Kas ir Odomzo - Sonidegib un kādam nolūkam to lieto?
Odomzo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu (ādas vēža veidu) (t.i., tā ir sākusi izplatīties blakus esošajās vietās), un to nevar ārstēt ar operāciju vai staru terapiju (staru terapija).
Odomzo satur aktīvo vielu sonidegibu.
Kā lieto Odomzo - Sonidegib?
Odomzo var iegādāties tikai pret recepti. To drīkst parakstīt tikai ārsts speciālists, kam ir pieredze progresējošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā, vai viņa uzraudzībā.
Odomzo ir pieejams kapsulu veidā (200 mg), un ieteicamā deva ir viena kapsula, kas jālieto vienu reizi dienā, vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes. Ārstēšana ar Odomzo jāturpina, līdz esat pabeidzis novērot ieguvumu vai līdz brīdim, kad zāles vairs nevar lietot to blakusparādību dēļ.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Odomzo - Sonidegib darbojas?
Daži vēža veidi, tostarp bazālo šūnu karcinoma, attīstās, pateicoties specifiskam šūnu procesu kopumam, ko sauc par Eža signalizācijas ceļu, pārmērīga aktivitāte. Šis ceļš parasti kontrolē virkni šūnu darbību, tostarp šūnu augšanu un pareizus šūnu attīstības modeļus. Dažiem nedzimuša bērna orgāniem. Sonidegib, Odomzo aktīvā sastāvdaļa, saistās ar proteīnu, kas kontrolē Eža signalizācijas ceļu. Saistoties ar šo proteīnu, sonidegibs bloķē Eža signalizācijas ceļu, tādējādi samazinot augšanu un vēža šūnu izplatīšanos.
Kāds ir Odomzo - Sonidegib iedarbīgums šajos pētījumos?
Odomzo tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 230 pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku bazālo šūnu karcinomu (izplatījās uz citām ķermeņa daļām). Terapija sākās ar divām dažādām Odomzo devām: 200 vai 800 mg vienu reizi dienā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija reakcija uz ārstēšanu, ko noteica audzēja masas samazināšanās un citu audzēja pazīmju uzlabošanās; ārstēšana būtu uzskatīta par pietiekami efektīvu, ja objektīvā atbildes reakcija būtu vismaz 30%.
Pacientiem ar lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu uz ārstēšanu reaģēja aptuveni 56% (37 no 66 pacientiem) pacientu, kuri tika ārstēti ar 200 mg devu, un 45% (58 no 128 pacientiem), kuri tika ārstēti ar 800 mg devu. Reakcijas biežums bija mazāks par 20% pacientiem ar metastātisku vēzi, kuri tika ārstēti ar 200 vai 800 mg Odomzo devu. Šī iemesla dēļ uzņēmums atsauca savu tirdzniecības atļaujas pieteikumu Odomzo lietošanai metastātiskas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā.
Kāds risks pastāv, lietojot Odomzo - Sonidegib?
Visbiežāk novērotās Odomzo blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir muskuļu spazmas, matu izkrišana, garšas traucējumi, nogurums, slikta dūša, vemšana, muskuļu un kaulu sāpes, sāpes vēderā, galvassāpes, caureja, svara zudums, svara zudums apetītes un niezes sajūta. Pilnu Odomzo izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Odomzo nevar lietot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Zāles nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā, ja vien viņas neievēro Odomzo grūtniecības profilakses programmu. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Odomzo - Sonidegib tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Odomzo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka Odomzo ieguvums ir pierādīts pacientiem ar lokāli progresējošu vēzi, un arī uzskatīja, ka blakusparādības ir vadāmas.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Odomzo - Sonidegib lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Odomzo tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Odomzo zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums nosūtīs vēstuli ārstiem, kad Odomzo tiks palaists tirgū. Tas arī sniegs ārstiem un pacientiem informatīvu materiālu, tostarp atgādinājumu par zāļu radīto risku un jo īpaši par nopietna kaitējuma risku nedzimušam bērnam, ja Odomzo tiek lietots grūtniecības laikā. Vielas, kas traucē Eža ceļu, var nopietni kaitēt nedzimušajam bērnam. Tādēļ sievietēm, kuras lieto Odomzo, ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc terapijas beigām jāveic efektīvi pasākumi, lai novērstu grūtniecību. Vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Odomzo, vienmēr jālieto prezervatīvs dzimumakta laikā ar partnerēm sievietēm un 6 mēnešus pēc terapijas beigām.
Turklāt uzņēmumam ir jāsniedz papildu analīze, pamatojoties uz tās galveno pētījumu par Odomzo efektivitāti un drošību, tostarp par zāļu efektivitāti ātri augošu un lēni augošu bazālo šūnu karcinomu gadījumā. Uzņēmumam ir arī jāanalizē materiāls, kas ņemts no pacientiem, kuriem vēzis ir pasliktinājies, neskatoties uz ārstēšanu, lai noteiktu terapijas neveiksmes iemeslus.
Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Odomzo - Sonidegib
Lai iegūtu vairāk informācijas par Odomzo terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Odomzo - Sonidegib var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
