Aktīvās sastāvdaļas: holīns (holīna alfoscerāts)
GLIATILIN 400 mg kapsulas
GLIATILIN šķīdums injekcijām 1000 mg / 4 ml
Gliatilin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - GLIATILIN 400 mg kapsulas, GLIATILIN šķīdums injekcijām 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg kapsulas, GLIATILIN 600 mg flakoni
Kāpēc lieto Gliatilin? Kam tas paredzēts?
FARMACO-THERAPEUTIC KATEGORIJA
Psihostimulants, kas aktivizē vecāka gadagājuma pacienta centrālo nervu sistēmu.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Psihoorganiskie smadzeņu deģeneratīvi-involucionālie sindromi vai sekundāri cerebrovaskulārai nepietiekamībai, tas ir, primāri vai sekundāri kognitīvi traucējumi gados vecākiem cilvēkiem, kam raksturīgi atmiņas traucējumi, apjukums un dezorientācija, samazināta motivācija un iniciatīva un samazināta uzmanības spēja. Senila uzvedība: emocionāla labilitāte, aizkaitināmība, vienaldzība pret apkārtējo vidi. Vecāka gadagājuma cilvēku pseidodepresija.
Kontrindikācijas Kad Gliatilin nedrīkst lietot
Individuāla paaugstināta jutība pret cieši saistītām sastāvdaļām vai vielām no ķīmiskā viedokļa.
Kontrindicēts grūtniecības laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Gliatilin lietošanas
Nav.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Gliatilin iedarbību
Nav zināma produkta mijiedarbība ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
Devas, lietošanas veids un laiks Kā lietot Gliatilin: Devas
Ampulas: viena ampula dienā intramuskulāri vai intravenozi. Ieteicama IV ievadīšana. lēnām.
Kapsulas: viena kapsula divas līdz trīs reizes dienā.
Šīs devas var palielināt pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Gliatilin
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
Blakusparādības Kādas ir Gliatilin blakusparādības
Holīna alfoscerāts kā bioloģisko sastāvdaļu priekštecis pat ilgstošai lietošanai parasti nerada panesamības problēmas.
Iespējamā nelabuma parādīšanās (iespējams, saistīta ar sekundāro dopamīnerģisko aktivāciju) var prasīt samazināt devu.
Ja pēc zāļu lietošanas parādās nevēlamas blakusparādības, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā, par tām jāpaziņo ārstam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Cita informācija
SASTĀVS
Flakoni:
Katrs 4 ml flakons satur:
- Aktīvā viela: holīna alfoscerāts 1000 mg
- Palīgvielas: ūdens injekcijām.
Kapsulas:
Katra mīkstā želatīna kapsula satur:
- Aktīvā viela: holīna alfoscerāts 400 mg
- Palīgvielas: attīrīts ūdens, glicerīns.
- Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, heksīts, sorbitāni, nātrija etil-p-hidroksibenzoāts, nātrija propil-p-hidroksibenzoāts, titāna dioksīds (E 171), dzelzs oksīds (E 172).
ZĀĻU FORMAS
5 flakoni ar šķīdumu injekcijām intramuskulāri vai intravenozi ar 1000 mg / 4 ml.
14 mīkstas želatīna kapsulas 400 mg iekšķīgai lietošanai.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
Papildu informāciju par Gliatilin var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GLIATILĪNS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
GLIATILIN šķīdums injekcijām 1000 mg / 4 ml
Katrs 4 ml flakons satur:
Aktīvais princips:
holīna alfoscerāts 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg kapsulas
Viena mīksta želatīna kapsula satur:
Aktīvais princips:
holīna alfoscerāts 400 mg.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām i.m./e.v.
Mīkstās želatīna kapsulas
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Psihoorganiskie smadzeņu deģeneratīvi-involucionālie sindromi vai sekundāri smadzeņu asinsrites mazspējai, ti, primāri vai sekundāri kognitīvi traucējumi gados vecākiem cilvēkiem, kam raksturīgi atmiņas traucējumi, apjukums un dezorientācija, samazināta motivācija un iniciatīva, kā arī uzmanības samazināšanās.
Afektīvās sfēras un senila uzvedības izmaiņas: emocionālā labilitāte, aizkaitināmība, vienaldzība pret apkārtējo vidi.
Vecāka gadagājuma cilvēku pseidodepresija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ampulas: viena ampula dienā intramuskulāri vai intravenozi. Ieteicama IV ievadīšana. lēnām.
Kapsulas: viena kapsula divas līdz trīs reizes dienā.
Šīs devas var palielināt pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
04.3 Kontrindikācijas
Individuāli konstatēta paaugstināta jutība pret sastāvdaļām vai stingri saistītām vielām no ķīmiskā viedokļa.
Kontrindicēts grūtniecības laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sargāt no bērniem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Gliatilin lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Tomēr specifiski pētījumi ir parādījuši embriotoksiskas un teratogēnas iedarbības trūkumu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neviens.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kā bioloģisko sastāvdaļu prekursors pat ilgstoša holīna alfoscerāta ievadīšana parasti nerada panesamības problēmas.
Iespējama slikta dūša (iespējams, sekundāras dopamīnerģiskas aktivācijas dēļ) var prasīt samazināt devu.
04.9 Pārdozēšana
Skatīt 4.8. Punktu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psihostimulants, nervu sistēmas aktivizētājs
Vecāka gadagājuma pacienta centrs.
ATĶ kods N07AX02.
Holīna alfoscerātam kā holīna nesējam un fosfatidilholīna prekursoram ir potenciāls veikt profilaktisku un koriģējošu darbību attiecībā uz bioķīmiskiem bojājumiem, kas ir atzīts par īpaši nozīmīgu starp involucionālā psihoorganiskā sindroma patoģenētiskajiem faktoriem, proti, par samazinātu holīnerģisko tonusu. un uz "mainīto neironu membrānu fosfolipīdu sastāvu.
Holīna alfoscerāta (kas satur 40,5% holīna) ķīmiskā struktūra un ar to saistītās ķīmiskās fizikālās īpašības garantē ievērojamu aktīvo un metaboliski aizsargāto vielu piegādi smadzeņu audiem.
Pirmsklīniskās farmakoloģijas un klīnisko pētījumu eksperimentālo testu rezultāti ir apstiprinājuši holīna alfoscerāta spēju izdevīgi iejaukties kognitīvajās un atmiņas funkcijās, kā arī emocionālajā un uzvedības jomā, ko apdraud nejauša smadzeņu patoloģija.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētiskās īpašības, kas noteiktas, ievadot marķēto savienojumu, ir līdzīgas dažādām izmantotajām dzīvnieku sugām (žurkām, suņiem, pērtiķiem), ir šādas: ātra un pilnīga uzsūkšanās kuņģa -zarnu traktā; ātra uzņemšana un izplatīšanās dažādos audos un orgānos, ieskaitot smadzenes; tikai izdalīšanās caur nierēm (apmēram 10%, 96 stundu laikā no ievadītās radioaktivitātes devas); lielāka pieejamība smadzenēs nekā 3H-holīns.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Grauzējiem LD50 ir lielāks par 1 g / kg parenterāli un 10 g / kg iekšķīgi. Dienas deva perorāli 300 mg / kg un 150 mg / kg, kas ievadīta attiecīgi 6 mēnešus žurkām un suņiem, neizraisa toksicitātes klīniskās pazīmes vai izmaiņas hematoloģiskajos, hematoķīmiskajos vai urīna parametros.
Zāles nebija mutagēnas vai teratogēnas un nemainīja žurku un trušu reproduktīvās spējas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Injicējams šķīdums
ūdens injekcijām.
Mīkstās želatīna kapsulas
attīrīts ūdens, glicerīns
Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, heksīts, sorbitāni, nātrija etil-p-hidroksibenzoāts, nātrija propil-p-hidroksibenzoāts, titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīds (E172).
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
Flakoni: 60 mēneši.
Kapsulas: 36 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
GLIATILIN flakoni
litogrāfijas kartona kastīte ar 5 flakoniem ar 4 ml bezkrāsainu neitrālu stiklu, kas ievietota plastmasas kastītē.
GLIATILIN kapsulas 400
litogrāfijas kartona kastīte, kurā ir 14 dzeltenas, necaurspīdīgas olveida mīkstās želatīna kapsulas, kas ievietotas PVC / Al blisteros.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILAN
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
GLIATILIN šķīdums injekcijām 1000 mg / 4 ml 5 ampulas A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg kapsulas 14 kapsulas A.I.C. n. 025937020
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atļauja: 27.07.1987
Atjaunošana: 01.06.2010