LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir Rienso - Ferumoxytol?
Rienso ir preparāts uz dzelzs bāzes, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu un ir pieejams suspensijas veidā injekcijām.
Kāpēc lieto Rienso - Ferumoxytol?
Rienso lieto dzelzs deficīta izraisītas anēmijas (zems sarkano asins šūnu vai hemoglobīna līmenis) ārstēšanai pacientiem ar hronisku nieru slimību (ilgstoša, progresējoša pareizas nieru darbības pavājināšanās).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Rienso - Ferumoxytol?
To drīkst ievadīt tikai tad, ja ir pieejami veselības aprūpes speciālisti, lai ārstētu anafilaktiskas (smagi alerģiskas) reakcijas.
Rienso ievada intravenozas injekcijas veidā. Atkarībā no anēmijas smaguma un ķermeņa masas otro injekciju var ievadīt divas līdz astoņas dienas pēc pirmās devas.Ārstam jānodrošina, lai pacients vismaz 30 minūtes pēc pirmās devas tiktu novērots jebkādu blakusparādību dēļ. "injekcija. Vismaz mēnesi pēc ārstēšanas pacientiem jāpārbauda asins un dzelzs līmenis. Pacientus ar zināmu dzelzs deficītu var atkārtoti ārstēt ar Rienso, lai uzturētu normālu hemoglobīna līmeni.
Kā Rienso - Ferumoxytol darbojas?
Dzelzs deficīts ir bieži sastopams anēmijas cēlonis pacientiem ar ilgstošu nieru slimību, un to izraisa daudzi faktori, tostarp slikta dzelzs uzsūkšanās no pārtikas.
Rienso aktīvā viela ferumoksitols ir dzelzi saturošs savienojums. Kad to injicē asinīs, to absorbē aknu, liesas un kaulu smadzeņu šūnas; šajā brīdī savienojuma izdalītais dzelzs papildina organisma noplicinātās dzelzs rezerves.Kad dzelzs krājumi ir papildināti, organisms spēj ražot hemoglobīnu, kas palīdz izlabot anēmiju.
Kā noritēja Rienso - Ferumoxytol izpēte?
Pirms pētījuma ar cilvēkiem, Rienso iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās 883 hroniskas nieru slimības pacienti ar dzelzs deficīta anēmiju, Rienso tika salīdzināts ar perorālu dzelzs terapiju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās rādītājs pēc piecām nedēļām.
Kāds ir Rienso - Ferumoxytol iedarbīgums šajos pētījumos?
Rienso bija efektīvāks hemoglobīna līmeņa paaugstināšanā nekā dzelzs terapija, ko lietoja iekšķīgi. Visos trijos pētījumos pacientiem, kuri saņēma Rienso, bija augstāks vidējais hemoglobīna pieaugums, ti: 1,2 g / d pret 0,5 g / d; 0,8 g / d pret 0,2 g / d; un 1,0 g / d pret 0,5 g / d.
Kāds risks pastāv, lietojot Rienso - Ferumoxytol?
Pētījumos ar Rienso nevēlamās blakusparādības tika novērotas 7,9% ar zālēm ārstēto pacientu, no kuriem 0,2% tika uzskatīti par nopietniem. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija zarnu simptomi (caureja, aizcietējums, slikta dūša un vemšana), galvassāpes, reibonis un hipotensija (zems asinsspiediens), un tās visas parādījās mazāk nekā 2,5% pacientu. Retāk bija nopietni paaugstinātas jutības (alerģiskas reakcijas) vai hipotensijas gadījumi, kas novēroti 0,2% pacientu. Pilnu Rienso novēroto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Rienso nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ferumoksitolu, kādu citu zāļu sastāvdaļu vai kādu citu dzelzs preparātu. To nedrīkst lietot pacienti, kuriem konstatēts dzelzs pārpalikums organismā, vai pacienti, kuru anēmiju neizraisa dzelzs deficīts.
Kāpēc Rienso - Ferumoxytol tika apstiprinātas?
Rienso bija labāks par iekšķīgi lietoto dzelzi dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanā pacientiem ar hronisku nieru slimību. CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumos novērotais hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās ir noderīgs un salīdzināms uzlabojums, kas iegūts, lietojot standarta intravenozi preparāti. Attiecībā uz drošību Rienso bija līdzīgs citiem intravenoziem dzelzs preparātiem un labvēlīgāks nekā perorālie dzelzs preparāti. CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Rienso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Rienso - Ferumoxytol
2012. gada 15. jūnijā Eiropas Komisija izsniedza Rienso "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilnu Rienso EPAR versiju skatiet aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Rienso terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2012.
Šajā lapā publicētā informācija par Rienso - Ferumoxytol var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
