LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir Onduarp - telmisartāns + amlodipīns?
Onduarp ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un amlodipīnu. Tas ir pieejams tablešu veidā (40 mg telmisartāna / 10 mg amlodipīna, 40 mg telmisartāna / 5 mg amlodipīna, 80 mg telmisartāna / 10 mg amlodipīna un 80 mg telmisartāna / 5 mg amlodipīna).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Twynsta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) .Uzņēmums, kas ražo Twynsta, ir piekritis, ka tā zinātniskos datus var izmantot arī Onduarp ("informēta piekrišana").
Kāpēc lieto Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp ir indicēts pieaugušajiem (cilvēkiem no 18 gadu vecuma) esenciālas hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai. Termins "būtisks" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama cēloņa.
Onduarp lieto pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt tikai ar amlodipīnu (vienatnē). Onduarp var lietot arī telmisartāna un amlodipīna terapijas vietā pacientiem, kuri abas zāles lieto atsevišķu tablešu veidā.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp lieto iekšķīgi (iekšķīgi) ar vienu tableti dienā un lieto ilgstošai ārstēšanai. Maksimālā deva ir viena tablete dienā tās lielākajā stiprumā (80/10 mg).
Pacientiem ar asinsspiedienu, kas nav pietiekami kontrolēts ar amlodipīnu, pirms pārejas uz Onduarp ieteicams lietot atsevišķas amlodipīna un telmisartāna tabletes, lai pielāgotu devas. Vajadzības gadījumā var apsvērt tiešu pārslēgšanos uz Onduarp.
Pacientiem, kuri lieto telmisartānu un amlodipīnu atsevišķās tabletēs, Onduarp deva ir atkarīga no iepriekš lietotās telmisartāna un amlodipīna devas.
Kā Onduarp - telmisartāns + amlodipīns darbojas?
Onduarp satur divas aktīvās sastāvdaļas - telmisartānu un amlodipīnu. Abas ir zāles asinsspiediena pazemināšanai, un tās ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš deviņdesmitajiem gadiem. Tie darbojas līdzīgi asinsspiediena pazemināšanai, t.i., izraisot asinsvadu atslābināšanos. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insults.
Telmisartāns ir “angiotenzīna II receptoru antagonists”, kas nozīmē, ka tas kavē hormona, ko sauc par angiotenzīnu II, darbību organismā. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti pievienojas angiotenzīns II, telmisartāns novērš hormona darbību, ļaujot paplašināties asinsvadiem.
Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators, kas nozīmē, ka tas bloķē noteiktus šūnu virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj kalcija joniem iekļūt šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, tie izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, tādējādi veicinot asinsvadu relaksāciju.
Kā noritēja Onduarp - Telmisartan + Amlodipine izpēte?
Uzņēmums iesniedza informāciju no zinātniskās literatūras un ar zālēm veikto pētījumu rezultātus.
Vienā pamatpētījumā 1461 pieaugušo ar hipertensiju ārstēja ar telmisartāna un amlodipīna kombinācijām, tikai ar telmisartānu vai amlodipīnu vai ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Divos citos pamatpētījumos 1 978 pieaugušie, kuriem hipertensija nebija adekvāti reaģējusi uz amlodipīnu, lietoja Onduarp vai turpināja lietot amlodipīnu tādā pašā vai lielākā devā. Trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija diastoliskā asinsspiediena (asinsspiediena mērīšana intervālā starp diviem sirdspukstiem) samazināšanās pēc astoņām nedēļām.
Turklāt ir veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Onduarp tabletes organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķās amlodipīna un telmisartāna tabletes.
Kāds ir Onduarp - Telmisartan + Amlodipine iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā pētījumā diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās, kas novērota pacientiem, kuri lietoja telmisartāna un amlodipīna kombināciju, bija lielāka nekā pacientiem, kuri lietoja tikai vienu no aktīvajām vielām vai placebo.
Pārējos divos pētījumos Onduarp efektīvāk pazemināja diastolisko asinsspiedienu nekā nepārtraukta ārstēšana tikai ar amlodipīnu: atkarībā no Onduarp un amlodipīna devām diastoliskais asinsspiediens pazeminājās vairāk pacientiem, kuri lietoja Onduarp no 1 līdz 4 mmHg un 4,9 mmHg.
Kāds pastāv risks, lietojot Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Visbiežāk novērotās Onduarp blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu). Pilnu Onduarp izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Onduarp nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telmisartānu, amlodipīnu vai citām dihidropiridīna atvasinājumu grupas zālēm vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot sievietes, kuras ir grūtnieces vairāk nekā trīs mēnešus. Turklāt Onduarp nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu vai žults darbības traucējumiem, šoku (strauju asinsspiediena pazemināšanos), smagu hipotensiju (zemu asinsspiedienu), kreisā kambara aizplūšanas trakta obstrukciju vai pacientiem ar sirds mazspēju pēc miokarda infarkta (sirds uzbrukums).
Kāpēc Onduarp - Telmisartan + Amlodipine tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto divas aktīvās vielas atsevišķās tabletēs, ir lielāka iespēja, ka Onduarp izrakstīšanas gadījumā viņi turpinās ārstēšanu. Turklāt pētījumi ir parādījuši, ka šīs zāles ir efektīvas pacientiem, kuru asinsspiediens ir nepietiekami kontrolēts ar monoterapiju ar amlodipīnu. Komiteja nolēma, ka ieguvums, lietojot Onduarp, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Onduarp - Telmisartan + Amlodipine
2011. gada 24. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Onduarp "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Onduarp terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Onduarp - Telmisartan + Amlodipine var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
