Osigraft - alfa heptotermīns

Kas ir Osigraft?

Osigraft ir pulveris implantācijas suspensijas pagatavošanai, kas satur aktīvo vielu heptotermīnu alfa.

Kāpēc lieto Osigraft?

Osigraft lieto stilba kaula lūzumu ārstēšanai, kas nav nostiprinājušies vismaz pēc deviņiem mēnešiem. To lieto gadījumos, kad ārstēšana ar autologo kaulu transplantātu (kaula transplantācija, kas ņemta no paša pacienta, parasti no gūžas) nav devusi rezultātus vai ja autologs kaulu transplantāts nav iespējams. Tas jālieto skeleta formas pacientiem (kuri ir izgājuši augšanas fāzi).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Osigraft?

Osigraft jālieto ķirurgam, kas ir atbilstoši apmācīts tā lietošanai. Tūlīt pirms lietošanas Osigraft jāizšķīdina ar 2-3 ml sterila nātrija hlorīda injekciju šķīduma; šādā veidā iegūtā suspensija pieņem mitru smilšu konsistenci. Pēc tam ķirurgs ievieto savienojumu tieši lūzuma vietā, lai tas nonāktu saskarē ar kaulu. Apkārtējie mīkstie audi (muskuļi un āda) pēc tam tiek aizvērti ap implantu. Parasti pietiek ar vienu flakonu, bet vajadzības gadījumā var izmantot citu.

Kā Osigraft darbojas?

Osigraft aktīvā viela alfa heptotermīns iedarbojas uz kaulu struktūru. Tā ir proteīna, ko sauc par osteogēnu proteīnu 1, kas pazīstams arī kā kaulu morfogēns proteīns 7 (BMP-7), kopija, ko dabiski ražo organisms un veicina jaunu kaulu audu veidošanos. Alfa eptotermīns stimulē jaunu kaulu veidošanos, palīdz dziedēt salauztus kaulus. Eptotermīnu alfa ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnoloģija”: to ražo šūnas, kuras ir saņēmušas gēnu (DNS), kas ļauj tām ražot šo vielu. 7 olbaltumvielas.

Kā noritēja Osigraft izpēte?

Vissvarīgākajā Osigraft pētījumā piedalījās 122 pacienti ar nekonsolidētiem stilba kaula lūzumiem, kuri tika ārstēti ar zālēm vai autologu kaulu transplantātu. Galvenais efektivitātes rādītājs, kas tika novērtēts deviņus mēnešus vēlāk, bija kaulu lūzuma dzīšana. Dziedināšana bija jāpierāda ar radioloģiskām lūzuma nostiprināšanās pazīmēm, klīniskām pazīmēm, piemēram, sāpju klātbūtni un stilba kaula spēju izturēt svaru, un ar to, vai nepieciešama turpmāka ārstēšana.

Kāds ir Osigraft iedarbīgums šajos pētījumos?

Osigraft bija tikpat efektīvs kā autologa kaulu transplantācija, kas ir standarta ārstēšana.Pēc deviņiem mēnešiem 81% pacientu, kuri saņēma Osigraft, reaģēja uz ārstēšanu (sūdzējās par mazākām sāpēm un lielāku svara slodzi), salīdzinot ar 77% pacientu, kuriem tika veikta autoloģiskā kaulu transplantācija.

Kāds risks pastāv, lietojot Osigraft?

Visbiežāk novērotās Osigraft blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir eritēma (ādas apsārtums), maigums, pietūkums implanta vietā un heterotopiska ossifikācija (kaulu veidošanās ārpus lūzuma zonas) vai ossificējošs miozīts ( lokalizēts kaulu veidošanās mīkstajos audos). Pilns Osigraft izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Osigraft nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa heptotermīnu vai kolagēnu. Osigraft nedrīkst lietot pacientu ārstēšanai:

1. no skeleta, kas vēl nav pilnībā izveidojies (kas vēl atrodas augšanas fāzē);
2. ar autoimūniem traucējumiem (slimībām, kurās imūnsistēma uzbrūk kādai ķermeņa daļai);
3. ar pastāvīgu infekciju operācijas vietā vai ja ir cita nopietna infekcija;
4. ar nepietiekamu ādu (ādu) vai asinsvadu sistēmu (asins piegādi) lūzuma vietā;
5. ar lūzumiem citu slimību dēļ (piemēram, vielmaiņas osteopātija vai audzēji);
6. ar audzēju lūzuma vietas tuvumā;
7. tiek veikta ķīmijterapija, staru terapija vai imūnsupresija.

Kāpēc Osigraft tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Osigraft, pārsniedz risku, ārstējot ar traumu saistītus stilba kaula lūzumus, kas skeleta pacientiem nav konsolidējušies vismaz pēc deviņiem mēnešiem. nav strādājis vai nav bijis iespējams. Tādēļ Komiteja ieteica piešķirt zāļu tirdzniecības atļauju.

Cita informācija par Osigraft:

2001. gada 17. maijā Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Howmedica International S. de RL "tirdzniecības atļauju" Osigraft, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Tirdzniecības atļauja" tika atjaunota 2006. gada 17. maijā.
Lai iegūtu pilnu Osigraft EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2007.

Šajā lapā publicētā informācija par Osigraft - alfa heptotermīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.