Kas ir Xofigo - radium -223 dichloride un kādam nolūkam to lieto?
Xofigo ir radiofarmaceitisks līdzeklis (zāles, kas satur radioaktīvu vielu), kas satur aktīvo vielu radio-223 dihlorīdu. Xofigo lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus ar prostatas vēzi (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzeris). Xofigo lieto gadījumos, kad medicīniskā vai ķirurģiskā kastrācija (vīriešu hormonu ražošanas pārtraukšana organismā ar medikamentozu terapiju vai operāciju) nav izdevusies un ja vēzis ir izplatījies kaulā, kur tas izraisa simptomus (ieskaitot sāpes), bet ne citi iekšējie orgāni.
Kā lieto Xofigo - rādija -223 dihlorīdu?
Xofigo var iegādāties tikai pret recepti, un to drīkst lietot un ievadīt tikai personāls, kuram ir atļauts rīkoties ar radioaktīvām zālēm, un pēc tam, kad pacients ir novērtēts ar kvalificētu ārstu. Xofigo ir pieejams injekciju šķīduma veidā. Xofigo devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa svaru, lai nodrošinātu noteiktu radioaktivitātes devu (50 kBq uz kg ķermeņa masas; kilobekerels ir radionuklīda aktivitātes mērvienība). Zāles ievada lēnas intravenozas injekcijas veidā, parasti līdz 1 minūtei. Injekcijas tiek atkārtotas ik pēc 4 nedēļām, kopumā 6 injekcijām. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Xofigo - rādija -223 dihlorīds?
Xofigo aktīvā viela, rādijs-223, izstaro maza diapazona starojumu, ko sauc par alfa daļiņām.Ķermenī ar rādiju rīkojas tāpat kā parasti kaulos. Tas uzkrājas kaulu audos, kur vēzis ir izplatījies un kur alfa daļiņas iznīcina apkārtējās vēža šūnas, palīdzot kontrolēt vēža simptomus.
Kāds ir Xofigo - rādija -223 dihlorīda ieguvums šajos pētījumos?
Xofigo salīdzināja ar placebo (vielu, kas neietekmē ķermeni) kā standarta terapijas papildterapiju pamatpētījumā, kurā piedalījās 921 vīrietis ar prostatas vēzi, kas bija izplatījies kaulos un kuriem vīriešu hormonu nomākums zāļu terapija vai operācija bija neveiksmīga. Pacienti saņēma līdz 6 injekcijām ar 1 mēneša intervālu, un tika novēroti līdz 3 gadiem pēc pirmās injekcijas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu izdzīvošanas laiks. Vidējā dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar Xofigo, bija 14,9 mēneši, salīdzinot ar 11,3 mēnešiem placebo grupā. Ilgāk, pirms atkal parādījās progresējošas slimības raksturīgās pazīmes un simptomi, ieskaitot lūzumus un sāpes kaulos.
Kāds pastāv risks, lietojot Xofigo - radium -223 dichloride?
Visbiežāk novērotās Xofigo blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša, vemšana un trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās asinīs). Visnopietnākās blakusparādības bija trombocitopēnija un neitropēnija (samazināts neitrofilu skaits - balto asins šūnu veids, kas ir atbildīgs par infekciju apkarošanu). Pilns Xofigo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Xofigo - radium -223 dichloride tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xofigo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. progresējošas slimības pazīmju un simptomu parādīšanās. Zāļu galvenās īslaicīgās blakusparādības ir atgriezeniskas un tika uzskatītas par pārvaldāmām. Xofigo izstarotajam starojumam ir īsāks darbības diapazons nekā pašlaik komerciāli pieejamajiem radiofarmaceitiskajiem līdzekļiem. Tas var palīdzēt ierobežot blakus esošo veselīgo audu radīto kaitējumu.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xofigo - rādija -223 dihlorīda lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Xofigo tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Xofigo zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Xofigo - rādija -223 dihlorīdu
Eiropas Komisija 2013. gada 13. novembrī izsniedza Xofigo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Xofigo terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10.-2013.
Šajā lapā publicētā informācija par Xofigo - radio -223 dihlorīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
