Aktīvās sastāvdaļas: Permetrīns
SCABIANIL 5% krēms
Kāpēc lieto Scabianil? Kam tas paredzēts?
Scabianil satur aktīvo vielu permetrīnu un pieder pie zāļu grupas, kas iznīcina ārējos parazītus (ektoparazītus), ko sauc par “piretroīda ektoparazītiskiem līdzekļiem”. Scabianil lieto, lai ārstētu kašķi - ādas slimību, ko izraisa mikroskopiskas ērces, kas slēpjas ādas virsējā slānī, izraisot nelielu sarkanu pūslīšu un papulu veidošanos. Kašķis izraisa intensīvu niezi un ir lipīgs (tas tiek pārnests, ilgstoši saskaroties ar ādu vai seksuāli kontaktējoties ar inficētu personu).
Kontrindikācijas Kad Scabianil nedrīkst lietot
Nelietojiet Scabianil šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem piretroīdiem vai piretrīniem (dabīgiem savienojumiem ar insekticīdām īpašībām) vai pret kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Scabianil lietošanas
Pirms Scabianil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Scabianil ir paredzēts tikai ārējai lietošanai.
Ja krēms jālieto citiem cilvēkiem, izmantojiet cimdus.
Uzmanīgi izvairieties no krēma saskares ar acīm; ja tas notiek nejauši, nekavējoties izskalojiet acis ar ūdeni.
Bērni un pusaudži
Ārstēšana ar Scabianil bērniem līdz divu gadu vecumam jāveic ārsta uzraudzībā. Vecākiem bērniem krēma pašpielietošana jāveic pieaugušo uzraudzībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Scabianil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jums rodas iekaisīgas ādas reakcijas (ekzēma), ārstam jāapsver, vai pirms ārstēšanas ar Scabianil ir nepieciešama ārstēšana ar kortikosteroīdiem (zālēm ar pretiekaisuma īpašībām). Kortikosteroīdi samazina imūnās atbildes reakciju pret ērci, potenciāli izraisot kašķa invāzijas pasliktināšanos. Tomēr mijiedarbības varbūtība starp abām ārstēšanas metodēm ir ļoti zema.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā zāles jālieto reālās nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā.
Līdz šim pieejamie dati par permetrīna krēma lietošanu grūtniecības laikā tomēr nerada risku auglim, pat ja permetrīns var šķērsot placentu.
Visa organisma (sistēmiskā iedarbība) iedarbība uz permetrīnu pēc krēma uzklāšanas uz ādas ir ļoti zema un tikai neliela daļa nokļūst mātes pienā; tādēļ maz ticams, ka ārstēšana ar Scabianil zīdītājām radīs risku jaundzimušo.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Scabianil neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Scabianil satur cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Scabianil: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parasti pietiek ar vienu Scabianil lietošanu, lai novērstu invāziju; ja bojājumi neārstējas vai parādās jauni, pēc 7 dienām var veikt otru lietošanu.
Scabianil 5% krēma iepakojums 30 g mēģenē parasti ir pietiekams vienreizējai lietošanai uz visa ķermeņa. Dažiem pieaugušajiem var būt nepieciešams vairāk krējuma. Šajā gadījumā var izmantot 60 g iepakojumu.
Tā kā ārstēšanai nepieciešamais krēma daudzums atšķiras atkarībā no apstrādājamās ķermeņa virsmas, nav iespējams noteikt precīzu devu.
Cik daudz Scabianil lietot
Lietošana pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem vecākiem par 12 gadiem
Ieteicamā deva ir 30 g Scabianil. Dažiem pieaugušajiem var būt nepieciešams vairāk krējuma, tādā gadījumā var izmantot papildu 30 g mēģeni. Tomēr nekad nepārsniedziet 60 g vienā lietošanas reizē.
Lietošana bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam
Ieteicamā deva ir 15 g krējuma (līdz pusei 30 g tūbiņas).
Lietošana bērniem no 1 līdz 5 gadu vecumam
Ieteicamā deva ir 7,5 g krējuma (līdz ceturtdaļai 30 g tūbiņas).
Lietošana bērniem no 2 mēnešu līdz 1 gada vecumam
Ieteicamā deva ir 3,75 g krējuma (līdz vienai astotajai daļai no 30 g tūbiņas).
Lietošanas veids
Uzklājiet Scabianil uz tīras, sausas un svaigas ādas, izvairieties no uzklāšanas tūlīt pēc karstas vannas uzņemšanas.
Ļaujiet krēmam nostāvēties vismaz 8 stundas. Ja jums ir jānomazgā rokas, pirms nav pagājušas 8 stundas pēc uzklāšanas, krēms atkārtoti jāuzklāj uz rokām.
Jūs varat mazgāt ķermeni tikai pēc 8-12 stundām pēc krēma uzklāšanas.
Bērni līdz 2 gadu vecumam
Uzklājiet krēmu pa visu bērna ķermeni, ieskaitot kaklu, seju, ausis un galvas ādu, īpaši rūpējoties par vietām starp pirkstiem un kāju pirkstiem, zem nagiem un uz plaukstas locītavām, padusēs, plaukstās, pēdās, ārējos dzimumorgānos un sēžamvietās . Nelietojiet krēmu zonai ap muti un ap acīm.
Pieaugušie un bērni vecāki par 2 gadiem
Uzklājiet krēmu pa visu ķermeni, izņemot galvu un seju, īpaši rūpējoties par vietām starp pirkstiem un pirkstiem, zem nagiem un uz plaukstas, padusēm, ārējiem dzimumorgāniem, krūtīm un sēžamvietām.
Pensionāriem
Uzklājiet krēmu pa visu ķermeni, ieskaitot kaklu, seju, ausis un galvas ādu, īpaši rūpējoties par vietām starp pirkstiem un kāju pirkstiem, zem nagiem un uz plaukstas, padusēm, ārējiem dzimumorgāniem, krūtīm un sēžamvietām.
Nelietojiet krēmu ap acīm.
Ja pārtraucat lietot Scabianil
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Scabianil
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Scabianil devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ārstēšana, kas jāveic, ja bērns nejauši norij krēmu, ir kuņģa skalošana, kas jāveic 2 stundu laikā pēc norīšanas.
Kopš Scabianil tika laists tirgū, nav saņemti ziņojumi par permetrīna pārdozēšanu.
Pārmērīga krēma uzklāšana uz ādas var izraisīt vietēju kairinājumu (paaugstinātas jutības reakcija) .Šo traucējumu ārstēšanai jābūt simptomātiskai, kas nozīmē tikai simptomu novēršanu.
Ļoti maz ticams, ka divu mēnešu veca bērna nejauša iedarbība uz pilnu 30 g krēma tūbiņu izraisīs sistēmisku toksicitāti.
Blakusparādības Kādas ir Scabianil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir radušās šādas blakusparādības:
- īslaicīga dedzināšana vai kairinājums, parasti viegla un biežāk pacientiem ar smagu kašķi.
- īslaicīgas ādas kairinājuma pazīmes un simptomi, piemēram, izsitumi vai nieze, eritēma, ādas pietūkums (tūska), ādas iekaisums (ekzēma).
Nieze var turpināties līdz 4 nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tas ir saistīts ar alerģisku reakciju uz mirušām kašķa ērcēm. Tas ir normāli un nenozīmē, ka ārstēšana nav bijusi efektīva.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz tā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtām, pareizi uzglabātām zālēm.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Nesasaldēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Scabianil satur
- Aktīvā viela ir: permetrīns. 100 g 5% krējuma satur 5 g permetrīna.
- Citas sastāvdaļas ir: cetostearilspirts, parafīns, cetomakrogols 1000, izopropila miristāts, benzilspirts, attīrīts ūdens.
Scabianil ārējais izskats un iepakojums
Scabianil ir krēms, kas atrodas 30 g vai 60 g alumīnija mēģenē ar polipropilēna vāciņu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SCABIANIL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Permetrīns 5% (izomēri cis: trans 25:75).
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kašķu ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
SCABIANIL jālieto uz tīras, sausas un svaigas ādas. Produktu nedrīkst lietot uzreiz pēc karstas vannas uzņemšanas.
Bērnu, kas jaunāki par diviem gadiem, ārstēšana jāveic tikai ārsta uzraudzībā. Vecākiem bērniem krēma uzklāšana jāveic pieaugušo uzraudzībā.
SCABIANIL 5% krēms ir pieejams mēģenēs pa 30 un 60 g.
SCABIANIL 5% krēms 30 g mēģenē parasti ir pietiekams vienreizējai lietošanai uz visa ķermeņa. Dažiem pieaugušajiem var būt nepieciešams lielāks krējuma daudzums; šajā gadījumā jūs varat izmantot 60 g iepakojumu, vienmēr vienā pieteikumā uz visa ķermeņa. Tā kā ārstēšanai nepieciešamais krēma daudzums atšķiras no apstrādājamās virsmas un ādas tipa, nav iespējams ieteikt precīzu devu.
Pieaugušie un bērni vecāki par 2 gadiem:
Uzklājiet krēmu pa visu ķermeni, izņemot galvu un seju, īpaši rūpējoties par vietām starp pirkstiem un pirkstiem, zem nagiem un uz plaukstas, padusēm, ārējiem dzimumorgāniem, krūtīm un sēžamvietām.
Pensionāriem:
Uzklājiet krēmu pa visu ķermeni, ieskaitot kaklu, seju, ausis un galvas ādu.
Īpaši rūpīgi uzklājiet krēmu vietās, kas atrodas starp pirkstiem un pirkstiem, zem nagiem un plaukstas locītavām, padusēs, ārējos dzimumorgānos, krūtīs un sēžamvietā. Izvairieties no zonas ap acīm.
Bērni līdz 2 gadu vecumam:
Uzklājiet krēmu pa visu ķermeni, ieskaitot kaklu, seju, ausis un galvas ādu, īpaši rūpējoties par vietām starp pirkstiem un kāju pirkstiem, zem nagiem un uz plaukstas, padusēm, plaukstām, pēdām, ārējiem dzimumorgāniem un sēžamvietām. Izvairieties no zonas ap muti (lai novērstu krēma noņemšanu ar mēli) un no zonas ap acīm.
Krēmam jāatstāj iedarboties vismaz 8 stundas. Ja nomazgājat rokas, pirms nav pagājušas 8 stundas pēc krēma uzklāšanas, jums tas jāuzklāj atkārtoti.
8-12 stundas pēc krēma uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet ķermeni.
90% gadījumu pietiek ar vienu SCABIANIL lietošanu, lai novērstu invāziju.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām vai citiem piretroīdiem vai piretrīniem. Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
SCABIANIL ir paredzēts tikai ārējai lietošanai. Ja jūs uzklājat krēmu citiem cilvēkiem, ieteicams lietot cimdus.
Izvairieties no produkta saskares ar acīm; nejaušas saskares gadījumā nekavējoties izskalojiet ar ūdeni.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pirms ārstēšanas ar 5% permetrīna krēmu jānovērtē ekzēmas tipa reakciju ārstēšana ar kortikosteroīdiem, jo pastāv kašķa invāzijas saasināšanās risks, jo samazinās imūnā atbilde uz ērci. Tomēr mijiedarbības varbūtība starp abām ārstēšanas metodēm, kas izraisa blakusparādību pastiprināšanos vai efektivitātes samazināšanos, ir maza.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Līdz šim pieejamie dati par permetrīna 5% krēma lietošanu nav pierādījuši nekādu risku auglim. Pēc krēma uzklāšanas uz visas ķermeņa virsmas sistēmiski absorbētais permetrīna daudzums ir ārkārtīgi zems. Tomēr permetrīns var iziet cauri placentas barjerai Negativitāte mutagenitātes testu un zema toksicitāte zīdītājiem liecina, ka ārstēšana ar permetrīnu rada minimālu risku auglim.
Ir pierādīts, ka pēc perorālas lietošanas govs pienā izdalās ļoti zema permetrīna koncentrācija. Nav zināms, vai permetrīns izdalās mātes pienā. Tomēr maz ticams, ka permetrīna koncentrācija pienā radīs risku jaundzimušajam, jo tas ir ļoti mazs sistēmiski tiek absorbēts permetrīna daudzums, un teorētiski tikai ļoti neliela daļa var nonākt mātes pienā.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā zāles jālieto reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Reizēm tika ziņots par dažiem īslaicīgiem dzēlieniem vai nātreni izraisošiem kairinājumiem. Tas parasti ir vieglā formā un biežāk notiek pacientiem ar smagu kašķi.
Pārejošas ādas kairinājuma pazīmes un simptomi, piemēram, izsitumi vai nieze, eritēma, tūska, ekzēma.
Nieze var turpināties līdz 4 nedēļām pēc ārstēšanas, un to izraisa alerģiska reakcija pret mirušām kašķa ērcēm. Tas ir normāli un nav pazīme, ka ārstēšana nav bijusi efektīva.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņu par permetrīna 5% krēma pārdozēšanu.
Pārmērīga krēma lietošana uz ādas var izraisīt vietējas blakusparādības. Pilnas mēģenes (30 g) krējuma uzklāšana divus mēnešus vecam bērnam atbilst apmēram 350 mg / kg ķermeņa svara devai. Maz ticams, ka šāda deva, pat ja tā ir pilnībā uzsūcas, radītu skaidras sistēmiskas pazīmes. toksicitāte.
Gadījumā, ja bērns nejauši norij produktu, var izmantot kuņģa skalošanu, kas jāveic 2 stundu laikā pēc norīšanas.
Paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: piretroīdie ektoparazītiskie līdzekļi, ATĶ kods: P03AC04
Galvenā fizioloģiskā iedarbība uz parazītiem, kas pakļauti permetrīna iedarbībai, ir elektroķīmisko patoloģiju izraisīšana uzbudināmās šūnu membrānās, izraisot maņu uzbudināmību, koordinācijas traucējumus un prostrāciju.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Zīdītājiem esteru hidrolīzes rezultātā permetrīns tiek ātri metabolizēts inaktivētos metabolītos, kas izdalās galvenokārt caur nierēm. Galvenie metabolīti ir nosakāmi urīnā 7 stundu laikā pēc krēma uzklāšanas veseliem brīvprātīgajiem vai skartajiem pacientiem. augstākais ekskrēcijas līmenis ir nosakāms 48 stundu laikā, bet dažiem indivīdiem ļoti zems metabolītu līmenis var būt konstatēts urīnā pat 28 dienas pēc ārstēšanas. Kopējais izdalīšanās veids liecina, ka aptuveni 0,5% no lietotā permetrīna pirmās 48 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
In vivo un in vitro ģenētiskās toksicitātes pētījumi bija negatīvi, atklājot, ka permetrīns nevar izraisīt mutagēnas izmaiņas.
Ilgstoši pētījumi ar žurkām neuzrādīja onkogēnu iedarbību. Līdzīgi pētījumi ar pelēm parādīja sugai raksturīgu plaušu tūskas biežuma palielināšanos lielās devās un tikai mātīšu pelēm, ja permetrīnu lietoja kopā ar pārtiku divus gadus (aptuveni 750 mg / kg ķermeņa svara dienā). Tiek uzskatīts, ka šie rezultāti neliecina par iespējamu permetrīna onkogenitāti cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Cetostearilspirts, parafīns, cetomakrogols 1000, izopropilmiristāts, benzilspirts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C, nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija caurule ar polipropilēna vāciņu. Iepakojums ar 30 g mēģeni un iepakojums ar 60 g mēģeni.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Kad iepakojums ir atvērts, izmantojiet visu tā saturu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
30 g caurule: 036289015
60 g caurule: 036289039
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2006. gada jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2009. gada marts
