Rasilamlo - aliskirēns / amlodipīns

Kas ir Rasilamlo - aliskirēns / amlodipīns?

Rasilamlo ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un amlodipīnu un ir pieejamas tablešu veidā (gaiši dzeltens: 150 mg aliskirēna un 5 mg amlodipīna; dzeltens: 150 mg aliskirēna un 10 mg amlodipīna; tumši dzeltens: 300 mg aliskirēna un 5 mg amlodipīna; dzeltenbrūns: 300 mg aliskirēna un 10 mg amlodipīna).

Kāpēc lieto Rasilamlo - aliskirēnu / amlodipīnu?

Rasilamlo ir indicēts esenciālas hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts, lietojot tikai aliskirēnu vai amlodipīnu. Termins "būtiski" nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Rasilamlo - aliskirēnu / amlodipīnu?

Pacientam jālieto viena tablete dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni. Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar zālēm.
Tabletes stiprums ir atkarīgs no pacienta iepriekš lietotajām aliskirēna vai amlodipīna devām. Devu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta ziņotajām blakusparādībām, kas radušās iepriekš lietojot aliskirēnu vai amlodipīnu, kā arī atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas uz Rasilamlo.
Rasilamlo var lietot kopā ar citām antihipertensīvām zālēm.

Kā Rasilamlo - aliskirēns / amlodipīns darbojas?

Rasilamlo satur divas aktīvās vielas - aliskirēnu un amlodipīnu.
Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas kavē cilvēka enzīma, ko sauc par renīnu, darbību, kas piedalās vielas, ko sauc par angiotenzīnu I, ražošanā. Angiotenzīns I tiek pārveidots par hormonu angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos). . Ja angiotenzīna I ražošana tiek bloķēta, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis samazinās. Tā rezultātā asinsvadi paplašinās (vazodilatācija) un pazeminās asinsspiediens.
Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators, kas nozīmē, ka tas bloķē noteiktus šūnu virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj kalcija joniem iekļūt šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, tie izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, tādējādi veicinot asinsvadu relaksāciju.
Abu aktīvo sastāvdaļu kombinācija samazina asinsspiedienu lielākā mērā nekā divas zāles atsevišķi.

Kā noritēja Rasilamlo - aliskirēna / amlodipīna izpēte?

Pirms pētījuma ar cilvēkiem Rasilamlo iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās 2 212 pacienti, Rasilamlo astoņas vai sešas nedēļas salīdzināja ar aliskirēna vai amlodipīna monoterapiju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais diastoliskais spiediens (asinsspiediens, kas mērīts intervālā starp diviem sirdspukstiem), ko mēra pacientam sēdus stāvoklī.

Kāds ir Rasilamlo - aliskirēna / amlodipīna iedarbīgums šajos pētījumos?

Rasilamlo efektīvāk samazināja esenciālo hipertensiju nekā placebo un aliskirēna vai amlodipīna monoterapija.
Pirmajā pētījumā pacientiem, kuri tika ārstēti ar Rasilamlo 300/10 mg un 300/5 mg, diastoliskais asinsspiediens pazeminājās sēdus, attiecīgi līdz 13,07 mmHg un 10,54 mmHg, salīdzinot ar samazinājumu par 5,84 mmHg pacientiem, kuri lietoja aliskirēns 300 mg.
Otrajā pētījumā asinsspiediena pazemināšanās bija attiecīgi 10,99 mmHg un 8,95 mmHg, lietojot Rasilamlo 300/10 mg un 150/10 mg, salīdzinot ar samazināšanos par 7,23 mmHg, lietojot 10 mg amlodipīna.
Trešais pētījums parādīja asinsspiediena pazemināšanos par 8,46 mmHg, lietojot Rasilamlo 150/5 mg, salīdzinot ar samazināšanos par 8,04 mmHg un 4,84 mmHg, lietojot attiecīgi 10 mg un 5 mg amlodipīna.

Kāds risks pastāv, lietojot Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?

Lietojot Rasilamlo, novērotās blakusparādības ir hipotensija (zems asinsspiediens) un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potītes un pēdas).Pilnu Rasilamlo izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Rasilamlo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu, amlodipīnu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu vai citu no dihidropiridīna (grupa, ieskaitot amlodipīnu) iegūtu vielu. To nedrīkst lietot pacienti, kuriem anamnēzē ir angioedēma (ādas pietūkums) ar aliskirēnu, iedzimta angioneirotiskā tūska vai angioneirotiskā tūska, kuras cēlonis nav zināms, smaga hipotensija, šoks, aortas vārstuļa stenoze vai pacienti ar sirds mazspēju pēc akūta miokarda infarkta. To nedrīkst ievadīt arī sievietēm grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī vai pacientiem, kuri lieto zāles, kas satur ciklosporīnu un itrakonazolu, kā arī citas zāles, kas pazīstamas kā “spēcīgi P-glikoproteīnu inhibitori”.

Kāpēc Rasilamlo - aliskiren / amlodipine tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Rasilamlo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Vairāk informācijas par Rasilamlo - aliskirēnu / amlodipīnu

2011. gada 14. aprīlī Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Novartis Europharm Limited "Rasilamlo" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Rasilamlo terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2011.

Šajā lapā publicētā informācija par Rasilamlo -aliskirēnu / amlodipīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.