Kas ir Ocaliva - obetiholskābe un kādam nolūkam to lieto?
Ocaliva lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas pazīstama kā primārais žultsceļu holangīts - autoimūna slimība, kurā pakāpeniski tiek iznīcināti mazie žultsvadi aknās. Šajos kanālos no aknām uz zarnām tiek pārvadāts šķidrums, ko sauc par žulti, kur to izmanto tauku gremošanai. Kanālu bojājumu rezultātā aknās uzkrājas žults, izraisot aknu audu bojājumus. rētas un aknu mazspēja., un var palielināt aknu vēža risku.
Ocaliva satur aktīvo vielu obetiholskābi. To lieto kombinācijā ar citām zālēm, ursodeoksiholskābi (UDCA), pacientiem, kuri nepietiekami reaģē tikai uz UDCA, un atsevišķi pacientiem, kuri nevar lietot UDCA.
Tā kā pacientu skaits ar primāro žultsceļu holangītu ir neliels, slimība tiek uzskatīta par “retu”, un Ocaliva 2010. gada 27. jūlijā tika atzīta par “reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu medikamentu” (zāles retām slimībām).
Kā lieto Ocaliva?
Ocaliva ir pieejams tablešu veidā (5 un 10 mg), un to var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Ja pēc sešiem mēnešiem Ocaliva panesamība ir laba, devu var palielināt līdz 10 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kuriem rodas nepanesams nieze (iespējama Ocaliva blakusparādība), devas var samazināt vai ārstēšana jāpārtrauc.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Ocaliva - obetiholskābe?
Ocaliva aktīvā viela obetiholskābe ir modificēta žultsskābes forma (žultsskābes ir galvenās žults sastāvdaļas). Tas galvenokārt darbojas, piesaistoties aknu un zarnu receptoriem (farnesoīda X receptoriem), kas kontrolē žults veidošanos. Piesaistoties šiem receptoriem, Ocaliva samazina žults veidošanos aknās, neļaujot tai uzkrāties un bojāt aknu audus.
Kāds ir Ocaliva - Obeticholic Acid iedarbīgums šajos pētījumos?
Ocaliva salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 217 pieaugušie ar primāro žults holangītu, kuri UDCA bija lietojuši vismaz 1 gadu vai kuri nevarēja lietot UDCA. Efektivitātes rādītājs tika balstīts uz to pacientu skaitu, kuriem tādu vielu kā bilirubīns un ALP (aknu bojājuma marķieri) līmenis asinīs bija samazinājies vismaz par 15% (ALP) un zem noteiktas vērtības, kas uzskatāma par normālu (bilirubīnam) pēc 1 gadu ilga ārstēšana.
Pētījums parādīja, ka Ocaliva efektīvāk nekā placebo samazināja bilirubīna un ALP līmeni asinīs: līmenis samazinājās par nepieciešamo daudzumu 47% (34 no 73) pacientu, kuri tika ārstēti ar 10 mg Ocaliva, un 46% (32 no 73) 70) pacientu, kuri tika ārstēti ar palielinātu Ocaliva devu (no 5 mg līdz 10 mg), salīdzinot ar 10% (7 no 73) pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Ocaliva - obeticholic acid?
Visbiežāk novērotās Ocaliva blakusparādības ir nieze (var skart vairāk nekā 6 no 10 cilvēkiem) un nogurums (kas var skart vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem). Nieze ir arī visizplatītākā blakusparādība, kas var izraisīt ārstēšanas pārtraukšanu. Vairumā novēroto gadījumu nieze radās pirmajā ārstēšanas mēnesī, un laika gaitā tā izzuda, turpinot ārstēšanu. "Pilns Ocaliva izraisīto blakusparādību saraksts, sk. lietošanas instrukcija.
Ocaliva nedrīkst lietot pacienti ar pilnībā aizsprostotiem žultsvadiem. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Ocaliva - Obeticholic Acid tika apstiprinātas?
Pacientiem ar primāro žults holangītu ir ierobežotas ārstēšanas iespējas. Ir pierādīts, ka Ocaliva samazina bilirubīna un ALP līmeni asinīs pacientiem ar primāro žultsceļu holangītu, ieskaitot tos, kurus nevarēja ārstēt ar UDCA. Tika konstatēts, ka bilirubīna un ALP samazināšanās liecina par aknu stāvokļa uzlabošanos. Tomēr turpmākajos pētījumos jāpierāda Ocaliva klīniskie ieguvumi. Zāļu drošības profils tika uzskatīts par labvēlīgu, ar blakusparādībām, kas bija panesamas un pārvaldāmas, veicot atbalstošu ārstēšanu (piemēram, niezi) un devas pielāgošanu. Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Ocaliva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Ocaliva ir apstiprināts ar nosacījumiem. Tas nozīmē, ka nākotnē būs pieejama plašāka informācija par zālēm, kas uzņēmumam ir jāsniedz. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs pieejamo jauno informāciju, un šis kopsavilkums tiks attiecīgi atjaunināts.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Ocaliva?
Tā kā Ocaliva tika apstiprināts ar nosacījumu, uzņēmums, kas tirgo Ocaliva, sniegs papildu datus no diviem pētījumiem, lai apstiprinātu zāļu efektivitāti un drošību. Pirmais pētījums ir paredzēts, lai parādītu Ocaliva klīnisko ieguvumu, bet otrais pētījums izvērtēs Ocaliva ieguvumus pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu slimību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ocaliva - Obeticholic Acid lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Ocaliva varētu lietot droši un efektīvi, ir izklāstīti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Ocaliva - Obeticholic Acid
Pilnu Ocaliva EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Ocaliva terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ocaliva ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šajā lapā publicētā informācija par Ocaliva - Obeticholic Acid var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
