Kas ir Rezolsta un kādam nolūkam to lieto - darunavīrs, kobicistats?
Rezolsta ir pretvīrusu zāles, ko lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Rezolsta satur aktīvās vielas darunavīru un kobicistatu. Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai pacientiem, kuri agrāk nav saņēmuši HIV terapiju, vai iepriekš ārstētiem pacientiem, ja sagaidāms, ka infekcija nebūs rezistenta pret darunavīra terapiju un pacienti ir labā veselības stāvoklī un HIV līmenis ir zemāka par noteiktu slieksni.
Kā lieto Rezolsta - darunavīru, kobicistatu?
Rezolsta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt tikai ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Rezolsta ir pieejams tablešu veidā, kas satur 800 mg darunavīra un 150 mg kobicistata. Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā , lietojot kopā ar pārtiku Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Rezolsta - darunavīrs, kobicistats?
Rezolsta satur divas aktīvās sastāvdaļas. Darunavīrs ir proteāzes inhibitors, kas nozīmē, ka tas bloķē enzīmu, ko sauc par proteāzi, kas nepieciešama HIV vīrusam, lai izveidotu jaunas kopijas. Ja ferments ir bloķēts, vīruss normāli vairojas, un tā augšana un izplatīšanās palēninās. Kobicistats darbojas kā “pastiprinātājs”, lai pastiprinātu darunavīra iedarbību, pagarinot tā ilgumu organismā. Rezolsta, lietojot kombinācijā ar citiem HIV zāles, samazina HIV daudzumu asinīs un saglabā to zemā līmenī. Rezolsta neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt vai mainīt imūnsistēmas bojājumus un infekciju un ar AIDS saistītu slimību parādīšanos. pašlaik ir reģistrēts ar nosaukumu Prezista un kobicistatu ar nosaukumu Tybost.
Kāds ir Rezolsta - darunavīra, kobicistata iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā darunavīra un kobicistata efektivitāte ir pierādīta iepriekš un abas aktīvās vielas ir atļautas lietošanai HIV infekcijas ārstēšanā, lielākoties tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Rezolsta rada darunavīra iedarbību un līmeni asinīs. ar divām aktīvajām vielām atsevišķi un darunavīru kopā ar ritonavīru-citām zālēm, kas darbojas kā pastiprinātājs (labi izveidota kombinācija). Turklāt tika veikts pamatpētījums, lai pārbaudītu darunavīra un kobicistata drošumu un efektivitāti, lietojot kopā ar divām citām pret HIV zālēm, 313 pieaugušiem HIV inficētiem pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti vai kuri tika ārstēti un kuriem bija paredzams, ka infekcija nav rezistenta pret darunavīru. L efektivitāte tika mērīta, samazinot vīrusu slodze (HIV-1 vīrusa daudzums asinīs) ir mazāka par 50 kopijām / ml. Kopumā 258 pacientiem (82%) šāda reakcija parādījās pēc 24 ārstēšanas nedēļām un 253 pacientiem (81%) pēc 48 nedēļām; šie dati ir līdzīgi iepriekš novērotajiem darunavīra un ritonavīra lietošanas rezultātiem.
Kāds risks pastāv, lietojot Rezolsta - darunavīru, kobicistatu?
Visbiežāk novērotās Rezolsta blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša un izsitumi. Visnopietnākās blakusparādības ir izsitumi, diabēts, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, vemšana un “iekaisuma imūnsistēmas atjaunošanās sindroms”. Imūnsistēmas atjaunošanas iekaisuma sindroms ir tad, kad pacienta imūnsistēma sāk atkal darboties un cīnīties ar notiekošajām infekcijām, izraisot iekaisumu infekcijas vietā.Viss pilns Rezolsta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Rezolsta nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Tāpat to nedrīkst lietot kopā ar dažām citām zālēm, ar kurām tas var mijiedarboties, samazinot terapijas efektivitāti vai palielinot blakusparādību risku.Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Rezolsta tika apstiprinātas - darunavīrs, kobicistats?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rezolsta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Abas aktīvās vielas jau ir pierādījušas savu efektivitāti un tika uzskatītas par praktiskākām. pacientam tās apvienot vienā tabletē, nevis lietot atsevišķi, jo tas samazina kļūdu risku. Turklāt nav savākti pierādījumi par neparedzētu problēmu esamību no drošības viedokļa.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rezolsta - darunavīra, kobicistata lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Rezolsta tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Rezolsta zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Rezolsta - darunavīrs, kobicistats
2014. gada 19. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Rezolsta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Rezolsta terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2014.
Šajā lapā publicētā informācija par Rezolsta - darunaviru, kobicistatu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
