Soliris - ekulizumabs

Kas ir Somac Control?

Somac Control ir zāles, kas satur aktīvo vielu pantoprazolu. Tās ir pieejamas kā dzeltenas, ovālas zarnās šķīstošās tabletes (20 mg). "Kuņģa-rezistents" nozīmē, ka tabletes saturs iziet cauri kuņģim un paliek neskarts, līdz nonāk zarnās. Tas neļauj aktīvajai sastāvdaļai iznīcināt skābi kuņģī.
Somac Control ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Somac.

Kāpēc lieto Somac Control?

Somac Control lieto īslaicīgai skābes refluksa simptomu ārstēšanai pieaugušajiem. Skābes refluksu sauc par skābes refluksu, kad kuņģī ražotā skābe nonāk barības vadā, izraisot grēmas un skābes regurgitāciju (skābe, kas ieplūst atpakaļ mutē).
Zāles var iegādāties bez receptes.

Kā tiek izmantota Somac Control?

Ieteicamā Somac Control deva ir viena tablete vienu reizi dienā, līdz simptomi izzūd. Pirms simptomu uzlabošanās pacientam var būt nepieciešams lietot zāles divas līdz trīs dienas pēc kārtas. Ja divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas turpināšanas simptomi nav uzlabojušies, pacientiem jākonsultējas ar savu ārstu. Pacienti nedrīkst lietot zāles ilgāk par četrām nedēļām bez konsultēšanās ar ārstu.
Tabletes pirms ēšanas jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu, un tās nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt. Somac Control nav ieteicams lietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Kā darbojas Somac Control?

Somac Control aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors. Tas darbojas, bloķējot "protonu sūkņus" - proteīnus, kas atrodami specializētās šūnās kuņģa gļotādas audos, kas sūknē skābi kuņģī. Bloķējot sūkņus, pantoprazols samazina skābes veidošanos, mazinot skābes refluksa simptomus.
Zāles, kas satur pantoprazolu, Eiropas Savienībā (ES) ir pieejamas kopš 1994. gada. Atsauces zāles Somac ir pieejamas tikai ar recepti. Tās lieto ilgstošai terapijai un arī dažādu kuņģa-zarnu trakta slimību (slimību) ārstēšanai kas ietekmē zarnu), salīdzinot ar Somac Control.

Kā noritēja Somac Control izpēte?

Tā kā pantoprazolu lieto jau daudzus gadus, pieteikuma iesniedzējs iesniedza zinātniskās literatūras datus. Pieteikuma iesniedzējs arī iesniedza informāciju no diviem pamatpētījumiem, kuros tika aplūkota 20 mg pantoprazola iedarbība kopumā 563 pieaugušajiem, kuriem bija skābes refluksa simptomi, ieskaitot vismaz vienu grēmas epizodi trīs dienas pirms pētījumu sākuma. Pirmajā pētījumā pantoprazolu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 219 pieaugušajiem, bet otrajā salīdzināja to ar ranitidīnu (citas zāles, ko lieto skābes refluksa simptomu ārstēšanai) 344 pieaugušajiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar grēmas simptomiem pirmajās divās ārstēšanas nedēļās.

Kāds ir Somac Control iedarbīgums šajos pētījumos?

Pantoprazols bija efektīvāks par placebo un ranitidīnu, lai uzlabotu skābes refluksa simptomus.
Pirmajā pētījumā 74% pacientu, kuri lietoja pantoprazolu (80 no 108), un 43% pacientu, kuri lietoja placebo (48 no 111), pēc divām nedēļām nebija grēmas. Pantoprazols arī bija efektīvāks par placebo skābes regurgitācijas simptomu mazināšanā. Otrajā pētījumā 70% pacientu, kas lietoja pantoprazolu (121 no 172), un 59% pacientu, kas lietoja ranitidīnu (102 no 172), pēc divām ārstēšanas nedēļām nebija grēmas.

Kāds risks pastāv, lietojot Somac Control?

Visbiežāk novērotās Somac Control blakusparādības (novērotas aptuveni 1 no 100 pacientiem) ir caureja un galvassāpes. Pilns pantoprazola izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Somac Control nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pantoprazolu, soju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Zāles nedrīkst lietot kopā ar atazanavīru (zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa [HIV] infekcijas ārstēšanai).

Kāpēc Somac Control tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka 20 mg pantoprazols bija efektīvs refluksa simptomu īslaicīgai ārstēšanai un ka ir ilgstoša pieredze par šo zāļu kā recepšu zāļu drošību. Komiteja arī uzskata, ka, pamatojoties uz pieredzi par pantoprazola lietošanu, ir vēlama Somac Control pieejamība bez medicīniskās uzraudzības. Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Somac Control, ir lielāks par tā risku refluksa simptomu īslaicīgai ārstēšanai. pieaugušajiem bez receptes Komiteja ieteica izsniegt Somac Control reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Somac Control:

2009. gada 12. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Nycomed GmbH Somac Control reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Somac Control EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.

Šajā lapā publicētā informācija par Somac Control var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.