Lojuxta - lomitapīds

Kas ir Lojuxta - lomitapīds un kādam nolūkam to lieto?

Lojuxta ir zāles, kas satur aktīvo vielu lomitapīdu, ko lieto pieaugušu pacientu ārstēšanai ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju - iedzimtu slimību, kas izraisa holesterīna (tauku veida) līmeņa paaugstināšanos asinīs. Zāles lieto kopā ar diētu ar zemu tauku saturu un citām zālēm, lai samazinātu tauku līmeni asinīs. Kad vien iespējams, pacienta slimība jānosaka, veicot ģenētisko pārbaudi.

Kā lieto Lojuxta - lomitapīdu?

Lojuxta var iegādāties tikai pret recepti. Tas ir pieejams kapsulu veidā (5, 10 un 20 mg), ko lieto iekšķīgi tukšā dūšā, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes. Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību ārstēšanā, kuru rezultātā paaugstinās tauku līmenis asinīs. Ārstēšana jāsāk ar devu 5 mg vienu reizi dienā; ja panesība ir laba, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai devai - 60 mg. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem tiek veikta nieru dialīze, kā arī tiem, kuri lieto dažas citas zāles, būs jāsamazina deva. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Lojuxta - lomitapīds darbojas?

Lojuxta aktīvā viela lomitapīds bloķē vielas darbību organismā, ko sauc par “mikrosomu triglicerīdu pārneses proteīnu”, kas atrodama aknu šūnās un zarnās. Šī viela ir atbildīga par tādu vielu uzkrāšanos kā tauki, piemēram, holesterīns un triglicerīdus lielākās daļiņās, ko sauc par lipoproteīniem, kas pēc tam tiek izlaisti asinīs. Bloķējot šo proteīnu, Lojuxta samazina asinīs izdalīto tauku līmeni, tādējādi palīdzot samazināt holesterīna līmeni hiperholesterinēmijas gadījumā.

Kāds ir Lojuxta - lomitapīda iedarbīgums šajos pētījumos?

Lojuxta ieguvumi holesterīna līmeņa pazemināšanā asinīs tika novērtēti pamatpētījumā, kurā piedalījās 29 pacienti ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju. Visi pacienti tika ārstēti ar Lojuxta kombinācijā ar citām zālēm, kas samazina tauku saturu asinīs. Lojuxta netika salīdzināta ar citām terapijām. efektivitātes rādītājs bija izmaiņas zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, pazīstama kā "sliktā holesterīna", koncentrācijā asinīs 26 nedēļas pēc ārstēšanas. Vidēji pacientu ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 40%.

Kāds pastāv risks, lietojot Lojuxta - lomitapide?

Visnopietnākā blakusparādība, kas novērota dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Lojuxta, ir patoloģisks enzīmu līmeņa paaugstināšanās aknās. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir zarnu problēmas, kas var skart līdz 9 no 10 cilvēkiem: caureja, slikta dūša, dispepsija (grēmas kuņģī) ) un vemšanu novēroja vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem, bet vismaz 2 no 10 cilvēkiem ziņoja par sāpēm vēderā, diskomfortu un vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem un meteorismu. Pilns Lojuxta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Lojuxta nedrīkst lietot grūtnieces. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem vai ar neparastiem un neizskaidrojamiem aknu testu rezultātiem, kā arī cilvēkiem ar nozīmīgiem vai ilgstošiem zarnu darbības traucējumiem. Lojuxta nedrīkst lietot vienlaikus ar simvastatīna (citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs) devu, kas ir lielāka par 40 mg, vai ar dažām citām zālēm, kas ietekmē lomitapīda sadalīšanos organismā. Pilnu šo ierobežojumu sarakstu sk. lietošanas instrukcija.

Kāpēc Lojuxta - lomitapide tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Lojuxta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP ņēma vērā, ka pacienti ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ar neapmierinātu medicīnisko pieprasījumu ir ieguvēji ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanas ziņā. Tomēr CHMP atzīmēja, ka ilgtermiņa ieguvums sirds un asinsvadu sistēmai vēl nav jāapstiprina. Komiteja arī atzīmēja, ka Lojuxta lielākajā daļā pacientu rada blakusparādības zarnās, dažkārt pat šāda mēroga ka terapija ir jāpārtrauc un šīs zāles ir izraisījušas fermentu līmeņa paaugstināšanos aknās, kuru ilgtermiņa sekas nav zināmas. Tāpēc komiteja ir noteikusi, ka šī ietekme ir rūpīgi jāuzrauga un jāpārvalda. Lojuxta tika reģistrēta "ārkārtējos apstākļos", jo nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Lojuxta slimības retuma dēļ. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs pieejamo jauno informāciju, un šis kopsavilkums tiks attiecīgi atjaunināts.

Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Lojuxta - lomitapīdu?

Tā kā Lojuxta ir reģistrētas izņēmuma gadījumos, uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, veiks ilgstošu pētījumu ar pacientiem, kuri ārstēti ar Lojuxta, lai sniegtu papildu datus par tā drošību un efektivitāti, tostarp par blakusparādībām uz aknām, kuņģi, zarnām un kardiovaskulārā sistēma. Pētījums sniegs arī datus par grūtniecību sievietēm, kas lieto šīs zāles, un par to, vai veselības aprūpes speciālisti ievēro ieteikumus pārbaudīt un uzraudzīt pacientus pirms terapijas un tās laikā.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lojuxta - lomitapīda lietošanu?

Lai nodrošinātu Lojuxta iespējami nekaitīgu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Lojuxta zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Lojuxta, visiem ārstiem, kuri var izrakstīt Lojuxta, nodrošinās izglītojošus materiālus, kas satur norādījumus par piemērotu pacientu izvēli, kā arī pamata drošības informāciju, tostarp blakusparādības, mijiedarbību ar citām zālēm un lietošanu vecākām sievietēm. jāparedz arī izplatīšanai pacientiem, tostarp brošūra un brīdinājuma karte.

Vairāk informācijas par Lojuxta - lomitapīdu

Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Lojuxta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Lojuxta terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2013

Šajā lapā publicētā informācija par Lojuxta - lomitapīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.