Kas ir Olumiant - Baricitinib un kādam nolūkam to lieto?
Olumiant ir zāles, ko lieto reimatoīdā artrīta (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) ārstēšanai.
To lieto pacientiem ar vidēji smagu vai smagu artrītu, ja standarta ārstēšana ar slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (pazīstama arī kā “DMARD”) nav bijusi pietiekami efektīva vai ja pacienti tos nevar panest. Olumiant var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, slimību modificējošu medikamentu.
Olumiant satur aktīvo vielu baricitinibu.
Kā lieto Olumiant?
Olumiant terapiju drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnostikā un ārstēšanā. Tas ir pieejams tablešu veidā iekšķīgai lietošanai. Parastā deva ir 4 mg vienu reizi dienā, bet to var samazināt. Līdz 2 mg vienu reizi dienā, kad slimība tiek kontrolēta Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai paaugstinātu infekciju risku, kā arī tiem, kas vecāki par 75 gadiem vai lieto citas zāles, var būt nepieciešams samazināt devu.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā darbojas Olumiant - Baricitinibs?
Olumiant aktīvā viela baricitinibs ir imūnsupresants (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti), kas darbojas, bloķējot enzīmu, kas pazīstami kā Janus kināze, darbību. Šiem fermentiem ir svarīga loma iekaisumā un locītavu bojājumos, kas rodas reimatoīdā artrīta gadījumā. Bloķējot fermentus, baricitinibs samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Kāds ir Olumiant - Baricitinib iedarbīgums šajos pētījumos?
Trīs pētījumi, kuros piedalījās aptuveni 2500 pacientu, parādīja, ka Olumiant uzlabo tādus simptomus kā locītavu sāpes un pietūkums pacientiem, kuru iepriekšējās slimības modificējošās zāles nav devušas pietiekamu rezultātu. Šajos pētījumos Olumiant (atsevišķi vai kombinācijā ar slimību modificējošām zālēm, piemēram, metotreksātu un adalimumabu) vairāk nekā pacientiem salīdzinājumā ar placebo un par 20% vai vairāk uzlaboja standarta simptomu rādītāju (ACR 20). Trīs pētījumu rezultāti pēc 12 ārstēšanas nedēļām ir šādi:
- pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar metotreksātu, 70% pacientu (339 no 487), kuri saņēma Olumiant, simptomu rādītāji uzlabojās vismaz par 20%, salīdzinot ar 61% pacientu (202 no 330), kuri tika ārstēti ar adalimumabu, un 40% (196 no 488 pacientiem) no tiem, kuri saņēma placebo;
- pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar tradicionālām slimību modificējošām zālēm, 62% pacientu (140 no 227), kuri saņēma Olumiant, uzlabojās vismaz par 20%, salīdzinot ar 40% pacientu (90 no 228), kuri tika ārstēti ar placebo;
- pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar slimību modificējošu zāļu grupu, ko sauc par TNF inhibitoriem, 55% pacientu (98 no 177), kuri saņēma Olumiant, uzlabojās vismaz par 20%, salīdzinot ar 27% pacientu (48 no 176), kuri tika ārstēti ar placebo.
Olumiant ir pētīts arī pacientiem, kuri iepriekš nav ārstējušies. Pētījumā, kurā piedalījās 584 pacienti, Olumiant bija efektīvāks par metotreksātu. Tomēr nav pieejami ilgtermiņa dati par drošību, un tāpēc ar šiem rezultātiem vien nepietiek, lai pamatotu Olumiant lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Kāds risks pastāv, lietojot Olumiant - Baricitinib?
Visbiežāk novērotās Olumiant blakusparādības, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, bija paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, deguna un rīkles infekcijas un slikta dūša (var skart 2 vai vairāk no 100 cilvēkiem). Infekcijās, par kurām ziņots, ārstējot Olumiant, bija arī herpes zoster (Sv. Antona uguns). Pilns Olumiant izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Olumiant - Baricitinib tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Olumiant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Olumiant efektīvi uzlabo reimatoīdā artrīta simptomus pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana ar slimību modificējošām zālēm nav bijusi apmierinoša, vai pacientiem, kuri tos nevar panest. CHMP atzīmēja, ņemot vērā arī ārstēšanas iespēju trūkums šiem pacientiem un fakts, ka, lietojot iekšķīgi, Olumiant ir izdevīgs pacientiem. Drošības ziņā Olumiant nerada perorālu ārstēšanu un rada tādu pašu risku kā citi. reakcijas, kas saistītas ar zāļu ievadīšanas veidu Kopumā tās blakusparādības tiek uzskatītas par vadāmām, un ir veikti vairāki pasākumi, lai samazinātu ar šīm zālēm saistīto risku, īpaši infekcijas.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Olumiant - Baricitinib lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Olumiant, nodrošinās, ka ārsti, kas izrakstīs šīs zāles, saņems informācijas paketi par riskiem, kas saistīti ar Olumiant, jo īpaši par infekcijas risku, un par pacientu uzraudzību. Pacientiem tiks izsniegta īpaša brīdinājuma kartīte, kurā būs zāļu drošības informācijas kopsavilkums.
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Olumiant lietotu droši un efektīvi, ir aprakstīti arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Cita informācija par Olumiant - Baricitinib
Pilnu Olumiant EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Olumiant terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Olumiant - Baricitinib var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
