Kas ir Keppra?
Keppra ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas slīpas formas tablešu veidā (zilas: 250 mg; dzeltenas: 500 mg; oranžas: 750 mg; baltas: 1 000 mg), šķīdums iekšķīgai lietošanai (100 mg / ml) un koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienveida injekcija). piliens vēnā, 100 mg / ml).
Kāpēc lieto Keppra?
Keppra var lietot atsevišķi pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju, daļēju krampju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās. Tas ir epilepsijas veids, kurā vienā smadzeņu daļā ir “pārmērīga elektriskā aktivitāte, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas spazmiskas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, smakas vai redzes problēmas, nejutīgums vai pēkšņa sajūta. Sekundārā ģeneralizācija notiek, kad hiperaktivitāte vēlāk izplešas uz visām smadzenēm. Keppra var lietot arī kā palīgvielu pacientiem, kuri jau lieto citas pretepilepsijas zāles, lai ārstētu:
- daļēji krampji ar vispārinājumu vai bez tā pacientiem no viena mēneša vecuma;
- mioklonisku krampju (īsas, saraustītas muskuļu vai muskuļu grupas kontrakcijas) ārstēšanā pacientiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgu mioklonisko epilepsiju;
- primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju (lielu krampju, tai skaitā samaņas zuduma) ārstēšanā pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kam, domājams, ir ģenētisks cēlonis).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Keppra?
Keppra monoterapija jāsāk ar sākumdevu 250 mg divas reizes dienā, kas pēc divām nedēļām jāpalielina līdz 500 mg divas reizes dienā. Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas devu var vēl palielināt ar 2 nedēļu intervālu līdz maksimālajai devai 1500 mg divas reizes dienā.
Ja Keppra pievieno citai pretepilepsijas terapijai, sākuma deva pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un sver vairāk nekā 50 kg, ir 500 mg divas reizes dienā. Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divas reizes dienā. mēnešu līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk nekā 50 kg, sākuma deva ir 10 mg / kg divas reizes dienā, ko var palielināt
līdz 30 mg / kg divas reizes dienā. Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir indicēts ārstēšanas sākumā bērniem, kas sver mazāk par 20 kg.
Zīdaiņiem vecumā no viena līdz sešiem mēnešiem sākuma deva ir 7 mg / kg divas reizes dienā, lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai, un to var palielināt līdz 21 mg / kg divas reizes dienā.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, vecākiem pacientiem) lieto mazākas devas.
Keppra tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā un norīt, uzdzerot šķidrumu. Šķīdumu iekšķīgai lietošanai pirms lietošanas var atšķaidīt glāzē ūdens. Keppra var ievadīt infūzijas veidā tādā pašā devā un biežumā, ja īslaicīgi nav iespējams ievadīt perorāli vai tabletes.
Kā Keppra darbojas?
Keppra aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs. Precīzie levetiracetāma darbības veidi vēl nav pilnībā izprotami, tomēr šķiet, ka tas traucē proteīnam, kas pazīstams kā sinaptiskais pūslīšu proteīns 2A, kas atrodas telpā starp nerviem un ir iesaistīts ķīmisko raidītāju atbrīvošanā no nervu šūnām. Tas ļauj Keppra stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst krampjus.
Kā noritēja Keppra izpēte?
Keppra, lietojot vienu pašu, ir lietots 579 pacientiem vecumā no 16 gadiem, kuriem tika dota Keppra vai karbamazepīns (citas zāles pret epilepsiju) līdz diviem gadiem. Pētījumā tika reģistrēts to pacientu skaits, kuri sešus mēnešus pēc efektīvas devas sasniegšanas neziņoja par krampjiem.
Keppra ir pētīts arī kā palīgviela:
- daļēju krampju ārstēšanā tas tika pētīts trīs pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 904 pacienti. Šajos pētījumos Keppra 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg dienā 12-14 nedēļas salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Visi pacienti lietoja vismaz vienu citu pretepilepsijas līdzekli. Keppra salīdzināja ar placebo arī 198 bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem un 116 bērniem vecumā no viena mēneša līdz četriem gadiem. Visos šajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija krampju skaita izmaiņas;
- mioklonisko krampju gadījumā tika pētīti 122 pacienti, kuriem papildus parastajām pretepilepsijas zālēm tika dota Keppra vai placebo. Pētījums ilga 30 nedēļas, un tajā pārbaudīja krampju skaitu pirms pētījuma un tā laikā, lai pārbaudītu iespējamo samazināšanos. no šādām epizodēm;
- primāro ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā Keppra salīdzināja ar placebo 164 pacientiem vecumā no 4 līdz 65 gadiem. Pētījumā tika aplūkotas krampju biežuma izmaiņas starp pētījuma sākumu un 20 nedēļu periodu, kad pacientiem tika ievadīta pilna deva.
Kāds ir Keppra iedarbīgums šajos pētījumos?
Daļēju krampju ārstēšanā Keppra pati par sevi lēkmju novēršanā bija tikpat efektīva kā karbamazepīns. Abās grupās pēc adekvātas devas sasniegšanas 73% pacientu sešus mēnešus nebija krampju.
Keppra bija efektīvāka par placebo kā papildu terapija:
- daļēju krampju gadījumā placebo terapija izraisīja iknedēļas lēkmju biežuma samazināšanos par 6% līdz 7%, savukārt grupā, kas tika ārstēta ar Keppra ar 1000 mg devu dienā, bija no 18% līdz 33% %, atkarībā no pētījuma. Lietojot Keppra 2000 mg devā, samazinājums bija par 27%, bet Keppra - 3000 mg, 37% vai 40%. Bērniem Keppra bija arī efektīvāks par placebo;
- mioklonisku krampju gadījumā 58% Keppra saņēmušo pacientu mioklonisko krampju skaits nedēļā samazinājās vismaz uz pusi, salīdzinot ar 23% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo;
- toniski-klonisku krampju gadījumā vidējais krampju biežuma samazinājums bija 28% pacientiem, kuri lietoja placebo, salīdzinot ar 57% pacientiem, kuri lietoja Keppra. Tomēr bērnu, kas jaunāki par 12 gadiem, skaits bija pārāk mazs, lai pamatotu Keppra lietošanas efektivitāti šāda veida krampjiem šīs vecuma grupas pacientiem.
Kāds risks pastāv, lietojot Keppra?
Visbiežāk novērotās Keppra blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir miegainība un astēnija (vājums) vai nogurums. Pilns Keppra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Keppra nedrīkst lietot indivīdiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret levetiracetāmu vai citiem pirolidona atvasinājumiem (līdzīgas struktūras zāles) vai kādu citu vielu.
Kāpēc Keppra tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums no Keppra monoterapijas ir lielāks par tā radīto risku, ārstējot daļējus krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās nesen diagnosticētiem pacientiem, kas vecāki par 16 gadiem, kā arī kā terapiju. papildu ārstēšana daļēju krampju ārstēšanai pacientiem no 1 mēneša vecuma ar epilepsiju, miokloniskiem krampjiem pacientiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo mioklonisko epilepsiju un primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju. Komiteja ieteica izsniegt Keppra reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Keppra:
2000. gada 29. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Keppra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 29. septembrī.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir UCB Pharma SA.
Lai iegūtu pilnu Keppra EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Keppra - levetiracetāmu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
