Kas ir Leganto - rotigotīns?
Leganto ir transdermālu plāksteru klāsts (plākstera veids, kas ļauj zāles ievadīt caur ādu). Katrs plāksteris 24 stundu laikā atbrīvo 1, 2, 3, 4, 6 vai 8 mg aktīvās sastāvdaļas rotigotīna.
Zāles ir identiskas Neupro, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES). Farmaceitiskais uzņēmums, kas ražo Neupro, ir piekritis, ka Leganto izmanto zinātniskos datus ("informēta piekrišana").
Kāpēc lieto Leganto?
Leganto ir indicēts pieaugušajiem šādu slimību simptomu ārstēšanai:
Parkinsona slimība. Leganto lieto atsevišķi slimības sākuma stadijā vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai) jebkurā slimības stadijā, ieskaitot vismodernākās, kad levodopa sāk zaudēt savu efektivitāti;
mērens vai smags nemierīgo kāju sindroms (traucējumi, kuru dēļ jūs nekontrolējami pārvietojat kājas, lai pārtrauktu diskomforta sajūtu, sāpes vai diskomfortu ķermenī, īpaši naktī). Leganto lieto gadījumos, kad traucējumi nav saistīti ar konkrētu iemeslu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Leganto - rotigotīnu?
Leganto lieto vienu reizi dienā, aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Plāksteris jāpieliek uz sausas, tīras un veselīgas ādas, ap vēderu (vēderu), augšstilbiem, gurniem, gurniem, pleciem vai augšdelmiem. Plāksteris paliek saskarē ar ādu divdesmit četras stundas, pēc tam tas tiek aizstāts ar jaunu plāksteri, kas jāpiestiprina citā lietošanas vietā. Divas nedēļas jāizvairās no atkārtotas lietošanas tajā pašā vietā. Terapijas sākumā plākstera deva ir atkarīga no ārstējamās slimības veida un tā progresēšanas stadijas. Pēc tam devu var palielināt katru nedēļu, līdz tiek sasniegta efektīvā deva. Ir pieejams īpašs iepakojums ar četru dažādu stiprumu plāksteriem lai atvieglotu terapijas uzsākšanu Parkinsona slimības agrīnā stadijā. Pacientiem ar Parkinsona slimību agrīnā stadijā maksimālā deva ir 8 mg / 24 h, savukārt progresējošiem pacientiem to var palielināt līdz 16 mg / 24 h. Nemierīgās kājās sindroms, maksimālā deva ir 3 mg / 24 h.
Kā darbojas Leganto - rotigotīns?
Leganto aktīvā sastāvdaļa rotigotīns ir dopamīna agonists (tas nozīmē, ka tas atdarina dopamīna darbību). Dopamīns ir ziņojoša viela, kas atrodas smadzeņu zonās, kas kontrolē kustību un koordināciju. Pacientiem ar Parkinsona slimību ir saistīts šūnu zudums. ražo dopamīnu, tādējādi samazinot šīs vielas daudzumu smadzenēs, kā rezultātā pasliktinās indivīda spēja droši kontrolēt savas kustības. Caur ādu Leganto asinīs izdala pastāvīgu rotigotīna daudzumu. Stimulējot smadzenes līdzīgi kā dopamīns, rotigotīns palīdz kontrolēt kustību un mazina Parkinsona slimības pazīmes un simptomus (piemēram, stīvumu un palēninātu kustību). Rotigotīna darbības mehānisms nemierīgo kāju sindromā vēl nav pilnībā izprotams. Tiek uzskatīts, ka šo sindromu izraisa izmaiņas dopamīna darbībā smadzenēs, ko var uzlabot ar rotigotīnu.
Kā noritēja Leganto - rotigotīna izpēte?
Parkinsona slimības gadījumā Leganto salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, kuros piedalījās 830 agrīnās stadijas pacienti un 842 progresējošas stadijas pacienti. Divos no šiem pētījumiem Leganto salīdzināja arī ar citiem dopamīna agonistiem (ropinirols agrīnās stadijas pacientiem un pramipeksols progresējošas stadijas pacientiem). Sākotnējās stadijas pētījumos tika aplūkots pacientu skaits ar simptomu uzlabošanos vismaz par 20%, ko mēra ar standartizētu anketu. Vēlīnās stadijas pētījumos tika mērīts laika intervālu ilgums visas dienas garumā (ti, kad Parkinsona slimības simptomi bija tādi, ka tie neļāva normālai dzīvei). Vidēji līdz nemierīgu kāju sindroma gadījumā. placebo divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 963 pacienti.Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu maiņa starp pētījuma sākšanu un pēc sešu mēnešu nemainīgas devas terapijas, ko mēra kā divu klīnisko atsauces skalu funkciju.
Kāds ir Leganto - rotigotīna iedarbīgums šajos pētījumos?
Tika konstatēts, ka Leganto Parkinsona slimības ārstēšanā ir efektīvāks par placebo. Agrīnās slimības stadijā 48-52% pacientu, kas ārstēti ar Leganto, ziņoja par simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar 19-30% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo. Leganto bija mazāk efektīvs nekā ropinirols: pacienti, kuri tika ārstēti ar ropinirolu, ziņoja par uzlabošanos 70% gadījumu. Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā pacientiem, kuri tika ārstēti ar Leganto, "izslēgšanas" laika intervāli samazinājās vairāk nekā tiem, kas lietoja placebo (Leganto lietošana samazinājās par 2,1-2,7 stundām, salīdzinot ar 0, 9 stundām, lietojot placebo). Samazinājums, lietojot Leganto, bija līdzīgs tam, kas novērots, lietojot pramipeksolu (2,8 stundas).
Divos pētījumos, kas tika veikti ar nemierīgo kāju sindromu, pacienti, kuri tika ārstēti ar Leganto devām 1 līdz 3 mg / 24 h, ziņoja par nozīmīgāku uzlabojumu nekā tie, kas saņēma placebo, kā redzams abās atsauces skalās.
Kāds risks pastāv, lietojot Leganto - rotigotīnu?
Visbiežāk novērotās Leganto blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) pacientiem ar Parkinsona slimību ir miegainība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un reakcijas uzklāšanas vietā, piemēram, apsārtums, nieze un ādas kairinājums. Pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, reakcijas uzklāšanas vietā, astēniski stāvokļi (t.i., nogurums, vājums un savārgums) un galvassāpes. Lai ierobežotu ādas reakcijas, ir svarīgi ievērot plākstera norādījumus. Miegainība var pasliktināt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli. Pilns Leganto izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Leganto nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rotigotīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Leganto pamatnes slānis satur alumīniju. Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Leganto ir jānoņem pirms magnētiskās rezonanses (MRI) vai kardioversijas (process, kas atjauno normālu sirds ritmu).
Kāpēc Leganto - rotigotīns tika apstiprināts?
CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Leganto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Leganto - rotigotīnu
2011. gada 16. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Schwarz Pharma Ltd Leganto reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Leganto terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Leganto - rotigotīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
