Kas ir Infanrix Penta?
Infanrix Penta ir vakcīna, kas pieejama suspensijas veidā injekcijām. Zāles satur šādas aktīvās sastāvdaļas: difterijas un stingumkrampju toksoīdus (ķīmiski novājinātus toksīnus), Bordetella garā klepus (baktērija, kas izraisa garo klepu), B hepatīta vīrusa daļas un inaktivēts (nogalināts) poliovīruss.
Kāpēc lieto Infanrix Penta?
Infanrix Penta lieto, lai vakcinētu bērnus līdz trīs gadu vecumam pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un poliomielītu.Šīs zāles lieto arī revakcinācijai.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Infanrix Penta?
Ieteicamais vakcinācijas grafiks ar Infanrix Penta ir divas vai trīs devas ar vismaz viena mēneša intervālu, parasti pirmajos sešos dzīves mēnešos. Infanrix Penta ievada dziļā intramuskulārā injekcijā. Turpmākajai ievadīšanai injekcijas vieta jāmaina .. Infanrix Penta vai līdzīgas vakcīnas revakcinācijas deva jāievada vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās sākotnējās sērijas devas. Vakcīnas izvēle ir atkarīga no oficiālajiem ieteikumiem.
Zāles var dot zīdaiņiem, kuri dzimšanas brīdī ir vakcinēti pret B hepatītu.
Kā Infanrix Penta darbojas?
Infanrix Penta ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabisko aizsardzības sistēmu) aizsargāties pret slimībām. Infanrix Penta nelielā daudzumā satur:
- toksīni no baktērijām, kas izraisa difteriju un stingumkrampjus;
- toksoīdus un citus attīrītus proteīnus no baktērijas B. garā klepus;
- B hepatīta vīrusa virsmas antigēns (proteīni no ārējās membrānas);
- inaktivēti poliovīrusi (1., 2. un 3. tips);
Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst vīrusa fragmentus kā "svešus" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja pēc vakcinācijas esat pakļauts vīrusiem vai baktērijām, jūsu imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. tādējādi pasargājot no slimībām, ko izraisa šie mikroorganismi.
Vakcīna ir "adsorbēta", kas nozīmē, ka aktīvā sastāvdaļa ir piestiprināta pie alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku atbildes reakciju. B hepatīta vīrusa virsmas antigēni, kas ražoti ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnoloģija": tos ražo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot šo vielu.
Infanrix Penta ir sastāvdaļu kombinācija, kas Eiropas Savienībā (ES) jau ir pieejama citās vakcīnās: difterijas, stingumkrampju, garā klepus un B hepatīta vīrusa baktēriju elementi bija pieejami Infanrix HepB no 1997. līdz 2005. gadam, kā arī difterijas, stingumkrampju elementi. , garā klepus, poliovīrusa un baktēriju baktērijas Hib tie ir pieejami citās vakcīnās.
Kā noritēja Infanrix Penta izpēte?
Infanrix Penta tika pētīts 16 pētījumos, kuros tika aplūkota sākotnējā vakcinācijas sērija, kurā piedalījās vairāk nekā 10 000 zīdaiņu, no kuriem trīs ceturtdaļas tika vakcinēti ar Infanrix Penta saskaņā ar dažādiem vakcinācijas kursiem. Infanrix Penta tika pētīts arī deviņos revakcinācijas pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 zīdaiņu, no kuriem 714 saņēma Infanrix Penta kā revakcinācijas devu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija antivielu veidošanās pret aktīvajām vielām pēc vakcinācijas.
Kāds ir Infanrix Penta iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi ir parādījuši, ka sākotnējā vakcinācijas sērija ar Infanrix Penta izraisīja antivielu aizsardzības līmeņa veidošanos. Mēnesi pēc vakcinācijas no 86 līdz 100% zīdaiņu bija izveidojušies aizsargājoši antivielu līmeņi pret visām Infanrix Penta aktīvajām vielām.Pēc revakcinācijas palielinājās zīdaiņu skaits ar aizsargājošu antivielu līmeni pret aktīvajām sastāvdaļām.
Kāds risks pastāv, lietojot Infanrix Penta?
Visbiežāk novērotās Infanrix Penta blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienā no 10 vakcīnas devām) ir: apetītes zudums, drudzis līdz 38 grādiem pēc Celsija un vairāk, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, nogurums, neparasta raudāšana pilnu blakusparādību sarakstu, par kurām ziņots, lietojot Infanrix Penta, skatiet lietošanas instrukcijā.
Infanrix Penta nedrīkst lietot bērniem, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvajām vielām vai kādu citu vakcīnas sastāvdaļu, neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas), vai ja bērniem pēc vakcinācijas ir bijusi alerģiska reakcija satur elementus no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta vīrusa, poliomielīta vai baktērijām Hib. Infanrix Penta nedrīkst lietot bērniem ar nezināmu iemeslu izraisītu encefalopātiju (smadzeņu slimību) septiņas dienas pēc vakcinācijas, kas satur garā klepus baktērijas sastāvdaļas. Vakcinācija ar Infanrix Penta jāatliek bērniem ar pēkšņu paaugstinātu drudzi.
Tāpat kā ar visām vakcīnām, ja Infanrix Penta tiek ievadīts ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pastāv risks, ka tas izraisīs apnoja (īsa elpošanas pauze).
Kāpēc Infanrix Penta tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Infanrix Penta sākotnējā un revakcinācijā pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un patoloģijām, ir lielāks par tā radīto risku. Hib. Komiteja ieteica izsniegt Infanrix Penta reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Infanrix Penta
2000. gada 23. oktobrī Eiropas Komisija izlaida GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Neulasta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 23. oktobrī.
Pilna EPAR versija Infanrix Penta ir atrodama šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Infanrix Penta var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
