotās Aprovel blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, slikta dūša vai vemšana, nogurums un paaugstināts kreatīnkināzes līmenis (enzīms, kas atrodams muskuļos) asinīs. Turklāt vairāk nekā viens no 100 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību ziņoja par šādām blakusparādībām: hiperkaliēmija (augsts kālija līmenis asinīs), ortostatisks reibonis (stāvot), muskuļu un skeleta (locītavu) sāpes un ortostatiska hipotensija ( zems asinsspiediens stāvot). Pilns Aprovel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Aprovel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot sievietes, kuras ir grūtnieces vairāk nekā trīs mēnešus. Tās lietošana nav ieteicama pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
Kāpēc Aprovel tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot esenciālu hipertensiju un nieru slimības pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Cita informācija par Aprovel:
Eiropas Komisija 1997. gada 27. augustā izsniedza Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC "Aprovel" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Tirdzniecības atļauja" tika atjaunota 2002. gada 27. augustā un 2007. gada 27. augustā.
Lai iegūtu pilnu Aprovel EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Aprovel - irbesartānu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
