Kas ir Odefsey un kādam nolūkam to lieto - Emtricitabīns, Rilpivirīns, Tenofovirs?
Odefsey ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus (vecāki par 12 gadiem un sver vismaz 35 kg), kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1)-vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Odefsey satur aktīvās vielas emtricitabīnu, rilpivirīnu un tenofovira alafenamīdu. To lieto tikai pacientiem, kuru vīrusam nav izveidojusies rezistence pret anti-HIV zāļu grupu, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, pret tenofoviru vai emtricitabīnu un kuriem HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) nepārsniedz 100. 000 kopiju / ml HIV-1 RNS.
Kā lieto Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Odefsey ir pieejams tablešu veidā, katra satur 200 mg emtricitabīna, 25 mg rilpivirīna un 25 mg tenofovira alafenamīda. deva ir viena tablete dienā, lietojot kopā ar ēdienu.
Kā darbojas Odefsey - Emtricitabīns, Rilpivirīns, Tenofovirs?
Odefsey satur trīs aktīvās sastāvdaļas. Tenofovira alafenamīds ir tenofovira “priekštecis”; tas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par aktīvo vielu tenofoviru. Tenofovirs un emtricitabīns ir radniecīgi pretvīrusu līdzekļi, ko sauc par reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Rilpivirīns ir pretvīrusu līdzeklis, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru. Visas trīs aktīvās sastāvdaļas bloķē reversās transkriptāzes aktivitāti-vīrusu enzīmu, kas ļauj HIV-1 replikēties šūnās, kuras tas ir inficējis. Bloķējot šo enzīmu, Odefsey samazina HIV-1 daudzumu asinīs, saglabājot to zemā līmenī.
Odefsey neārstē HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu rašanos un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kāds ir Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir iedarbīgums šajos pētījumos?
Odefsey aktīvo vielu (emtricitabīns, rilpivirīns un tenofovirs) kombinācija jau ir apstiprināta ES attiecībā uz Eviplera, ko lieto HIV-1 infekcijas ārstēšanai, bet Eviplera sastāvā tenofovīrs ir kā tenofovira dizoproksiils, savukārt Odefsey tas ir piemēram, tenofovira alafenamīds.
Lai pamatotu tenofovira alafenamīda lietošanu, uzņēmums sniedza datus no pētījumiem, kas parādīja, ka zāļu kombinācija, ieskaitot tenofovira alafenamīdu, ir tikpat efektīva kā tenofovira dizoproksils, samazinot HIV-1 daudzumu asinīs.
Turklāt, lai pamatotu apgalvojumu, uzņēmums veica “bioekvivalences” pētījumu, kurā Odefsey salīdzināja ar divām citām zālēm pret HIV: Edurant (rilpivirīns) un Genvoya (elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovira alafenamīds). Šis pētījums parādīja, ka Odefsey organismā ražo tādu pašu rilpivirīna līmeni kā Edurant un tādu pašu emtricitabīna un tenofovira alafenamīda līmeni kā Genvoya. Tas nozīmē, ka šo sastāvdaļu iedarbībai Odefsey jābūt līdzīgai iedarbībai, ko tās rada citiem. .
Kāds risks pastāv, lietojot Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot aktīvo vielu rilpivirīnu un emtricitabīna un tenofovira alafenamīda kombināciju (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ir galvassāpes, reibonis un slikta dūša. Citas ļoti bieži sastopamas rilpivirīna blakusparādības ir paaugstināts holesterīna līmenis (kopējais holesterīns un ZBL holesterīns), bezmiegs (miega traucējumi) un paaugstināts aknu un aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis. Pilnu blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Odefsey nedrīkst lietot kopā ar šādām zālēm, jo tās var samazināt rilpivirīna līmeni asinīs un līdz ar to arī Odefsey efektivitāti:
- karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);
- rifabutīns, rifampicīns, rifapentīns (antibiotikas);
- omeprazolu, esomeprazolu, dekslansoprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (zāles, ko lieto kuņģa skābes līmeņa pazemināšanai);
- deksametazonu (kortikosteroīdu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai un imūnsistēmas nomākšanai), izņemot gadījumus, kad to ārstē ar vienu devu;
- Asinszāle (augu izcelsmes preparāts, ko lieto pret depresiju un trauksmi).
Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Odefsey ir "alternatīva ārstēšanas iespēja Eviplera, kam ir līdzīga efektivitāte. Drošības ziņā tenofovira alafenamīds ir efektīvs, lietojot mazāku devu nekā tenofovirs. Dizoproksiils un var izraisīt tāpēc CHMP uzskatīja, ka Odefsey ieguvumi pārsniedz risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Odefsey lietošanu, ir pievienoti zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
Cita informācija par Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Lai iegūtu vairāk informācijas par Odefsey terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
